임신 중 수면의 질과 임신 결과에 미치는 영향
가설:수면 장애는 임신 중에 매우 흔하지만 임신 관련 장애의 원인에 대한 정확한 역할은 아직 결정되지 않았습니다. OSA는 체중 증가, 횡경막의 상부 변위, 비인두 통로의 호르몬 유발성 충혈의 위험 요인을 고려할 때 임신을 복잡하게 만들 수 있습니다. SDB는 임신의 고혈압 장애의 위험을 부여하고 불리한 산모 및 태아 결과와 관련이 있습니다.
이 연구는 임신 중 수면 장애의 유병률을 알기 위해 임신과 산후에 전향적으로 추적되는 임산부를 포함할 것입니다. 수면 장애의 진단은 밤새 수면다원검사와 보행 혈압 모니터링으로 확인됩니다. 산모와 태아의 임신 결과를 기록하고 임신 중 수면 장애와의 관계를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
목표
- 임신 중 수면의 질을 평가하기 위해
- 하지 불안 증후군, 증상성 폐쇄성 수면 무호흡증 등 임신 중 다양한 수면 장애의 유병률을 파악합니다.
- 산모와 태아의 결과에 대한 수면 장애의 영향을 연구하기 위해
- 폐쇄성 수면무호흡증과 임신성 고혈압의 관계를 연구하고자 한다.
재료 및 방법
연구 설계: 종단적 전향적 환자-대조군 연구
- AIIMS 병원의 산전 클리닉에서 산전 검진을 받는 연속 환자는 수면의 질에 대한 설문지를 사용하여 평가됩니다. 모든 환자에게 임신 중 수면 장애에 대한 예비 선별 질문
- 사용된 설문지: Pittsburgh Sleep Quality Index(불면증, RLS, 코골이 및 수면 관련 호흡 장애 포함); Epworth 졸음 점수(과도한 주간 졸음); 수정된 위스콘신 점수; 수정된 베를린 설문지
- 지금까지 폐색성 수면 무호흡증과 증상이 있는 OSA가 발생하는 임신성 고혈압 환자 사이의 연관성은 임신 2/3분기 동안 수면다원검사 평가를 제공받을 것입니다.
- 비슷한 재태 연령에서 임신으로 인한 고혈압이 발생하지 않는 임산부에게 유사한 서비스가 제공됩니다.
증례: OSA 환자
대조군: OSA가 없는 환자
- 우리는 수면 장애에 노출된 사례의 비율과 그렇지 않은 비율을 결정할 것을 제안했습니다.
- 우리는 또한 컨트롤의 어떤 비율이 노출되고 어떤 비율이 노출되지 않는지 결정할 계획이었습니다.
사례 및 대조군은 연령, 패리티, BMI, 임신 1기의 이전 h/o 전자간증에 대해 일치될 것입니다.
결과 매개변수
- 임신 중 다양한 수면 장애의 유병률
- 산모 결과: 임신 유발성 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병, 입원이 필요한 합병증 임신, 조산, 산전 출혈, 개입이 필요한 분만(제왕절개, 겸자/배출강 적용)
- 태아 결과: 1분 및 5분의 APGAR 점수, IUGR, IUD, 저체중아 출생
표본의 크기:
200명의 환자(설문지에 응답한 환자)의 편의 표본을 선택하고 포함 및 제외 기준을 충족하여 임신 결과에 대한 수면 장애의 영향을 평가하기 위해 전향적으로 추적할 것입니다. 케이스 및 40 컨트롤.
특히 프로젝트와 관련된 조사:
Somnomedic systems, GmbH의 수면다원검사 기계를 사용하여 숙련된 직원 간호사 및 기술자가 다음 위치에서 사용합니다.
- AIIMS 병원 산부인과 병동
- 홈 기반 휴대용 PSG 비입장
미국 SunTech Medical의 Oscar 2™ 시스템에 의한 보행 혈압. Oscar 2는 국제적으로 인정되는 세 가지 표준 모두에 대해 임상적으로 검증되었습니다.
