Terapia focal usando HIFU para câncer de próstata localizado
18 de abril de 2017 atualizado por: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital
Terapia Focal Usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (ABLATHERM®) para Câncer de Próstata Localizado
Avaliar a taxa de pacientes sem câncer detectado por biópsias realizadas seis meses após hemi-ablação com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) (Ablatherm ®).
Avaliar o impacto do tratamento com HIFU na continência, sexualidade e qualidade de vida em um ano. Avalie o custo do tratamento HIFU de hemi-ablação.
Um estudo prospectivo de centro único fase II, braço único, coorte (confirmação terapêutica) oferecendo terapia focal usando HIFU (Ablatherm ®) para 25 homens com câncer de próstata localizado de baixo a intermediário risco histologicamente comprovado (PSA ≤10ng/ml, escore de Gleason ≤ 7 , T1c ou T2b ). O mapeamento preciso e a caracterização da doença serão estabelecidos por meio de ressonância magnética multiparamétrica (mp) e biópsias de próstata. Apenas o lobo com doença será tratado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital,Urology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥ 50 anos
- Estágio clínico T1c (exame de toque retal normal) ou T2a (um nódulo palpável no toque retal)
- PSA ≤10 ng/mL
- Presença de câncer em biópsias (12 biópsias de amostragem mais 2-4 biópsias direcionadas em um lado e limitadas a uma ou duas áreas contíguas da próstata: básica e média ou média e ápice).
- Pontuação de Gleason ≤ 7 (3+4)
- Fluxometria > 12 mL/seg para um volume miccional de 125 mL
- RVP <100 mL
- Paciente com anatomia anal e retal normal.
- Paciente com uma condição correspondente a uma classificação de ASA 1 ou 2.
- Paciente assinando TCLE e concordando em seguir monitoramento
Critério de exclusão:
- Paciente com pontuação ASA 3.
- Paciente em estágio clínico T1a, T1b, T2b, T2c ou T3.
- Paciente com tumor visível na RM: Localizado a menos de 5 mm da linha média. Localizado a menos de 6 mm do ápice real
- Linfonodo metastático ou metástase descoberto por ressonância magnética e cintilografia óssea.
- Paciente previamente tratado de câncer de próstata por terapia hormonal.
- Paciente com distância entre a mucosa retal e a cápsula prostática superior a 8 mm de espessura
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Fístula retal.
- Histórico de radioterapia pélvica.
- Histórico de câncer de bexiga.
- História de esclerose do colo da bexiga ou estenose uretral.
- Paciente com implante localizado a menos de 1 cm da zona de tratamento (stent, cateter).
- Infecção urogenital.
- alergia ao látex
- Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo, prótese metálica...)
- O paciente participou de outro estudo clínico em 30 dias.
- pacientes analfabetos
- Pacientes legalmente incapazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hemi-ablação HIFU
Terapia Focal Usando Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (Ablatherm)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes sem câncer
Prazo: Seis meses
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RM, Biópsia, PSA
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância imediata à hemi-ablação
Prazo: Um ano
|
Eventos adversos
|
Um ano
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Impacto do tratamento com hemi-ablação HIFU na continência, sexualidade e qualidade de vida
Prazo: Um ano
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Questionários
|
Um ano
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Custo do tratamento HIFU de hemi-ablação
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #12-030
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