- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02016469
A pektin hatása a bélflóra megtelepedésére és a székletátültetés utáni fenntartására
Véletlenszerű, kontrollált, egy-vak vizsgálat a pektinnek a bélflóra bélrendszeri kolonizációjára és a széklet átültetés utáni fenntartására gyakorolt hatásáról gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegség (IBD) egy krónikus kiújuló betegség, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást (UC) és a Crohn-betegséget (CD). Bár az IBD etiológiája ismeretlen, de egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bél kommenzális baktériumaira adott nem megfelelő immunválasz dysbiosishoz vezet, és a kórokozók tovább hatnak a nyálkahártya limfoid szövetére, IBD-t okozva. Még nem határozta meg a konkrét egy vagy több kórokozót az IBD okozójaként, de az irodalom megerősíti a bélflóra diverzitásának változásait. Az IBD bélflórájában bekövetkezett változások jelenlegi ismeretei alapján a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) javasolt az elmúlt években a bélflóra egyensúlyának újjáépítésére terápiás célok elérése érdekében. Ám a betegek bélsárbaktériumai a transzplantáció után hosszú távon nem tudnak megfelelni a donor baktériumainak, ezért nem ideális módszer a betegség leküzdésére. A fekális mikrobiota transzplantáció áttörése a gyulladásos bélbetegségek kezelésében a flóra sokféleségének hosszú távú fenntartása, hogy a betegség jól kontrollált legyen.
A pektin egy oldható élelmi rost (DF), amelyet a bélflóra termel számos metabolittal, például rövid szénláncú zsírsavakkal (SCFA) végzett fermentáció után, amelyek energiával látják el a hámsejteket, szabályozzák a bél pH-ját és a bélmozgást, valamint immunszabályozás bél limfoid szövettel. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy: a vízben oldódó élelmi rostok a bélflóra hatására csökkenthetik a gyulladásos citokinek mennyiségét, megelőzhetik a gyulladást és indukálhatják a szabályozó T-sejteket, de a felhasznált élelmi rost típusa és dózisa eltérő volt a különböző vizsgálatokban, és egyetlen tanulmány sem erősítette meg vajon az élelmi rostok módosíthatják-e az IBD-ben szenvedő betegek flóra kolonizációs képességét. Úgy gondoljuk, hogy a pektin valamilyen mechanizmussal elősegíti a probiotikumok vándorlását a bélbeültetésben, csökkenti a kórokozók bélnyálkahártyán való tapadását, csökkenti a gyulladást, és hosszú ideig fenntartja a bélflóra diverzitását és az egyensúlyi állapotot, és eléri a célt az IBD enyhítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
UC számára
- A betegek életkora 18 és 70 év közötti;
- A betegeknek rendelkezniük kell az UC klinikai, képalkotó, endoszkópos és szövettani diagnózisával;
- A betegek UCDAI-pontszáma 2-nél több és 10-nél kevesebb, vagy S1/S2 stádiumú Montreal Rank-ban kell lennie a felvételkor;
- Azok a betegek, akik egyidejűleg legalább 4 hétig stabil dózisú gyógyszeres kezelésben részesülnek (aminoszalicilátok, orális kortikoszteroidok)
- A betegek képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet a beiratkozáskor szereztek be;
- A betegek hajlandóak betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
CD-hez:
- A betegek életkora 18 és 40 év közötti;
- A betegeknek rendelkezniük kell a korai CD* klinikai, képalkotó, endoszkópos és szövettani diagnózisával;
- A betegek CDAI-pontszáma több mint 150 és kevesebb, mint 400, és a C-reaktív fehérje (CRP) szintje 10 mg/l-nél nagyobb legyen a felvételkor;
- Azok a betegek, akik egyidejűleg legalább 4 hétig stabil dózisú gyógyszeres kezelésben részesülnek (aminoszalicilátok, orális kortikoszteroidok)
- A betegek képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet a beiratkozáskor szereztek be;
- A betegek hajlandóak betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a nők, akik a beiratkozás időpontjában terhesek vagy szoptatnak, vagy a vizsgálati időszak alatt kívánnak lenni
- A betegek összetéveszthetik a leleteket, vagy egyéb további kockázati előzmények is fennállhatnak
- A végstádiumú betegségben szenvedő betegek, vagy a vizsgálat során várhatóan meghalnak
- A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy részt vettek az átültetést megelőző 3 hónapon belül
- Járványkitörések, fertőző (vírusok, baktériumok, paraziták vagy más mikroorganizmusok) vastagbélgyulladás, hasi műtétet terveznek, probiotikumok / prebiotikumok / szinbiotikumok / antibiotikumok / PPI szedése (elmúlt 1 hónapja) szájon át, súlyos vérszegénység (Hbg <6g/dl), szív cerebrovaszkuláris baleset, bypass, stent beültetési műtét az elmúlt 6 hónapban, véralvadási zavarok, immunszuppressziós állapot (definíció szerint: immunszuppresszív szerek, opportunista fertőzések egy éven belül visszatérő, szájüregi fekélyek, többszörös lymphadenopathia, neutropenia stb.), nagy hasi transzplantációs műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban, TNF-α monoklonális antitestet vett be 2 hónappal a transzplantáció előtt, vagy a transzplantációt követő egy hónapon belül tervezi szedni, megacolon kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FMT és pektin együttes transzplantációja
300 ml baktérium szuszpenzió (60 g friss székletből) az első napon és 20 g pektin a másodiktól a hatodik napig összesen öt napig
|
300 ml baktérium szuszpenzió (60 g friss székletből) széklet mikrobióta átültetéshez az első napon és 20 g pektin folyamatosan adva összesen öt napig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: egyetlen széklet mikrobióta átültetés
300 ml baktérium szuszpenzió (60 g friss székletből) az első napon
|
egyszeri széklet mikrobiota transzplantáció az első napon egyszer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: adj pektint 20g/nap
tiszta adjon pektint 20 g/nap öt napig
|
tiszta adjon pektint 20 g/nap öt napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet változatossága és állandósult állapota
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet diverzitásának és egyensúlyi állapotának változása az alapvonalhoz képest hetente a beavatkozást követő egy hónapon belül, valamint a beavatkozást követő három és hat hónapon belül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérsüllyedés
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az ESR-ben a beavatkozás utáni 1., 3., 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a CRP kiindulási értékéhez képest a beavatkozás utáni 1., 3., 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
Széklet kalcium fehérje
Időkeret: 6 hónap
|
A széklet kalciumfehérje kiindulási értékének változása a beavatkozás utáni 1., 3., 6. hónappal
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások széklet mikrobiota átültetése és/vagy pektin bevétele után
Időkeret: 1 hét
|
minden nap a beavatkozást követő egy héten belül
|
1 hét
|
|
Crohn-betegség aktivitási indexe
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a CDAI-ban két hét, egy, három és hat hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
A colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az UCDAI-ban két hét, egy, három és hat hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
a CD egyszerű endoszkópos pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a SEC-CD-ben 3., 6. hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
|
Colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági index
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az UCDEIS-ben a beavatkozás utáni 3. és 6. hónappal
|
6 hónap
|
|
a bélnyálkahártya változatossága és egyensúlyi állapota
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a bélnyálkahártya diverzitásában és egyensúlyi állapotában három és hat hónappal a beavatkozás után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBDBP-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .