- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02016469
Účinky pektinu na intestinální kolonizaci a údržbu flóry po fekální transplantaci
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie účinků pektinu na střevní kolonizaci flórou a udržování po fekální transplantaci pacientům se zánětlivým onemocněním střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické recidivující onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby (CD). Etiologie IBD je sice neznámá, ale stále více důkazů ukazuje, že nepřiměřená imunitní odpověď na střevní komenzální bakterie vedoucí k dysbióze a patogeny dále působí na slizniční lymfoidní tkáň a způsobují IBD. Dosud nebyl určen konkrétní jeden nebo více patogenů jako příčina IBD, ale literatura potvrzuje změny diverzity střevní flóry. Na základě současného povědomí o změnách střevní flóry u IBD byla navržena transplantace fekální mikrobioty (FMT). v posledních letech obnovit rovnováhu střevní flóry k dosažení léčebných účelů. Fekální bakterie pacientů však po transplantaci nemohou dlouhodobě odpovídat dárcovským bakteriím, a proto to není ideální způsob kontroly onemocnění. Udržování rozmanitosti flóry po dlouhou dobu tak, aby dobře kontrolované onemocnění bylo průlomem v transplantaci fekální mikroflóry v léčbě zánětlivého onemocnění střev.
Pektin je rozpustná dietní vláknina (DF), kterou produkuje střevní flóra po sérii fermentací s mnoha metabolity, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), které dodávají energii epiteliálním buňkám, regulují střevní PH a střevní motilitu a spojují úsilí imunitní regulace se střevní lymfoidní tkání. Předchozí studie ukázaly, že: ve vodě rozpustná vláknina s působením střevní flóry může snížit zánětlivé cytokiny, zabránit zánětu a indukovat regulační T buňky, ale typ a dávka použité dietní vlákniny byly v různých studiích různé a žádné studie to nepotvrdily zda by dietní vláknina mohla upravit schopnost kolonizace flóry u pacientů s IBD. Předpokládáme, že pektin nějakým mechanismem podporuje migraci probiotik při přihojení střeva, snižuje adhezi patogenních agens na střevní sliznici, snižuje zánět a udržuje diverzitu a ustálený stav střevní flóry po dlouhou dobu, a pak dosáhne cíle pokračovat ke zmírnění IBD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pro UC
- Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 18 - 70 let;
- Pacienti by měli mít klinickou, zobrazovací, endoskopickou a histologickou diagnózu UC;
- Pacienti by měli mít při zařazení skóre UCDAI vyšší než 2 a nižší než 10 nebo stádium na S1/S2 v Montreal Rank;
- Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají stabilní dávku souběžné medikace (aminosalicyláty, perorální kortikosteroidy) po dobu nejméně 4 týdnů;
- Pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získaný v době zařazení;
- Pacienti jsou ochotni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
pro CD:
- Pacienti by měli být ve věkovém rozmezí 18 - 40 let;
- Pacienti by měli mít klinickou, zobrazovací, endoskopickou a histologickou diagnózu časné CD*;
- Pacienti by měli mít skóre CDAI vyšší než 150 a nižší než 400 a měli by mít hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) vyšší než 10 mg/l při zařazení;
- Vhodné jsou pacienti, kteří dostávají stabilní dávku souběžné medikace (aminosalicyláty, perorální kortikosteroidy) po dobu nejméně 4 týdnů;
- Pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a získaný v době zařazení;
- Pacienti jsou ochotni dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící, nebo které plánují být během období studie
- Pacienti mohou nálezy zmást nebo mohou existovat jakékoli další rizikové anamnézy
- Pacienti v konečném stádiu onemocnění nebo pacienti, u kterých se očekává, že během studie pravděpodobně zemřou
- Pacienti se účastní jiných klinických studií nebo se účastnili do 3 měsíců před transplantací
- Propuknutí, infekční (viry, bakterie, paraziti nebo jiné mikroorganismy) kolitida, plánovaná na operaci břicha, užívat probiotika / prebiotika / synbiotika / antibiotika / PPI (poslední 1 měsíc) perorálně, těžká anémie (Hbg <6 g/dl), srdeční cerebrovaskulární nehoda, bypass, operace implantace stentu v posledních 6 měsících, poruchy koagulace, imunosupresivní stav (definovaný jako: imunosupresivní léky, anamnéza oportunních infekcí do jednoho roku opakující se vředy v dutině ústní, mnohočetná lymfadenopatie, neutropenie atd.), velká břišní transplantační operace v posledních 3 měsících, užívali TNF-α monoklonální protilátku 2 měsíce před transplantací nebo plánovali užívat do jednoho měsíce po transplantaci, anamnéza megakolonu -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kotransplantace FMT a pektinu
300 ml bakteriální suspenze (z 60 g čerstvé stolice) podávané první den a 20 g pektinu podávané od druhého do šestého dne celkem pět dní
|
300 ml bakteriální suspenze (z 60 g čerstvé stolice) pro transplantaci fekální mikroflóry první den a 20 g pektinu podávané nepřetržitě po dobu celkem pěti dnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jednorázová transplantace fekální mikroflóry
300 ml Bakteriální suspenze (z 60 g čerstvé stolice) podávaná první den
|
jednorázová transplantace fekální mikroflóry jednou první den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dejte pektin 20 g/d
čistý dej pektin 20g/d po dobu pěti dnů
|
čistý dej pektin 20g/d po dobu pěti dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozmanitost a ustálený stav stolice
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v rozmanitosti a ustáleném stavu stolice každý týden během jednoho měsíce po intervenci a tří a šesti měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ESR od výchozí hodnoty 1., 3., 6. měsíc po intervenci
|
6 měsíců
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna CRP od výchozí hodnoty 1., 3., 6. měsíc po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Fekální protein vápníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalciovém proteinu 1., 3., 6. měsíc po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky po transplantaci fekální mikroflóry a/nebo užívání pektinu
Časové okno: 1 týden
|
každý den do jednoho týdne po zásahu
|
1 týden
|
|
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna CDAI od výchozí hodnoty dva týdny, jeden, tři a šest měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Index aktivity ulcerózní kolitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v UCDA Dva týdny, jeden, tři a šest měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
|
jednoduché endoskopické skóre pro CD
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v SEC-CD 3., 6. měsíce po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Endoskopický index závažnosti ulcerózní kolitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v UCDEIS 3. a 6. měsíc po intervenci
|
6 měsíců
|
|
rozmanitost a ustálený stav střevní sliznice
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v diverzitě a ustáleném stavu střevní sliznice tři a šest měsíců po intervenci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBDBP-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kotransplantace FMT a pektinu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeTendinitida supraspinatusEgypt
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Medipol UniversityAktivní, ne náborPacienti s chronickou mrtvicí | Dolní končetina | Kinesiotape | Kolenní Propriocepce | Cvičení v uzavřeném kinetickém řetězci | PhysiomasterTurecko (Türkiye)
-
Kamada, Ltd.DokončenoTransplantace, rejekce plicIzrael
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Unity Health TorontoStaženoEndoskopický ultrazvuk | Krvácení z žaludečních varixů
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie