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Effetti della pectina sulla colonizzazione e mantenimento della flora intestinale dopo il trapianto fecale

15 dicembre 2013 aggiornato da: weiyao, Jinling Hospital, China

Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco sugli effetti della pectina sulla colonizzazione e sul mantenimento della flora intestinale dopo il trapianto fecale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza del trapianto di pectina e microbiota fecale su pazienti con malattia infiammatoria intestinale. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che assumono pectina possano favorire la migrazione dei probiotici nell'attecchimento intestinale, ridurre l'adesione degli agenti patogeni alla mucosa intestinale, ridurre l'infiammazione e mantenere la diversità e lo stato stazionario della flora intestinale per lungo tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia cronica recidivante, tra cui la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). Sebbene l'eziologia dell'IBD sia sconosciuta, ma sempre più prove dimostrano che la risposta immunitaria inappropriata ai batteri commensali intestinali che portano alla disbiosi e ai patogeni agiscono ulteriormente sul tessuto linfoide della mucosa, causando l'IBD. Non è ancora stato determinato uno o più patogeni specifici come causa dell'IBD, ma la letteratura conferma i cambiamenti della diversità della flora intestinale. Sulla base dell'attuale consapevolezza dei cambiamenti nella flora intestinale nell'IBD, è stato proposto il trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi anni per ricostruire l'equilibrio della flora intestinale per raggiungere scopi terapeutici. Ma i batteri fecali dei pazienti non possono essere coerenti con quelli del donatore per un lungo periodo dopo il trapianto e quindi non è un modo ideale per il controllo della malattia. Mantenere la diversità della flora per lungo tempo in modo che la malattia ben controllata diventi la svolta del trapianto di microbiota fecale nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale.

La pectina è una fibra alimentare solubile (DF), prodotta dalla flora intestinale dopo una serie di fermentazioni con molti metaboliti come gli acidi grassi a catena corta (SCFA) che forniscono l'energia per le cellule epiteliali, regolano il PH intestinale e la motilità intestinale e uniscono gli sforzi in regolazione immunitaria con tessuto linfoide intestinale. Precedenti studi hanno dimostrato che: la fibra alimentare idrosolubile con l'azione della flora intestinale può tagliare le citochine infiammatorie, prevenire l'infiammazione e indurre le cellule T regolatorie, ma il tipo e la dose di fibra alimentare utilizzata erano diversi nei diversi studi e nessuno studio ha confermato se la fibra alimentare potrebbe regolare la capacità di colonizzazione della flora nei pazienti con IBD. Concepiamo che la pectina con qualche meccanismo promuova la migrazione dei probiotici nell'attecchimento intestinale, riduca l'adesione degli agenti patogeni della mucosa intestinale, riduca l'infiammazione e mantenga la diversità della flora intestinale e lo stato stazionario a lungo, e quindi raggiunga l'obiettivo di continuare per alleviare l'IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

per l'UC

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. I pazienti devono avere una diagnosi clinica, di imaging, endoscopica e istologica di CU;
  3. I pazienti devono avere un punteggio UCDAI superiore a 2 e inferiore a 10 o uno stadio S1/S2 nel Montreal Rank al momento dell'arruolamento;
  4. Sono ammissibili i pazienti che ricevono una dose stabile di farmaci concomitanti (aminosalicilati, corticosteroidi orali) per almeno 4 settimane;
  5. I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento;
  6. I pazienti sono disposti a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.

per CD:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. I pazienti devono avere una diagnosi clinica, di imaging, endoscopica e istologica di MC precoce*;
  3. I pazienti devono avere un punteggio CDAI superiore a 150 e inferiore a 400 e avere un livello di proteina C-reattiva (CRP) superiore a 10 mg/L al momento dell'arruolamento;
  4. Sono ammissibili i pazienti che ricevono una dose stabile di farmaci concomitanti (aminosalicilati, corticosteroidi orali) per almeno 4 settimane;
  5. I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento;
  6. I pazienti sono disposti a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione o che intendono esserlo durante il periodo di studio
  2. I pazienti possono confondere i risultati o esistere qualsiasi altra storia di rischio aggiuntivo
  3. Pazienti con malattia allo stadio terminale o che si prevede possano morire durante lo studio
  4. I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato entro 3 mesi prima del trapianto
  5. Focolai, colite infettiva (virus, batteri, parassiti o altri microrganismi), programmato per chirurgia addominale, assunzione di probiotici/prebiotici/sinbiotici/antibiotici/IPP (oltre 1 mese) per via orale, anemia grave (Hbg <6 g/dl), cuore cerebrovascolare incidente, bypass, intervento chirurgico di impianto di stent negli ultimi 6 mesi, disturbi della coagulazione, stato di immunosoppressione (definito come: farmaci immunosoppressori, una storia di infezioni opportunistiche entro un anno ricorrenti, ulcere orali, linfoadenopatia multipla, neutropenia, ecc.), intervento chirurgico di trapianto negli ultimi 3 mesi, ha assunto l'anticorpo monoclonale TNF-α 2 mesi prima del trapianto o ha pianificato di assumere entro un mese dopo il trapianto, una storia di megacolon -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: co-trapianto di FMT e pectina
300 ml di sospensione batterica (da 60 g di feci fresche) somministrati per il primo giorno e 20 g di pectina somministrati dal secondo al sesto giorno per un totale di cinque giorni
300 ml di sospensione batterica (da 60 g di feci fresche) per il trapianto di microbiota fecale il primo giorno e 20 g di pectina somministrati continuamente per un totale di cinque giorni
ACTIVE_COMPARATORE: trapianto singolo di microbiota fecale
Sospensione batterica da 300 ml (da 60 g di feci fresche) somministrata per il primo giorno
trapianto singolo di microbiota fecale una volta il primo giorno
ACTIVE_COMPARATORE: dare pectina 20 g/d
puro dare pectina 20g/d per cinque giorni
puro dare pectina 20g/d per cinque giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diversità e stato stazionario delle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella diversità e nello stato stazionario delle feci ogni settimana entro un mese dall'intervento e tre e sei mesi dopo l'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della VES 1°, 3°, 6° mese dopo l'intervento
6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale in CRP 1°, 3°, 6° mese dopo l'intervento
6 mesi
Proteina del calcio fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina di calcio fecale 1°, 3°, 6° mese dopo l'intervento
6 mesi
Reazioni avverse dopo trapianto di microbiota fecale e/o assunzione di pectina
Lasso di tempo: 1 settimana
tutti i giorni entro una settimana dall'intervento
1 settimana
Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale in CDAI due settimane, uno, tre e sei mesi dopo l'intervento
6 mesi
Indice di attività della malattia della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale in UCDAI due settimane, uno, tre e sei mesi dopo l'intervento
6 mesi
il punteggio endoscopico semplice per CD
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale in SEC-CD 3°, 6° mese dopo l'intervento
6 mesi
Indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale in UCDEIS 3° e 6° mese dopo l'intervento
6 mesi
diversità e stato stazionario della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella diversità e nello stato stazionario della mucosa intestinale tre e sei mesi dopo l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBDBP-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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