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十分なサービスを受けていない若者の肥満を予防および治療するためのモバイルデバイス生体モニタリング (KNOWME)

2019年4月19日 更新者:Donna Spruijt-Metz、University of Southern California
このプロジェクトでは、モバイル デバイスを使用して、肥満や関連疾患のリスクが高く、十分なサービスを受けられていない少数派の若者を対象とした、小児肥満の予防と治療のための新しいツールを開発することを提案しています。 当社は、市販の検証済みのウェアラブル無線センサーを使用して、身体活動、血圧、睡眠、心拍数、皮膚電気反応、血糖値を測定し、測定した情報を無線インターフェースを使用して携帯電話に通信します。 これにより、タイムスタンプが付けられ、同期され、GPS を使用して地理的にローカライズされた行動および健康データの記録が安全なサーバーに配信されます。 その後、データが分析されて参加する医療専門家に表示され、継続的に監視されているエネルギー消費量の容易に解釈可能な記録が提供され、他の重要な生物学的、行動的、地理的データと記録および同期されます。 このプロジェクトを達成するために、50 人のアフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の若者 (50% が女性、12 ~ 17 歳) が顧問として研究に採用され、開発中にセンサーをテストし、連続しない 3 週間センサーを装着します。 少数派の若者が使用する前にセンサーをテストするために、18 歳以上の大学生 30 名が募集され、少数派がテストする前にすべてのセンサーが完全に動作する状態であることを確認するために、研究室の内外でセンサーを試してもらいます。若者の人口。 適切な情報が容易に解釈できる方法で表示されることを保証する Web インターフェースの開発プロセスを指導するために、医療専門家からなる諮問グループが結成されます。 諮問グループは定期的な会議に参加して、Web インターフェイスの開発とテストを行います。 医療専門家は、取得したデータを使用して、身体活動、睡眠、座りっぱなしの行動(毎日または毎週)の平均量、および毎日のパターンを視覚化できるようになります。 平均血糖値、心拍数、ストレスレベル(日次または週次)や日次パターンも利用できます。 医師は、活動や代謝イベントがいつ、どこで発生しているかを確認できるようになり、十分なサービスを受けていないリスクのある少数派の若者の小児肥満を予防および治療するための先制的および予防的戦略や的を絞った介入が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

パート 1: 生体モニタリング用のモバイル ソフトウェア スイートの開発 この研究で提案されるソフトウェア スイートは、3 層アーキテクチャを使用して実装されます。 このアーキテクチャの最前層は、データ送信デバイスとして機能する携帯電話と結合されたデータ収集センサーです。 中間層は、情報を受信して​​処理し、情報を保存するバックエンド データベース サーバーに情報を送信する Web サーバーです。

センサー層は、代謝活動を測定する既製のデバイスの集合です。 特に、現在 Alive Technologies から入手可能な心拍数、血圧、血糖モニターを使用することを提案します25。 これらすべてのセンサーは、代謝活動の測定に加えて、Bluetooth インターフェイスを介してこのデータをワイヤレスで送信することもできます。 私たちは、携帯電話プラットフォームとして機能豊富な Nokia N95 を使用することを提案します。 N95 は、外部 Bluetooth センサーとの素早いペアリングのために Bluetooth 2.0 +EDR をサポートし、高帯域幅のデータ転送のために 3G および WiFi 無線を備えています。 上記のすべての外部センサーは、Bluetooth 対応の N95 携帯電話にデータをストリーミングします。 高帯域幅の無線機能に加えて、N95 携帯電話プラットフォームには高精度の内蔵補助 GPS ユニットがあり、GPS 衛星、携帯電話の塔、WiFi スキャンを組み合わせて使用​​し、10 秒以内に GPS 位置ロックを取得します。 GPS ユニットの位置精度は 30 メートルと記載されていますが、実際に観測される精度は約 3 メートルです。

パート 1a: 対象集団におけるセンサーのテストと初期展開: 単体テストを使用して、モバイル ソフトウェア スイートを広範囲にテストします。 導入テストベッドが遭遇する可能性のあるいくつかの使用シナリオと環境条件を再現します。 ヒスパニック系とアフリカ系アメリカ人の合計 50 人の若者が技術開発を支援するために募集されます。1) 10 人の若者からなる諮問グループ、2) バイオモニターの臨床検査に参加する 20 人の若者、3) バイオモニターを装着し、医療サービスを提供する 20 人の若者データとフィードバック。 アフリカ系アメリカ人 5 名とヒスパニック系若者 5 名からなる諮問グループは、開発段階を通じて継続して定期的に研究室を訪問し、センサーのテストを行います (50% が女性、12 ~ 17 歳)。 アフリカ系アメリカ人 10 名とヒスパニック系若者 10 名 (50% が女性、12 ~ 17 歳) からなる別のグループを募集し、アイデア構築セッションに参加して、センサーが魅力的でウェアラブルであることを確認し、センサーの使いやすさをテストします。当社のモバイル ソフトウェア スイート。 導入の初期段階には、子供たちにセンサーの装着方法と取り外し方法のトレーニングが含まれます。 センサーの実験室テストでは、USC HSA の Spruijt-Metz 博士の身体活動観察研究室で、10 人のヒスパニック系と 10 人のアフリカ系アメリカ人の若者がセンサーを装着し、歩く、座る、立つ、さまざまな日常活動の手順に従って 3 ~ 6 時間を費やします。 、または USC メインキャンパスのビタビ工学部のモーション キャプチャ 研究室までお問い合わせください。 ソフトウェアとハ​​ードウェアが展開に十分堅牢であると判断されたら、10 人のアフリカ系アメリカ人と 10 人のヒスパニック系の若者 (50% が女性、12 ~ 17 歳) を対象に最初のモニタリング研究を実施します。 子どもたちは 1 週間 (7 日間) の 3 つの期間にわたってデバイスを装着し、その後簡単な個別インタビューとアンケートに参加して装着のしやすさを確認し、10 代の若者にセンサーの装着を動機付け、奨励する方法を見つけます。 この数週間の着用から収集されたデータは、研究の残りのデータ分析と Web プレゼンテーション段階で使用されます。

パート 2: データのキャプチャとバックエンド サーバーへの送信: 携帯電話が Bluetooth を使用してワイヤレス モニタリング デバイスとペアリングし、内蔵データの読み取りとともに重要な健康および行動データを収集できるようにする包括的なモバイル ソフトウェア スイートを提案します。 GPSデータ。 BodyMedia ユニットと MemSense ユニットは、身体活動と睡眠に関する加速度測定データを提供します。 これらの測定値は、当社の身体活動ラボで、Actigraph 加速度計 (青少年で広く検証されている) と、青少年の身体活動測定のゴールドスタンダードである SOFIT システムを使用した連続観察と比較して検証されます 32、33。 タイムスタンプを使用すると、加速度計からのセンサー データをウェアラブル センサーから収集したバイタル サイン データと関連付けることができます。 これらすべてのセンサーから収集されたデータを使用して、ユーザーのアクティビティを自動的に分類します。 特に、このソフトウェアは、ユーザーの歩き方、歩行/ランニング/自転車の速度、職場と自宅間の通常のルートなどの違いを考慮して、ユーザー固有の動作シグネチャを作成します。 このソフトウェアは、GPS と加速度計を組み合わせて使用​​し、道路での運転と歩行の違いを認識できるようになります。 このセンサー情報は、携帯電話のローカル ストレージに継続的に記録されます。 参考までに、当社のモバイル デバイス プラットフォームには、センサー情報の保存に使用できる 8GB の内蔵フラッシュ メモリが搭載されています。 表 1 に、センサーのおおよそのデータ レートを示します。 これらのデータ レートを使用すると、8 GB のローカル ストレージに約 1,000 日分のデータを保存できると推定されます。

データは携帯電話にローカルに保存される可能性がありますが、私たちのアプローチの真の価値は、これらのモバイル デバイスがセルラー データ ネットワークや WiFi を使用してセンサー情報を任意のリモート サーバーに送信できるという事実です。 携帯電話のセンサーから収集された情報は、処理のために Web サーバーに送信されます。 Web サーバーは、個人認証などの簡単な認証メカニズムを使用して、不正なデータの読み取り/書き込みを防止するデータ整合性マネージャーとして機能します。 Web サーバーは HTTP/SMTP プロトコルを利用して携帯電話から情報を受信します。 また、Web サーバーは、世界中の医師にデータへの Web 対応アクセスを提供します。

パート 3: データ分析と解釈の同時実行: Web サーバーは、データを保存してさらに分析するために、データをバックエンド データベース サーバーに送信します。 センサー データにはノイズが含まれる可能性があります。 したがって、このチームに集められた工学と少数民族の小児肥満の専門家は、ノイズの多いセンサーから重要な健康情報と行動情報を抽出するための適応アルゴリズムを作成するために協力します。 このようなアルゴリズムの開発により、1 つのセンサーが正常に動作していない場合でも、正確な測定が可能になります。 さらに、子供がすべてのセンサーを適切に装着しているかどうかを監視する可能性を調査します。

3a) Web インターフェース機能: 何を、いつ、どこで:

取得したデータを使用して、医療専門家は次のことを視覚化できます。

  • 子どもが受けている中程度から激しい身体活動の平均量(毎日または毎週)と、毎日の運動パターン
  • 子供の平均歩数(毎日または毎週)と毎日の歩数パターン
  • 子どもが経験する 1 日または 1 週間あたりの座りっぱなしの行動の平均量と、座りっぱなしの行動の毎日のパターン
  • ストレスまたは覚醒の平均レベル (毎日または毎週)、および毎日のストレスのパターン
  • 行動および代謝データのすべてのパターンにタイムスタンプが付けられます。 したがって、開業医は、子供がいつ活動しているか、座ってばかりいるか、ストレスを感じているか、または高血糖レベルを経験しているかを確認できるようになります。

通知の提供: 最終製品は、私たちが編成する医療専門家の諮問グループの影響を受けます。 したがって、参加する医療専門家への Web インターフェイスの提供を想定した通知の例の簡単なリストを以下に示します (したがって、完全なリストではありません)。

  • 推奨される身体活動の範囲は、1 日当たり 30 ~ 90 分間の中程度から激しい身体活動であり、年齢によって若干異なります 34。 自動システム通知は、毎日の中程度から激しい身体活動の平均が 60 分を下回り、再び 30 分を下回ると生成される可能性があります。
  • 現在、1日あたりの歩数の推奨値は、女の子の場合は1日あたり11,000から12,000歩、男の子の場合は1日あたり13,000から15,000歩です。 子がこれらの推奨値を下回ると、自動システム通知が生成されます。 身体活動と歩数の両方に関する新しい推奨事項が間もなく公表される予定です35。 この分野の進歩は注意深く監視され、取り入れられます。
  • 現在、青少年や成人のストレスや興奮についてのゴールドスタンダードや閾値尺度はありません。 ただし、Firstbeat テクノロジーズ (http://www.firstbeattechnologies.com/) は、ストレス測定および自律神経系 (ANS) 機能の分野におけるいくつかの研究プロジェクトと協力して、ストレスと回復の分析の開発に取り組んできました。運動生理学、行動科学、応用数学の分野。 私たちはFirstbeatと協力して、青少年のストレスの測定とカットポイントの定義に関するガイドラインの開発を検討していきます。 私たちは、個々の青少年に合わせてパーソナライズされたカットポイントを決定するためのマルチモーダル信号処理アルゴリズムの設計を開始します。

介入および介入戦略を開発するための生体モニタリング: 医療従事者は、代謝および行動の指標とパターンに時刻を関連付けることができるため、医療従事者は原因と影響を正確に特定し、対象を絞った介入戦略を開発することができます。 さらに、研究者にとっては、時間と場所がスタンプされた豊富なデータにより、代謝および行動イベントの環境と時刻の影響をより広範囲に理解できるようになります。

パート 4: 医療専門家向けのユーザーフレンドリーで Web 対応の安全なインターフェイスの開発: 研究のこの部分は進行中であり、プロジェクトの開始時に開始されます。 小児科医、家庭医、小児内分泌学者、小児糖尿病の専門家、アフリカ系アメリカ人の保健アウトリーチの専門家、プロモーター(ヒスパニック系コミュニティのアウトリーチ活動員)を含む諮問チームが編成され、Web インターフェースの開発プロセスを通じて私たちを指導します。正しい情報がわかりやすい方法で表示されます。 諮問グループは定期的な会議に参加して、Web インターフェイスの開発とテストを行います。 プロジェクトの開始時に、Web インターフェイス開発の具体的なガイドラインを作成するためのアイデア構築セッションに参加するよう招待されます。 アイデア構築セッションは、個人の判断を効果的に集約できるように小グループの会議を構成するために使用される名目上のグループ手法の 1 つです。 通常、次の 4 つのステップが含まれます。1) アイデアを黙って生成します。 2) グループでアイデアを記録する。 3) アイデアについての連続的なディスカッション。 4)その顕著性に関してアイデアを順序付けるために投票する。 アイデアの作成は、グループでの対話を使用して一般的なアイデアをより具体的なアイデアに発展させるのに特に役立ちます。 これも 4 段階のプロセスです。1) 小さなグループに組織化します。 2) 最初の書面による回答。 3)書面によるやり取り。 4) 分析とレポート。 グループが文書化された成果物を作成するため、アイデアの作成は魅力的な手法です。 アイデア構築データの分析には、新たなテーマに関するデータの記録、転写、調査が含まれます。 これらのセッションからの情報は、いくつかの目的に使用されます: 1) Web インターフェースが提供する最終データの形式と内容を定義するため、2) 血液などの特定の代謝値および行動値に対する通知またはアラームのシステムを開発する。前の段落で説明したように、圧力が高すぎたり、身体活動が低すぎたりすること、3) 医療従事者が簡単にナビゲートするために必要なデータ内の重要な経路を定義すること、4) Web インターフェイスのユーザーフレンドリーさ、正確さ、魅力を確保すること。 また、Web インターフェイスを使用して、対象グループに対する即時および将来の介入を開発するためのアイデアも生まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • University of Southern California University Park Campus
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California Health Science Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳までのヒスパニック系またはアフリカ系アメリカ人であると自己認識しており、センサーの装着や通常の身体活動を妨げるような障害がないこと

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Knowme デバイスの摩耗
参加者は KNOWME デバイスを装着し、学校の外で 3 日間携帯電話インターフェイスを使用します。 これはコントロールグループのない前後のデザインです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計とKNOWMEネットワークから客観的に測定された身体活動
時間枠:1 つの週末 (金曜日から日曜日) の事前テストと、1 つの週末 (金曜日から日曜日) の KNOWME の着用中に
参加者は、習慣的な身体活動に関するベースライン データを収集するために加速度計を 3 日間腰に装着し、その後、ベースラインから 2 週間以内に加速度計とともに KNOWME を 1 つの週末に着用します。 結果は、ベースラインと KNOWME の着用の差 (中程度から激しい身体活動と座りっぱなしの時間の差) です。
1 つの週末 (金曜日から日曜日) の事前テストと、1 つの週末 (金曜日から日曜日) の KNOWME の着用中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KM-NCMHD
  • 3P60MD002254-02S1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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