- 영국고혈압학회1 (A/A)
- 유럽 고혈압 학회 국제 프로토콜2
- 아미 SP103
환자의 편안함 Oscar 2와 Orbit™ BP 커프는 환자의 편안함을 최우선으로 합니다.
- SunTech Medical, Inc.의 특허받은 Orbit 커프는 혁신적인 스트레치 슬리브 디자인을 사용하여 커프 배치를 유지하고 환자의 편안함을 증진합니다.
- Oscar 2는 모션 허용 알고리즘을 사용하여 재팽창 및 판독 실패를 줄이는 가볍고 컴팩트한 모니터입니다. 자동 지능형 팽창 압력은 또한 측정 시간을 줄여주고 커프 팽창을 제어하여 환자의 편안함을 향상시킵니다.
Apnea linkTM PLUS를 이용한 수면다원검사 선별
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 위험이 있는 더 많은 환자를 식별할 수 있도록 설계된 빠르고 쉬운 수면 검사 도구입니다.
- 가정에서 사용 가능한 프리미엄 컴팩트 디바이스
추가 조사 필요
- 정기 임상 산전 검사
- 혈압 측정
혈액 매개변수(ANC에서 일상적으로 수행됨)
- 공복 혈당
- 신장 및 간 기능 검사
- 헤모글로빈 수치/s 페리틴
- 혈청 TSH 수치
소변 검사
- 단백질에 대한 일상 및 스팟 샘플.
- 초음파 검사: 쌍둥이 임신 및 어금니 임신/IUGR/이상을 배제합니다.
- 이러한 조사는 AIIMS의 산전 클리닉에서 일상적으로 수행됩니다.
데이터 분석
- 데이터는 사전 설계된 형식으로 수집됩니다.
- Windows 소프트웨어용 STATA 11(intercooled 버전, Stata Corporation, Houston, TX, USA)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
- 대략적인 정규 분포를 평가한 후 모든 연속 변수는 평균 ± SD 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 요약됩니다.
- 범주형 변수는 n(%)으로 표시됩니다.
- 케이스와 컨트롤은 데이터가 정상적으로 분포된 경우 짝이 없는 t-테스트를 사용하고 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다.
- 0.05 미만의 p 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
- 임신 결과에 영향을 미치는 교란 요인은 중요성을 결정하기 위해 다변량 분석을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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부수사관:
- Sanjeev Sinha, MD
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연락하다:
- Abhimanyu Nehra, MBBS
- 전화번호: 9868057741
- 이메일: abhimanyunehra@yahoo.com
-
부수사관:
- Abhimanyu Nehra, MBBS
-
부수사관:
- Sunesh Kumar Jain, MD
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부수사관:
- Vishnubhatla Sreenivas, Ph.D
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부수사관:
- Manish Soneja, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 20~45세
- 싱글톤 임신
제외 기준
- 알려진 고혈압, 즉 SBP>140/DBP>90/임신 전 항고혈압제 사용
- 알려진 당뇨병 환자(FBS>100, 75g OGTT 양성/투약 중)
- 갑상선기능저하증
- 만성 신부전
- 만성 간 질환
- 쌍둥이 임신
- 알려진 전신 염증 상태(예: APLA 증후군, SLE)
- 어금니 임신
- 신독성 약물(예: NSAIDS)을 복용 중인 환자
- 사례 제어 부분에 대한 제외 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임신 여성에 대한 수면다원검사 및 AMBP
AIIMS 병원 및 산부인과 병동의 산전 클리닉에서 연속적으로 산전 검진을 받는 환자를 모집하고 추적할 것입니다. 훈련된 직원 간호사 및 기술자가 Somnomedic 시스템, GmbH polysomnography 기계를 사용하여: AIIMS 병원 산부인과 병동 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 중 수면의 질과 임신 결과와의 연관성
기간: 임신 중 모집부터 산후 6주까지
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임신 중 모집부터 산후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PIH 및 임신성 당뇨병이 발병한 환자 수
기간: 모집부터 산후 6주까지
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모집부터 산후 6주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 및 산후 수면 장애의 유병률을 알기 위해
기간: 임신 중 모집부터 산후 6주까지
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임신 중 모집부터 산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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