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Wirkungen von Pektin auf die Besiedelung und Aufrechterhaltung der Darmflora nach einer Stuhltransplantation

15. Dezember 2013 aktualisiert von: weiyao, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zu den Auswirkungen von Pektin auf die Besiedlung und Aufrechterhaltung der Darmflora nach einer Stuhltransplantation bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der Transplantation von Pektin und fäkaler Mikrobiota bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die Pektin einnehmen, die Migration von Probiotika bei der Darmtransplantation fördern, die Anhaftung von Krankheitserregern an der Darmschleimhaut verringern, die Entzündung verringern und die Vielfalt der Darmflora und einen stabilen Zustand über einen langen Zeitraum aufrechterhalten können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronisch rezidivierende Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Obwohl die Ätiologie von IBD unbekannt ist, zeigen immer mehr Beweise, dass die unangemessene Immunantwort auf kommensale Darmbakterien zu Dysbiose führt und Krankheitserreger weiter auf das Lymphgewebe der Schleimhaut einwirken und IBD verursachen. Der oder die spezifischen Erreger als Ursache von CED müssen noch nicht bestimmt werden, aber die Literatur bestätigt die Diversitätsveränderungen der Darmflora. Basierend auf dem aktuellen Bewusstsein für Veränderungen der Darmflora bei CED wird eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) vorgeschlagen in den letzten Jahren, um das Gleichgewicht der Darmflora wieder aufzubauen, um therapeutische Zwecke zu erreichen. Aber fäkale Bakterien von Patienten können nach der Transplantation nicht lange mit denen des Spenders übereinstimmen und sind daher kein idealer Weg zur Krankheitskontrolle. Die Aufrechterhaltung der Vielfalt der Flora über einen langen Zeitraum, so dass die Krankheit gut kontrolliert wird, wird zum Durchbruch der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen.

Pektin ist ein löslicher Ballaststoff (DF), der von der Darmflora nach einer Reihe von Fermentationen mit vielen Metaboliten wie kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) produziert wird, die die Energie für Epithelzellen liefern, den Darm-PH und die Darmmotilität regulieren und mitwirken Immunregulation mit intestinalem Lymphgewebe. Frühere Studien zeigten, dass wasserlösliche Ballaststoffe mit der Wirkung der Darmflora die entzündlichen Zytokine reduzieren, Entzündungen verhindern und regulatorische T-Zellen induzieren können, aber Art und Dosis der verwendeten Ballaststoffe waren in verschiedenen Studien unterschiedlich, und keine Studien haben dies bestätigt ob Ballaststoffe die Besiedelungsfähigkeit der Flora bei Patienten mit CED regulieren könnten. Wir stellen uns vor, dass Pektin durch einen Mechanismus die Migration von Probiotika bei der Darmtransplantation fördert, die Anhaftung von Krankheitserregern an der Darmschleimhaut reduziert, Entzündungen lindert und die Vielfalt und den stabilen Zustand der Darmflora über einen langen Zeitraum aufrechterhält und dann das Ziel erreicht weiter IBD zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für UC

  1. Die Patienten sollten zwischen 18 und 70 Jahre alt sein;
  2. Patienten sollten eine klinische, bildgebende, endoskopische und histologische Diagnose von UC haben;
  3. Die Patienten sollten bei der Einschreibung einen UCDAI-Score von mehr als 2 und weniger als 10 oder das Stadium S1/S2 im Montreal-Rang haben;
  4. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einer Begleitmedikation (Aminosalicylate, orale Kortikosteroide) erhalten, sind geeignet;
  5. Die Patienten sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt wurde;
  6. Die Patienten sind bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.

für CD:

  1. Die Patienten sollten zwischen 18 und 40 Jahre alt sein;
  2. Patienten sollten eine klinische, bildgebende, endoskopische und histologische Diagnose einer frühen CD* haben;
  3. Die Patienten sollten einen CDAI-Score von mehr als 150 und weniger als 400 und einen C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel von mehr als 10 mg/l bei der Aufnahme haben;
  4. Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einer Begleitmedikation (Aminosalicylate, orale Kortikosteroide) erhalten, sind geeignet;
  5. Die Patienten sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die zum Zeitpunkt der Registrierung eingeholt wurde;
  6. Die Patienten sind bereit, sich an den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen
  2. Patienten können die Befunde verwechseln oder es gibt eine andere zusätzliche Risikoanamnese
  3. Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium oder einem voraussichtlichen Tod während der Studie
  4. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil oder nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Transplantation teil
  5. Ausbrüche, infektiöse (Viren, Bakterien, Parasiten oder andere Mikroorganismen) Colitis, geplant für eine Bauchoperation, Einnahme von Probiotika / Präbiotika / Synbiotika / Antibiotika / PPI (letzter 1 Monat) oral, schwere Anämie (Hbg <6 g/dl), zerebrovaskuläres Herz Unfall, Bypass, Stent-Implantation in den letzten 6 Monaten, Gerinnungsstörungen, Immunsuppressionsstatus (definiert als: immunsuppressive Medikamente, innerhalb eines Jahres wiederkehrende opportunistische Infektionen in der Anamnese, orale Geschwüre, multiple Lymphadenopathie, Neutropenie usw.), großer Bauch Transplantationschirurgie in den letzten 3 Monaten, die TNF-α monoklonalen Antikörper 2 Monate vor der Transplantation eingenommen haben oder die Einnahme innerhalb eines Monats nach der Transplantation geplant haben, Megakolon in der Anamnese -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Co-Transplantation von FMT und Pektin
300 ml Bakteriensuspension (aus 60 g frischem Stuhl) für den ersten Tag und 20 g Pektin vom zweiten bis zum sechsten Tag für insgesamt fünf Tage
300 ml Bakteriensuspension (aus 60 g frischem Stuhl) für die fäkale Mikrobiota-Transplantation am ersten Tag und 20 g Pektin kontinuierlich für insgesamt fünf Tage verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation
300 ml Bakteriensuspension (aus 60 g frischem Stuhl) für den ersten Tag
einzelne fäkale Mikrobiota-Transplantation einmal am ersten Tag
ACTIVE_COMPARATOR: gib Pektin 20g/d
rein geben Pektin 20g/d für fünf Tage
rein geben Pektin 20g/d für fünf Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt und Stetigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von Baseline in Diversität und Steady State des Stuhls jede Woche innerhalb eines Monats nach der Intervention und drei und sechs Monate nach der Intervention
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6. Monat nach dem Eingriff
6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6. Monat nach der Intervention
6 Monate
Fäkales Calciumprotein
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des fäkalen Calciumproteins gegenüber dem Ausgangswert im 1., 3., 6. Monat nach der Intervention
6 Monate
Nebenwirkungen nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation und/oder Einnahme von Pektin
Zeitfenster: 1 Woche
jeden Tag innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
1 Woche
Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, einen, drei und sechs Monate nach der Intervention
6 Monate
Colitis ulcerosa Aktivitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der UCDAI gegenüber dem Ausgangswert zwei Wochen, ein, drei und sechs Monate nach der Intervention
6 Monate
die einfache endoskopische Partitur für CD
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline in SEC-CD 3., 6. Monate nach Intervention
6 Monate
Colitis ulcerosa endoskopischer Schweregradindex
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline in UCDEIS 3. und 6. Monat nach Intervention
6 Monate
Diversität und Gleichgewichtszustand der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Diversität und des stabilen Zustands der Darmschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert drei und sechs Monate nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBDBP-1

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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung

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