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Biomonitoramento de dispositivos móveis para prevenir e tratar a obesidade em jovens carentes (KNOWME)

19 de abril de 2019 atualizado por: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Este projeto propõe usar dispositivos móveis para desenvolver novas ferramentas para a prevenção e tratamento da obesidade pediátrica, visando populações adolescentes minoritárias carentes com alto risco de obesidade e doenças relacionadas. Usaremos sensores sem fio prontos para uso, validados e vestíveis para medir atividade física, pressão arterial, sono, frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e níveis de glicose no sangue e comunicar as informações medidas a um telefone celular usando uma interface sem fio. Isso fornecerá um registro de comportamento e dados de saúde com registro de data e hora, sincronizados e localizados geograficamente usando GPS para um servidor seguro. Os dados serão então analisados ​​e exibidos aos profissionais de saúde participantes para fornecer a eles registros prontamente interpretáveis ​​do gasto de energia monitorado continuamente, registrado e sincronizado com outros dados biológicos, comportamentais e geográficos essenciais. Para realizar este projeto, 50 jovens afro-americanos e hispânicos (50% mulheres, com idades entre 12 e 17 anos) serão recrutados para a pesquisa em funções de consultoria, para testar os sensores durante o desenvolvimento e usá-los por três semanas não contínuas. Para testar os sensores antes de usá-los com jovens de minorias, 30 estudantes universitários com 18 anos ou mais serão recrutados para experimentar os sensores dentro e fora do laboratório, a fim de garantir que todos os sensores estejam em perfeito funcionamento antes de testá-los em minorias. populações juvenis. Um grupo consultivo de profissionais médicos será reunido para nos orientar no processo de desenvolvimento de uma interface da Web que garantirá que as informações corretas sejam exibidas de maneira fácil de interpretar. O grupo consultivo participará de reuniões regulares para desenvolver e testar a interface web. Usando os dados adquiridos, os profissionais de saúde poderão visualizar quantidades médias de atividade física, sono, comportamentos sedentários (diários ou semanais), bem como padrões diários. A glicemia média, a frequência cardíaca e os níveis de estresse (diários ou semanais), bem como os padrões diários, também estarão disponíveis. Os médicos poderão ver quando e onde a atividade e os eventos metabólicos estão ocorrendo, permitindo estratégias preventivas e preventivas, bem como intervenções direcionadas para prevenir e tratar a obesidade pediátrica em jovens de minorias carentes e em risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Parte 1: Desenvolvendo um Conjunto de Software Móvel para Biomonitoramento O conjunto de software proposto nesta pesquisa será implementado usando uma arquitetura de três camadas. A camada frontal dessa arquitetura são os sensores de coleta de dados acoplados a telefones celulares que atuam como dispositivos de transmissão de dados. A camada intermediária é um servidor da Web que recebe e processa informações e as envia para um servidor de banco de dados de back-end que armazena as informações.

A camada de sensor é uma coleção de dispositivos prontos para uso que medem a atividade metabólica. Em particular, propomos o uso de monitores de frequência cardíaca, pressão arterial e glicemia disponíveis atualmente na Alive Technologies25. Além de medir a atividade metabólica, todos esses sensores também são capazes de transmitir esses dados sem fio pela interface Bluetooth. Propomos usar o Nokia N95 rico em recursos como plataforma de telefonia móvel. O N95 oferece suporte a Bluetooth 2.0 +EDR para emparelhamento rápido com sensores Bluetooth externos e possui rádios 3G e WiFi para transferência de dados em alta largura de banda. Todos os sensores externos listados acima transmitem dados para o celular N95 habilitado para Bluetooth. Além dos recursos de rádio de alta largura de banda, a plataforma do telefone móvel N95 possui uma unidade de GPS assistida altamente precisa que usa uma combinação de satélites GPS, torre de celular e varredura WiFi para obter um bloqueio de posição GPS em menos de 10 segundos. A precisão de localização declarada da unidade GPS é de 30 metros, enquanto na prática a precisão observada é de cerca de 3 metros.

Parte 1a: Teste e implantação inicial de sensores em populações-alvo: usaremos testes de unidade para testar extensivamente nosso conjunto de software móvel. Vamos recriar vários cenários de uso e condições ambientais que nosso banco de teste de implantação provavelmente encontrará. Um total de 50 jovens hispânicos e afro-americanos serão recrutados para auxiliar no desenvolvimento tecnológico: 1) um grupo consultivo de 10 jovens, 2) 20 jovens para participar de testes de laboratório dos biomonitores e 3) 20 jovens para usar os biomonitores e fornecer dados e comentários. O grupo consultivo de 5 jovens afro-americanos e 5 hispânicos será mantido durante a fase de desenvolvimento para visitar periodicamente nosso laboratório e testar os sensores (50% mulheres, 12-17 anos de idade). Recrutaremos um grupo separado de 10 jovens afro-americanos e 10 hispânicos (50% mulheres, 12-17 anos de idade) para participar de sessões de construção de ideias para garantir que os sensores sejam atraentes e vestíveis e para testar a facilidade de usabilidade de nosso pacote de software móvel. A fase inicial de implantação inclui o treinamento das crianças sobre como colocar e remover os sensores. Para testes de laboratório de sensores, 10 jovens hispânicos e 10 afro-americanos passarão de 3 a 6 horas usando os sensores e seguindo protocolos para andar, sentar, ficar em pé e fazer várias atividades diárias no Laboratório de Observação de Atividade Física do Dr. Spruijt-Metz na USC HSA , ou para o Motion Capture Laboratory na Viterbi School of Engineering no USC Main Campus. Assim que o software e o hardware forem considerados robustos o suficiente para implantação, conduziremos nosso estudo de monitoramento inicial com 10 jovens afro-americanos e 10 hispânicos (50% do sexo feminino, de 12 a 17 anos de idade). As crianças usarão os dispositivos por três períodos de uma semana (7 dias), após os quais participarão de breves entrevistas e pesquisas individuais para verificar a facilidade de uso e encontrar maneiras de motivar e incentivar os adolescentes a usar os sensores. Os dados coletados dessas semanas de uso serão usados ​​para as fases restantes de análise de dados e apresentação na web do estudo.

Parte 2: Captura e transmissão de dados para um servidor de back-end: Propomos um conjunto de software móvel abrangente que permitirá que o telefone celular use o Bluetooth para emparelhar com dispositivos de monitoramento sem fio para coletar dados vitais de saúde e comportamentais, juntamente com a leitura do built-in Dados de GPS. As unidades BodyMedia e MemSensse fornecerão dados de acelerometria sobre atividade física e sono. Essas medidas serão validadas em nosso laboratório de atividade física contra o acelerômetro Actigraph (que foi extensivamente validado em jovens) e Observação Contínua usando o sistema SOFIT, um padrão ouro para medição de atividade física em jovens 32, 33. Ao usar carimbos de data/hora, os dados do sensor do acelerômetro podem ser correlacionados com os dados de sinais vitais coletados de sensores vestíveis. Usaremos os dados coletados de todos esses sensores para classificar automaticamente a atividade do usuário. Em particular, o software cria assinaturas de movimento específicas do usuário para levar em consideração as diferenças na marcha do usuário, velocidade de caminhada/corrida/ciclismo, rota usual percorrida entre o trabalho e a casa, etc. O software será capaz de usar uma combinação de GPS e acelerômetros para reconhecer as diferenças entre dirigir na estrada e caminhar. Essas informações do sensor serão gravadas continuamente no armazenamento local do telefone celular. Para referência, nossa plataforma de dispositivo móvel possui uma memória flash embutida de 8 GB que pode ser usada para armazenar informações do sensor. A Tabela 1 mostra a taxa de dados aproximada dos sensores. Usando essas taxas de dados, estimamos que nosso armazenamento local de 8 GB pode armazenar aproximadamente 1.000 dias de dados.

Embora os dados possam ser armazenados localmente no telefone celular, o valor real de nossa abordagem é o fato de que esses dispositivos móveis podem transmitir as informações do sensor para qualquer servidor remoto usando rede de dados de celular ou até WiFi. As informações coletadas dos sensores do celular são enviadas ao servidor da web para processamento. O servidor da web atua como um gerenciador de integridade de dados que impede a leitura/gravação ilegal de dados usando mecanismos de autenticação simples, como autenticação pessoal. O servidor web utiliza o protocolo HTTP/SMTP para receber informações dos telefones móveis. O servidor web também fornece acesso via web aos dados para médicos em todo o mundo.

Parte 3: Análise e Interpretação de Dados Simultâneos: O servidor web envia os dados para o servidor de banco de dados de back-end para armazenamento e análise posterior dos dados. Os dados do sensor provavelmente serão ruidosos. Portanto, os especialistas em engenharia e obesidade pediátrica em populações minoritárias reunidos nesta equipe trabalharão juntos para criar algoritmos adaptativos para destilar informações importantes sobre saúde e comportamento de sensores barulhentos. O desenvolvimento de tais algoritmos permitirá medições precisas mesmo quando um sensor não estiver funcionando corretamente. Além disso, investigaremos a possibilidade de monitorar se uma criança está usando corretamente todos os sensores.

3a) Capacidades de interface Web: O que, quando e onde:

Com os dados adquiridos, os profissionais de saúde poderão visualizar:

  • Quantidade média de atividade física moderada a vigorosa que uma criança está fazendo (diária ou semanalmente), além de padrões diários de exercício
  • Número médio de passos que uma criança está dando (diariamente ou semanalmente), mais padrões diários de passos
  • Quantidade média de comportamento sedentário que uma criança está experimentando por dia ou por semana, mais padrões diários de comportamentos sedentários
  • Níveis médios de estresse ou excitação (diário ou semanal), além de padrões diários de estresse
  • Todos os padrões de dados comportamentais e metabólicos serão marcados com o tempo. Portanto, os profissionais poderão ver quando uma criança está ativa, sedentária, estressada ou com altos níveis de glicose no sangue.

Fornecimento de notificações: O produto final será influenciado pelo grupo consultivo de profissionais médicos que montaremos. Portanto, fornecemos uma breve lista de exemplos abaixo (portanto, não é uma lista exaustiva) de notificações que prevemos que a interface da web forneça aos profissionais de saúde participantes:

  • As recomendações para atividade física variam de 30 a 90 minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia e são um tanto específicas para a idade34. As notificações automatizadas do sistema podem ser geradas quando a atividade física diária média moderada a vigorosa cai abaixo de 60 minutos e novamente abaixo de 30 minutos.
  • Atualmente, as recomendações para passos por dia são de 11.000 a 12.000 passos por dia para meninas e de 13.000 a 15.000 passos por dia para meninos. As notificações automatizadas do sistema serão geradas quando as crianças estiverem abaixo dessas recomendações. Espera-se que novas recomendações para atividade física e passos sejam divulgadas em breve35. Os avanços na área serão escrupulosamente monitorados e incorporados.
  • Atualmente, não há padrões de ouro ou medidas de limite para estresse ou excitação em jovens ou adultos. No entanto, a Firstbeat technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) tem trabalhado para desenvolver análise de estresse e recuperação em colaboração com vários projetos de pesquisa na área de medição de estresse e função do sistema nervoso autônomo (SNA), aplicando também pesquisas em os campos de fisiologia do exercício, ciências comportamentais e matemática aplicada. Trabalharemos com o Firstbeat para explorar o desenvolvimento de diretrizes para medição e definição de pontos de corte para estresse na juventude. Começaremos o projeto de algoritmos de processamento de sinal multimodal para determinar pontos de corte personalizados para jovens individuais.

