Влияние пектина на кишечную колонизацию и поддержание флоры после фекальной трансплантации
Рандомизированное контролируемое простое слепое исследование влияния пектина на кишечную колонизацию и поддержание флоры после фекальной трансплантации пациентам с воспалительным заболеванием кишечника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое рецидивирующее заболевание, включающее язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Хотя этиология ВЗК неизвестна, все больше и больше данных показывают, что неадекватная иммунная реакция на кишечные комменсальные бактерии приводит к дисбиозу, а патогены в дальнейшем воздействуют на лимфоидную ткань слизистой оболочки, вызывая ВЗК. Пока еще не установлено, какой конкретный один или несколько патогенов являются причиной ВЗК, но литература подтверждает изменения разнообразия кишечной флоры. в последние годы для восстановления баланса кишечной флоры для достижения терапевтических целей. Но фекальные бактерии пациентов не могут соответствовать донорским в течение длительного времени после трансплантации, и поэтому это не идеальный способ борьбы с заболеванием. Поддержание разнообразия флоры в течение длительного времени, так что хорошо контролируемое заболевание стало прорывом в трансплантации фекальной микробиоты в лечении воспалительных заболеваний кишечника.
Пектин представляет собой растворимое пищевое волокно (РВ), вырабатываемое кишечной флорой после серии ферментаций со многими метаболитами, такими как короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК), которые снабжают эпителиальные клетки энергией, регулируют рН и перистальтику кишечника и объединяют усилия в Иммунная регуляция лимфоидной тканью кишечника. Предыдущие исследования показали, что: водорастворимые пищевые волокна под действием кишечной флоры могут снижать воспалительные цитокины, предотвращать воспаление и индуцировать регуляторные Т-клетки, но тип и доза используемых пищевых волокон различались в разных исследованиях, и ни одно исследование не подтвердило могут ли пищевые волокна регулировать способность колонизации флоры у пациентов с ВЗК. Мы полагаем, что пектин каким-то образом способствует миграции пробиотиков в приживлении кишечника, уменьшает адгезию патогенных агентов к слизистой оболочке кишечника, снимает воспаление и поддерживает разнообразие и устойчивое состояние кишечной флоры в течение длительного времени, а затем достигает цели продолжения для облегчения ВЗК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Department of General Surgery, Jinling hosptal,Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
для унифицированных коммуникаций
- Пациенты должны быть в возрастном диапазоне от 18 до 70 лет;
- У пациентов должен быть клинический, визуализирующий, эндоскопический и гистологический диагноз ЯК;
- Пациенты должны иметь балл UCDAI более 2 и менее 10 или стадию S1/S2 в Монреальском рейтинге на момент включения;
- Пациенты, получающие стабильную дозу сопутствующего лечения (аминосалицилаты, пероральные кортикостероиды) в течение не менее 4 недель, имеют право;
- Пациенты могут предоставить письменное информированное согласие, полученное во время регистрации;
- Пациенты готовы соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола.
для компакт-диска:
- Пациенты должны быть в возрастном диапазоне 18 - 40 лет;
- У пациентов должен быть клинический, визуализирующий, эндоскопический и гистологический диагноз раннего БК*;
- Пациенты должны иметь показатель CDAI более 150 и менее 400, а также уровень С-реактивного белка (СРБ) более 10 мг/л при включении в исследование;
- Пациенты, получающие стабильную дозу сопутствующего лечения (аминосалицилаты, пероральные кортикостероиды) в течение не менее 4 недель, имеют право;
- Пациенты могут предоставить письменное информированное согласие, полученное во время регистрации;
- Пациенты готовы соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент зачисления или планируют быть в период исследования
- Пациенты могут спутать результаты, или существуют какие-либо другие дополнительные риски в анамнезе.
- Пациенты с терминальной стадией заболевания или с вероятностью смерти во время исследования
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях или участвовали в течение 3 месяцев до трансплантации.
- Вспышки, инфекционный (вирусы, бактерии, паразиты или другие микроорганизмы) колит, запланированная абдоминальная операция, прием пробиотиков / пребиотиков / синбиотиков / антибиотиков / ИПП (последний 1 месяц) перорально, тяжелая анемия (Hbg <6 г/дл), сердечно-сосудистые заболевания несчастный случай, шунтирование, имплантация стента за последние 6 месяцев, нарушения свертывания крови, статус иммуносупрессии (определяемый как: иммуносупрессивные препараты, оппортунистические инфекции в анамнезе в течение одного года, рецидивирующие язвы в ротовой полости, множественная лимфаденопатия, нейтропения и т. д.), большие абдоминальные операции по трансплантации в течение последних 3 месяцев, принимали моноклональные антитела к TNF-α за 2 месяца до трансплантации или планировали принять в течение одного месяца после трансплантации, мегаколон в анамнезе -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: котрансплантация FMT и пектина
300 мл бактериальной суспензии (из 60 г свежего стула) дается в первый день и 20 г пектина дается со второго по шестой день в течение пяти дней.
|
300 мл бактериальной суспензии (из 60 г свежего стула) для трансплантации фекальной микробиоты в первый день и 20 г пектина непрерывно в течение пяти дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: однократная трансплантация фекальной микробиоты
300 мл бактериальной суспензии (из 60 г свежего стула) в первый день
|
однократная трансплантация фекальной микробиоты один раз в первые сутки
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: давать пектин 20г/день
чистый дайте пектин 20 г / день в течение пяти дней
|
чистый дайте пектин 20 г / день в течение пяти дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разнообразие и устойчивое состояние стула
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем разнообразия и устойчивого состояния стула каждую неделю в течение одного месяца после вмешательства и через три и шесть месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СОЭ через 1-й, 3-й, 6-й месяц после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ через 1, 3, 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Фекальный белок кальция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем белка кальция в фекалиях через 1, 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Побочные реакции после трансплантации фекальной микробиоты и/или приема пектина
Временное ограничение: 1 неделя
|
каждый день в течение одной недели после вмешательства
|
1 неделя
|
|
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем через две недели, один, три и шесть месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Индекс активности язвенного колита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение UCDA по сравнению с исходным уровнем через две недели, один, три и шесть месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
простая эндоскопическая оценка БК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SEC-CD через 3, 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Эндоскопический индекс тяжести язвенного колита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение UCDEIS по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
|
разнообразие и устойчивое состояние слизистой оболочки кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем разнообразия и стабильного состояния слизистой оболочки кишечника через три и шесть месяцев после вмешательства
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ge X, Ding C, Gong J, Tian H, Wei Y, Chen Q, Gu L, Li N. [Short-term efficacy on fecal microbiota transplantation combined with soluble dietary fiber and probiotics in the treatment of slow transit constipation]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 25;19(12):1355-1359. Chinese.
- Wei Y, Gong J, Zhu W, Tian H, Ding C, Gu L, Li N, Li J. Pectin enhances the effect of fecal microbiota transplantation in ulcerative colitis by delaying the loss of diversity of gut flora. BMC Microbiol. 2016 Nov 3;16(1):255. doi: 10.1186/s12866-016-0869-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBDBP-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .