- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02016469
Effetti della pectina sulla colonizzazione e mantenimento della flora intestinale dopo il trapianto fecale
Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco sugli effetti della pectina sulla colonizzazione e sul mantenimento della flora intestinale dopo il trapianto fecale in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia cronica recidivante, tra cui la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC). Sebbene l'eziologia dell'IBD sia sconosciuta, ma sempre più prove dimostrano che la risposta immunitaria inappropriata ai batteri commensali intestinali che portano alla disbiosi e ai patogeni agiscono ulteriormente sul tessuto linfoide della mucosa, causando l'IBD. Non è ancora stato determinato uno o più patogeni specifici come causa dell'IBD, ma la letteratura conferma i cambiamenti della diversità della flora intestinale. Sulla base dell'attuale consapevolezza dei cambiamenti nella flora intestinale nell'IBD, è stato proposto il trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi anni per ricostruire l'equilibrio della flora intestinale per raggiungere scopi terapeutici. Ma i batteri fecali dei pazienti non possono essere coerenti con quelli del donatore per un lungo periodo dopo il trapianto e quindi non è un modo ideale per il controllo della malattia. Mantenere la diversità della flora per lungo tempo in modo che la malattia ben controllata diventi la svolta del trapianto di microbiota fecale nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale.
La pectina è una fibra alimentare solubile (DF), prodotta dalla flora intestinale dopo una serie di fermentazioni con molti metaboliti come gli acidi grassi a catena corta (SCFA) che forniscono l'energia per le cellule epiteliali, regolano il PH intestinale e la motilità intestinale e uniscono gli sforzi in regolazione immunitaria con tessuto linfoide intestinale. Precedenti studi hanno dimostrato che: la fibra alimentare idrosolubile con l'azione della flora intestinale può tagliare le citochine infiammatorie, prevenire l'infiammazione e indurre le cellule T regolatorie, ma il tipo e la dose di fibra alimentare utilizzata erano diversi nei diversi studi e nessuno studio ha confermato se la fibra alimentare potrebbe regolare la capacità di colonizzazione della flora nei pazienti con IBD. Concepiamo che la pectina con qualche meccanismo promuova la migrazione dei probiotici nell'attecchimento intestinale, riduca l'adesione degli agenti patogeni della mucosa intestinale, riduca l'infiammazione e mantenga la diversità della flora intestinale e lo stato stazionario a lungo, e quindi raggiunga l'obiettivo di continuare per alleviare l'IBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
per l'UC
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni;
- I pazienti devono avere una diagnosi clinica, di imaging, endoscopica e istologica di CU;
- I pazienti devono avere un punteggio UCDAI superiore a 2 e inferiore a 10 o uno stadio S1/S2 nel Montreal Rank al momento dell'arruolamento;
- Sono ammissibili i pazienti che ricevono una dose stabile di farmaci concomitanti (aminosalicilati, corticosteroidi orali) per almeno 4 settimane;
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento;
- I pazienti sono disposti a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
per CD:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 40 anni;
- I pazienti devono avere una diagnosi clinica, di imaging, endoscopica e istologica di MC precoce*;
- I pazienti devono avere un punteggio CDAI superiore a 150 e inferiore a 400 e avere un livello di proteina C-reattiva (CRP) superiore a 10 mg/L al momento dell'arruolamento;
- Sono ammissibili i pazienti che ricevono una dose stabile di farmaci concomitanti (aminosalicilati, corticosteroidi orali) per almeno 4 settimane;
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto e ottenuto al momento dell'arruolamento;
- I pazienti sono disposti a rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione o che intendono esserlo durante il periodo di studio
- I pazienti possono confondere i risultati o esistere qualsiasi altra storia di rischio aggiuntivo
- Pazienti con malattia allo stadio terminale o che si prevede possano morire durante lo studio
- I pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato entro 3 mesi prima del trapianto
- Focolai, colite infettiva (virus, batteri, parassiti o altri microrganismi), programmato per chirurgia addominale, assunzione di probiotici/prebiotici/sinbiotici/antibiotici/IPP (oltre 1 mese) per via orale, anemia grave (Hbg <6 g/dl), cuore cerebrovascolare incidente, bypass, intervento chirurgico di impianto di stent negli ultimi 6 mesi, disturbi della coagulazione, stato di immunosoppressione (definito come: farmaci immunosoppressori, una storia di infezioni opportunistiche entro un anno ricorrenti, ulcere orali, linfoadenopatia multipla, neutropenia, ecc.), intervento chirurgico di trapianto negli ultimi 3 mesi, ha assunto l'anticorpo monoclonale TNF-α 2 mesi prima del trapianto o ha pianificato di assumere entro un mese dopo il trapianto, una storia di megacolon -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: co-trapianto di FMT e pectina
300 ml di sospensione batterica (da 60 g di feci fresche) somministrati per il primo giorno e 20 g di pectina somministrati dal secondo al sesto giorno per un totale di cinque giorni
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300 ml di sospensione batterica (da 60 g di feci fresche) per il trapianto di microbiota fecale il primo giorno e 20 g di pectina somministrati continuamente per un totale di cinque giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: trapianto singolo di microbiota fecale
Sospensione batterica da 300 ml (da 60 g di feci fresche) somministrata per il primo giorno
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trapianto singolo di microbiota fecale una volta il primo giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: dare pectina 20 g/d
puro dare pectina 20g/d per cinque giorni
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puro dare pectina 20g/d per cinque giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diversità e stato stazionario delle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella diversità e nello stato stazionario delle feci ogni settimana entro un mese dall'intervento e tre e sei mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della VES 1°, 3°, 6° mese dopo l'intervento
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6 mesi
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in CRP 1°, 3°, 6° mese dopo l'intervento
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6 mesi
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Proteina del calcio fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della proteina di calcio fecale 1°, 3°, 6° mese dopo l'intervento
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6 mesi
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Reazioni avverse dopo trapianto di microbiota fecale e/o assunzione di pectina
Lasso di tempo: 1 settimana
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tutti i giorni entro una settimana dall'intervento
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1 settimana
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Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in CDAI due settimane, uno, tre e sei mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Indice di attività della malattia della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in UCDAI due settimane, uno, tre e sei mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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il punteggio endoscopico semplice per CD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in SEC-CD 3°, 6° mese dopo l'intervento
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6 mesi
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Indice endoscopico di gravità della colite ulcerosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale in UCDEIS 3° e 6° mese dopo l'intervento
|
6 mesi
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diversità e stato stazionario della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella diversità e nello stato stazionario della mucosa intestinale tre e sei mesi dopo l'intervento
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBDBP-1
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