Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pektin hatása a bélflóra megtelepedésére és a székletátültetés utáni fenntartására

2013. december 15. frissítette: weiyao, Jinling Hospital, China

Véletlenszerű, kontrollált, egy-vak vizsgálat a pektinnek a bélflóra bélrendszeri kolonizációjára és a széklet átültetés utáni fenntartására gyakorolt ​​hatásáról gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a pektin és a széklet mikrobiota transzplantáció hatásának és biztonságosságának értékelése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a pektint szedő betegek elősegíthetik a probiotikumok migrációját a bélbeültetésben, csökkenthetik a kórokozók bélnyálkahártyához való tapadását, mérséklik a gyulladást, és hosszú ideig fenntarthatják a bélflóra diverzitását és az egyensúlyi állapotot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) egy krónikus kiújuló betegség, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a Crohn-betegséget (CD). Bár az IBD etiológiája ismeretlen, de egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bél kommenzális baktériumaira adott nem megfelelő immunválasz dysbiosishoz vezet, és a kórokozók tovább hatnak a nyálkahártya limfoid szövetére, IBD-t okozva. Még nem határozta meg a konkrét egy vagy több kórokozót az IBD okozójaként, de az irodalom megerősíti a bélflóra diverzitásának változásait. Az IBD bélflórájában bekövetkezett változások jelenlegi ismeretei alapján a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) javasolt az elmúlt években a bélflóra egyensúlyának újjáépítésére terápiás célok elérése érdekében. Ám a betegek bélsárbaktériumai a transzplantáció után hosszú távon nem tudnak megfelelni a donor baktériumainak, ezért nem ideális módszer a betegség leküzdésére. A fekális mikrobiota transzplantáció áttörése a gyulladásos bélbetegségek kezelésében a flóra sokféleségének hosszú távú fenntartása, hogy a betegség jól kontrollált legyen.

A pektin egy oldható élelmi rost (DF), amelyet a bélflóra termel számos metabolittal, például rövid szénláncú zsírsavakkal (SCFA) végzett fermentáció után, amelyek energiával látják el a hámsejteket, szabályozzák a bél pH-ját és a bélmozgást, valamint immunszabályozás bél limfoid szövettel. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy: a vízben oldódó élelmi rostok a bélflóra hatására csökkenthetik a gyulladásos citokinek mennyiségét, megelőzhetik a gyulladást és indukálhatják a szabályozó T-sejteket, de a felhasznált élelmi rost típusa és dózisa eltérő volt a különböző vizsgálatokban, és egyetlen tanulmány sem erősítette meg vajon az élelmi rostok módosíthatják-e az IBD-ben szenvedő betegek flóra kolonizációs képességét. Úgy gondoljuk, hogy a pektin valamilyen mechanizmussal elősegíti a probiotikumok vándorlását a bélbeültetésben, csökkenti a kórokozók bélnyálkahártyán való tapadását, csökkenti a gyulladást, és hosszú ideig fenntartja a bélflóra diverzitását és az egyensúlyi állapotot, és eléri a célt az IBD enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Toborzás
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

UC számára

  1. A betegek életkora 18 és 70 év közötti;
  2. A betegeknek rendelkezniük kell az UC klinikai, képalkotó, endoszkópos és szövettani diagnózisával;
  3. A betegek UCDAI-pontszáma 2-nél több és 10-nél kevesebb, vagy S1/S2 stádiumú Montreal Rank-ban kell lennie a felvételkor;
  4. Azok a betegek, akik egyidejűleg legalább 4 hétig stabil dózisú gyógyszeres kezelésben részesülnek (aminoszalicilátok, orális kortikoszteroidok)
  5. A betegek képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet a beiratkozáskor szereztek be;
  6. A betegek hajlandóak betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

CD-hez:

  1. A betegek életkora 18 és 40 év közötti;
  2. A betegeknek rendelkezniük kell a korai CD* klinikai, képalkotó, endoszkópos és szövettani diagnózisával;
  3. A betegek CDAI-pontszáma több mint 150 és kevesebb, mint 400, és a C-reaktív fehérje (CRP) szintje 10 mg/l-nél nagyobb legyen a felvételkor;
  4. Azok a betegek, akik egyidejűleg legalább 4 hétig stabil dózisú gyógyszeres kezelésben részesülnek (aminoszalicilátok, orális kortikoszteroidok)
  5. A betegek képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet a beiratkozáskor szereztek be;
  6. A betegek hajlandóak betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt kívánnak lenni
  2. A betegek összetéveszthetik a leleteket, vagy egyéb további kockázati előzmények is fennállhatnak
  3. A végstádiumú betegségben szenvedő betegek, vagy a vizsgálat során várhatóan meghalnak
  4. A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy részt vettek az átültetést megelőző 3 hónapon belül
  5. Járványkitörések, fertőző (vírusok, baktériumok, paraziták vagy más mikroorganizmusok) vastagbélgyulladás, hasi műtétet terveznek, probiotikumok / prebiotikumok / szinbiotikumok / antibiotikumok / PPI szedése (elmúlt 1 hónapja) szájon át, súlyos vérszegénység (Hbg <6g/dl), szív cerebrovaszkuláris baleset, bypass, stent beültetési műtét az elmúlt 6 hónapban, véralvadási zavarok, immunszuppressziós állapot (definíció szerint: immunszuppresszív szerek, opportunista fertőzések egy éven belül visszatérő, szájüregi fekélyek, többszörös lymphadenopathia, neutropenia stb.), nagy hasi transzplantációs műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban, TNF-α monoklonális antitestet vett be 2 hónappal a transzplantáció előtt, vagy a transzplantációt követő egy hónapon belül tervezi szedni, megacolon kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FMT és pektin együttes transzplantációja
300 ml baktérium szuszpenzió (60 g friss székletből) az első napon és 20 g pektin a másodiktól a hatodik napig összesen öt napig
300 ml baktérium szuszpenzió (60 g friss székletből) széklet mikrobióta átültetéshez az első napon és 20 g pektin folyamatosan adva összesen öt napig
ACTIVE_COMPARATOR: egyetlen széklet mikrobióta átültetés
300 ml baktérium szuszpenzió (60 g friss székletből) az első napon
egyszeri széklet mikrobiota transzplantáció az első napon egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: adj pektint 20g/nap
tiszta adjon pektint 20 g/nap öt napig
tiszta adjon pektint 20 g/nap öt napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a széklet változatossága és állandósult állapota
Időkeret: 6 hónap
A széklet diverzitásának és egyensúlyi állapotának változása az alapvonalhoz képest hetente a beavatkozást követő egy hónapon belül, valamint a beavatkozást követő három és hat hónapon belül
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérsüllyedés
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ESR-ben a beavatkozás utáni 1., 3., 6. hónapban
6 hónap
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hónap
Változás a CRP kiindulási értékéhez képest a beavatkozás utáni 1., 3., 6. hónapban
6 hónap
Széklet kalcium fehérje
Időkeret: 6 hónap
A széklet kalciumfehérje kiindulási értékének változása a beavatkozás utáni 1., 3., 6. hónappal
6 hónap
Mellékhatások széklet mikrobiota átültetése és/vagy pektin bevétele után
Időkeret: 1 hét
minden nap a beavatkozást követő egy héten belül
1 hét
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban két hét, egy, három és hat hónappal a beavatkozás után
6 hónap
A colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az UCDAI-ban két hét, egy, három és hat hónappal a beavatkozás után
6 hónap
a CD egyszerű endoszkópos pontszáma
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a SEC-CD-ben 3., 6. hónappal a beavatkozás után
6 hónap
Colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági index
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az UCDEIS-ben a beavatkozás utáni 3. és 6. hónappal
6 hónap
a bélnyálkahártya változatossága és egyensúlyi állapota
Időkeret: 6 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a bélnyálkahártya diverzitásában és egyensúlyi állapotában három és hat hónappal a beavatkozás után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBDBP-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel