妊娠中の睡眠の質と妊娠の結果への影響
仮説:睡眠障害は妊娠中に非常に一般的ですが、妊娠関連障害の原因における睡眠障害の正確な役割はまだ解明されていません。 OSA は、体重増加、横隔膜の上部変位、ホルモン誘発性の鼻咽頭充血などの危険因子を考慮すると、妊娠を複雑にする可能性があります。 SDB は妊娠高血圧症候群のリスクをもたらし、母体および胎児への有害な転帰と関連しています。
この研究には妊娠中の女性が参加し、妊娠中の睡眠障害の有病率を知るために妊娠中と産後に前向きに追跡調査される予定だ。 睡眠障害の診断は、終夜ポリソムノグラフィーと外来血圧モニタリングによって確認されます。 妊娠の結果、母体と胎児の両方が記録され、妊娠中の睡眠障害との関係が分析されるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
目的
- 妊娠中の睡眠の質を評価するには
- レストレスレッグ症候群、症候性閉塞性睡眠時無呼吸症候群など、妊娠中のさまざまな睡眠障害の有病率を知るため。
- 睡眠障害が母体と胎児の転帰に及ぼす影響を研究する
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と妊娠高血圧症候群の関係を研究すること。
材料と方法
研究デザイン: 縦断的前向き症例対照研究
- AIIMS病院の産前クリニックで連続して妊婦検診を受ける患者は、睡眠の質に関するアンケートを使用して評価される。 すべての患者に対する妊娠中の睡眠障害に関する事前スクリーニング質問
- 使用したアンケート: ピッツバーグ睡眠の質指数 (不眠症、レストレスレッグス症候群、いびき、睡眠関連の呼吸障害を対象とする)。エプワース眠気スコア (日中の過度の眠気);修正されたウィスコンシンスコア。修正されたベルリンのアンケート
- 現在のところ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と症候性 OSA を発症する妊娠高血圧症患者との関連性については、第 2 期/第 3 期中にポリソムノグラフィーの評価が提供される予定です。
- 同様のサービスは、同様の在胎期間で妊娠高血圧症を発症していない妊婦に対しても提供される予定です。
症例：OSA患者
対照: OSA のない患者
- 私たちは、症例のどのくらいの割合が睡眠障害にさらされ、どのくらいの割合が睡眠障害にさらされていないかを判断することを提案しました。
- また、どの割合のコントロールが公開され、どの割合が公開されないかを決定することも計画しました。
症例と対照は、年齢、出産歴、BMI、妊娠第 1 期の妊娠癇前症について照合されます。
結果パラメータ
- 妊娠中のさまざまな睡眠障害の有病率
- 母体転帰：妊娠誘発性高血圧（PIH）、妊娠糖尿病、入院を必要とする複雑妊娠、早産、分娩前出血、介入を必要とする出産（帝王切開、鉗子/人工呼吸器の使用）
- 胎児転帰: 1 分および 5 分の APGAR スコア、IUGR、IUD、低出生体重
サンプルサイズ：
包含基準と除外基準を満たし、包含基準と除外基準を満たしている 200 人の患者の都合のよいサンプルを前向きに追跡調査し、妊娠転帰に対する睡眠障害の影響を評価します。文献からの推定によると、症例対照部分のサンプル サイズは 20 です。ケースと 40 のコントロール。
特にプロジェクトに関連する調査:
ソムノメディック システムを使用する GmbH ポリソムノグラフィー装置は、以下の訓練を受けた看護師および技術者によって使用されています。
- AIIMS病院産科病棟
- 家庭用ポータブルPSG（入場不可）
米国 SunTech Medical の Oscar 2™ システムによる外来血圧。 Oscar 2 は、国際的に認められた 3 つの基準すべてに対して臨床的に検証されています。
- 英国高血圧協会1 (A/A)
- 欧州高血圧学会の国際プロトコル2
- AAMI SP103
患者の快適さ Oscar 2 と Orbit™ BP カフは、患者の快適さを最優先にしています。
- SunTech Medical, Inc. の特許取得済みの Orbit カフは、革新的なストレッチスリーブ設計を採用しており、カフの位置を維持し、患者の快適さを促進します。
- Oscar 2 は、動きに耐えるアルゴリズムを使用して再膨張や読み取りの失敗を減らす軽量でコンパクトなモニターです。 また、自動インテリジェントな膨張圧力により測定時間が短縮され、カフの膨張を制御することで患者の快適さが促進されます。
Apnea linkTM PLUS を使用したスクリーニングポリソムノグラフィー
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) のリスクがあるより多くの患者を特定できるように設計された、迅速かつ簡単な睡眠スクリーニング ツールです。
- 家庭でも使えるプレミアムでコンパクトなデバイス
追加の調査が必要です
- 定期的な出生前臨床検査
- 血圧測定
血液パラメータ (ANC で定期的に実行)
- 空腹時血糖
- 腎機能検査、肝機能検査
- ヘモグロビンレベル/フェリチン
- 血清TSHレベル
尿検査
- タンパク質の定期サンプルとスポットサンプル。
- 超音波検査：双子妊娠および臼歯妊娠/IUGR/異常を除外するため。
- これらの調査は、AIIMS の出生前診療所で定期的に行われています。
データ分析
- データは、事前に設計されたプロフォーマに基づいて収集されます。
- 統計分析は、STATA 11 for Windows ソフトウェア (インタークーラー バージョン、Stata Corporation、ヒューストン、テキサス州、米国) を使用して実行されます。
- 近似正規分布を評価した後、すべての連続変数は平均 ± SD または中央値 (四分位範囲) として要約されます。
- カテゴリ変数は n (%) で表されます。
- 症例と対照は、データが正規分布している場合は対応のない t 検定を使用し、そうでない場合はマン-ホイットニー U 検定を使用して比較されます。
- <0.05 の p 値は統計的に有意であるとみなされます。
- 妊娠結果に影響を与える交絡因子は、多変量解析の対象となり、有意性が判断されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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副調査官：
- Sanjeev Sinha, MD
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コンタクト：
- Abhimanyu Nehra, MBBS
- 電話番号：9868057741
- メール：abhimanyunehra@yahoo.com
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副調査官：
- Abhimanyu Nehra, MBBS
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副調査官：
- Sunesh Kumar Jain, MD
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副調査官：
- Vishnubhatla Sreenivas, Ph.D
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副調査官：
- Manish Soneja, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢 20～45 歳
- 単胎妊娠
除外基準
- 既知の高血圧症、つまりSBP>140/DBP>90/妊娠前に降圧薬を服用している
- 既知の糖尿病患者（FBS>100、75g OGTT陽性/投薬中）
- 甲状腺機能低下症
- 慢性腎不全
- 慢性肝疾患
- 双子の妊娠
- 既知の全身性炎症状態（APLA症候群、SLEなど）
- 大臼歯の妊娠
- NSAIDSなどの腎毒性薬を服用している患者
- ケース制御部分のみの除外基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：妊娠中の女性に対する睡眠ポリグラフ検査と AMBP
AIIMS病院の産前クリニックおよび産科病棟で連続して出生前診断を受ける患者が募集され、追跡調査が行われます。ソムノメディックシステム、訓練を受けた看護師および技術者によるGmbH睡眠ポリグラフ検査装置を使用して、以下の施設が実施されます。 AIIMS病院産科病棟 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中の睡眠の質と妊娠の結果との関連性
時間枠：妊娠中の採用から産後6週間まで
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妊娠中の採用から産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PIHおよび妊娠糖尿病を発症する患者の数
時間枠：採用から産後6週間まで
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採用から産後6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中および産後の睡眠障害の有病率を知るため
時間枠：妊娠中の採用から産後6週間まで
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妊娠中の採用から産後6週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Surendra K Sharma, MD, Ph.D.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。