Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pektyny na kolonizację i utrzymanie flory jelitowej po przeszczepie kału

15 grudnia 2013 zaktualizowane przez: weiyao, Jinling Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą wpływu pektyny na kolonizację i utrzymanie flory jelitowej po przeszczepie kału pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa przeszczepu pektyny i mikroflory kałowej u pacjentów z chorobą zapalną jelit. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci przyjmujący pektynę mogą promować migrację probiotyków w jelitach, zmniejszać adhezję czynników chorobotwórczych do błony śluzowej jelit, zmniejszać stan zapalny oraz utrzymywać różnorodność flory jelitowej i stan równowagi przez długi czas.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) jest przewlekłą, nawracającą chorobą, w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD). Chociaż etiologia NZJ jest nieznana, coraz więcej dowodów wskazuje na to, że niewłaściwa odpowiedź immunologiczna na komensalne bakterie jelitowe prowadzi do dysbiozy, a patogeny dalej działają na tkankę limfatyczną błony śluzowej, powodując NZJ. Nie udało się jeszcze ustalić jednego lub więcej patogenów jako przyczyny NZJ, ale literatura potwierdza zmiany różnorodności flory jelitowej. W oparciu o obecną świadomość zmian we florze jelitowej w NZJ zaproponowano przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) w ostatnich latach do odbudowy równowagi flory jelitowej dla osiągnięcia celów terapeutycznych. Ale bakterie kałowe pacjentów nie mogą być zgodne z bakteriami dawcy przez długi czas po przeszczepie i dlatego nie jest to idealny sposób kontroli choroby. Utrzymanie różnorodności flory bakteryjnej w długim okresie czasu tak, aby dobrze opanowana choroba stała się przełomem w transplantacji mikrobioty kałowej w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit.

Pektyna to rozpuszczalny błonnik pokarmowy (DF), wytwarzany przez florę jelitową po serii fermentacji z wieloma metabolitami, takimi jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), które dostarczają energii komórkom nabłonka, regulują PH jelit i ruchliwość jelit oraz łączą wysiłki w regulacja immunologiczna z jelitową tkanką limfatyczną. Wcześniejsze badania wykazały, że: rozpuszczalny w wodzie błonnik pokarmowy o działaniu na florę jelitową może ciąć cytokiny zapalne, zapobiegać stanom zapalnym i indukować limfocyty T regulatorowe, ale rodzaj i dawka błonnika pokarmowego były różne w różnych badaniach i żadne badania nie potwierdziły czy błonnik pokarmowy może regulować zdolność kolonizacji flory u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Wyobrażamy sobie, że pektyna poprzez pewien mechanizm promuje migrację probiotyków podczas wszczepienia jelita, zmniejsza adhezję czynników chorobotwórczych do błony śluzowej jelit, łagodzi stany zapalne oraz utrzymuje różnorodność i stały stan flory jelitowej przez długi czas, a następnie osiąga cel, jakim jest kontynuacja złagodzić IBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dla UC

  1. Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Pacjenci powinni mieć kliniczne, obrazowe, endoskopowe i histologiczne rozpoznanie UC;
  3. Pacjenci powinni mieć wynik UCDAI większy niż 2 i mniejszy niż 10 lub stopień S1/S2 w rankingu montrealskim w momencie włączenia;
  4. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący stałą dawkę leków towarzyszących (aminosalicylany, doustne kortykosteroidy) przez co najmniej 4 tygodnie;
  5. Pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i uzyskać ją w momencie rejestracji;
  6. Pacjenci są chętni do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.

dla płyty:

  1. Pacjenci powinni być w wieku od 18 do 40 lat;
  2. Pacjenci powinni mieć kliniczne, obrazowe, endoskopowe i histologiczne rozpoznanie wczesnej postaci ChLC*;
  3. Pacjenci powinni mieć wynik CDAI powyżej 150 i mniej niż 400 oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) powyżej 10 mg/l w momencie włączenia;
  4. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący stałą dawkę leków towarzyszących (aminosalicylany, doustne kortykosteroidy) przez co najmniej 4 tygodnie;
  5. Pacjenci są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i uzyskać ją w momencie rejestracji;
  6. Pacjenci są chętni do przestrzegania harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie rejestracji lub które zamierzają być w okresie studiów
  2. Pacjenci mogą pomylić wyniki lub istnieje jakakolwiek inna dodatkowa historia ryzyka
  3. Pacjenci ze schyłkową fazą choroby lub prawdopodobnie umrą w trakcie badania
  4. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w nich w ciągu 3 miesięcy przed przeszczepieniem
  5. Ogniska, zakaźne (wirusowe, bakteryjne, pasożytnicze lub inne mikroorganizmy) zapalenie jelita grubego, planowana operacja jamy brzusznej, przyjmowanie probiotyków / prebiotyków / synbiotyków / antybiotyków / PPI (ostatni miesiąc) doustnie, ciężka niedokrwistość (Hbg <6g/dl), serce naczyniowo-mózgowe wypadek, pomostowanie, operacja wszczepienia stentu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zaburzenia krzepnięcia, stan immunosupresji (definiowany jako: leki immunosupresyjne, nawracające zakażenia oportunistyczne w ciągu jednego roku, owrzodzenia jamy ustnej, mnogie powiększenie węzłów chłonnych, neutropenia itp.), duży brzuch operacja przeszczepu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przyjmowali przeciwciało monoklonalne TNF-α 2 miesiące przed przeszczepem lub planowali przyjąć w ciągu miesiąca po przeszczepie, rozszerzenie okrężnicy w wywiadzie -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kotransplantacja FMT i pektyny
300 ml zawiesiny bakteryjnej (z 60 g świeżego kału) pierwszego dnia i 20 g pektyny od drugiego do szóstego dnia łącznie przez pięć dni
Inny: kotransplantacja FMT i pektyny
300 ml zawiesiny bakteryjnej (z 60 g świeżego kału) do przeszczepu mikrobiomu kałowego pierwszego dnia i 20 g pektyny podawanej nieprzerwanie przez łącznie pięć dni
ACTIVE_COMPARATOR: pojedynczy przeszczep mikrobiomu kałowego
300ml Zawiesina bakteryjna (z 60g świeżego kału) podawana pierwszego dnia
Inny: pojedynczy przeszczep mikrobiomu kałowego
pojedynczy przeszczep mikroflory kałowej raz pierwszego dnia
ACTIVE_COMPARATOR: podawaj pektynę 20g/d
czysta podawaj pektynę 20g/d przez 5 dni
Suplement diety: czysta podawaj pektynę 20g/d przez 5 dni
czysta podawaj pektynę 20g/d przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnorodność i stały stan stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej różnorodności i stanu stacjonarnego stolca co tydzień w ciągu jednego miesiąca po interwencji oraz trzech i sześciu miesięcy po interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ESR 1., 3., 6. miesiąc po interwencji
6 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana CRP w porównaniu z wartością wyjściową 1., 3., 6. miesiąc po interwencji
6 miesięcy
Białko wapnia w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej białka wapnia w kale 1., 3., 6. miesiąc po interwencji
6 miesięcy
Działania niepożądane po przeszczepie mikroflory kałowej i/lub przyjęciu pektyny
Ramy czasowe: 1 tydzień
codziennie w ciągu tygodnia po interwencji
1 tydzień
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w CDAI dwa tygodnie, jeden, trzy i sześć miesięcy po interwencji
6 miesięcy
Indeks aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w UCDAIdwa tygodnie, jeden, trzy i sześć miesięcy po interwencji
6 miesięcy
prosta ocena endoskopowa dla CD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w SEC-CD 3., 6. miesiąc po interwencji
6 miesięcy
Endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w UCDEIS 3. i 6. miesiąc po interwencji
6 miesięcy
różnorodność i stały stan błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w różnorodności i stanie równowagi błony śluzowej jelit trzy i sześć miesięcy po interwencji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBDBP-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj