- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02016469
Wirkungen von Pektin auf die Besiedelung und Aufrechterhaltung der Darmflora nach einer Stuhltransplantation
Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zu den Auswirkungen von Pektin auf die Besiedlung und Aufrechterhaltung der Darmflora nach einer Stuhltransplantation bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronisch rezidivierende Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Obwohl die Ätiologie von IBD unbekannt ist, zeigen immer mehr Beweise, dass die unangemessene Immunantwort auf kommensale Darmbakterien zu Dysbiose führt und Krankheitserreger weiter auf das Lymphgewebe der Schleimhaut einwirken und IBD verursachen. Der oder die spezifischen Erreger als Ursache von CED müssen noch nicht bestimmt werden, aber die Literatur bestätigt die Diversitätsveränderungen der Darmflora. Basierend auf dem aktuellen Bewusstsein für Veränderungen der Darmflora bei CED wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) vorgeschlagen in den letzten Jahren, um das Gleichgewicht der Darmflora wieder aufzubauen, um therapeutische Zwecke zu erreichen. Aber fäkale Bakterien von Patienten können nach der Transplantation nicht lange mit denen des Spenders übereinstimmen und sind daher kein idealer Weg zur Krankheitskontrolle. Die Aufrechterhaltung der Vielfalt der Flora über einen langen Zeitraum, so dass die Krankheit gut kontrolliert wird, wird zum Durchbruch der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen.
Pektin ist ein löslicher Ballaststoff (DF), der von der Darmflora nach einer Reihe von Fermentationen mit vielen Metaboliten wie kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) produziert wird, die die Energie für Epithelzellen liefern, den Darm-PH und die Darmmotilität regulieren und mitwirken Immunregulation mit intestinalem Lymphgewebe. Frühere Studien zeigten, dass wasserlösliche Ballaststoffe mit der Wirkung der Darmflora die entzündlichen Zytokine reduzieren, Entzündungen verhindern und regulatorische T-Zellen induzieren können, aber Art und Dosis der verwendeten Ballaststoffe waren in verschiedenen Studien unterschiedlich, und keine Studien haben dies bestätigt ob Ballaststoffe die Besiedelungsfähigkeit der Flora bei Patienten mit CED regulieren könnten. Wir stellen uns vor, dass Pektin durch einen Mechanismus die Migration von Probiotika bei der Darmtransplantation fördert, die Anhaftung von Krankheitserregern an der Darmschleimhaut reduziert, Entzündungen lindert und die Vielfalt und den stabilen Zustand der Darmflora über einen langen Zeitraum aufrechterhält und dann das Ziel erreicht weiter IBD zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Rekrutierung
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für UC
- Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
- Patienten sollten eine klinische, bildgebende, endoskopische und histologische Diagnose von UC haben;
- Die Patienten sollten bei der Einschreibung einen UCDAI-Score von mehr als 2 und weniger als 10 oder das Stadium S1/S2 im Montreal-Rang haben;
- Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einer Begleitmedikation (Aminosalicylate, orale Kortikosteroide) erhalten, sind geeignet;
- Die Patienten sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt wurde;
- Die Patienten sind bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.
für CD:
- Die Patienten sollten zwischen 18 und 40 Jahre alt sein;
- Patienten sollten eine klinische, bildgebende, endoskopische und histologische Diagnose einer frühen CD* haben;
- Die Patienten sollten einen CDAI-Score von mehr als 150 und weniger als 400 und einen C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel von mehr als 10 mg/l bei der Aufnahme haben;
- Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einer Begleitmedikation (Aminosalicylate, orale Kortikosteroide) erhalten, sind geeignet;
- Die Patienten sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt wurde;
- Die Patienten sind bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen
- Patienten können die Befunde verwechseln oder es gibt eine andere zusätzliche Risikoanamnese
- Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium oder einem voraussichtlichen Tod während der Studie
- Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil oder nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation teil
- Ausbrüche, infektiöse (Viren, Bakterien, Parasiten oder andere Mikroorganismen) Colitis, geplant für eine Bauchoperation, Einnahme von Probiotika / Präbiotika / Synbiotika / Antibiotika / PPI (letzter 1 Monat) oral, schwere Anämie (Hbg <6 g/dl), zerebrovaskuläres Herz Unfall, Bypass, Stent-Implantation in den letzten 6 Monaten, Gerinnungsstörungen, Immunsuppressionsstatus (definiert als: immunsuppressive Medikamente, innerhalb eines Jahres wiederkehrende opportunistische Infektionen in der Anamnese, orale Geschwüre, multiple Lymphadenopathie, Neutropenie usw.), großer Bauch Transplantationschirurgie in den letzten 3 Monaten, die TNF-α monoklonalen Antikörper 2 Monate vor der Transplantation eingenommen haben oder die Einnahme innerhalb eines Monats nach der Transplantation geplant haben, Megakolon in der Anamnese -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Co-Transplantation von FMT und Pektin
300 ml Bakteriensuspension (aus 60 g frischem Stuhl) für den ersten Tag und 20 g Pektin vom zweiten bis zum sechsten Tag für insgesamt fünf Tage
|
300 ml Bakteriensuspension (aus 60 g frischem Stuhl) für die fäkale Mikrobiota-Transplantation am ersten Tag und 20 g Pektin kontinuierlich für insgesamt fünf Tage verabreicht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation
300 ml Bakteriensuspension (aus 60 g frischem Stuhl) für den ersten Tag
|
einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation einmal am ersten Tag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gib Pektin 20g/d
rein geben Pektin 20g/d für fünf Tage
|
rein geben Pektin 20g/d für fünf Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vielfalt und Stetigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung von Baseline in Diversität und Steady State des Stuhls jede Woche innerhalb eines Monats nach der Intervention und drei und sechs Monate nach der Intervention
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6. Monat nach dem Eingriff
|
6 Monate
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6. Monat nach der Intervention
|
6 Monate
|
|
Fäkales Calciumprotein
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des fäkalen Calciumproteins gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6. Monat nach der Intervention
|
6 Monate
|
|
Nebenwirkungen nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation und/oder Einnahme von Pektin
Zeitfenster: 1 Woche
|
jeden Tag innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
|
1 Woche
|
|
Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, einen, drei und sechs Monate nach der Intervention
|
6 Monate
|
|
Colitis ulcerosa Aktivitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Änderung der UCDAI gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, ein, drei und sechs Monate nach der Intervention
|
6 Monate
|
|
die einfache endoskopische Partitur für CD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung gegenüber Baseline in SEC-CD 3., 6. Monate nach Intervention
|
6 Monate
|
|
Colitis ulcerosa endoskopischer Schweregradindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung gegenüber Baseline in UCDEIS 3. und 6. Monat nach Intervention
|
6 Monate
|
|
Diversität und Gleichgewichtszustand der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung der Diversität und des stabilen Zustands der Darmschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert drei und sechs Monate nach dem Eingriff
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBDBP-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten