- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02017223
Biomonitoring op mobiele apparaten om obesitas bij achtergestelde jongeren te voorkomen en te behandelen (KNOWME)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1: Ontwikkeling van een mobiele softwaresuite voor biomonitoring De softwaresuite die in dit onderzoek wordt voorgesteld, zal worden geïmplementeerd met behulp van een drieledige architectuur. De frontlaag van deze architectuur zijn de sensoren voor gegevensverzameling in combinatie met mobiele telefoons die fungeren als apparaat voor gegevensoverdracht. De middelste laag is een webserver die informatie ontvangt en verwerkt en deze naar een back-end databaseserver stuurt die de informatie opslaat.
De sensorlaag is een verzameling kant-en-klare apparaten die de metabolische activiteit meten. We stellen met name voor om hartslag-, bloeddruk- en bloedglucosemeters te gebruiken die momenteel verkrijgbaar zijn bij Alive Technologies25. Naast het meten van de metabolische activiteit zijn al deze sensoren ook in staat om deze gegevens draadloos via de Bluetooth-interface te verzenden. We stellen voor om de feature-rijke Nokia N95 te gebruiken als platform voor mobiele telefoons. De N95 ondersteunt Bluetooth 2.0 +EDR voor snelle koppeling met externe Bluetooth-sensoren en heeft 3G- en WiFi-radio's voor gegevensoverdracht met hoge bandbreedte. Alle hierboven genoemde externe sensoren streamen gegevens naar de Bluetooth-compatibele N95 mobiele telefoon. Naast de radiomogelijkheden met hoge bandbreedte, heeft het N95-platform voor mobiele telefoons een zeer nauwkeurige ingebouwde geassisteerde GPS-eenheid die een combinatie van GPS-satellieten, zendmast en WiFi-scanning gebruikt om in minder dan 10 seconden een GPS-positievergrendeling te verkrijgen. De vermelde locatienauwkeurigheid van het GPS-apparaat is 30 meter, terwijl de waargenomen nauwkeurigheid in de praktijk ongeveer 3 meter is.
Deel 1a: Testen en initiële implementatie van sensoren in doelpopulaties: we zullen unit-testen gebruiken om onze mobiele softwaresuite uitgebreid te testen. We zullen verschillende gebruiksscenario's en omgevingscondities nabootsen die onze implementatietestbank waarschijnlijk zal tegenkomen. In totaal zullen 50 Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse jongeren worden aangeworven om te helpen bij de ontwikkeling van technologie: 1) een adviesgroep van 10 jongeren, 2) 20 jongeren om deel te nemen aan laboratoriumtests van de biomonitors en 3) 20 jongeren om de biomonitors te dragen en gegevens en feedback. De adviesgroep van 5 Afro-Amerikaanse en 5 Latijns-Amerikaanse jongeren zal tijdens de ontwikkelingsfase worden vastgehouden om periodiek ons laboratorium te bezoeken en de sensoren te testen (50% vrouwelijk, 12-17 jaar oud). We zullen een aparte groep van 10 Afro-Amerikaanse en 10 Latijns-Amerikaanse jongeren (50% vrouw, 12-17 jaar) rekruteren om deel te nemen aan sessies voor het ontwikkelen van ideeën om ervoor te zorgen dat sensoren aantrekkelijk en draagbaar zijn, en om het gebruiksgemak van onze mobiele softwaresuite. De eerste implementatiefase omvat het trainen van de kinderen in het dragen en verwijderen van de sensoren. Voor laboratoriumtesten van sensoren zullen 10 Latijns-Amerikaanse en 10 Afro-Amerikaanse jongeren 3-6 uur besteden aan het dragen van de sensoren en het volgen van protocollen voor lopen, zitten, staan en het doen van verschillende dagelijkse activiteiten, ofwel in Dr. Spruijt-Metz's Physical Activity Observation Laboratory bij USC HSA , of naar het Motion Capture Laboratory aan de Viterbi School of Engineering op USC Main Campus. Zodra is vastgesteld dat de software en hardware robuust genoeg zijn voor implementatie, zullen we onze eerste monitoringstudie uitvoeren met 10 Afro-Amerikaanse en 10 Latijns-Amerikaanse jongeren (50% vrouw, 12-17 jaar oud). Kinderen dragen de apparaten gedurende drie perioden van een week (7 dagen), waarna ze deelnemen aan korte individuele interviews en enquêtes om het draaggemak vast te stellen en om manieren te vinden om tieners te motiveren en stimuleren om de sensoren te dragen. Gegevens die tijdens deze weken van slijtage zijn verzameld, zullen worden gebruikt voor de resterende data-analyse en webpresentatiefasen van het onderzoek.
