Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pektin på flora tarmkolonisering og vedlikehold etter fekal transplantasjon

15. desember 2013 oppdatert av: weiyao, Jinling Hospital, China

En randomisert, kontrollert, enkeltblind studie av effekter av pektin på flora tarmkolonisering og vedlikehold etter fekal transplantasjon til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten ved transplantasjon av pektin og fekal mikrobiota på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom. Etterforskerne antar at pasienter som tar pektin kan fremme migrering av probiotika i tarmtransplantasjon, redusere patogenes adhesjon til tarmslimhinnen, kutte ned betennelsen og opprettholde tarmfloraens mangfold og stabil tilstand over lang tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilbakefallssykdom, inkludert ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Selv om etiologien til IBD er ukjent, men flere og flere bevis viser at den upassende immunresponsen mot tarmkommensale bakterier som fører til dysbiose, og patogener virker videre til slimhinnelymfoidvevet, og forårsaker IBD. Har ennå ikke bestemt den spesifikke en eller flere patogenene som årsak til IBD, men litteratur bekrefter endringene i mangfoldet av tarmfloraen. Basert på den nåværende bevisstheten om endringer i tarmfloraen i IBD, foreslått fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) de siste årene for å gjenoppbygge tarmflorabalansen for å oppnå terapeutiske formål. Men fekale bakterier hos pasienter kan ikke samsvare med donorer på lang sikt etter transplantasjon, og derfor er det ikke en ideell måte for sykdomskontroll. Opprettholde mangfoldet av flora i lang tid slik at godt kontrollert sykdommen blir gjennombruddet for fekal mikrobiotatransplantasjon i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom.

Pektin er et løselig kostfiber (DF), produsert av tarmfloraen etter en serie med gjæring med mange metabolitter som kortkjedede fettsyrer (SCFA) som leverer energien til epitelceller, regulerer tarm-PH og tarmmotilitet og deltar i arbeidet med immunregulering med intestinalt lymfoidvev. Tidligere studier viste at: vannløselig kostfiber med virkning av tarmflora kan kutte de inflammatoriske cytokinene, forhindre betennelse og indusere regulatoriske T-celler, men typen og dosen kostfiber som ble brukt var forskjellig i forskjellige studier, og ingen studier har bekreftet om kostfiber kunne justere florakoloniseringsevnen hos pasienter med IBD. Vi tenker oss at pektin ved en eller annen mekanisme fremmer migrasjonen av probiotika i tarmtransplantasjon, reduserer patogenes adhesjon av tarmslimhinnen, reduserer betennelse og opprettholder tarmfloraens mangfold og stabil tilstand i lang tid, og nå målet om å fortsette for å lette IBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

for UC

  1. Pasienter bør være i aldersgruppen 18 - 70 år;
  2. Pasienter bør ha klinisk, bildediagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose av UC;
  3. Pasienter bør ha en UCDAI-score på mer enn 2 og mindre enn 10 eller stadium ved S1/S2 i Montreal-rangering ved innmelding;
  4. Pasienter som får en stabil dose av samtidig medisinering (aminosalisylater, orale kortikosteroider) i minst 4 uker er kvalifisert;
  5. Pasienter er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet på tidspunktet for registrering;
  6. Pasienter er villige til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

for CD:

  1. Pasienter bør være i aldersgruppen 18 - 40 år;
  2. Pasienter bør ha klinisk, bildediagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose av tidlig CD*;
  3. Pasienter bør ha en CDAI-score på mer enn 150 og mindre enn 400 og ha et nivå av C-reaktivt protein (CRP) på mer enn 10 mg/l ved innrullering;
  4. Pasienter som får en stabil dose av samtidig medisinering (aminosalisylater, orale kortikosteroider) i minst 4 uker er kvalifisert;
  5. Pasienter er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet på tidspunktet for registrering;
  6. Pasienter er villige til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende ved påmelding, eller som har tenkt å være gravide eller ammende i studieperioden
  2. Pasienter kan forvirre funnene, eller det eksisterer annen ytterligere risikohistorie
  3. Pasienter med sykdom i sluttstadiet eller som forventes å dø i løpet av studien
  4. Pasienter deltar i andre kliniske studier eller deltok innen 3 måneder før transplantasjon
  5. Utbrudd, smittsomme (virus, bakterier, parasitter eller andre mikroorganismer) kolitt, planlagt for abdominal kirurgi, ta probiotika/prebiotika/synbiotika/antibiotika/PPI (siste 1 måned) oralt, alvorlig anemi (Hbg <6g/dl), hjerte cerebrovaskulær ulykke, bypass, stentimplantasjonskirurgi de siste 6 månedene, koagulasjonsforstyrrelser, immunsuppresjonsstatus (definert som: immunsuppressive medikamenter, en historie med opportunistiske infeksjoner innen ett år tilbakevendende, orale sår, multippel lymfadenopati, nøytropeni, etc.), alvorlig abdominal transplantasjonskirurgi i løpet av de siste 3 månedene, har tatt TNF-α monoklonalt antistoff 2 måneder før transplantasjon eller planlagt å ta innen en måned etter transplantasjon, en historie med megakolon -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: samtransplantasjon av FMT og pektin
300 ml bakteriesuspensjon (fra 60 g fersk avføring) gitt den første dagen og 20 g pektin gitt fra den andre til den sjette dagen i totalt fem dager
300 ml bakteriesuspensjon (fra 60 g fersk avføring) for fekal mikrobiotatransplantasjon den første dagen og 20 g pektin gitt kontinuerlig i totalt fem dager
ACTIVE_COMPARATOR: enkelt fekal mikrobiotatransplantasjon
300 ml bakteriesuspensjon (fra 60 g fersk avføring) gitt den første dagen
enkelt fekal mikrobiotatransplantasjon én gang den første dagen
ACTIVE_COMPARATOR: gi pektin 20g/d
ren gi pektin 20g/d i fem dager
ren gi pektin 20g/d i fem dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mangfold og stabil tilstand av avføringen
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i mangfold og stabil tilstand av avføringen hver uke innen en måned etter intervensjonen og tre og seks måneder etter intervensjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i ESR 1., 3., 6. måned etter intervensjon
6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i CRP 1., 3., 6. måned etter intervensjon
6 måneder
Fekalt kalsiumprotein
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i fekalt kalsiumprotein 1., 3., 6. måned etter intervensjon
6 måneder
Bivirkninger etter fekal mikrobiotatransplantasjon og/eller ta pektin
Tidsramme: 1 uke
hver dag innen en uke etter intervensjonen
1 uke
Crohns sykdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i CDAI to uker, én, tre og seks måneder etter intervensjon
6 måneder
Ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i UCDAI To uker, en, tre og seks måneder etter intervensjon
6 måneder
det enkle endoskopiske partituret for CD
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i SEC-CD 3., 6. måneder etter intervensjon
6 måneder
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i UCDEIS 3. og 6. måned etter intervensjon
6 måneder
mangfold og stabil tilstand av tarmslimhinnen
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i mangfold og stabil tilstand av tarmslimhinnen tre og seks måneder etter intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere