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Biomonitoring mobiler Geräte zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit bei unterversorgten Jugendlichen (KNOWME)

19. April 2019 aktualisiert von: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Dieses Projekt schlägt vor, mithilfe mobiler Geräte neue Instrumente zur Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern zu entwickeln, die sich an unterversorgte jugendliche Minderheitenbevölkerungen richten, die einem hohen Risiko für Fettleibigkeit und damit verbundene Krankheiten ausgesetzt sind. Wir werden handelsübliche, validierte und tragbare drahtlose Sensoren verwenden, um körperliche Aktivität, Blutdruck, Schlaf, Herzfrequenz, galvanische Hautreaktion und Blutzuckerspiegel zu messen und die gemessenen Informationen über eine drahtlose Schnittstelle an ein Mobiltelefon zu übermitteln. Dadurch werden Verhaltens- und Gesundheitsdaten aufgezeichnet, die mit einem Zeitstempel versehen, synchronisiert und mithilfe von GPS geografisch lokalisiert an einen sicheren Server übermittelt werden. Anschließend werden die Daten analysiert und den teilnehmenden Gesundheitsfachkräften angezeigt, um ihnen leicht interpretierbare Aufzeichnungen über den kontinuierlich überwachten Energieverbrauch zu liefern, die aufgezeichnet und mit anderen wichtigen biologischen, Verhaltens- und geografischen Daten synchronisiert werden. Um dieses Projekt zu verwirklichen, werden 50 afroamerikanische und hispanische Jugendliche (50 % weiblich, Alter 12–17) in beratender Funktion für die Forschung rekrutiert, um die Sensoren während der Entwicklung zu testen und die Sensoren drei nicht zusammenhängende Wochen lang zu tragen. Um die Sensoren vor der Verwendung bei Minderheitenjugendlichen zu testen, werden 30 College-Studenten ab 18 Jahren rekrutiert, um die Sensoren innerhalb und außerhalb des Labors auszuprobieren, um sicherzustellen, dass alle Sensoren in einwandfreiem Zustand sind, bevor sie bei Minderheiten getestet werden Jugendbevölkerung. Eine Beratergruppe aus medizinischen Fachkräften wird zusammengestellt, um uns durch den Prozess der Entwicklung einer Webschnittstelle zu begleiten, die sicherstellt, dass die richtigen Informationen auf leicht verständliche Weise angezeigt werden. Die Beratergruppe wird an regelmäßigen Treffen teilnehmen, um die Webschnittstelle zu entwickeln und zu testen. Anhand der erfassten Daten können Gesundheitsexperten durchschnittliche Mengen an körperlicher Aktivität, Schlaf, sitzendem Verhalten (täglich oder wöchentlich) sowie tägliche Muster visualisieren. Außerdem sind der durchschnittliche Blutzucker, die Herzfrequenz und das Stressniveau (täglich oder wöchentlich) sowie tägliche Muster verfügbar. Ärzte werden in der Lage sein zu sehen, wann und wo Aktivität und Stoffwechselereignisse auftreten, was präventive und präventive Strategien sowie gezielte Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern bei unterversorgten und gefährdeten Jugendlichen aus Minderheiten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Entwicklung einer mobilen Software-Suite für Biomonitoring Die in dieser Forschung vorgeschlagene Software-Suite wird mithilfe einer dreistufigen Architektur implementiert. Die vorderste Ebene dieser Architektur sind Datenerfassungssensoren, gekoppelt mit Mobiltelefonen, die als Datenübertragungsgerät fungieren. Die mittlere Ebene ist ein Webserver, der Informationen empfängt, verarbeitet und an einen Back-End-Datenbankserver sendet, der die Informationen speichert.

Die Sensorschicht ist eine Ansammlung handelsüblicher Geräte, die die Stoffwechselaktivität messen. Insbesondere schlagen wir die Verwendung von Herzfrequenz-, Blutdruck- und Blutzuckermessgeräten vor, die derzeit von Alive Technologies25 erhältlich sind. Neben der Messung der Stoffwechselaktivität sind alle diese Sensoren auch in der Lage, diese Daten drahtlos über eine Bluetooth-Schnittstelle zu übertragen. Wir schlagen vor, das funktionsreiche Nokia N95 als Mobiltelefonplattform zu verwenden. Das N95 unterstützt Bluetooth 2.0 + EDR für die schnelle Kopplung mit externen Bluetooth-Sensoren und verfügt über 3G- und WLAN-Funkgeräte für die Datenübertragung mit hoher Bandbreite. Alle oben aufgeführten externen Sensoren übertragen Daten an das Bluetooth-fähige N95-Mobiltelefon. Zusätzlich zu den Funkfunktionen mit hoher Bandbreite verfügt die N95-Mobiltelefonplattform über eine hochpräzise integrierte unterstützte GPS-Einheit, die eine Kombination aus GPS-Satelliten, Mobilfunkmast und WLAN-Scanning nutzt, um in weniger als 10 Sekunden eine GPS-Positionserfassung zu erhalten. Die angegebene Standortgenauigkeit des GPS-Geräts beträgt 30 Meter, während die in der Praxis beobachtete Genauigkeit bei etwa 3 Metern liegt.

Teil 1a: Tests und erster Einsatz von Sensoren in Zielpopulationen: Wir werden Unit-Tests verwenden, um unsere mobile Software-Suite umfassend zu testen. Wir werden verschiedene Nutzungsszenarien und Umgebungsbedingungen nachbilden, denen unser Bereitstellungstestbett wahrscheinlich ausgesetzt sein wird. Insgesamt werden 50 hispanische und afroamerikanische Jugendliche rekrutiert, um bei der Technologieentwicklung zu helfen: 1) eine Beratergruppe von 10 Jugendlichen, 2) 20 Jugendliche, die an Labortests der Biomonitore teilnehmen und 3) 20 Jugendliche, die die Biomonitore tragen und bereitstellen Daten und Feedback. Die Beratergruppe aus fünf afroamerikanischen und fünf hispanischen Jugendlichen wird während der gesamten Entwicklungsphase beibehalten, um regelmäßig unser Labor zu besuchen und die Sensoren zu testen (50 % weiblich, 12–17 Jahre alt). Wir werden eine separate Gruppe von 10 afroamerikanischen und 10 hispanischen Jugendlichen (50 % weiblich, 12–17 Jahre) rekrutieren, um an Ideenentwicklungssitzungen teilzunehmen, um sicherzustellen, dass Sensoren attraktiv und tragbar sind, und um die Benutzerfreundlichkeit zu testen unsere mobile Software-Suite. In der ersten Einsatzphase werden die Kinder darin geschult, die Sensoren zu tragen und zu entfernen. Für Labortests der Sensoren werden 10 hispanische und 10 afroamerikanische Jugendliche 3–6 Stunden lang die Sensoren tragen und Protokolle zum Gehen, Sitzen, Stehen und für verschiedene tägliche Aktivitäten befolgen, entweder im Physical Activity Observation Laboratory von Dr. Spruijt-Metz am USC HSA , oder zum Motion Capture Laboratory an der Viterbi School of Engineering auf dem USC-Hauptcampus. Sobald festgestellt wurde, dass die Software und Hardware robust genug für den Einsatz sind, werden wir unsere erste Überwachungsstudie mit 10 afroamerikanischen und 10 hispanischen Jugendlichen (50 % weiblich, 12–17 Jahre alt) durchführen. Die Kinder tragen die Geräte drei Mal eine Woche lang (7 Tage) und nehmen anschließend an kurzen Einzelinterviews und Umfragen teil, um die Tragbarkeit zu ermitteln und Möglichkeiten zu finden, Jugendliche zum Tragen der Sensoren zu motivieren und ihnen Anreize zu geben. Die in diesen Tragewochen gesammelten Daten werden für die verbleibenden Datenanalyse- und Webpräsentationsphasen der Studie verwendet.

Teil 2: Datenerfassung und Übertragung an einen Back-End-Server: Wir schlagen eine umfassende mobile Software-Suite vor, die es dem Mobiltelefon ermöglicht, sich über Bluetooth mit drahtlosen Überwachungsgeräten zu koppeln, um wichtige Gesundheits- und Verhaltensdaten zu sammeln und die integrierten Daten zu lesen GPS-Daten. Die BodyMedia- und MemSense-Geräte liefern Akzelerometriedaten zu körperlicher Aktivität und Schlaf. Diese Messungen werden in unserem Labor für körperliche Aktivität anhand des Actigraph-Beschleunigungsmessers (der umfassend bei Jugendlichen validiert wurde) und der kontinuierlichen Beobachtung mit dem SOFIT-System, einem Goldstandard für die Messung körperlicher Aktivität bei Jugendlichen, validiert 32, 33. Durch die Verwendung von Zeitstempeln können die Sensordaten des Beschleunigungsmessers mit den Vitalparameterdaten korreliert werden, die von tragbaren Sensoren erfasst werden. Wir werden die von all diesen Sensoren gesammelten Daten verwenden, um die Aktivität des Benutzers automatisch zu klassifizieren. Insbesondere erstellt die Software benutzerspezifische Bewegungssignaturen, um Unterschiede im Gang des Benutzers, der Geh-/Lauf-/Fahrradgeschwindigkeit, der üblichen Route zwischen Arbeit und Zuhause usw. zu berücksichtigen. Die Software wird in der Lage sein, eine Kombination aus GPS und Beschleunigungsmessern zu nutzen, um die Unterschiede zwischen dem Fahren auf der Straße und dem Gehen zu erkennen. Diese Sensorinformationen werden kontinuierlich im lokalen Speicher des Mobiltelefons aufgezeichnet. Als Referenz verfügt unsere Mobilgeräteplattform über einen integrierten 8-GB-Flash-Speicher, der zum Speichern von Sensorinformationen verwendet werden kann. Tabelle 1 zeigt die ungefähre Datenrate der Sensoren. Unter Verwendung dieser Datenraten schätzen wir, dass unser 8 GB großer lokaler Speicher Daten im Wert von etwa 1000 Tagen speichern kann.

Während Daten möglicherweise lokal auf dem Mobiltelefon gespeichert werden, liegt der wahre Wert unseres Ansatzes in der Tatsache, dass diese mobilen Geräte die Sensorinformationen über ein Mobilfunkdatennetzwerk oder sogar WLAN an jeden Remote-Server übertragen können. Die von den Sensoren im Mobiltelefon gesammelten Informationen werden zur Verarbeitung an den Webserver gesendet. Der Webserver fungiert als Datenintegritätsmanager, der mithilfe einfacher Authentifizierungsmechanismen, wie z. B. der persönlichen Authentifizierung, illegale Lese-/Schreibvorgänge von Daten verhindert. Der Webserver verwendet das HTTP/SMTP-Protokoll, um Informationen von den Mobiltelefonen zu empfangen. Der Webserver bietet außerdem webfähigen Zugriff auf die Daten für Ärzte auf der ganzen Welt.

Teil 3: Gleichzeitige Datenanalyse und -interpretation: Der Webserver sendet die Daten an den Back-End-Datenbankserver zur Speicherung und weiteren Analyse der Daten. Sensordaten sind wahrscheinlich verrauscht. Daher werden die in diesem Team versammelten Experten für Technik und pädiatrische Fettleibigkeit bei Minderheiten zusammenarbeiten, um adaptive Algorithmen zu entwickeln, um wichtige Gesundheits- und Verhaltensinformationen aus verrauschten Sensoren herauszufiltern. Die Entwicklung solcher Algorithmen wird genaue Messungen ermöglichen, selbst wenn ein Sensor nicht ordnungsgemäß funktioniert. Darüber hinaus prüfen wir die Möglichkeit einer Überwachung, ob ein Kind alle Sensoren ordnungsgemäß trägt.

3a) Webschnittstellenfunktionen: Was, wann und wo:

Anhand der erfassten Daten können Gesundheitsexperten Folgendes visualisieren:

  • Durchschnittliche Menge mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität, die ein Kind täglich oder wöchentlich erfährt, plus tägliche Trainingsmuster
  • Durchschnittliche Anzahl der Schritte, die ein Kind macht (täglich oder wöchentlich), plus tägliche Schrittmuster
  • Das durchschnittliche Ausmaß an sitzendem Verhalten, das ein Kind pro Tag oder pro Woche erfährt, plus tägliche Muster von sitzendem Verhalten
  • Durchschnittlicher Stress- oder Erregungspegel (täglich oder wöchentlich) plus tägliche Stressmuster
  • Alle Muster von Verhaltens- und Stoffwechseldaten werden mit einem Zeitstempel versehen. Dadurch können Ärzte erkennen, wann ein Kind aktiv, bewegungsarm oder gestresst ist oder einen hohen Blutzuckerspiegel hat.

Bereitstellung von Benachrichtigungen: Das Endprodukt wird von der von uns zusammengestellten Beratungsgruppe medizinischer Fachkräfte beeinflusst. Daher stellen wir nachfolgend eine kurze Beispielliste (also keine erschöpfende Liste) von Benachrichtigungen bereit, die wir uns über die Webschnittstelle für teilnehmende Gesundheitsfachkräfte vorstellen:

  • Die Empfehlungen für körperliche Aktivität reichen von 30 bis 90 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Tag und sind in gewisser Weise altersspezifisch34. Automatisierte Systembenachrichtigungen könnten generiert werden, wenn die durchschnittliche tägliche körperliche Aktivität (mäßig bis intensiv) unter 60 Minuten und erneut unter 30 Minuten fällt.
  • Empfehlungen für Schritte pro Tag liegen derzeit bei 11.000 bis 12.000 Schritten pro Tag für Mädchen und 13.000 bis 15.000 Schritten pro Tag für Jungen. Wenn Kinder diese Empfehlungen unterschreiten, werden automatisierte Systembenachrichtigungen generiert. Neue Empfehlungen sowohl für körperliche Aktivität als auch für Schritte werden voraussichtlich bald veröffentlicht35. Fortschritte auf diesem Gebiet werden sorgfältig überwacht und berücksichtigt.
  • Derzeit gibt es keine Goldstandards oder Schwellenwerte für Stress oder Erregung bei Jugendlichen oder Erwachsenen. Allerdings hat Firstbeat Technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) in Zusammenarbeit mit mehreren Forschungsprojekten im Bereich der Stressmessung und der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) an der Entwicklung von Stress- und Erholungsanalysen gearbeitet und dabei auch Forschungsergebnisse in diesem Bereich angewendet die Bereiche Bewegungsphysiologie, Verhaltenswissenschaften und angewandte Mathematik. Wir werden mit Firstbeat zusammenarbeiten, um die Entwicklung von Richtlinien zur Messung und Definition von Grenzwerten für Stress bei Jugendlichen zu untersuchen. Wir werden mit der Entwicklung multimodaler Signalverarbeitungsalgorithmen zur Bestimmung personalisierter Grenzwerte für einzelne Jugendliche beginnen.

Biomonitoring zur Entwicklung von Interventionen und Interventionsstrategien: Da Ärzte in der Lage sein werden, die Tageszeit mit Stoffwechsel- und Verhaltensindizes und -mustern zu verknüpfen, können Ärzte Ursachen und Auswirkungen genau bestimmen und gezielte Interventionsstrategien entwickeln. Darüber hinaus wird die Fülle an zeit- und ortsgestempelten Daten den Forschern ein viel umfassenderes Verständnis der Auswirkungen der Umwelt und der Tageszeit auf Stoffwechsel- und Verhaltensereignisse ermöglichen.

Teil 4: Entwicklung einer benutzerfreundlichen, webfähigen und sicheren Schnittstelle für medizinisches Fachpersonal: Dieser Teil der Forschung wird noch andauern und mit Beginn des Projekts beginnen. Ein Beratungsteam bestehend aus Kinderärzten, Hausärzten, pädiatrischen Endokrinologen, Spezialisten für Kinderdiabetes, afroamerikanischen Gesundheitsexperten und Promotoras (Outreach-Mitarbeitern in der hispanischen Gemeinschaft) wird zusammengestellt, um uns durch den Prozess der Entwicklung einer Webschnittstelle zu begleiten, die dies gewährleistet Die richtigen Informationen werden auf leicht verständliche Weise angezeigt. Die Beratergruppe wird an regelmäßigen Treffen teilnehmen, um die Webschnittstelle zu entwickeln und zu testen. Zu Beginn des Projekts werden sie zu einer Ideenfindungssitzung eingeladen, um spezifische Richtlinien für die Entwicklung von Webschnittstellen zu entwickeln. Ideenfindungssitzungen gehören zu den nominellen Gruppentechniken, mit denen Kleingruppentreffen so strukturiert werden, dass individuelle Urteile effektiv gebündelt werden können. Typischerweise sind vier Schritte erforderlich: 1) stille Generierung von Ideen; 2) Gruppenaufzeichnung von Ideen; 3) serielle Diskussion von Ideen; und 4) Abstimmung, um die Ideen nach ihrer Bedeutung zu ordnen. Das Schreiben von Ideen ist besonders hilfreich, um allgemeine Ideen durch Gruppeninteraktion in spezifischere Ideen umzuwandeln. Dies ist ebenfalls ein vierstufiger Prozess: 1) Organisation in kleine Gruppen; 2) erste schriftliche Antwort; 3) schriftliche Interaktion; und 4) Analysen und Berichte. Das Schreiben von Ideen ist eine attraktive Technik, da die Gruppe ein schriftliches Produkt produziert. Die Analyse der ideenbildenden Daten umfasst die Aufzeichnung, Transkription und Untersuchung der Daten auf aufkommende Themen. Die Informationen aus diesen Sitzungen werden für verschiedene Zwecke verwendet: 1) um die Form und den Inhalt der endgültigen Daten zu definieren, die die Webschnittstelle bereitstellen wird, 2) um ein System von Benachrichtigungen oder Alarmen für bestimmte Stoffwechsel- und Verhaltenswerte, wie z. B. Blut, zu entwickeln B. einen zu hohen Druck oder eine zu niedrige körperliche Aktivität, wie im vorherigen Absatz besprochen, 3) wichtige Pfade innerhalb der Daten zu definieren, durch die sich Ärzte leicht zurechtfinden müssen, und 4) die Benutzerfreundlichkeit, Genauigkeit und Attraktivität der Webschnittstelle sicherzustellen. Darüber hinaus werden Ideen zur Nutzung der Webschnittstelle generiert, um sofort und in Zukunft Interventionen für die Zielgruppen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • University of Southern California University Park Campus
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California Health Science Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als Hispanoamerikaner oder Afroamerikaner, im Alter zwischen 12 und 17 Jahren und ohne Behinderungen, die das Tragen von Sensoren und normale körperliche Aktivität verhindern würden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Knowme-Geräteverschleiß
Die Teilnehmer tragen KNOWME-Geräte und nutzen drei Tage lang außerhalb der Schule die Mobiltelefonschnittstelle. Dies ist ein Pre-Post-Design ohne Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessene körperliche Aktivität durch Beschleunigungsmesser und KNOWME-Netzwerk
Zeitfenster: Vortest für ein Wochenende (Freitag-Sonntag) und während des KNOWME-Tragens für ein Wochenende (Freitag-Sonntag).
Die Teilnehmer tragen drei Tage lang einen Beschleunigungsmesser an der Taille, um Basisdaten zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität zu sammeln, und tragen dann KNOWME ein Wochenende lang zusammen mit einem Beschleunigungsmesser – nicht mehr als zwei Wochen nach der Baseline. Das Ergebnis ist der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und dem KNOWME-Verschleiß (Unterschiede bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und sitzender Zeit).
Vortest für ein Wochenende (Freitag-Sonntag) und während des KNOWME-Tragens für ein Wochenende (Freitag-Sonntag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM-NCMHD
  • 3P60MD002254-02S1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knowme-Geräteverschleiß

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