Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pektin på flora tarmkolonisering och underhåll efter fekal transplantation

15 december 2013 uppdaterad av: weiyao, Jinling Hospital, China

En randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av effekter av pektin på flora tarmkolonisering och underhåll efter fekal transplantation till patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av pektin- och fekal mikrobiotatransplantation på patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Utredarna antar att patienter som tar pektin kan främja migrationen av probiotika i tarmtransplantation, minska patogena ämnens vidhäftning till tarmslemhinnan, minska inflammationen och bibehålla mångfalden av tarmfloran och steady state under lång tid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk återfallssjukdom, inklusive ulcerös kolit (UC) och Crohns sjukdom (CD). Även om etiologin för IBD är okänd, men fler och fler bevis visar att det olämpliga immunsvaret mot tarmkommensala bakterier som leder till dysbios, och patogener agerar vidare på slemhinnelymfoidvävnaden, vilket orsakar IBD. Har ännu inte fastställt den specifika en eller flera patogener som orsaken till IBD, men litteratur bekräftar förändringarna i mångfalden av tarmfloran. Baserat på den nuvarande medvetenheten om förändringar i tarmfloran i IBD, föreslog fekal mikrobiotatransplantation (FMT) under de senaste åren för att återuppbygga tarmflorabalansen för att uppnå terapeutiska syften. Men fekala bakterier hos patienter kan inte överensstämma med donatorer under lång tid efter transplantation och därför är det inte ett idealiskt sätt för sjukdomskontroll. Att upprätthålla mångfalden av flora under lång tid så att väl kontrollerad sjukdom blir genombrottet för fekal mikrobiotatransplantation vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom.

Pektin är en löslig kostfiber (DF), som produceras av tarmfloran efter en serie av jäsning med många metaboliter såsom kortkedjiga fettsyror (SCFA) som tillför energi till epitelceller, reglerar tarmens PH och tarmens motilitet och samverkar med immunreglering med lymfoid vävnad i tarmen. Tidigare studier visade att: vattenlösliga kostfiber med inverkan av tarmflora kan skära de inflammatoriska cytokinerna, förhindra inflammation och framkalla reglerande T-celler, men typen och dosen av kostfiber som användes var olika i olika studier, och inga studier har bekräftat om kostfiber kunde justera förmågan att kolonisera floran hos patienter med IBD. Vi föreställer oss att pektin genom någon mekanism främjar migrationen av probiotika i tarmtransplantation, minskar patogena ämnens vidhäftning av tarmslemhinnan, skär inflammation och bibehåller tarmfloran och steady state under lång tid, och sedan uppnå målet att fortsätta för att lindra IBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

för UC

  1. Patienter bör vara i åldersintervallet 18 - 70 år;
  2. Patienter bör ha klinisk, bilddiagnostik, endoskopisk och histologisk diagnos av UC;
  3. Patienter bör ha ett UCDAI-poäng på mer än 2 och mindre än 10 eller stadium vid S1/S2 i Montreal-rankingen vid inskrivningen;
  4. Patienter som får en stabil dos av samtidig medicinering (aminosalicylater, orala kortikosteroider) under minst 4 veckor är berättigade;
  5. Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke och erhålls vid tidpunkten för inskrivningen;
  6. Patienterna är villiga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

för CD:

  1. Patienter bör vara i åldersintervallet 18 - 40 år;
  2. Patienter bör ha klinisk, bilddiagnostik, endoskopisk och histologisk diagnos av tidig CD*;
  3. Patienter bör ha en CDAI-poäng på mer än 150 och mindre än 400 och ha en nivå av C-reaktivt protein (CRP) på mer än 10 mg/L vid inskrivningen;
  4. Patienter som får en stabil dos av samtidig medicinering (aminosalicylater, orala kortikosteroider) under minst 4 veckor är berättigade;
  5. Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke och erhålls vid tidpunkten för inskrivningen;
  6. Patienterna är villiga att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen, eller som avser att vara det under studieperioden
  2. Patienter kan förväxla resultaten eller så finns det någon annan ytterligare riskhistoria
  3. Patienter med sjukdom i slutstadiet eller förväntas dö under studien
  4. Patienter deltar i andra kliniska prövningar eller deltog inom 3 månader före transplantation
  5. Utbrott, infektiös (virus, bakterier, parasiter eller andra mikroorganismer) kolit, planerad för bukkirurgi, ta probiotika/prebiotika/synbiotika/antibiotika/PPI (senaste 1 månaden) oralt, svår anemi (Hbg <6g/dl), cerebrovaskulärt hjärta olycka, bypass, stentimplantationskirurgi under de senaste 6 månaderna, koagulationsrubbningar, immunsuppressionsstatus (definierat som: immunsuppressiva läkemedel, en historia av opportunistiska infektioner inom ett år återkommande, orala sår, multipel lymfadenopati, neutropeni, etc.), allvarliga bukhålor transplantationskirurgi under de senaste 3 månaderna, har tagit TNF-α monoklonal antikropp 2 månader före transplantationen eller planerat att ta inom en månad efter transplantationen, en historia av megakolon -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: samtransplantation av FMT och pektin
300 ml bakteriesuspension (från 60 g färsk avföring) ges för den första dagen och 20 g pektin ges från den andra till den sjätte dagen i totalt fem dagar
Övrig: samtransplantation av FMT och pektin
300 ml bakteriesuspension (från 60 g färsk avföring) för fekal mikrobiotatransplantation första dagen och 20 g pektin ges kontinuerligt i totalt fem dagar
ACTIVE_COMPARATOR: enkel fekal mikrobiotatransplantation
300 ml bakteriesuspension (från 60 g färsk avföring) ges för första dagen
Övrig: enkel fekal mikrobiotatransplantation
enkel fekal mikrobiotatransplantation en gång första dagen
ACTIVE_COMPARATOR: ge pektin 20g/d
ren ge pektin 20g/d i fem dagar
Kosttillskott: ren ge pektin 20g/d i fem dagar
ren ge pektin 20g/d i fem dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mångfald och stabilt tillstånd av avföringen
Tidsram: 6 månader
Förändring från Baseline i mångfald och stabilt tillstånd av avföringen varje vecka inom en månad efter interventionen och tre och sex månader efter interventionen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i ESR 1:a, 3:a, 6:a månaden efter intervention
6 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i CRP 1:a, 3:a, 6:a månaden efter intervention
6 månader
Fekalt kalciumprotein
Tidsram: 6 månader
Ändring från baslinjen i fekalt kalciumprotein 1:a, 3:a, 6:a månaden efter intervention
6 månader
Biverkningar efter fekal mikrobiotatransplantation och/eller ta pektin
Tidsram: 1 vecka
varje dag inom en vecka efter interventionen
1 vecka
Crohns sjukdom aktivitetsindex
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i CDAI två veckor, en, tre och sex månader efter intervention
6 månader
Ulcerös kolit sjukdom aktivitetsindex
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i UCDAItvå veckor, en, tre och sex månader efter intervention
6 månader
det enkla endoskopiska partituren för CD
Tidsram: 6 månader
Förändring från Baseline i SEC-CD 3:a, 6:a månaderna efter intervention
6 månader
Ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgradsindex
Tidsram: 6 månader
Förändring från Baseline i UCDEIS 3:a och 6:a månaden efter intervention
6 månader
mångfald och stabilt tillstånd av tarmslemhinnan
Tidsram: 6 månader
Förändring från baslinjen i mångfald och stabilt tillstånd av tarmslemhinnan tre och sex månader efter intervention
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBDBP-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera