Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pektinu na intestinální kolonizaci a údržbu flóry po fekální transplantaci

15. prosince 2013 aktualizováno: weiyao, Jinling Hospital, China

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie účinků pektinu na střevní kolonizaci flórou a udržování po fekální transplantaci pacientům se zánětlivým onemocněním střev

Účelem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost transplantace pektinu a fekální mikroflóry u pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří užívají pektin, mohou podporovat migraci probiotik při přihojení střev, snížit adhezi patogenních agens na střevní sliznici, snížit zánět a udržet diverzitu střevní flóry a stabilní stav po dlouhou dobu.

Přehled studie

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické recidivující onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD). Etiologie IBD je sice neznámá, ale stále více důkazů ukazuje, že nepřiměřená imunitní odpověď na střevní komenzální bakterie vedoucí k dysbióze a patogeny dále působí na slizniční lymfoidní tkáň a způsobují IBD. Dosud nebyl určen konkrétní jeden nebo více patogenů jako příčina IBD, ale literatura potvrzuje změny diverzity střevní flóry. Na základě současného povědomí o změnách střevní flóry u IBD byla navržena transplantace fekální mikrobioty (FMT). v posledních letech obnovit rovnováhu střevní flóry k dosažení léčebných účelů. Fekální bakterie pacientů však po transplantaci nemohou dlouhodobě odpovídat dárcovským bakteriím, a proto to není ideální způsob kontroly onemocnění. Udržování rozmanitosti flóry po dlouhou dobu tak, aby dobře kontrolované onemocnění bylo průlomem v transplantaci fekální mikroflóry v léčbě zánětlivého onemocnění střev.

Pektin je rozpustná dietní vláknina (DF), kterou produkuje střevní flóra po sérii fermentací s mnoha metabolity, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), které dodávají energii epiteliálním buňkám, regulují střevní PH a střevní motilitu a spojují úsilí imunitní regulace se střevní lymfoidní tkání. Předchozí studie ukázaly, že: ve vodě rozpustná vláknina s působením střevní flóry může snížit zánětlivé cytokiny, zabránit zánětu a indukovat regulační T buňky, ale typ a dávka použité dietní vlákniny byly v různých studiích různé a žádné studie to nepotvrdily zda by dietní vláknina mohla upravit schopnost kolonizace flóry u pacientů s IBD. Předpokládáme, že pektin nějakým mechanismem podporuje migraci probiotik při přihojení střeva, snižuje adhezi patogenních agens na střevní sliznici, snižuje zánět a udržuje diverzitu a ustálený stav střevní flóry po dlouhou dobu, a pak dosáhne cíle pokračovat ke zmírnění IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro UC

  1. Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 18 - 70 let;
  2. Pacienti by měli mít klinickou, zobrazovací, endoskopickou a histologickou diagnózu UC;
  3. Pacienti by měli mít při zařazení skóre UCDAI vyšší než 2 a nižší než 10 nebo stádium na S1/S2 v Montreal Rank;
  4. Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají stabilní dávku souběžné medikace (aminosalicyláty, perorální kortikosteroidy) po dobu nejméně 4 týdnů;
  5. Pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získaný v době zařazení;
  6. Pacienti jsou ochotni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

pro CD:

  1. Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 18 - 40 let;
  2. Pacienti by měli mít klinickou, zobrazovací, endoskopickou a histologickou diagnózu časné CD*;
  3. Pacienti by měli mít skóre CDAI vyšší než 150 a nižší než 400 a měli by mít hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) vyšší než 10 mg/l při zařazení;
  4. Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají stabilní dávku souběžné medikace (aminosalicyláty, perorální kortikosteroidy) po dobu nejméně 4 týdnů;
  5. Pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získaný v době zařazení;
  6. Pacienti jsou ochotni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící, nebo které plánují být během období studie
  2. Pacienti mohou nálezy zmást nebo mohou existovat jakékoli další rizikové anamnézy
  3. Pacienti v konečném stádiu onemocnění nebo pacienti, u kterých se očekává, že během studie pravděpodobně zemřou
  4. Pacienti se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili do 3 měsíců před transplantací
  5. Propuknutí, infekční (viry, bakterie, paraziti nebo jiné mikroorganismy) kolitida, plánovaná na operaci břicha, užívat probiotika / prebiotika / synbiotika / antibiotika / PPI (poslední 1 měsíc) perorálně, těžká anémie (Hbg <6 g/dl), srdeční cerebrovaskulární nehoda, bypass, operace implantace stentu v posledních 6 měsících, poruchy koagulace, imunosupresivní stav (definovaný jako: imunosupresivní léky, anamnéza oportunních infekcí do jednoho roku opakující se vředy v dutině ústní, mnohočetná lymfadenopatie, neutropenie atd.), velká břišní transplantační operace v posledních 3 měsících, užívali TNF-α monoklonální protilátku 2 měsíce před transplantací nebo plánovali užívat do jednoho měsíce po transplantaci, anamnéza megakolonu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kotransplantace FMT a pektinu
300 ml bakteriální suspenze (z 60 g čerstvé stolice) podávané první den a 20 g pektinu podávané od druhého do šestého dne celkem pět dní
300 ml bakteriální suspenze (z 60 g čerstvé stolice) pro transplantaci fekální mikroflóry první den a 20 g pektinu podávané nepřetržitě po dobu celkem pěti dnů
ACTIVE_COMPARATOR: jednorázová transplantace fekální mikroflóry
300 ml Bakteriální suspenze (z 60 g čerstvé stolice) podávaná první den
jednorázová transplantace fekální mikroflóry jednou první den
ACTIVE_COMPARATOR: dejte pektin 20 g/d
čistý dej pektin 20g/d po dobu pěti dnů
čistý dej pektin 20g/d po dobu pěti dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozmanitost a ustálený stav stolice
Časové okno: 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v rozmanitosti a ustáleném stavu stolice každý týden během jednoho měsíce po intervenci a tří a šesti měsíců po intervenci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
Změna ESR od výchozí hodnoty 1., 3., 6. měsíc po intervenci
6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
Změna CRP od výchozí hodnoty 1., 3., 6. měsíc po intervenci
6 měsíců
Fekální protein vápníku
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalciovém proteinu 1., 3., 6. měsíc po intervenci
6 měsíců
Nežádoucí účinky po transplantaci fekální mikroflóry a/nebo užívání pektinu
Časové okno: 1 týden
každý den do jednoho týdne po zásahu
1 týden
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 6 měsíců
Změna CDAI od výchozí hodnoty dva týdny, jeden, tři a šest měsíců po intervenci
6 měsíců
Index aktivity ulcerózní kolitidy
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v UCDA Dva týdny, jeden, tři a šest měsíců po intervenci
6 měsíců
jednoduché endoskopické skóre pro CD
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v SEC-CD 3., 6. měsíce po intervenci
6 měsíců
Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v UCDEIS 3. a 6. měsíc po intervenci
6 měsíců
rozmanitost a ustálený stav střevní sliznice
Časové okno: 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v diverzitě a ustáleném stavu střevní sliznice tři a šest měsíců po intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IBDBP-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kotransplantace FMT a pektinu

Předplatit