Qualità del sonno in gravidanza e suo impatto sui risultati della gravidanza

Obiettivi

1. Per valutare la qualità del sonno durante la gravidanza
2. Conoscere la prevalenza di vari disturbi del sonno durante la gravidanza, tra cui la sindrome delle gambe senza riposo, l'apnea notturna ostruttiva sintomatica, ecc.
3. Studiare l'effetto dei disturbi del sonno sull'esito materno e fetale
4. Studiare la relazione tra apnea ostruttiva del sonno e ipertensione indotta dalla gravidanza.

Materiali e metodi

Disegno dello studio: studio caso-controllo prospettico longitudinale

• Pazienti consecutivi sottoposti a controllo prenatale presso la clinica prenatale dell'ospedale AIIMS durante il periodo saranno valutati utilizzando questionari per la qualità del sonno. Domanda di screening preliminare per i disturbi del sonno in gravidanza a tutti i pazienti
• Questionari utilizzati: Pittsburgh Sleep Quality Index (copre insonnia, RLS, russamento e disturbi respiratori legati al sonno); Epworth Sleepiness Score (per eccessiva sonnolenza diurna); Punteggio Wisconsin modificato; Questionari di Berlino modificati
• Ad oggi l'associazione tra apnea ostruttiva del sonno e ipertensione indotta dalla gravidanza ai pazienti che sviluppano OSA sintomatica verrà offerta una valutazione polisonnografica durante il secondo/terzo trimestre.
• Un'offerta di servizi simili sarà fatta alle donne in gravidanza che non sviluppano ipertensione indotta dalla gravidanza a un'età gestazionale simile.

Caso: paziente con OSA

Controllo: pazienti senza OSAS

• Abbiamo proposto di determinare quale percentuale dei casi è stata esposta a disturbi del sonno e quale percentuale non lo è.
• Abbiamo anche pianificato di determinare quale percentuale di controlli è esposta e quale percentuale non lo è.

Casi e controlli sarebbero abbinati per età, parità, BMI, precedente o pre-eclampsia nel primo trimestre.

Parametri di risultato

1. Prevalenza di vari disturbi del sonno in gravidanza
2. Esito materno: sviluppo di ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), diabete mellito gestazionale, gravidanza complicata che richiede ricovero, parto pretermine, emorragia ante-partum, parto che richiede intervento (taglio cesareo, applicazione di forcipe/ventouse)
3. Esito fetale: punteggi APGAR a 1 e 5 min, IUGR, IUD, basso peso alla nascita

Misura di prova:

Un campione di convenienza di 200 pazienti (che rispondono al questionario) e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sarà seguito in modo prospettico per valutare l'effetto dei disturbi del sonno sull'esito della gravidanza. Secondo le stime della letteratura, la dimensione del campione per la parte caso controllo sarebbe 20 per casi e 40 controlli.

Indagini specificamente relative a progetti:

1. Utilizzando i sistemi Somnomedic, la macchina per polisonnografia GmbH da parte di infermieri e tecnici qualificati presso:

   • Reparto di ostetricia, ospedale AIIMS
   • PSG portatile domiciliare nei non ammessi

2. Pressione sanguigna ambulatoriale con il sistema Oscar 2™ di SunTech Medical, USA. L'Oscar 2 è clinicamente convalidato secondo tutti e tre gli standard riconosciuti a livello internazionale.

   • British Hypertension Society1 (A/A)
   • Protocollo Internazionale della Società Europea di Ipertensione2
   • AAMI SP103

   Comfort del paziente L'Oscar 2 e il bracciale Orbit™ BP fanno del comfort del paziente una priorità.

   • Il bracciale Orbit brevettato da SunTech Medical, Inc. utilizza un innovativo design del manicotto elasticizzato per mantenere il posizionamento del bracciale e favorire il comfort del paziente.
   • L'Oscar 2 è un monitor leggero e compatto che utilizza algoritmi di tolleranza al movimento per ridurre i rigonfiamenti e le letture non riuscite. La pressione di gonfiaggio auto-intelligente riduce anche il tempo di misurazione, favorendo il comfort del paziente controllando il gonfiaggio del bracciale.

3. Polisonnografia di screening utilizzando Apnea linkTM PLUS

   • Uno strumento di screening del sonno rapido e semplice progettato per aiutare a identificare più pazienti a rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA).
   • Un dispositivo premium e compatto che può essere utilizzato a casa

Ulteriori indagini necessarie

• Visita clinica prenatale di routine
• Misurazione della pressione sanguigna

• Parametri del sangue (eseguiti di routine in ANC)

  • Glicemia a digiuno
  • Test di funzionalità renale ed epatica
  • Livelli di emoglobina/s ferritina
  • Livelli sierici di TSH

• Esame delle urine

  • Campione di routine e spot per le proteine.
• Ecografia: per escludere gravidanze gemellari e gestazione molare/IUGR/anomalie.
• Queste indagini vengono eseguite di routine nella clinica prenatale dell'AIIMS.

Analisi dei dati

• I dati saranno raccolti su un proforma pre-progettato.
• L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software STATA 11 per Windows (versione con intercooler, Stata Corporation, Houston, TX, USA).
• Dopo aver valutato la distribuzione normale approssimativa, tutte le variabili continue saranno riassunte come media ± SD o mediana (intervallo interquartile).
• Le variabili categoriali saranno espresse come n (%).
• I casi e i controlli saranno confrontati utilizzando il test t non appaiato se i dati sono stati distribuiti normalmente e il test U di Mann-Whitney in caso contrario.
• Un valore di p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
• I fattori confondenti che influenzano gli esiti della gravidanza saranno soggetti ad analisi multivariata per determinare il significato.