Biomonitoramento para desenvolver intervenções e estratégias de intervenção: como os profissionais serão capazes de associar a hora do dia a índices e padrões metabólicos e comportamentais, os profissionais de saúde poderão identificar causas e efeitos, bem como desenvolver estratégias de intervenção direcionadas. Além disso, para os pesquisadores, a riqueza de dados de tempo e localização permitirá uma compreensão muito mais ampla dos efeitos do ambiente e da hora do dia dos eventos metabólicos e comportamentais.

Parte 4: Desenvolvendo uma interface amigável, habilitada para a Web e segura para profissionais de saúde: Esta parte da pesquisa será contínua e começará no início do projeto. Uma equipe consultiva, incluindo pediatras, médicos de família, endocrinologistas pediátricos, especialistas em diabetes pediátrica, profissionais de saúde afro-americanos e promotoras (agentes da comunidade hispânica) será reunida para nos guiar no processo de desenvolvimento de uma interface web que garantirá que as informações corretas serão exibidas de forma facilmente interpretável. O grupo consultivo participará de reuniões regulares para desenvolver e testar a interface web. No início do projeto, eles serão convidados a participar de uma sessão de construção de ideias, a fim de desenvolver diretrizes específicas para o desenvolvimento de interfaces web. As sessões de construção de ideias são uma das técnicas de grupos nominais usadas para estruturar reuniões de pequenos grupos de forma que os julgamentos individuais possam ser efetivamente agrupados. Normalmente, quatro etapas estão envolvidas: 1) geração silenciosa de ideias; 2) registro de ideias em grupo; 3) discussão seriada de ideias; e, 4) votação para ordenar as ideias quanto à sua relevância. A redação de ideias é particularmente útil no desenvolvimento de ideias gerais em ideias mais específicas usando a interação do grupo. Este também é um processo de quatro etapas: 1) organização em pequenos grupos; 2) resposta escrita inicial; 3) interação escrita; e, 4) análises e relatórios. A redação de ideias é uma técnica atraente porque o grupo produz um produto escrito. As análises dos dados de construção de ideias incluem gravação, transcrição e exame dos dados para temas emergentes. As informações dessas sessões serão utilizadas para diversos fins: 1) definir a forma e o conteúdo dos dados finais que a interface web fornecerá, 2) desenvolver um sistema de notificações ou alarmes para valores metabólicos e comportamentais específicos, como sangue pressão muito alta ou atividade física muito baixa, conforme discutido no parágrafo anterior, 3) definir caminhos importantes dentro dos dados que os profissionais de saúde precisarão para navegar facilmente e 4) garantir a facilidade de uso, precisão e apelo da interface da web. Também serão geradas ideias sobre o uso da interface da web para desenvolver intervenções para os grupos-alvo imediatamente e no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • University of Southern California University Park Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Health Science Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificação como hispânico ou afro-americano, com idades entre 12 e 17 anos e sem nenhuma deficiência que impeça o uso de sensores e atividade física normal

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Desgaste do Dispositivo Knowme
Os participantes usam dispositivos KNOWME e usam a interface do telefone móvel por três dias fora da escola. Este é um projeto pré-pós sem grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física medida objetivamente pelo acelerômetro e pela rede KNOWME
Prazo: Pré-teste para um fim de semana (sexta-domingo) e durante KNOWME use para um fim de semana (sexta-domingo
Os participantes usarão um acelerômetro na cintura por 3 dias para coletar dados de linha de base sobre atividade física habitual e, em seguida, usarão o KNOWME por um fim de semana, junto com um acelerômetro - não mais do que duas semanas após a linha de base. O resultado é a diferença entre o desgaste basal e o KNOWME (diferenças na atividade física moderada a vigorosa e no tempo sedentário).
Pré-teste para um fim de semana (sexta-domingo) e durante KNOWME use para um fim de semana (sexta-domingo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KM-NCMHD
  • 3P60MD002254-02S1 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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