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분변 이식 후 균총 장 군락화 및 유지에 대한 펙틴의 효과

2013년 12월 15일 업데이트: weiyao, Jinling Hospital, China

염증성 장 질환 환자에 대한 대변 이식 후 식물상 장 군집화 및 유지에 대한 펙틴의 효과에 대한 무작위, 통제, 단일 맹검 연구

본 연구의 목적은 염증성 장질환 환자에서 펙틴과 분변 미생물군 이식의 효과와 안전성을 평가하는 것이다. 연구진은 펙틴을 복용한 환자가 장내 생착에서 프로바이오틱스의 이동을 촉진하고 장 점막에 대한 병원체의 부착을 감소시키며 염증을 줄이고 장기간 장내 세균총 다양성과 정상 상태를 유지할 수 있다는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장 질환(IBD)은 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)을 비롯한 만성 재발성 질환입니다. IBD의 병인은 알려져 있지 않지만 장내 공생 세균에 대한 부적절한 면역 반응이 장내 미생물 불균형을 유발하고 병원균이 점막 림프 조직에 추가로 작용하여 IBD를 유발한다는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다. IBD의 원인으로서 특정 하나 이상의 병원체를 아직 결정하지 않았지만, 문헌은 장내 세균총의 다양성의 변화를 확인합니다. IBD에서 장내 세균총의 변화에 ​​대한 현재 인식을 바탕으로 분변 미생물 이식(FMT)이 제안되었습니다. 최근 몇 년 동안 치료 목적을 달성하기 위해 장내 세균총 균형을 재건했습니다. 그러나 환자의 분변세균은 이식 후 장기적으로 공여자의 세균과 일치하지 못하므로 이상적인 질병관리 방법은 아닙니다. 질병을 잘 통제할 수 있도록 장내 세균총의 다양성을 오랫동안 유지하는 것이 염증성 장 질환 치료에서 분변 미생물 이식의 돌파구가 됩니다.

펙틴은 수용성 식이 섬유(DF)로, 상피 세포에 에너지를 공급하고 장 PH와 장 운동성을 조절하며 장내 림프 조직으로 면역 조절. 이전 연구에 따르면 장내 세균총의 작용을 하는 수용성 식이 섬유는 염증성 사이토카인을 절단하고 염증을 예방하며 조절 T 세포를 유도할 수 있지만 사용된 식이 섬유의 유형과 용량은 연구마다 다르며 확인된 연구는 없습니다. 식이 섬유가 IBD 환자의 균총 집락 능력을 조정할 수 있는지 여부. 우리는 펙틴이 장 생착에서 프로바이오틱스의 이동을 촉진하고, 장 점막의 병원체 부착을 감소시키고, 염증을 줄이고, 장기간 장내 세균총 다양성과 정상 상태를 유지하고, 지속적인 목표를 달성하기 위한 몇 가지 메커니즘에 의해 생각합니다. IBD를 완화하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

UC의 경우

  1. 환자는 18 - 70세의 연령 범위에 있어야 합니다.
  2. 환자는 UC에 대한 임상적, 영상학적, 내시경적 및 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  3. 환자는 UCDAI 점수가 2 이상 10 미만이거나 등록 시 Montreal Rank의 S1/S2 단계여야 합니다.
  4. 최소 4주 동안 안정적인 용량의 병용 약물(아미노살리실레이트, 경구용 코르티코스테로이드)을 받는 환자는 자격이 있습니다.
  5. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 등록 시 획득합니다.
  6. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

CD:

  1. 환자는 18 - 40세 범위여야 합니다.
  2. 환자는 초기 CD*에 대한 임상, 영상, 내시경 및 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  3. 환자는 등록 시 CDAI 점수가 150 이상 400 미만이어야 하며 CRP(C-반응성 단백질) 수치가 10mg/L 이상이어야 합니다.
  4. 최소 4주 동안 안정적인 용량의 병용 약물(아미노살리실레이트, 경구용 코르티코스테로이드)을 받는 환자는 자격이 있습니다.
  5. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 등록 시 획득합니다.
  6. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 등록 당시 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 있을 예정인 여성
  2. 환자가 결과를 혼동하거나 다른 추가 위험 기록이 있을 수 있습니다.
  3. 말기 질환이 있거나 연구 기간 동안 사망할 가능성이 있는 환자
  4. 다른 임상시험에 참여 중이거나 이식 전 3개월 이내에 참여한 환자
  5. 발병, 감염성(바이러스, 박테리아, 기생충 또는 기타 미생물) 대장염, 복부 수술 예정, 프로바이오틱스/프리바이오틱스/신바이오틱스/항생제/PPI(지난 ​​1개월) 경구 복용, 심한 빈혈(Hbg <6g/dl), 심장 뇌혈관 최근 6개월 이내 사고, 우회술, 스텐트 삽입술, 응고장애, 면역억제상태(정의: 면역억제제, 1년 이내 기회감염 병력, 재발성, 구강궤양, 다발성 림프절병증, 호중구감소증 등), 주요 복부 최근 3개월 이내에 이식 수술을 받은 자, 이식 2개월 전 TNF-α 단클론항체를 복용했거나 이식 후 1개월 이내에 복용할 계획이 있는 자, 거대결장 병력 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT와 펙틴의 공동 이식
300ml 세균 현탁액(신선 대변 60g에서)을 첫날에 투여하고 펙틴 20g을 2일에서 6일까지 총 5일 동안 투여했습니다.
다른: FMT와 펙틴의 공동 이식
분변 미생물 이식 첫날 300ml 세균 현탁액(신선 대변 60g) 및 펙틴 20g을 총 5일 동안 지속적으로 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 단일 대변 미생물군 이식
300ml 세균 현탁액(60g 신선한 대변에서)첫날 제공
다른: 단일 대변 미생물군 이식
단일 배설물 미생물군 이식 첫날 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 펙틴 20g/d 제공
5일 동안 순수한 펙틴 20g/d 제공
건강 보조 식품: 5일 동안 순수한 펙틴 20g/d 제공
5일 동안 순수한 펙틴 20g/d 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 다양성과 정상 상태
기간: 6 개월
중재 후 1개월 이내 및 중재 후 3개월 및 6개월 이내에 매주 대변의 다양성 및 안정 상태의 기준선으로부터의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도
기간: 6 개월
개입 후 1, 3, 6개월째 ESR의 기준선에서 변경
6 개월
C 반응성 단백질
기간: 6 개월
중재 후 1, 3, 6개월째 CRP의 기준선에서 변경
6 개월
분변 칼슘 단백질
기간: 6 개월
개입 후 1, 3, 6개월에 분변 칼슘 단백질의 기준선에서 변화
6 개월
분변 미생물 이식 및/또는 펙틴 복용 후 부작용
기간: 일주
시술 후 일주일 이내 매일
일주
크론병 활성 지수
기간: 6 개월
중재 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 동안 CDAI의 기준선에서 변경
6 개월
궤양성대장염질환 활동지수
기간: 6 개월
개입 후 UCDAI2주, 1, 3, 6개월의 기준선에서 변경
6 개월
CD의 단순 내시경 스코어
기간: 6 개월
개입 후 3개월, 6개월 후 SEC-CD의 기준선에서 변경
6 개월
궤양성 대장염 내시경 중증도 지수
기간: 6 개월
개입 후 3개월 및 6개월 후 UCDEIS의 기준선에서 변경
6 개월
장 점막의 다양성과 정상 상태
기간: 6 개월
개입 3개월 및 6개월 후 장 점막의 다양성 및 안정 상태의 기준선으로부터의 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinling Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBDBP-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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