Deel 2: Gegevensverzameling en verzending naar een back-endserver: we stellen een uitgebreide mobiele softwaresuite voor waarmee de mobiele telefoon Bluetooth kan gebruiken om te koppelen met draadloze bewakingsapparaten om vitale gezondheids- en gedragsgegevens te verzamelen, samen met het lezen van de ingebouwde GPS-gegevens. De BodyMedia- en MemSensse-units zullen accelerometrische gegevens over fysieke activiteit en slaap leveren. Deze metingen zullen worden gevalideerd in ons bewegingslaboratorium tegen de Actigraph-versnellingsmeter (die uitgebreid is gevalideerd bij jongeren) en continue observatie met behulp van het SOFIT-systeem, een gouden standaard voor het meten van lichaamsbeweging bij jongeren 32, 33. Door gebruik te maken van tijdstempels kunnen de sensorgegevens van de Accelerometer worden gecorreleerd met de vitale functies die zijn verzameld van draagbare sensoren. We zullen de verzamelde gegevens van al deze sensoren gebruiken om de activiteit van de gebruiker automatisch te classificeren. De software maakt met name gebruikersspecifieke bewegingssignaturen om rekening te houden met verschillen in het looppatroon van de gebruiker, de loop-/hardloop-/fietssnelheid, de gebruikelijke route tussen werk en thuis enz. De software zal een combinatie van GPS en versnellingsmeters kunnen gebruiken om de verschillen tussen rijden op de weg en lopen te herkennen. Deze sensorinformatie wordt continu vastgelegd op de lokale opslag op de mobiele telefoon. Ter referentie: ons platform voor mobiele apparaten heeft een ingebouwd flashgeheugen van 8 GB dat kan worden gebruikt voor het opslaan van sensorinformatie. Tabel 1 toont de geschatte gegevenssnelheid van sensoren. Met deze gegevenssnelheden schatten we dat onze lokale opslag van 8 GB ongeveer 1000 dagen aan gegevens kan opslaan.
Hoewel gegevens lokaal op de mobiele telefoon kunnen worden opgeslagen, is de echte waarde van onze aanpak het feit dat deze mobiele apparaten de sensorinformatie naar elke externe server kunnen verzenden via een mobiel datanetwerk of zelfs wifi. De informatie die via de sensoren in de mobiele telefoon wordt verzameld, wordt ter verwerking naar de webserver gestuurd. De webserver fungeert als gegevensintegriteitsmanager die illegaal lezen/schrijven van gegevens voorkomt door gebruik te maken van eenvoudige authenticatiemechanismen, zoals persoonlijke authenticatie. De webserver gebruikt het HTTP/SMTP-protocol om informatie van de mobiele telefoons te ontvangen. De webserver biedt ook webtoegang tot de gegevens voor artsen over de hele wereld.
Deel 3: Gelijktijdige gegevensanalyse en -interpretatie: de webserver stuurt de gegevens naar de back-end databaseserver voor opslag en verdere analyse van de gegevens. Sensorgegevens zijn waarschijnlijk luidruchtig. Daarom zullen de experts op het gebied van engineering en pediatrische obesitas bij minderheidsgroepen die in dit team zijn verzameld, samenwerken om adaptieve algoritmen te creëren om belangrijke gezondheids- en gedragsinformatie uit luidruchtige sensoren te destilleren. De ontwikkeling van dergelijke algoritmen zal nauwkeurige metingen mogelijk maken, zelfs als één sensor niet goed werkt. Daarnaast gaan we onderzoeken of het mogelijk is om te monitoren of een kind alle sensoren goed draagt.
3a) Webinterfacemogelijkheden: wat, wanneer en waar:
Met behulp van de verkregen gegevens kunnen gezondheidswerkers visualiseren:
- Gemiddelde hoeveelheid matige tot krachtige lichamelijke activiteit die een kind krijgt (dagelijks of wekelijks), plus dagelijkse bewegingspatronen
- Gemiddeld aantal stappen dat een kind zet (dagelijks of wekelijks), plus dagelijkse stappenpatronen
- Gemiddelde hoeveelheid sedentair gedrag dat een kind per dag of per week ervaart, plus dagelijkse patronen van sedentair gedrag
- Gemiddelde niveaus van stress of opwinding (dagelijks of wekelijks), plus dagelijkse stresspatronen
- Alle patronen van gedrags- en metabole gegevens worden voorzien van een tijdstempel. Daarom kunnen beoefenaars zien wanneer een kind actief, sedentair, gestrest is of hoge bloedglucosewaarden ervaart.
Meldingen geven: Het eindproduct wordt beïnvloed door de adviesgroep van medische professionals die we gaan samenstellen. Daarom geven we hieronder een korte lijst met voorbeelden (dus geen uitputtende lijst) van meldingen die we de webinterface voor ogen hebben voor deelnemende zorgprofessionals:
- Aanbevelingen voor lichaamsbeweging variëren van 30-90 minuten matige tot krachtige lichaamsbeweging per dag en zijn enigszins leeftijdsspecifiek34. Geautomatiseerde systeemmeldingen kunnen worden gegenereerd wanneer de gemiddelde dagelijkse fysieke activiteit, matig tot zwaar, onder de 60 minuten valt, en opnieuw onder de 30 minuten.
- Aanbevelingen voor stappen per dag zijn momenteel 11.000 tot 12.000 stappen per dag voor meisjes en 13.000 tot 15.000 stappen per dag voor jongens. Geautomatiseerde systeemmeldingen worden gegenereerd wanneer kinderen onder deze aanbevelingen vallen. Nieuwe aanbevelingen voor zowel lichaamsbeweging als stappen zullen naar verwachting binnenkort openbaar worden gemaakt35. Vooruitgang in het veld zal nauwgezet worden gevolgd en opgenomen.
- Er zijn momenteel geen gouden standaarden of drempelmaatregelen voor stress of opwinding bij jongeren of bij volwassenen. Firstbeat technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) heeft echter gewerkt aan de ontwikkeling van stress- en herstelanalyse in samenwerking met verschillende onderzoeksprojecten op het gebied van stressmeting en de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS), waarbij ook onderzoek wordt toegepast in op het gebied van inspanningsfysiologie, gedragswetenschappen en toegepaste wiskunde. We zullen met Firstbeat samenwerken om de ontwikkeling van richtlijnen voor het meten en definiëren van grenswaarden voor stress bij jongeren te verkennen. We zullen beginnen met het ontwerp van multimodale signaalverwerkingsalgoritmen voor het bepalen van gepersonaliseerde grenswaarden voor individuele jongeren.
Biomonitoring voor het ontwikkelen van interventies en interventiestrategieën: Omdat artsen de tijd van de dag kunnen koppelen aan metabole en gedragsindices en -patronen, kunnen zorgverleners oorzaken en gevolgen lokaliseren en gerichte interventiestrategieën ontwikkelen. Bovendien zal de schat aan tijd- en locatiegestempelde gegevens voor onderzoekers een veel breder begrip mogelijk maken van de effecten van de omgeving en het tijdstip van de dag van metabole en gedragsgebeurtenissen.
Deel 4: Het ontwikkelen van een gebruiksvriendelijke, web-enabled en veilige interface voor gezondheidswerkers: Dit deel van het onderzoek zal doorgaan en beginnen bij de start van het project. Een adviesteam bestaande uit kinderartsen, huisartsen, pediatrische endocrinologen, specialisten op het gebied van kinderdiabetes, Afro-Amerikaanse gezondheidsprofessionals en promotoras (outreachwerkers in de Latijns-Amerikaanse gemeenschap) zal worden samengesteld om ons te begeleiden bij het ontwikkelen van een webinterface die ervoor zorgt dat de juiste informatie wordt op een gemakkelijk te interpreteren manier weergegeven. De adviesgroep zal regelmatig deelnemen aan vergaderingen om de webinterface te ontwikkelen en te testen. Aan het begin van het project worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een ideeënvormingssessie om specifieke richtlijnen voor de ontwikkeling van webinterfaces te ontwikkelen. Sessies voor het opbouwen van ideeën zijn een van de nominale groepstechnieken die worden gebruikt om bijeenkomsten in kleine groepen zo te structureren dat individuele oordelen effectief kunnen worden gebundeld. Meestal zijn er vier stappen betrokken: 1) stille generatie van ideeën; 2) groepsopname van ideeën; 3) seriële bespreking van ideeën; en, 4) stemmen om de ideeën te ordenen wat betreft hun opvallendheid. Het schrijven van ideeën is vooral nuttig bij het ontwikkelen van algemene ideeën tot meer specifieke ideeën met behulp van groepsinteractie. Dit is ook een proces in vier stappen: 1) organisatie in kleine groepen; 2) eerste schriftelijke reactie; 3) schriftelijke interactie; en, 4) analyses en rapportage. Het schrijven van ideeën is een aantrekkelijke techniek omdat de groep een geschreven product produceert. Analyses van de gegevens voor het opbouwen van ideeën omvatten opname, transcriptie en onderzoek van de gegevens voor opkomende thema's. De informatie uit deze sessies zal voor verschillende doeleinden worden gebruikt: 1) om de vorm en inhoud van de definitieve gegevens die de webinterface zal bieden te definiëren, 2) om een systeem van meldingen of alarmen te ontwikkelen voor specifieke metabole en gedragswaarden, zoals bloed te hoge druk of fysieke activiteit die te laag is, zoals besproken in de vorige paragraaf, 3) definieer belangrijke paden binnen de gegevens die gezondheidswerkers gemakkelijk moeten navigeren en 4) om de gebruiksvriendelijkheid, nauwkeurigheid en aantrekkingskracht van de webinterface te waarborgen. Ook zullen ideeën worden gegenereerd over het gebruik van de webinterface om direct en in de toekomst interventies te ontwikkelen voor de doelgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als Latijns-Amerikaans of Afro-Amerikaans, tussen de 12 en 17 jaar oud, en zonder enige handicap waardoor het dragen van sensoren en normale fysieke activiteit niet is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Knowme-apparaatkleding
Deelnemers dragen KNOWME-apparaten en gebruiken de interface voor mobiele telefoons gedurende drie dagen buiten school.
Dit is een pre-post ontwerp zonder controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten fysieke activiteit van Accelerometer en KNOWME Network
Tijdsspanne: Pretest gedurende één weekend (vrijdag-zondag) en draag tijdens KNOWME gedurende één weekend (vrijdag-zondag
|
Deelnemers dragen gedurende 3 dagen een versnellingsmeter om hun middel om basisgegevens over hun gebruikelijke fysieke activiteit te verzamelen, en dragen vervolgens KNOWME gedurende een weekend, samen met een versnellingsmeter - niet meer dan twee weken na de basislijn.
Het resultaat is het verschil tussen baseline- en KNOWME-slijtage (verschillen in matige tot krachtige fysieke activiteit en sedentaire tijd).
|
Pretest gedurende één weekend (vrijdag-zondag) en draag tijdens KNOWME gedurende één weekend (vrijdag-zondag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .