Effekter af pektin på flora intestinal kolonisering og vedligeholdelse efter fækal transplantation
En randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind undersøgelse af virkninger af pektin på flora tarmkolonisering og vedligeholdelse efter fækal transplantation til patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk recidiverende sygdom, herunder colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Selvom ætiologien af IBD er ukendt, men flere og flere beviser viser, at det uhensigtsmæssige immunrespons på tarmkommensale bakterier, der fører til dysbiose, og patogener virker yderligere på slimhinden lymfoidvæv, hvilket forårsager IBD. Har endnu ikke fastslået den specifikke en eller flere patogener som årsag til IBD, men litteratur bekræfter ændringerne i mangfoldigheden af tarmfloraen. Baseret på den nuværende bevidsthed om ændringer i tarmfloraen i IBD, foreslås fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i de seneste år for at genopbygge tarmfloraens balance for at opnå terapeutiske formål. Men fækale bakterier hos patienter kan ikke forenes med donorer i lang tid efter transplantation, og det er derfor ikke en ideel måde til sygdomsbekæmpelse. Vedligeholdelse af mangfoldigheden af flora i lang tid, så velkontrolleret sygdommen bliver gennembruddet af fækal mikrobiota transplantation i behandlingen af inflammatorisk tarmsygdom.
Pektin er en opløselig kostfiber (DF), produceret af tarmfloraen efter en række fermentering med mange metabolitter såsom kortkædede fedtsyrer (SCFA), som leverer energi til epitelceller, regulerer tarmens PH og tarmmotilitet og går sammen om immunregulering med intestinalt lymfoidt væv. Tidligere undersøgelser viste, at: vandopløselige kostfibre med virkningen af tarmflora kan skære de inflammatoriske cytokiner ned, forhindre inflammation og inducere regulerende T-celler, men typen og dosis af kostfiber, der blev brugt, var forskellig i forskellige undersøgelser, og ingen undersøgelser har bekræftet om kostfibre kunne justere florakoloniseringsevnen hos patienter med IBD. Vi forestiller os, at pektin ved en eller anden mekanisme fremmer migrationen af probiotika i tarmtransplantation, reducerer patogenes adhæsion af tarmslimhinden, skærer inflammation og opretholder tarmfloraens mangfoldighed og steady state i lang tid, og derefter nå målet om at fortsætte for at lette IBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
for UC
- Patienter bør være i alderen 18 - 70 år;
- Patienter skal have klinisk, billeddiagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose af UC;
- Patienter bør have en UCDAI-score på mere end 2 og mindre end 10 eller stadie på S1/S2 i Montreal-rangen ved indskrivning;
- Patienter, der får en stabil dosis af samtidig medicin (aminosalicylater, orale kortikosteroider) i mindst 4 uger er kvalificerede;
- Patienter er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og opnået på tidspunktet for tilmelding;
- Patienter er villige til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
til CD:
- Patienter bør være i alderen 18-40 år;
- Patienter bør have klinisk, billeddiagnostisk, endoskopisk og histologisk diagnose af tidlig CD*;
- Patienter skal have en CDAI-score på mere end 150 og mindre end 400 og have et niveau af C-reaktivt protein (CRP) på mere end 10 mg/l ved indskrivning;
- Patienter, der får en stabil dosis af samtidig medicin (aminosalicylater, orale kortikosteroider) i mindst 4 uger er kvalificerede;
- Patienter er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og opnået på tidspunktet for tilmelding;
- Patienter er villige til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for indskrivningen, eller som har til hensigt at være i studieperioden
- Patienter kan forveksle resultaterne, eller der eksisterer en anden yderligere risikohistorie
- Patienter med sygdom i slutstadiet eller forventes at dø under undersøgelsen
- Patienter deltager i andre kliniske forsøg eller deltog inden for 3 måneder før transplantation
- Udbrud, infektiøs (vira, bakterier, parasitter eller andre mikroorganismer) colitis, planlagt til abdominal kirurgi, tage probiotika/præbiotika/synbiotika/antibiotika/PPI (seneste 1 måned) oralt, svær anæmi (Hbg <6g/dl), cerebrovaskulært hjerte ulykke, bypass, stentimplantationskirurgi inden for de sidste 6 måneder, koagulationsforstyrrelser, immunsuppressionsstatus (defineret som: immunsuppressive lægemidler, en historie med opportunistiske infektioner inden for et år tilbagevendende, orale ulcera, multipel lymfadenopati, neutropeni osv.), alvorlig abdominal transplantationsoperation inden for de sidste 3 måneder, har taget TNF-α monoklonalt antistof 2 måneder før transplantation eller planlagt at tage inden for en måned efter transplantation, en historie med megacolon -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: co-transplantation af FMT og pektin
300 ml bakteriesuspension (fra 60 g frisk afføring) givet den første dag og 20 g pektin givet fra den anden til den sjette dag i i alt fem dage
|
300 ml bakteriesuspension (fra 60 g frisk afføring) til fækal mikrobiotatransplantation den første dag og 20 g pektin givet kontinuerligt i i alt fem dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enkelt fækal mikrobiotatransplantation
300 ml bakteriesuspension (fra 60 g frisk afføring) givet den første dag
|
enkelt fækal mikrobiotatransplantation én gang den første dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: giv pektin 20g/d
ren give pektin 20g/d i fem dage
|
ren give pektin 20g/d i fem dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diversitet og stabil tilstand af afføringen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i diversitet og steady state af afføringen hver uge inden for en måned efter interventionen og tre og seks måneder efter interventionen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i ESR 1., 3., 6. måned efter intervention
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i CRP 1., 3., 6. måned efter intervention
|
6 måneder
|
|
Fækalt calciumprotein
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i fækalt calciumprotein 1., 3., 6. måned efter intervention
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger efter fækal mikrobiotatransplantation og/eller tage pektin
Tidsramme: En uge
|
hver dag inden for en uge efter indgrebet
|
En uge
|
|
Crohns sygdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i CDAI to uger, en, tre og seks måneder efter intervention
|
6 måneder
|
|
Ulcerøs Colitis sygdom aktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i UCDAI To uger, en, tre og seks måneder efter intervention
|
6 måneder
|
|
det simple endoskopiske partitur til CD
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i SEC-CD 3., 6. måneder efter intervention
|
6 måneder
|
|
Colitis ulcerosa endoskopisk sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i UCDEIS 3. og 6. måned efter intervention
|
6 måneder
|
|
mangfoldighed og steady state af tarmslimhinden
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i mangfoldighed og steady state af tarmslimhinden tre og seks måneder efter intervention
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBDBP-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med co-transplantation af FMT og pektin
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosaForenede Stater