孕期睡眠质量及其对妊娠结局的影响
假设：睡眠障碍在怀孕期间很常见，但它们在导致妊娠相关障碍中的确切作用尚待确定。 考虑到体重增加、横膈膜上部移位和激素引起的鼻咽通道充血等危险因素，OSA 会使妊娠复杂化。 SDB 会增加妊娠期高血压疾病的风险，并与母婴不良结局相关。
该研究将涉及怀孕女性，这些女性将在怀孕期间和产后进行前瞻性随访，以了解怀孕期间睡眠障碍的患病率。 睡眠障碍的诊断将通过夜间多导睡眠图和动态血压监测得到确认。 将记录母体和胎儿的妊娠结局，并分析其与妊娠期睡眠障碍的关系。
研究概览
详细说明
目标
- 评估怀孕期间的睡眠质量
- 了解怀孕期间各种睡眠障碍的患病率，包括不宁腿综合征、症状性阻塞性睡眠呼吸暂停等。
- 研究睡眠障碍对母婴结局的影响
- 探讨阻塞性睡眠呼吸暂停与妊娠高血压综合征的关系。
材料与方法
研究设计：纵向前瞻性病例对照研究
- 在此期间，在 AIIMS 医院的产前门诊接受产前检查的连续患者将使用睡眠质量问卷进行评估。 对所有患者的妊娠期睡眠障碍初步筛查问题
- 使用的问卷：匹兹堡睡眠质量指数（涵盖失眠、RLS、打鼾和与睡眠相关的呼吸障碍）； Epworth 嗜睡评分（白天过度嗜睡）；修正威斯康星评分；修改后的柏林问卷
- 到目前为止，阻塞性睡眠呼吸暂停与妊娠高血压患者之间的关联将在第二个/第三个三个月期间提供多导睡眠监测评估。
- 将向在相似孕龄未患上妊娠高血压的孕妇提供类似服务。
案例：OSA患者
对照：没有 OSA 的患者
- 我们建议确定有多少比例的病例有睡眠障碍，有多少没有。
- 我们还计划确定暴露的控制比例和不暴露的比例。
病例和对照将根据年龄、胎次、BMI、早孕期既往无先兆子痫进行匹配。
结果参数
- 孕期各种睡眠障碍的患病率
- 孕产妇结局：妊娠高血压综合征 (PIH)、妊娠糖尿病、需要住院的复杂妊娠、早产、产前出血、需要干预的分娩（剖腹产、产钳/腹腔镜应用）
- 胎儿结局：1 分钟和 5 分钟的 APGAR 评分、IUGR、IUD、低出生体重
样本量：
将前瞻性地随访 200 名患者（对问卷作出回应）并满足纳入和排除标准的便利样本，以评估睡眠障碍对妊娠结局的影响。根据文献估计，病例对照部分的样本量为 20病例和 40 个对照。
与项目具体相关的调查：
使用 Somnomedic 系统，GmbH 多导睡眠监测仪由经过培训的护士和技术人员在：
- AIIMS医院产科病房
- 非录取家庭便携式 PSG
来自美国 SunTech Medical 的 Oscar 2™ 系统的动态血压。 Oscar 2 经过临床验证，符合所有三个国际公认的标准。
- 英国高血压学会 1 (A/A)
- 欧洲高血压学会国际协议2
- AAMI SP103
患者舒适度 Oscar 2 和 Orbit™ BP 袖带将患者的舒适度放在首位。
- SunTech Medical, Inc. 获得专利的 Orbit 袖带采用创新的弹力套管设计来保持袖带位置并提高患者的舒适度。
- Oscar 2 是一款轻巧紧凑的显示器，它使用运动容限算法来减少重新充气和读数失败。 自动智能充气压力还减少了测量时间，通过控制袖带充气提高患者舒适度。
使用 Apnea linkTM PLUS 筛查多导睡眠图
- 一种快速简便的睡眠筛查工具，旨在帮助识别更多有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 风险的患者。
- 可在家中使用的优质紧凑型设备
需要额外调查
- 常规临床产前检查
- 血压测量
血液参数（在 ANC 中常规完成）
- 空腹血糖
- 肾功能和肝功能检查
- 血红蛋白水平/铁蛋白
- 血清 TSH 水平
尿检
- 蛋白质的常规和现场样品。
- 超声检查：排除双胎妊娠和葡萄胎妊娠/IUGR/异常。
- 这些调查通常在 AIIMS 的产前诊所进行。
数据分析
- 将根据预先设计的形式收集数据。
- 将使用 STATA 11 for Windows 软件（中间冷却版本，Stata Corporation，Houston，TX，USA）进行统计分析。
- 在评估近似正态分布后，所有连续变量将总结为均值±标准差或中位数（四分位数范围）。
- 分类变量将表示为 n (%)。
- 如果数据呈正态分布，则使用非配对 t 检验比较病例和对照，否则使用 Mann-Whitney U 检验。
- <0.05 的 p 值将被认为具有统计学意义。
- 影响妊娠结局的混杂因素将进行多变量分析以确定显着性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
New Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
副研究员：
- Sanjeev Sinha, MD
-
接触：
- Abhimanyu Nehra, MBBS
- 电话号码：9868057741
- 邮箱：abhimanyunehra@yahoo.com
-
副研究员：
- Abhimanyu Nehra, MBBS
-
副研究员：
- Sunesh Kumar Jain, MD
-
副研究员：
- Vishnubhatla Sreenivas, Ph.D
-
副研究员：
- Manish Soneja, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄 20-45 岁
- 单胎妊娠
排除标准
- 已知高血压，即 SBP>140/DBP>90/在怀孕前服用抗高血压药物
- 已知糖尿病患者（FBS>100、75 g OGTT 阳性/正在服用药物）
- 甲减
- 慢性肾功能衰竭
- 慢性肝病
- 双胎妊娠
- 已知的全身性炎症，例如 APLA 综合征、SLE
- 磨牙妊娠
- 服用肾毒性药物（例如非甾体抗炎药）的患者
- 仅病例对照部分的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：孕妇的多导睡眠图和 AMBP
将招募并跟踪在 AIIMS 医院和产科病房的产前门诊接受产前检查的连续患者。使用 Somnomedic 系统，GmbH 多导睡眠监测仪由经过培训的护士和技术人员在： AIIMS医院产科病房 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
孕期睡眠质量及其与妊娠结局的关系
大体时间：从怀孕期间招募到产后 6 周
|
从怀孕期间招募到产后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生 PIH 和妊娠糖尿病的患者人数
大体时间：从招募到产后 6 周
|
从招募到产后 6 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
了解孕期和产后睡眠障碍的患病率
大体时间：从孕期招募到产后 6 周
|
从孕期招募到产后 6 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Surendra K Sharma, MD, Ph.D.、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.