- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02016469
Effekter av pektin på flora tarmkolonisering og vedlikehold etter fekal transplantasjon
En randomisert, kontrollert, enkeltblind studie av effekter av pektin på flora tarmkolonisering og vedlikehold etter fekal transplantasjon til pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk tilbakefallssykdom, inkludert ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Selv om etiologien til IBD er ukjent, men flere og flere bevis viser at den upassende immunresponsen mot tarmkommensale bakterier som fører til dysbiose, og patogener virker videre til slimhinnelymfoidvevet, og forårsaker IBD. Har ennå ikke bestemt den spesifikke en eller flere patogenene som årsak til IBD, men litteratur bekrefter endringene i mangfoldet av tarmfloraen. Basert på den nåværende bevisstheten om endringer i tarmfloraen i IBD, foreslått fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) de siste årene for å gjenoppbygge tarmflorabalansen for å oppnå terapeutiske formål. Men fekale bakterier hos pasienter kan ikke samsvare med donorer på lang sikt etter transplantasjon, og derfor er det ikke en ideell måte for sykdomskontroll. Opprettholde mangfoldet av flora i lang tid slik at godt kontrollert sykdommen blir gjennombruddet for fekal mikrobiotatransplantasjon i behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom.
Pektin er et løselig kostfiber (DF), produsert av tarmfloraen etter en serie med gjæring med mange metabolitter som kortkjedede fettsyrer (SCFA) som leverer energien til epitelceller, regulerer tarm-PH og tarmmotilitet og deltar i arbeidet med immunregulering med intestinalt lymfoidvev. Tidligere studier viste at: vannløselig kostfiber med virkning av tarmflora kan kutte de inflammatoriske cytokinene, forhindre betennelse og indusere regulatoriske T-celler, men typen og dosen kostfiber som ble brukt var forskjellig i forskjellige studier, og ingen studier har bekreftet om kostfiber kunne justere florakoloniseringsevnen hos pasienter med IBD. Vi tenker oss at pektin ved en eller annen mekanisme fremmer migrasjonen av probiotika i tarmtransplantasjon, reduserer patogenes adhesjon av tarmslimhinnen, reduserer betennelse og opprettholder tarmfloraens mangfold og stabil tilstand i lang tid, og nå målet om å fortsette for å lette IBD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for UC
- Pasienter bør være i aldersgruppen 18 - 70 år;
- Pasienter bør ha klinisk, bildediagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose av UC;
- Pasienter bør ha en UCDAI-score på mer enn 2 og mindre enn 10 eller stadium ved S1/S2 i Montreal-rangering ved innmelding;
- Pasienter som får en stabil dose av samtidig medisinering (aminosalisylater, orale kortikosteroider) i minst 4 uker er kvalifisert;
- Pasienter er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet på tidspunktet for registrering;
- Pasienter er villige til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
for CD:
- Pasienter bør være i aldersgruppen 18 - 40 år;
- Pasienter bør ha klinisk, bildediagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose av tidlig CD*;
- Pasienter bør ha en CDAI-score på mer enn 150 og mindre enn 400 og ha et nivå av C-reaktivt protein (CRP) på mer enn 10 mg/l ved innrullering;
- Pasienter som får en stabil dose av samtidig medisinering (aminosalisylater, orale kortikosteroider) i minst 4 uker er kvalifisert;
- Pasienter er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og innhentet på tidspunktet for registrering;
- Pasienter er villige til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende ved påmelding, eller som har tenkt å være gravide eller ammende i studieperioden
- Pasienter kan forvirre funnene, eller det eksisterer annen ytterligere risikohistorie
- Pasienter med sykdom i sluttstadiet eller som forventes å dø i løpet av studien
- Pasienter deltar i andre kliniske studier eller deltok innen 3 måneder før transplantasjon
- Utbrudd, smittsomme (virus, bakterier, parasitter eller andre mikroorganismer) kolitt, planlagt for abdominal kirurgi, ta probiotika/prebiotika/synbiotika/antibiotika/PPI (siste 1 måned) oralt, alvorlig anemi (Hbg <6g/dl), hjerte cerebrovaskulær ulykke, bypass, stentimplantasjonskirurgi de siste 6 månedene, koagulasjonsforstyrrelser, immunsuppresjonsstatus (definert som: immunsuppressive medikamenter, en historie med opportunistiske infeksjoner innen ett år tilbakevendende, orale sår, multippel lymfadenopati, nøytropeni, etc.), alvorlig abdominal transplantasjonskirurgi i løpet av de siste 3 månedene, har tatt TNF-α monoklonalt antistoff 2 måneder før transplantasjon eller planlagt å ta innen en måned etter transplantasjon, en historie med megakolon -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: samtransplantasjon av FMT og pektin
300 ml bakteriesuspensjon (fra 60 g fersk avføring) gitt den første dagen og 20 g pektin gitt fra den andre til den sjette dagen i totalt fem dager
|
300 ml bakteriesuspensjon (fra 60 g fersk avføring) for fekal mikrobiotatransplantasjon den første dagen og 20 g pektin gitt kontinuerlig i totalt fem dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enkelt fekal mikrobiotatransplantasjon
300 ml bakteriesuspensjon (fra 60 g fersk avføring) gitt den første dagen
|
enkelt fekal mikrobiotatransplantasjon én gang den første dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gi pektin 20g/d
ren gi pektin 20g/d i fem dager
|
ren gi pektin 20g/d i fem dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mangfold og stabil tilstand av avføringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i mangfold og stabil tilstand av avføringen hver uke innen en måned etter intervensjonen og tre og seks måneder etter intervensjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i ESR 1., 3., 6. måned etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i CRP 1., 3., 6. måned etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Fekalt kalsiumprotein
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i fekalt kalsiumprotein 1., 3., 6. måned etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger etter fekal mikrobiotatransplantasjon og/eller ta pektin
Tidsramme: 1 uke
|
hver dag innen en uke etter intervensjonen
|
1 uke
|
|
Crohns sykdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i CDAI to uker, én, tre og seks måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Ulcerøs kolitt sykdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i UCDAI To uker, en, tre og seks måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
det enkle endoskopiske partituret for CD
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i SEC-CD 3., 6. måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i UCDEIS 3. og 6. måned etter intervensjon
|
6 måneder
|
|
mangfold og stabil tilstand av tarmslimhinnen
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i mangfold og stabil tilstand av tarmslimhinnen tre og seks måneder etter intervensjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBDBP-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .