果胶对粪便移植后肠道菌群定植和维持的影响
2013年12月15日 更新者：weiyao、Jinling Hospital, China
果胶对炎症性肠病患者粪便移植后肠道菌群定植和维持影响的随机、对照、单盲研究
本研究的目的是评估果胶和粪便微生物群移植对炎症性肠病患者的疗效和安全性。
研究者推测，服用果胶的患者可以促进肠道植入物中益生菌的迁移，减少病原体对肠粘膜的粘附，减少炎症，并长期保持肠道菌群多样性和稳定状态。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 是一种慢性复发性疾病，包括溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD)。 虽然IBD的病因不明，但越来越多的证据表明，肠道共生菌的不当免疫反应导致菌群失调，病原体进一步作用于粘膜淋巴组织，引起IBD。 尚未确定具体的一种或多种病原体是IBD的病因，但文献证实了肠道菌群多样性的变化。基于目前对IBD肠道菌群变化的认识，提出了粪便菌群移植（fecal microbiota transplantation，FMT）近年来以重建肠道菌群平衡达到治疗目的。 但移植后患者粪便菌群与供体菌群长期不一致，不是理想的疾病控制方法。 长期保持菌群多样性，使疾病得到很好的控制，成为粪便菌群移植治疗炎症性肠病的突破口。
果胶是一种可溶性膳食纤维（DF），由肠道菌群与短链脂肪酸（SCFA）等多种代谢产物经过一系列发酵后产生，为上皮细胞提供能量，调节肠道PH值和肠道运动，共同作用于与肠道淋巴组织的免疫调节。 以往研究表明：具有肠道菌群作用的水溶性膳食纤维可以削减炎症细胞因子、预防炎症和诱导调节性T细胞，但不同研究中所用膳食纤维的种类和剂量不同，尚未有研究证实膳食纤维是否可以调节IBD患者的菌群定植能力。 我们认为果胶通过某种机制促进益生菌在肠道植入中的迁移，减少致病因子在肠粘膜的粘附，减少炎症，并长期维持肠道菌群多样性和稳定状态，从而达到持续的目的。缓解 IBD。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于加州大学
- 患者年龄应在18-70岁之间；
- 患者应具有UC的临床、影像学、内镜和组织学诊断；
- 入组时，患者的 UCDAI 评分应大于 2 且小于 10 或处于蒙特利尔等级的 S1/S2 阶段；
- 接受稳定剂量的合并用药（氨基水杨酸盐、口服皮质类固醇）至少 4 周的患者符合条件；
- 患者能够提供书面知情同意书并在入组时获得；
- 患者愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
对于 CD：
- 患者年龄应在18-40岁之间；
- 患者应具有早期 CD* 的临床、影像学、内镜和组织学诊断；
- 入组时CDAI评分大于150小于400且C反应蛋白（CRP）水平大于10mg/L；
- 接受稳定剂量的合并用药（氨基水杨酸盐、口服皮质类固醇）至少 4 周的患者符合条件；
- 患者能够提供书面知情同意书并在入组时获得；
- 患者愿意遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 入组时怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕或哺乳的女性
- 患者可能会混淆这些发现或存在任何其他额外的风险史
- 患有终末期疾病或预计可能在研究期间死亡的患者
- 患者正在参加其他临床试验或在移植前3个月内参加
- 暴发、传染性（病毒、细菌、寄生虫或其他微生物）结肠炎、计划进行腹部手术、口服益生菌/益生元/合生元/抗生素/PPI（过去1个月）、严重贫血（Hbg <6g/dl）、心脑血管意外、旁路手术、近6个月支架置入手术史、凝血障碍、免疫抑制状态（定义为：免疫抑制药物、一年内机会性感染史复发、口腔溃疡、多发性淋巴结肿大、粒细胞减少等）、大腹移植手术近3个月，移植前2个月服用过TNF-α单克隆抗体或计划移植后1个月内服用，有巨结肠病史-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMT和果胶的共同移植
第一天给予 300ml 菌悬液（来自 60g 新鲜粪便），第二至第六天给予 20g 果胶，共五天
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300ml 菌悬液（来自 60g 新鲜粪便）第一天用于粪便微生物群移植，连续给予 20g 果胶共五天
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ACTIVE_COMPARATOR：单一粪便菌群移植
第一天给予 300ml 菌悬液（取自 60g 新鲜粪便）
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第一天一次粪便微生物群移植
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ACTIVE_COMPARATOR：给予果胶20g/d
纯给予果胶20g/d，连续5天
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纯给予果胶20g/d，连续5天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便的多样性和稳定状态
大体时间：6个月
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干预后一个月内和干预后三个月和六个月内每周粪便多样性和稳态相对于基线的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞沉降率
大体时间：6个月
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干预后第 1、3、6 个月 ESR 相对于基线的变化
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6个月
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C反应蛋白
大体时间：6个月
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干预后第 1、3、6 个月 CRP 相对于基线的变化
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6个月
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粪钙蛋白
大体时间：6个月
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干预后第 1、3、6 个月粪便钙蛋白相对于基线的变化
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6个月
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粪便微生物群移植和/或服用果胶后的不良反应
大体时间：1周
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干预后一周内的每一天
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1周
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克罗恩病活动指数
大体时间：6个月
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CDAI 干预后两周、一个月、三个月和六个月的基线变化
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6个月
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溃疡性结肠炎疾病活动指数
大体时间：6个月
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干预后两周、一个月、三个月和六个月 UCDAI 相对于基线的变化
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6个月
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CD的简单内镜评分
大体时间：6个月
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干预后第 3、6 个月 SEC-CD 基线的变化
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6个月
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溃疡性结肠炎内镜严重程度指数
大体时间：6个月
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干预后第 3 个月和第 6 个月 UCDEIS 基线的变化
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6个月
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肠粘膜的多样性和稳态
大体时间：6个月
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干预后三个月和六个月肠粘膜多样性和稳态相对于基线的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月15日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月15日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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