- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02016638
Qualidade do sono na gravidez e seu impacto nos resultados da gravidez
Hipótese: Os distúrbios do sono são muito comuns durante a gravidez, mas o seu papel exato na causa dos distúrbios relacionados à gravidez ainda não foi determinado. A AOS pode complicar a gravidez devido aos fatores de risco de ganho de peso, deslocamento superior do diafragma e hiperemia induzida por hormônios das passagens nasofaríngeas. SDB confere o risco de distúrbios hipertensivos da gravidez e está associado a resultados maternos e fetais adversos.
O estudo envolveria mulheres grávidas que seriam acompanhadas prospectivamente na gravidez e no pós-parto para conhecer a prevalência de distúrbios do sono na gravidez. O diagnóstico de distúrbios do sono seria confirmado por polissonografia noturna e monitoramento ambulatorial da pressão arterial. Os resultados da gravidez, tanto maternos quanto fetais, seriam registrados e sua relação com distúrbios do sono na gravidez seria analisada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- Para avaliar a qualidade do sono durante a gravidez
- Conhecer a prevalência de vários distúrbios do sono durante a gravidez, incluindo síndrome das pernas inquietas, apneia obstrutiva do sono sintomática, etc.
- Estudar o efeito dos distúrbios do sono no resultado materno e fetal
- Estudar a relação da apneia obstrutiva do sono com a hipertensão induzida pela gravidez.
Material & Métodos
Desenho do estudo: Estudo de caso-controle prospectivo longitudinal
- Pacientes consecutivos submetidos a exames pré-natais na Clínica Pré-Natal do hospital AIIMS durante serão avaliados por meio de questionários de qualidade do sono. Pergunta de triagem preliminar para distúrbios do sono na gravidez para todos os pacientes
- Questionários utilizados: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (abrange insônia, RLS, ronco e distúrbios respiratórios relacionados ao sono); Pontuação de sonolência de Epworth (para sonolência diurna excessiva); Pontuação de Wisconsin modificada; Questionários de Berlim modificados
- Para agora a associação entre apneia obstrutiva do sono e hipertensão induzida pela gravidez, pacientes que desenvolvem AOS sintomática receberão avaliação polissonográfica durante o segundo/terceiro trimestre.
- Uma oferta de serviços semelhantes será feita para mulheres grávidas que não desenvolverem hipertensão induzida pela gravidez em uma idade gestacional semelhante.
Caso: paciente com AOS
Controle: pacientes sem AOS
- Propusemo-nos determinar qual proporção dos casos foi exposta a distúrbios do sono e qual proporção não foi.
- Também planejamos determinar qual proporção de controles é exposta e qual não é.
Casos e controles seriam pareados por idade, paridade, IMC, pré-eclâmpsia prévia h/o no primeiro trimestre.
Parâmetros de resultado
- Prevalência de vários distúrbios do sono na gravidez
- Resultado materno: desenvolvimento de hipertensão induzida pela gravidez (PIH), diabetes mellitus gestacional, gravidez complicada que requer internação, parto prematuro, hemorragia anteparto, parto que requer intervenção (cesariana, fórceps/aplicação venosa)
- Resultado fetal: pontuação APGAR em 1 e 5 min, IUGR, DIU, baixo peso ao nascer
Tamanho da amostra:
Uma amostra de conveniência de 200 pacientes (que respondem ao questionário) e satisfazem os critérios de inclusão e exclusão será acompanhada prospectivamente para avaliar o efeito dos distúrbios do sono no resultado da gravidez. casos e 40 controles.
Investigação especificamente relacionada com projetos:
Usando sistemas Somnomedic, máquina de polissonografia GmbH por enfermeiras e técnicos treinados em:
- Enfermaria de obstetrícia, hospital AIIMS
- PSG portátil domiciliar em não admitido
Pressão arterial ambulatorial pelo sistema Oscar 2™ da SunTech Medical, EUA. O Oscar 2 é clinicamente validado para todos os três padrões reconhecidos internacionalmente.
- Sociedade Britânica de Hipertensão1 (A/A)
- Protocolo Internacional da Sociedade Europeia de Hipertensão 2
- AAMI SP103
Conforto do paciente O Oscar 2 e o manguito Orbit™ BP tornam o conforto do paciente uma prioridade.
- O manguito Orbit patenteado pela SunTech Medical, Inc. usa um design inovador de manga elástica para manter a colocação do manguito e promover o conforto do paciente.
- O Oscar 2 é um monitor leve e compacto que usa algoritmos tolerantes a movimento para reduzir reinflações e leituras com falha. A pressão de insuflação autointeligente também reduz o tempo de medição, promovendo o conforto do paciente ao controlar a insuflação do manguito.
Polissonografia de triagem usando o Apnea linkTM PLUS
- Uma ferramenta de triagem do sono rápida e fácil projetada para ajudar a identificar mais pacientes com risco de apneia obstrutiva do sono (AOS).
- Um dispositivo premium e compacto que pode ser usado em casa
Investigação Adicional Necessária
- Exame clínico pré-natal de rotina
- Medição da pressão arterial
Parâmetros sanguíneos (feitos rotineiramente em ANC)
- Açúcar no sangue em jejum
- Provas de função renal e hepática
- Níveis de hemoglobina/ferritina
- Níveis séricos de TSH
exame de urina
- Amostra de rotina e pontual para proteína.
- Ultrassonografia: Para descartar gravidez gemelar e gestação molar/IUGR/Anomalias.
- Essas investigações são feitas rotineiramente na clínica pré-natal da AIIMS.
Análise de dados
- Os dados serão coletados em um proforma pré-concebido.
- A análise estatística será realizada com o software STATA 11 for Windows (versão intercooled, Stata Corporation, Houston, TX, EUA).
- Depois de avaliar a distribuição normal aproximada, todas as variáveis contínuas serão resumidas como média ± DP ou mediana (intervalo interquartil).
- Variáveis categóricas serão expressas como n (%).
- Os casos e controles serão comparados usando o teste t não pareado se os dados tiverem distribuição normal e o teste U de Mann-Whitney se não.
- Valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
- Fatores de confusão que influenciam os resultados da gravidez serão submetidos a análise multivariada para determinar a significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Subinvestigador:
- Sanjeev Sinha, MD
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Contato:
- Abhimanyu Nehra, MBBS
- Número de telefone: 9868057741
- E-mail: abhimanyunehra@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Abhimanyu Nehra, MBBS
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Subinvestigador:
- Sunesh Kumar Jain, MD
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Subinvestigador:
- Vishnubhatla Sreenivas, Ph.D
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Subinvestigador:
- Manish Soneja, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 20-45 anos
- Gravidez única
Critério de exclusão
- Hipertensos conhecidos, ou seja, PAS>140/PAD>90/em uso de medicamentos anti-hipertensivos antes da gravidez
- Diabéticos conhecidos (FBS>100, 75 g OGTT positivo/com medicamentos)
- hipotireoidismo
- Insuficiência renal crônica
- doença hepática crônica
- gravidez gemelar
- Condição inflamatória sistêmica conhecida, por exemplo, síndrome APLA, LES
- gestação molar
- Pacientes em uso de medicamentos nefrotóxicos, por exemplo, AINEs
- Critérios de exclusão apenas para parte de controle de caso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: polissonografia e AMBP em mulheres grávidas
Pacientes consecutivos submetidos a exames pré-natais na Clínica Pré-Natal do hospital AIIMS e enfermarias obstétricas serão recrutados e acompanhados. Usando sistemas Somnomedic, máquina de polissonografia GmbH por enfermeiras e técnicos treinados em: Enfermaria de obstetrícia, hospital AIIMS |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade do sono na gravidez e sua associação com os resultados da gravidez
Prazo: desde o recrutamento durante a gravidez até 6 semanas após o parto
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desde o recrutamento durante a gravidez até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que desenvolvem HPI e diabetes gestacional
Prazo: desde o recrutamento até 6 semanas após o parto
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desde o recrutamento até 6 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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conhecer a prevalência de distúrbios do sono na gravidez e no pós-parto
Prazo: desde o recrutamento na gravidez até 6 semanas após o parto
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desde o recrutamento na gravidez até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Peso corporal
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Complicações na Gravidez
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertensão
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Peso ao nascer
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- SKS/Med/Sleep_Preg
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