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糞便移植後の腸内細菌叢の定着と維持に対するペクチンの影響

2013年12月15日 更新者:weiyao、Jinling Hospital, China

炎症性腸疾患患者への糞便移植後の腸内細菌叢の定着と維持に対するペクチンの影響に関する無作為化、制御、単一盲検試験

この研究の目的は、炎症性腸疾患患者に対するペクチンおよび糞便微生物叢移植の効果と安全性を評価することです。 研究者らは、ペクチンを服用している患者は、腸の生着におけるプロバイオティクスの移動を促進し、病原体の腸粘膜への付着を減らし、炎症を抑え、腸内フローラの多様性と安定した状態を長期間維持できるという仮説を立てています.

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、潰瘍性大腸炎 (UC) やクローン病 (CD) などの慢性再発性疾患です。 IBDの病因は不明ですが、腸内共生細菌に対する不適切な免疫応答が腸内細菌叢異常を引き起こし、病原体がさらに粘膜リンパ組織に作用してIBDを引き起こすことを示す証拠がますます増えています。 IBDの原因として特定の1つまたは複数の病原体を特定することはまだできていませんが、腸内細菌叢の多様性の変化が文献によって確認されています。近年、治療目的を達成するために腸内細菌叢のバランスを再構築することが求められています。 しかし、患者の糞便細菌は、移植後の長期にわたってドナーのものと一致することができないため、病気の制御には理想的な方法ではありません. 微生物叢の多様性を長期間維持し、病気をうまく制御することは、炎症性腸疾患の治療における糞便微生物叢移植のブレークスルーとなります。

ペクチンは可溶性食物繊維 (DF) であり、上皮細胞にエネルギーを供給し、腸の PH と腸の運動性を調節し、腸内での努力に参加する短鎖脂肪酸 (SCFA) などの多くの代謝産物との一連の発酵の後に腸内フローラによって生成されます。腸リンパ組織による免疫調節。 以前の研究では、腸内細菌叢の作用を伴う水溶性食物繊維は、炎症性サイトカインをカットし、炎症を予防し、制御性 T 細胞を誘導することが示されましたが、使用される食物繊維の種類と用量は研究ごとに異なり、確認された研究はありません。食物繊維がIBD患者のフローラ定着能力を調整できるかどうか。 私たちは、ペクチンが何らかのメカニズムにより、腸内生着におけるプロバイオティクスの移動を促進し、病原体の腸粘膜への付着を減らし、炎症を抑え、腸内フローラの多様性と定常状態を長期間維持し、継続するという目標を達成すると考えています。 IBDを緩和します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • 募集
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

UC用

  1. 患者は 18 ~ 70 歳の年齢層である必要があります。
  2. 患者は、UC の臨床診断、画像診断、内視鏡診断、および組織学的診断を受ける必要があります。
  3. 患者は、UCDAIスコアが2以上10未満、または登録時にモントリオールランクのS1 / S2のステージを持っている必要があります。
  4. -少なくとも4週間、安定した用量の併用薬(アミノサリチル酸塩、経口コルチコステロイド)を投与されている患者が適格です。
  5. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、登録時に取得されます;
  6. -患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。

CD の場合:

  1. 患者は 18 ~ 40 歳の年齢層でなければなりません。
  2. 患者は早期CD*の臨床診断、画像診断、内視鏡診断、および組織学的診断を受ける必要があります。
  3. -患者は、CDAIスコアが150以上400未満で、登録時にC反応性タンパク質(CRP)レベルが10mg / Lを超えている必要があります。
  4. -少なくとも4週間、安定した用量の併用薬(アミノサリチル酸塩、経口コルチコステロイド)を投与されている患者が適格です。
  5. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、登録時に取得されます;
  6. -患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守します。

除外基準:

  1. 登録時に妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳を予定している女性
  2. 患者は調査結果を混乱させるか、他の追加のリスク履歴が存在する可能性があります
  3. -末期疾患の患者、または研究中に死亡する可能性が高いと予想される患者
  4. -患者は他の臨床試験に参加しているか、移植前3か月以内に参加しています
  5. 発生、感染性(ウイルス、細菌、寄生虫、またはその他の微生物)大腸炎、腹部手術が予定されている、プロバイオティクス/プレバイオティクス/シンバイオティクス/抗生物質/PPI(過去1か月)の経口摂取、重度の貧血(Hbg <6g/dl)、心臓脳血管事故、バイパス、過去6ヶ月以内のステント留置手術、凝固障害、免疫抑制状態(定義:免疫抑制剤、1年以内の日和見感染症再発歴、口腔潰瘍、多発性リンパ節腫脹、好中球減少症など)、重度の腹部-過去3か月間の移植手術、移植の2か月前にTNF-αモノクローナル抗体を服用した、または移植後1か月以内に服用する予定、巨大結腸の病歴 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMTとペクチンの共移植
300ml の細菌懸濁液 (60g の新鮮な便から) を 1 日目に与え、20g のペクチンを 2 日目から 6 日目に合計 5 日間与えました。
初日に糞便微生物叢移植用の細菌懸濁液(60gの新鮮な便から)300mlとペクチン20gを合計5日間連続投与
ACTIVE_COMPARATOR:単一の糞便微生物叢移植
300mlの細菌懸濁液(60gの新鮮な便から)を初日に投与
初日に1回の単一の糞便微生物叢移植
ACTIVE_COMPARATOR:ペクチンを1日20g与える
純粋なペクチンを 20g/日 5 日間与える
純粋なペクチンを 20g/日 5 日間与える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の多様性と定常状態
時間枠:6ヵ月
介入後 1 か月間および介入後 3 か月および 6 か月以内の毎週の便の多様性および定常状態のベースラインからの変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球沈降速度
時間枠:6ヵ月
介入後1、3、6か月目のESRのベースラインからの変化
6ヵ月
C反応性タンパク質
時間枠:6ヵ月
介入後1、3、6か月目のCRPのベースラインからの変化
6ヵ月
糞便カルシウムタンパク質
時間枠:6ヵ月
介入後1、3、6ヶ月の糞便カルシウムタンパク質のベースラインからの変化
6ヵ月
糞便微生物叢移植および/またはペクチン摂取後の有害反応
時間枠:1週間
介入後1週間以内に毎日
1週間
クローン病活動指数
時間枠:6ヵ月
介入後2週間、1、3、および6か月のCDAIのベースラインからの変化
6ヵ月
潰瘍性大腸炎疾患活動指数
時間枠:6ヵ月
UCDAI のベースラインからの変化介入後 2 週間、1 ヶ月、3 ヶ月、6 ヶ月
6ヵ月
CDの簡易内視鏡スコア
時間枠:6ヵ月
介入後 3、6 か月の SEC-CD のベースラインからの変化
6ヵ月
潰瘍性大腸炎の内視鏡による重症度指数
時間枠:6ヵ月
介入後 3 か月目と 6 か月目の UCDEIS のベースラインからの変化
6ヵ月
腸粘膜の多様性と定常状態
時間枠:6ヵ月
介入の 3 か月後と 6 か月後の腸粘膜の多様性と定常状態のベースラインからの変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月15日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IBDBP-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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