Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pectine op flora Intestinale kolonisatie en onderhoud na fecale transplantatie

15 december 2013 bijgewerkt door: weiyao, Jinling Hospital, China

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie naar de effecten van pectine op darmkolonisatie en onderhoud van de darm na fecale transplantatie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van transplantatie van pectine en fecale microbiota bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die pectine nemen de migratie van probiotica in de darmtransplantatie kunnen bevorderen, de hechting van pathogene agentia aan het darmslijmvlies kunnen verminderen, de ontsteking kunnen verminderen en de diversiteit en stabiele toestand van de darmflora gedurende een lange tijd kunnen behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische recidiverende ziekte, waaronder colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). Hoewel de etiologie van IBD onbekend is, toont steeds meer bewijs aan dat de ongepaste immuunrespons op intestinale commensale bacteriën die leiden tot dysbiose, en pathogenen verder inwerken op het mucosale lymfoïde weefsel, waardoor IBD ontstaat. Heeft nog niet de specifieke één of meer pathogenen als oorzaak van IBD bepaald, maar de literatuur bevestigt de veranderingen in de diversiteit van de darmflora. Op basis van het huidige bewustzijn van veranderingen in de darmflora bij IBD, stelde fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor in de afgelopen jaren om de balans van de darmflora te herstellen om therapeutische doeleinden te bereiken. Maar fecale bacteriën van patiënten kunnen na transplantatie lange tijd niet consistent zijn met die van de donor en daarom is het geen ideale manier voor ziektebestrijding. Het langdurig behouden van de diversiteit van de flora, zodat de ziekte goed onder controle wordt gehouden, wordt de doorbraak van fecale microbiota-transplantatie bij de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen.

Pectine is een oplosbare voedingsvezel (DF), geproduceerd door de darmflora na een reeks fermentatie met vele metabolieten zoals korteketenvetzuren (SCFA) die de energie leveren voor epitheelcellen, de darm-PH en darmmotiliteit reguleren en samenwerken in immuunregulatie met intestinaal lymfoïde weefsel. Eerdere studies toonden aan dat: in water oplosbare voedingsvezels met de werking van de darmflora de inflammatoire cytokines kunnen afsnijden, ontstekingen kunnen voorkomen en regulatoire T-cellen kunnen induceren, maar het type en de dosis voedingsvezels die gebruikt werden waren verschillend in verschillende studies, en geen enkel onderzoek heeft dit bevestigd of voedingsvezels het vermogen tot kolonisatie van de flora bij patiënten met IBD konden aanpassen. We veronderstellen dat pectine door een of ander mechanisme de migratie van probiotica in darmtransplantatie bevordert, de adhesie van pathogene agentia van darmslijmvlies vermindert, ontstekingen vermindert en de diversiteit en stabiele toestand van de darmflora gedurende een lange tijd in stand houdt, en dan het doel bereikt om door te gaan om IBD te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

voor UC

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 70 jaar oud zijn;
  2. Patiënten moeten een klinische, beeldvormende, endoscopische en histologische diagnose van CU hebben;
  3. Patiënten moeten bij inschrijving een UCDAI-score hebben van meer dan 2 en minder dan 10 of een stadium hebben op S1/S2 in Montreal Rank;
  4. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis gelijktijdige medicatie (aminosalicylaten, orale corticosteroïden) krijgen, komen in aanmerking;
  5. Patiënten zijn in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en verkregen op het moment van inschrijving;
  6. Patiënten zijn bereid zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

voor CD:

  1. Patiënten moeten tussen de 18 en 40 jaar oud zijn;
  2. Patiënten moeten klinisch, beeldvormend, endoscopisch en histologisch gediagnosticeerd zijn met vroege CD*;
  3. Patiënten moeten een CDAI-score hebben van meer dan 150 en minder dan 400 en een C-reactief proteïne (CRP)-niveau hebben van meer dan 10 mg/L bij inschrijving;
  4. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis gelijktijdige medicatie (aminosalicylaten, orale corticosteroïden) krijgen, komen in aanmerking;
  5. Patiënten zijn in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en verkregen op het moment van inschrijving;
  6. Patiënten zijn bereid zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving, of van plan zijn tijdens de studieperiode te zijn
  2. Patiënten kunnen de bevindingen verwarren of er bestaat een andere aanvullende risicogeschiedenis
  3. Patiënten met een ziekte in het eindstadium of die naar verwachting tijdens het onderzoek zullen overlijden
  4. Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken of namen deel binnen 3 maanden voorafgaand aan de transplantatie
  5. Uitbraken, infectieuze (virussen, bacteriën, parasieten of andere micro-organismen) colitis, gepland voor abdominale chirurgie, neem probiotica / prebiotica / synbiotica / antibioticum / PPI (afgelopen 1 maand) oraal, ernstige bloedarmoede (Hbg <6g/dl), hart cerebrovasculair ongeval, bypass, stentimplantatiechirurgie in de afgelopen 6 maanden, stollingsstoornissen, status van immuunsuppressie (gedefinieerd als: immunosuppressiva, een voorgeschiedenis van opportunistische infecties binnen een jaar, terugkerende mondzweren, multipele lymfadenopathie, neutropenie, enz.), ernstige abdominale transplantatiechirurgie in de afgelopen 3 maanden, TNF-α monoklonaal antilichaam 2 maand vóór transplantatie heeft ingenomen of van plan was om binnen een maand na transplantatie in te nemen, een voorgeschiedenis van megacolon -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: co-transplantatie van FMT en pectine
300 ml Bacteriële suspensie (van 60 g verse ontlasting) gegeven voor de eerste dag en 20 g pectine gegeven van de tweede tot de zesde dag gedurende in totaal vijf dagen
Ander: co-transplantatie van FMT en pectine
300 ml Bacteriële suspensie (van 60 g verse ontlasting) voor fecale microbiota-transplantatie op de eerste dag en 20 g pectine continu toegediend gedurende in totaal vijf dagen
ACTIVE_COMPARATOR: enkele fecale microbiota-transplantatie
300ml Bacteriële suspensie (van 60g verse ontlasting) gegeven voor de eerste dag
Ander: enkele fecale microbiota-transplantatie
enkele fecale microbiota-transplantatie eenmaal op de eerste dag
ACTIVE_COMPARATOR: geef pectine 20g/d
pure geef pectine 20 g / dag gedurende vijf dagen
Voedingssupplement: pure geef pectine 20 g / dag gedurende vijf dagen
pure geef pectine 20 g / dag gedurende vijf dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diversiteit en stabiele toestand van de ontlasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diversiteit en steady-state van de ontlasting elke week binnen een maand na de ingreep en drie en zes maanden na de ingreep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ESR 1e, 3e, 6e maand na interventie
6 maanden
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in CRP 1e, 3e, 6e maand na interventie
6 maanden
Fecaal calcium eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in fecaal calciumeiwit 1e, 3e, 6e maand na interventie
6 maanden
Bijwerkingen na fecale microbiota-transplantatie en/of pectinegebruik
Tijdsspanne: 1 week
elke dag binnen een week na de ingreep
1 week
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI twee weken, één, drie en zes maanden na interventie
6 maanden
Activiteitsindex van colitis ulcerosa
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in UCDAItwee weken, één, drie en zes maanden na interventie
6 maanden
de eenvoudige endoscopische score voor CD
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in SEC-CD 3e, 6e maand na interventie
6 maanden
Colitis ulcerosa endoscopische index van ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in UCDEIS 3e en 6e maand na interventie
6 maanden
diversiteit en stabiele toestand van het darmslijmvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in diversiteit en steady state van het darmslijmvlies drie en zes maanden na interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBDBP-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren