Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální terapie pomocí HIFU pro lokalizovaný karcinom prostaty

18. dubna 2017 aktualizováno: Dr.Franck Bladou, Jewish General Hospital

Fokální terapie pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (ABLATHERM®) pro lokalizovaný karcinom prostaty

Vyhodnotit podíl pacientů bez rakoviny detekovaný biopsiemi provedenými šest měsíců po hemiablaci pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) (Ablatherm ®).

Zhodnoťte dopad léčby HIFU na kontinenci, sexualitu a kvalitu života po jednom roce. Zhodnoťte náklady na hemiablační léčbu HIFU.

Prospektivní jednoramenná kohortová studie fáze II s jediným centrem (terapeutická potvrzující) nabízející fokální terapii pomocí HIFU (Ablatherm ®) u 25 mužů s histologicky prokázaným lokalizovaným nízko až středně rizikovým karcinomem prostaty (PSA ≤ 10 ng/ml, Gleasonovo skóre ≤ 7 ,T1c nebo T2b). Přesné mapování a charakterizace onemocnění bude stanovena pomocí multiparametrické (mp)-MRI a biopsií prostaty. Ošetřen bude pouze lalok s nemocí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital,Urology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 50 let
  • Klinické stadium T1c (normální digitální rektální vyšetření) nebo T2a (jeden hmatný uzel při digitálním rektálním vyšetření)
  • PSA ≤10 ng/ml
  • Přítomnost rakoviny na biopsiích (12 odběrových biopsií plus 2–4 cílené biopsie na jedné straně a omezené na jednu nebo dvě sousedící oblasti prostaty: základní a střední nebo střední a apex).
  • Gleasonovo skóre ≤ 7 (3+4)
  • Průtok > 12 ml/s pro prázdný objem 125 ml
  • PVR <100 ml
  • Pacient s normální anální a rektální anatomií.
  • Pacient se stavem odpovídajícím klasifikaci ASA 1 nebo 2.
  • Pacient podepsal ICF a souhlasil s následným sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s ASA skóre 3.
  • Pacient v klinickém stadiu T1a, T1b, T2b, T2c nebo T3.
  • Pacient s nádorem viditelným na MRI: Nachází se ve vzdálenosti menší než 5 mm od střední čáry. Nachází se méně než 6 mm od skutečného vrcholu
  • Metastatické lymfatické uzliny nebo metastázy objevené MRI a kostním skenem.
  • Pacient dříve léčený na rakovinu prostaty hormonální terapií.
  • Pacient se vzdáleností mezi rektální sliznicí a pouzdrem prostaty o tloušťce větší než 8 mm
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Rektální píštěl.
  • Historie pánevní radioterapie.
  • Historie rakoviny močového měchýře.
  • Anamnéza sklerózy hrdla močového měchýře nebo stenózy močové trubice.
  • Pacient s implantátem umístěným méně než 1 cm od léčebné zóny (stent, katétr).
  • Urogenitální infekce.
  • Alergie na latex
  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kovová protéza...)
  • Pacient se zúčastnil další klinické studie do 30 dnů.
  • Negramotní pacienti
  • Právně nezpůsobilí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HIFU hemiablace
Fokální terapie pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (Ablatherm)
Postup: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez rakoviny
Časové okno: Šest měsíců
MRI, biopsie, PSA
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá tolerance hemiablace
Časové okno: Jeden rok
Nežádoucí události
Jeden rok
Vliv hemiablační HIFU léčby na kontinenci, sexualitu a kvalitu života
Časové okno: Jeden rok
Dotazníky
Jeden rok
Náklady na hemiablační HIFU léčbu
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Bladou, MD, Jewish General Hospital,Urology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #12-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit