- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02017223
Biomonitoramento de dispositivos móveis para prevenir e tratar a obesidade em jovens carentes (KNOWME)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1: Desenvolvendo um Conjunto de Software Móvel para Biomonitoramento O conjunto de software proposto nesta pesquisa será implementado usando uma arquitetura de três camadas. A camada frontal dessa arquitetura são os sensores de coleta de dados acoplados a telefones celulares que atuam como dispositivos de transmissão de dados. A camada intermediária é um servidor da Web que recebe e processa informações e as envia para um servidor de banco de dados de back-end que armazena as informações.
A camada de sensor é uma coleção de dispositivos prontos para uso que medem a atividade metabólica. Em particular, propomos o uso de monitores de frequência cardíaca, pressão arterial e glicemia disponíveis atualmente na Alive Technologies25. Além de medir a atividade metabólica, todos esses sensores também são capazes de transmitir esses dados sem fio pela interface Bluetooth. Propomos usar o Nokia N95 rico em recursos como plataforma de telefonia móvel. O N95 oferece suporte a Bluetooth 2.0 +EDR para emparelhamento rápido com sensores Bluetooth externos e possui rádios 3G e WiFi para transferência de dados em alta largura de banda. Todos os sensores externos listados acima transmitem dados para o celular N95 habilitado para Bluetooth. Além dos recursos de rádio de alta largura de banda, a plataforma do telefone móvel N95 possui uma unidade de GPS assistida altamente precisa que usa uma combinação de satélites GPS, torre de celular e varredura WiFi para obter um bloqueio de posição GPS em menos de 10 segundos. A precisão de localização declarada da unidade GPS é de 30 metros, enquanto na prática a precisão observada é de cerca de 3 metros.
Parte 1a: Teste e implantação inicial de sensores em populações-alvo: usaremos testes de unidade para testar extensivamente nosso conjunto de software móvel. Vamos recriar vários cenários de uso e condições ambientais que nosso banco de teste de implantação provavelmente encontrará. Um total de 50 jovens hispânicos e afro-americanos serão recrutados para auxiliar no desenvolvimento tecnológico: 1) um grupo consultivo de 10 jovens, 2) 20 jovens para participar de testes de laboratório dos biomonitores e 3) 20 jovens para usar os biomonitores e fornecer dados e comentários. O grupo consultivo de 5 jovens afro-americanos e 5 hispânicos será mantido durante a fase de desenvolvimento para visitar periodicamente nosso laboratório e testar os sensores (50% mulheres, 12-17 anos de idade). Recrutaremos um grupo separado de 10 jovens afro-americanos e 10 hispânicos (50% mulheres, 12-17 anos de idade) para participar de sessões de construção de ideias para garantir que os sensores sejam atraentes e vestíveis e para testar a facilidade de usabilidade de nosso pacote de software móvel. A fase inicial de implantação inclui o treinamento das crianças sobre como colocar e remover os sensores. Para testes de laboratório de sensores, 10 jovens hispânicos e 10 afro-americanos passarão de 3 a 6 horas usando os sensores e seguindo protocolos para andar, sentar, ficar em pé e fazer várias atividades diárias no Laboratório de Observação de Atividade Física do Dr. Spruijt-Metz na USC HSA , ou para o Motion Capture Laboratory na Viterbi School of Engineering no USC Main Campus. Assim que o software e o hardware forem considerados robustos o suficiente para implantação, conduziremos nosso estudo de monitoramento inicial com 10 jovens afro-americanos e 10 hispânicos (50% do sexo feminino, de 12 a 17 anos de idade). As crianças usarão os dispositivos por três períodos de uma semana (7 dias), após os quais participarão de breves entrevistas e pesquisas individuais para verificar a facilidade de uso e encontrar maneiras de motivar e incentivar os adolescentes a usar os sensores. Os dados coletados dessas semanas de uso serão usados para as fases restantes de análise de dados e apresentação na web do estudo.
Parte 2: Captura e transmissão de dados para um servidor de back-end: Propomos um conjunto de software móvel abrangente que permitirá que o telefone celular use o Bluetooth para emparelhar com dispositivos de monitoramento sem fio para coletar dados vitais de saúde e comportamentais, juntamente com a leitura do built-in Dados de GPS. As unidades BodyMedia e MemSensse fornecerão dados de acelerometria sobre atividade física e sono. Essas medidas serão validadas em nosso laboratório de atividade física contra o acelerômetro Actigraph (que foi extensivamente validado em jovens) e Observação Contínua usando o sistema SOFIT, um padrão ouro para medição de atividade física em jovens 32, 33. Ao usar carimbos de data/hora, os dados do sensor do acelerômetro podem ser correlacionados com os dados de sinais vitais coletados de sensores vestíveis. Usaremos os dados coletados de todos esses sensores para classificar automaticamente a atividade do usuário. Em particular, o software cria assinaturas de movimento específicas do usuário para levar em consideração as diferenças na marcha do usuário, velocidade de caminhada/corrida/ciclismo, rota usual percorrida entre o trabalho e a casa, etc. O software será capaz de usar uma combinação de GPS e acelerômetros para reconhecer as diferenças entre dirigir na estrada e caminhar. Essas informações do sensor serão gravadas continuamente no armazenamento local do telefone celular. Para referência, nossa plataforma de dispositivo móvel possui uma memória flash embutida de 8 GB que pode ser usada para armazenar informações do sensor. A Tabela 1 mostra a taxa de dados aproximada dos sensores. Usando essas taxas de dados, estimamos que nosso armazenamento local de 8 GB pode armazenar aproximadamente 1.000 dias de dados.
Embora os dados possam ser armazenados localmente no telefone celular, o valor real de nossa abordagem é o fato de que esses dispositivos móveis podem transmitir as informações do sensor para qualquer servidor remoto usando rede de dados de celular ou até WiFi. As informações coletadas dos sensores do celular são enviadas ao servidor da web para processamento. O servidor da web atua como um gerenciador de integridade de dados que impede a leitura/gravação ilegal de dados usando mecanismos de autenticação simples, como autenticação pessoal. O servidor web utiliza o protocolo HTTP/SMTP para receber informações dos telefones móveis. O servidor web também fornece acesso via web aos dados para médicos em todo o mundo.
Parte 3: Análise e Interpretação de Dados Simultâneos: O servidor web envia os dados para o servidor de banco de dados de back-end para armazenamento e análise posterior dos dados. Os dados do sensor provavelmente serão ruidosos. Portanto, os especialistas em engenharia e obesidade pediátrica em populações minoritárias reunidos nesta equipe trabalharão juntos para criar algoritmos adaptativos para destilar informações importantes sobre saúde e comportamento de sensores barulhentos. O desenvolvimento de tais algoritmos permitirá medições precisas mesmo quando um sensor não estiver funcionando corretamente. Além disso, investigaremos a possibilidade de monitorar se uma criança está usando corretamente todos os sensores.
3a) Capacidades de interface Web: O que, quando e onde:
Com os dados adquiridos, os profissionais de saúde poderão visualizar:
- Quantidade média de atividade física moderada a vigorosa que uma criança está fazendo (diária ou semanalmente), além de padrões diários de exercício
- Número médio de passos que uma criança está dando (diariamente ou semanalmente), mais padrões diários de passos
- Quantidade média de comportamento sedentário que uma criança está experimentando por dia ou por semana, mais padrões diários de comportamentos sedentários
- Níveis médios de estresse ou excitação (diário ou semanal), além de padrões diários de estresse
- Todos os padrões de dados comportamentais e metabólicos serão marcados com o tempo. Portanto, os profissionais poderão ver quando uma criança está ativa, sedentária, estressada ou com altos níveis de glicose no sangue.
Fornecimento de notificações: O produto final será influenciado pelo grupo consultivo de profissionais médicos que montaremos. Portanto, fornecemos uma breve lista de exemplos abaixo (portanto, não é uma lista exaustiva) de notificações que prevemos que a interface da web forneça aos profissionais de saúde participantes:
- As recomendações para atividade física variam de 30 a 90 minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia e são um tanto específicas para a idade34. As notificações automatizadas do sistema podem ser geradas quando a atividade física diária média moderada a vigorosa cai abaixo de 60 minutos e novamente abaixo de 30 minutos.
- Atualmente, as recomendações para passos por dia são de 11.000 a 12.000 passos por dia para meninas e de 13.000 a 15.000 passos por dia para meninos. As notificações automatizadas do sistema serão geradas quando as crianças estiverem abaixo dessas recomendações. Espera-se que novas recomendações para atividade física e passos sejam divulgadas em breve35. Os avanços na área serão escrupulosamente monitorados e incorporados.
- Atualmente, não há padrões de ouro ou medidas de limite para estresse ou excitação em jovens ou adultos. No entanto, a Firstbeat technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) tem trabalhado para desenvolver análise de estresse e recuperação em colaboração com vários projetos de pesquisa na área de medição de estresse e função do sistema nervoso autônomo (SNA), aplicando também pesquisas em os campos de fisiologia do exercício, ciências comportamentais e matemática aplicada. Trabalharemos com o Firstbeat para explorar o desenvolvimento de diretrizes para medição e definição de pontos de corte para estresse na juventude. Começaremos o projeto de algoritmos de processamento de sinal multimodal para determinar pontos de corte personalizados para jovens individuais.
Biomonitoramento para desenvolver intervenções e estratégias de intervenção: como os profissionais serão capazes de associar a hora do dia a índices e padrões metabólicos e comportamentais, os profissionais de saúde poderão identificar causas e efeitos, bem como desenvolver estratégias de intervenção direcionadas. Além disso, para os pesquisadores, a riqueza de dados de tempo e localização permitirá uma compreensão muito mais ampla dos efeitos do ambiente e da hora do dia dos eventos metabólicos e comportamentais.
Parte 4: Desenvolvendo uma interface amigável, habilitada para a Web e segura para profissionais de saúde: Esta parte da pesquisa será contínua e começará no início do projeto. Uma equipe consultiva, incluindo pediatras, médicos de família, endocrinologistas pediátricos, especialistas em diabetes pediátrica, profissionais de saúde afro-americanos e promotoras (agentes da comunidade hispânica) será reunida para nos guiar no processo de desenvolvimento de uma interface web que garantirá que as informações corretas serão exibidas de forma facilmente interpretável. O grupo consultivo participará de reuniões regulares para desenvolver e testar a interface web. No início do projeto, eles serão convidados a participar de uma sessão de construção de ideias, a fim de desenvolver diretrizes específicas para o desenvolvimento de interfaces web. As sessões de construção de ideias são uma das técnicas de grupos nominais usadas para estruturar reuniões de pequenos grupos de forma que os julgamentos individuais possam ser efetivamente agrupados. Normalmente, quatro etapas estão envolvidas: 1) geração silenciosa de ideias; 2) registro de ideias em grupo; 3) discussão seriada de ideias; e, 4) votação para ordenar as ideias quanto à sua relevância. A redação de ideias é particularmente útil no desenvolvimento de ideias gerais em ideias mais específicas usando a interação do grupo. Este também é um processo de quatro etapas: 1) organização em pequenos grupos; 2) resposta escrita inicial; 3) interação escrita; e, 4) análises e relatórios. A redação de ideias é uma técnica atraente porque o grupo produz um produto escrito. As análises dos dados de construção de ideias incluem gravação, transcrição e exame dos dados para temas emergentes. As informações dessas sessões serão utilizadas para diversos fins: 1) definir a forma e o conteúdo dos dados finais que a interface web fornecerá, 2) desenvolver um sistema de notificações ou alarmes para valores metabólicos e comportamentais específicos, como sangue pressão muito alta ou atividade física muito baixa, conforme discutido no parágrafo anterior, 3) definir caminhos importantes dentro dos dados que os profissionais de saúde precisarão para navegar facilmente e 4) garantir a facilidade de uso, precisão e apelo da interface da web. Também serão geradas ideias sobre o uso da interface da web para desenvolver intervenções para os grupos-alvo imediatamente e no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- University of Southern California University Park Campus
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como hispânico ou afro-americano, com idades entre 12 e 17 anos e sem nenhuma deficiência que impeça o uso de sensores e atividade física normal
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Desgaste do Dispositivo Knowme
Os participantes usam dispositivos KNOWME e usam a interface do telefone móvel por três dias fora da escola.
Este é um projeto pré-pós sem grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física medida objetivamente pelo acelerômetro e pela rede KNOWME
Prazo: Pré-teste para um fim de semana (sexta-domingo) e durante KNOWME use para um fim de semana (sexta-domingo
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Os participantes usarão um acelerômetro na cintura por 3 dias para coletar dados de linha de base sobre atividade física habitual e, em seguida, usarão o KNOWME por um fim de semana, junto com um acelerômetro - não mais do que duas semanas após a linha de base.
O resultado é a diferença entre o desgaste basal e o KNOWME (diferenças na atividade física moderada a vigorosa e no tempo sedentário).
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Pré-teste para um fim de semana (sexta-domingo) e durante KNOWME use para um fim de semana (sexta-domingo
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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