Efectos de la pectina sobre la colonización y el mantenimiento de la flora intestinal después del trasplante fecal
Un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego de los efectos de la pectina en la colonización y el mantenimiento de la flora intestinal después del trasplante fecal en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad crónica recurrente, que incluye la colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn (EC). Aunque se desconoce la etiología de la EII, cada vez hay más pruebas que muestran que la respuesta inmunitaria inapropiada a las bacterias comensales intestinales que conducen a la disbiosis y los patógenos actúan además en el tejido linfoide de la mucosa, causando la EII. Todavía no se ha determinado uno o más patógenos específicos como la causa de la EII, pero la literatura confirma los cambios en la diversidad de la flora intestinal. Con base en la conciencia actual de los cambios en la flora intestinal en la EII, se propone el trasplante de microbiota fecal (FMT). en los últimos años para reconstruir el equilibrio de la flora intestinal para lograr fines terapéuticos. Pero las bacterias fecales de los pacientes no pueden concordar con las del donante a largo plazo después del trasplante y, por lo tanto, no es una forma ideal para el control de enfermedades. Mantener la diversidad de la flora en un tiempo prolongado para que la enfermedad esté bien controlada se convierte en el gran avance del trasplante de microbiota fecal en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
La pectina es una fibra dietética soluble (FD), producida por la flora intestinal después de una serie de fermentaciones con muchos metabolitos como los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) que suministran la energía para las células epiteliales, regulan el PH intestinal y la motilidad intestinal y unen esfuerzos en Regulación inmune con tejido linfoide intestinal. Estudios anteriores demostraron que: la fibra dietética soluble en agua con la acción de la flora intestinal puede reducir las citocinas inflamatorias, prevenir la inflamación e inducir las células T reguladoras, pero el tipo y la dosis de fibra dietética utilizada fueron diferentes en diferentes estudios, y ningún estudio lo ha confirmado. si la fibra dietética podría ajustar la capacidad de colonización de la flora en pacientes con EII. Concebimos que la pectina por algún mecanismo promueve la migración de probióticos en el injerto intestinal, reduce la adhesión de agentes patógenos a la mucosa intestinal, reduce la inflamación y mantiene la diversidad de la flora intestinal y el estado estable durante mucho tiempo, y luego lograr el objetivo de continuar para aliviar la EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para CU
- Los pacientes deben estar en el rango de edad de 18 a 70 años;
- Los pacientes deben tener diagnóstico clínico, imagenológico, endoscópico e histológico de CU;
- Los pacientes deben tener una puntuación UCDAI de más de 2 y menos de 10 o un estadio en S1/S2 en el ranking de Montreal en el momento de la inscripción;
- Son elegibles los pacientes que reciben una dosis estable de medicación concomitante (aminosalicilatos, corticosteroides orales) durante al menos 4 semanas;
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito y obtenerlo en el momento de la inscripción;
- Los pacientes están dispuestos a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
para discos compactos:
- Los pacientes deben estar en el rango de edad de 18 a 40 años;
- Los pacientes deben tener diagnóstico clínico, imagenológico, endoscópico e histológico de EC temprana*;
- Los pacientes deben tener una puntuación CDAI de más de 150 y menos de 400 y tener un nivel de proteína C reactiva (PCR) de más de 10 mg/L en el momento de la inscripción;
- Son elegibles los pacientes que reciben una dosis estable de medicación concomitante (aminosalicilatos, corticosteroides orales) durante al menos 4 semanas;
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado por escrito y obtenerlo en el momento de la inscripción;
- Los pacientes están dispuestos a cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la inscripción, o que tienen la intención de estarlo durante el período de estudio
- Los pacientes pueden confundir los hallazgos o existir algún otro antecedente de riesgo adicional
- Pacientes con enfermedad en etapa terminal o que se espera que mueran durante el estudio
- Los pacientes están participando en otros ensayos clínicos o participaron dentro de los 3 meses anteriores al trasplante.
- Brotes, colitis infecciosa (virus, bacterias, parásitos u otros microorganismos), programado para cirugía abdominal, tomar probióticos/prebióticos/simbióticos/antibiótico/IBP (último mes) por vía oral, anemia severa (Hbg <6g/dl), corazón cerebrovascular accidente, bypass, cirugía de implantación de stent en los últimos 6 meses, trastornos de la coagulación, estado de inmunosupresión (definido como: medicamentos inmunosupresores, antecedentes de infecciones oportunistas dentro de un año, úlceras orales recurrentes, linfadenopatía múltiple, neutropenia, etc.), dolor abdominal mayor cirugía de trasplante en los últimos 3 meses, ha tomado anticuerpo monoclonal TNF-α 2 meses antes del trasplante o planea tomarlo dentro de un mes después del trasplante, antecedentes de megacolon -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: co-trasplante de FMT y pectina
300 ml de suspensión bacteriana (de 60 g de heces frescas) administrada el primer día y 20 g de pectina administrada del segundo al sexto día durante un total de cinco días
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300 ml de suspensión bacteriana (de 60 g de heces frescas) para el trasplante de microbiota fecal el primer día y 20 g de pectina administrada de forma continua durante un total de cinco días
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COMPARADOR_ACTIVO: trasplante único de microbiota fecal
Suspensión bacteriana de 300 ml (de 60 g de heces frescas) administrada el primer día
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trasplante único de microbiota fecal una vez el primer día
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COMPARADOR_ACTIVO: dar pectina 20g/d
puro dar pectina 20 g/d durante cinco días
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puro dar pectina 20 g/d durante cinco días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diversidad y estado estacionario de las heces
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la diversidad y el estado estacionario de las heces cada semana dentro de un mes después de la intervención y tres y seis meses después de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la VSG 1.°, 3.° y 6.° mes después de la intervención
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6 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en PCR 1.°, 3.° y 6.° mes después de la intervención
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6 meses
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Proteína de calcio fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la proteína de calcio fecal 1.°, 3.° y 6.° mes después de la intervención
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6 meses
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Reacciones adversas tras trasplante de microbiota fecal y/o toma de pectina
Periodo de tiempo: 1 semana
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todos los días dentro de una semana después de la intervención
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1 semana
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en CDAI dos semanas, uno, tres y seis meses después de la intervención
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6 meses
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Índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en UCDAI dos semanas, uno, tres y seis meses después de la intervención
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6 meses
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la puntuación endoscópica simple para EC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en SEC-CD 3.er, 6.er meses después de la intervención
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6 meses
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Índice de gravedad endoscópico de colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde la línea de base en UCDEIS 3.er y 6.er mes después de la intervención
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6 meses
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diversidad y estado estacionario de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la diversidad y el estado estacionario de la mucosa intestinal tres y seis meses después de la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBDBP-1
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