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Effets de la pectine sur la colonisation intestinale de la flore et son maintien après une transplantation fécale

15 décembre 2013 mis à jour par: weiyao, Jinling Hospital, China

Une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle des effets de la pectine sur la colonisation et l'entretien de la flore intestinale après une transplantation fécale chez des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de la transplantation de pectine et de microbiote fécal sur des patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients qui prennent de la pectine peuvent favoriser la migration des probiotiques dans la greffe intestinale, réduire l'adhérence des agents pathogènes à la muqueuse intestinale, réduire l'inflammation et maintenir la diversité de la flore intestinale et son état d'équilibre sur une longue période.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une maladie chronique récurrente, comprenant la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Bien que l'étiologie de l'IBD soit inconnue, de plus en plus de preuves montrent que la réponse immunitaire inappropriée aux bactéries commensales intestinales conduisant à une dysbiose, et les agents pathogènes agissent en outre sur le tissu lymphoïde muqueux, provoquant l'IBD. N'a pas encore déterminé le ou les agents pathogènes spécifiques comme cause des MII, mais la littérature confirme les changements de diversité de la flore intestinale. Sur la base de la prise de conscience actuelle des changements de la flore intestinale dans les MII, la transplantation de microbiote fécal (FMT) a proposé ces dernières années pour reconstruire l'équilibre de la flore intestinale à des fins thérapeutiques. Mais les bactéries fécales des patients ne peuvent pas être compatibles avec celles du donneur à long terme après la transplantation et ce n'est donc pas un moyen idéal pour contrôler la maladie. Le maintien de la diversité de la flore sur une longue durée afin que la maladie bien maîtrisée devienne la percée de la transplantation de microbiote fécal dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin.

La pectine est une fibre alimentaire soluble (DF), produite par la flore intestinale après une série de fermentation avec de nombreux métabolites tels que les acides gras à chaîne courte (SCFA) qui fournissent l'énergie aux cellules épithéliales, régulent le PH intestinal et la motilité intestinale et unissent leurs efforts pour régulation immunitaire avec le tissu lymphoïde intestinal. Des études antérieures ont montré que : les fibres alimentaires hydrosolubles avec l'action de la flore intestinale peuvent couper les cytokines inflammatoires, prévenir l'inflammation et induire des cellules T régulatrices, mais le type et la dose de fibres alimentaires utilisées étaient différents dans différentes études, et aucune étude n'a confirmé si les fibres alimentaires pouvaient ajuster la capacité de colonisation de la flore chez les patients atteints de MII. Nous concevons que la pectine par un mécanisme pour favoriser la migration des probiotiques dans la prise de greffe intestinale, réduire l'adhérence des agents pathogènes de la muqueuse intestinale, réduire l'inflammation et maintenir la diversité de la flore intestinale et son état stable pendant une longue période, et atteindre l'objectif de continuer pour soulager les MICI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

pour l'UC

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic clinique, d'imagerie, endoscopique et histologique de RCH ;
  3. Les patients doivent avoir un score UCDAI supérieur à 2 et inférieur à 10 ou un stade à S1/S2 à Montréal Rang au moment de l'inscription ;
  4. Les patients recevant une dose stable de médicaments concomitants (aminosalicylates, corticostéroïdes oraux) pendant au moins 4 semaines sont éligibles ;
  5. Les patients sont capables de fournir un consentement éclairé écrit et obtenu au moment de l'inscription ;
  6. Les patients sont disposés à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

pour le CD :

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 40 ans ;
  2. Les patients doivent avoir un diagnostic clinique, d'imagerie, endoscopique et histologique de MC précoce* ;
  3. Les patients doivent avoir un score CDAI supérieur à 150 et inférieur à 400 et avoir un taux de protéine C-réactive (CRP) supérieur à 10 mg/L au moment de l'inscription ;
  4. Les patients recevant une dose stable de médicaments concomitants (aminosalicylates, corticostéroïdes oraux) pendant au moins 4 semaines sont éligibles ;
  5. Les patients sont capables de fournir un consentement éclairé écrit et obtenu au moment de l'inscription ;
  6. Les patients sont disposés à respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription, ou qui ont l'intention de l'être pendant la période d'étude
  2. Les patients peuvent confondre les résultats ou il existe tout autre antécédent de risque supplémentaire
  3. Patients atteints d'une maladie en phase terminale ou susceptibles de mourir au cours de l'étude
  4. Les patients participent à d'autres essais cliniques ou ont participé dans les 3 mois précédant la transplantation
  5. Épidémies, colite infectieuse (virus, bactéries, parasites ou autres micro-organismes), chirurgie abdominale prévue, prise de probiotiques/prébiotiques/symbiotiques/antibiotiques/IPP (dernier 1 mois) par voie orale, anémie sévère (Hbg <6 g/dl), cérébrovasculaire cardiaque accident, pontage, chirurgie d'implantation de stent au cours des 6 derniers mois, troubles de la coagulation, état d'immunosuppression (défini comme : médicaments immunosuppresseurs, antécédents d'infections opportunistes dans l'année récurrentes, ulcères buccaux, adénopathies multiples, neutropénie, etc.), troubles abdominaux majeurs chirurgie de transplantation au cours des 3 derniers mois, avez pris des anticorps monoclonaux TNF-α 2 mois avant la transplantation ou envisagez de prendre dans le mois suivant la transplantation, un antécédent de mégacôlon -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: co-greffe de FMT et de pectine
300 ml de suspension bactérienne (à partir de 60 g de selles fraîches) administrée le premier jour et 20 g de pectine administrée du deuxième au sixième jour pendant cinq jours au total
Autre: co-greffe de FMT et de pectine
300 ml de suspension bactérienne (à partir de 60 g de selles fraîches) pour la transplantation de microbiote fécal le premier jour et 20 g de pectine administrée en continu pendant cinq jours au total
ACTIVE_COMPARATOR: transplantation unique de microbiote fécal
300 ml de suspension bactérienne (à partir de 60 g de selles fraîches) administrée le premier jour
Autre: transplantation unique de microbiote fécal
transplantation unique de microbiote fécal une fois le premier jour
ACTIVE_COMPARATOR: donner de la pectine 20g/j
donner de la pectine pure 20g/j pendant cinq jours
Complément alimentaire: donner de la pectine pure 20g/j pendant cinq jours
donner de la pectine pure 20g/j pendant cinq jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diversité et état d'équilibre des selles
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la diversité et de l'état d'équilibre des selles chaque semaine dans un délai d'un mois après l'intervention et trois et six mois après l'intervention
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de sédimentation
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR 1er, 3e, 6e mois après l'intervention
6 mois
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base en CRP 1er, 3e, 6e mois après l'intervention
6 mois
Protéine calcique fécale
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine calcique fécale 1er, 3e, 6e mois après l'intervention
6 mois
Effets indésirables après transplantation de microbiote fécal et/ou prise de pectine
Délai: 1 semaine
tous les jours dans la semaine qui suit l'intervention
1 semaine
Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans CDAI deux semaines, un, trois et six mois après l'intervention
6 mois
Indice d'activité de la colite ulcéreuse
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans UCDAIdeux semaines, un, trois et six mois après l'intervention
6 mois
le score endoscopique simple pour CD
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans SEC-CD 3e, 6e mois après l'intervention
6 mois
Indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans UCDEIS 3e et 6e mois après l'intervention
6 mois
diversité et état d'équilibre de la muqueuse intestinale
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ dans la diversité et l'état d'équilibre de la muqueuse intestinale trois et six mois après l'intervention
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBDBP-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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