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Biomonitoraggio di dispositivi mobili per prevenire e curare l'obesità nei giovani meno abbienti (KNOWME)

19 aprile 2019 aggiornato da: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Questo progetto propone di utilizzare dispositivi mobili per sviluppare nuovi strumenti per la prevenzione e il trattamento dell'obesità pediatrica mirati a minoranze adolescenti svantaggiate ad alto rischio di obesità e malattie correlate. Utilizzeremo sensori wireless pronti all'uso, convalidati e indossabili per misurare l'attività fisica, la pressione sanguigna, il sonno, la frequenza cardiaca, la risposta galvanica della pelle e i livelli di glucosio nel sangue e comunicare le informazioni misurate a un telefono cellulare utilizzando un'interfaccia wireless. Ciò fornirà una registrazione dei dati comportamentali e sanitari con timestamp, sincronizzati e localizzati geograficamente utilizzando il GPS su un server sicuro. I dati verranno quindi analizzati e mostrati agli operatori sanitari partecipanti per fornire loro registrazioni facilmente interpretabili del dispendio energetico continuamente monitorato, registrate e sincronizzate con altri dati biologici, comportamentali e geografici essenziali. Per realizzare questo progetto, 50 giovani afroamericani e ispanici (50% donne, età 12-17) saranno reclutati nella ricerca con capacità di consulenza, per testare i sensori durante lo sviluppo e per indossare i sensori per tre settimane non contigue. Per testare i sensori prima dell'uso con minoranze giovanili, 30 studenti universitari di età pari o superiore a 18 anni verranno reclutati per provare i sensori all'interno e all'esterno del laboratorio al fine di assicurarsi che tutti i sensori funzionino perfettamente prima di testarli in minoranze popolazioni giovanili. Verrà riunito un gruppo consultivo di professionisti medici per guidarci attraverso il processo di sviluppo di un'interfaccia web che assicurerà che le informazioni corrette vengano visualizzate in modo facilmente interpretabile. Il gruppo consultivo parteciperà a riunioni periodiche per sviluppare e testare l'interfaccia web. Utilizzando i dati acquisiti, gli operatori sanitari saranno in grado di visualizzare le quantità medie di attività fisica, sonno, comportamenti sedentari (giornalieri o settimanali) nonché schemi giornalieri. Saranno inoltre disponibili la glicemia media, la frequenza cardiaca e i livelli di stress (giornalieri o settimanali) nonché i modelli giornalieri. I professionisti saranno in grado di vedere quando e dove si stanno verificando l'attività e gli eventi metabolici, consentendo strategie preventive e preventive, nonché interventi mirati per prevenire e curare l'obesità pediatrica nei giovani delle minoranze svantaggiate e a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Parte 1: Sviluppo di una suite software mobile per il biomonitoraggio La suite software proposta in questa ricerca sarà implementata utilizzando un'architettura a tre livelli. Il primo livello di questa architettura sono i sensori di raccolta dati accoppiati con i telefoni cellulari che fungono da dispositivo di trasmissione dati. Il livello intermedio è un server Web che riceve ed elabora le informazioni e le invia a un server di database back-end che memorizza le informazioni.

Lo strato sensore è una raccolta di dispositivi pronti all'uso che misurano l'attività metabolica. In particolare, proponiamo di utilizzare i misuratori di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e glicemia attualmente disponibili presso Alive Technologies25. Oltre a misurare l'attività metabolica, tutti questi sensori sono anche in grado di trasmettere questi dati in modalità wireless tramite l'interfaccia Bluetooth. Proponiamo di utilizzare Nokia N95 ricco di funzionalità come piattaforma di telefonia mobile. L'N95 supporta Bluetooth 2.0 + EDR per l'accoppiamento rapido con sensori Bluetooth esterni e dispone di radio 3G e WiFi per il trasferimento dati a larghezza di banda elevata. Tutti i sensori esterni sopra elencati trasmettono i dati al telefono cellulare N95 abilitato Bluetooth. Oltre alle capacità radio ad alta larghezza di banda, la piattaforma di telefonia mobile N95 dispone di un'unità GPS assistita integrata altamente precisa che utilizza una combinazione di satelliti GPS, torre cellulare e scansione WiFi per ottenere un blocco della posizione GPS in meno di 10 secondi. La precisione della posizione dichiarata dell'unità GPS è di 30 metri, mentre in pratica la precisione osservata è di circa 3 metri.

Parte 1a: test e implementazione iniziale dei sensori nelle popolazioni target: utilizzeremo test unitari per testare ampiamente la nostra suite di software mobile. Ricreeremo diversi scenari di utilizzo e condizioni ambientali che il nostro banco di prova di distribuzione potrebbe incontrare. Verrà reclutato un totale di 50 giovani ispanici e afroamericani per assistere nello sviluppo tecnologico: 1) un gruppo consultivo di 10 giovani, 2) 20 giovani per partecipare ai test di laboratorio dei biomonitor e 3) 20 giovani per indossare i biomonitor e fornire dati e feedback. Il gruppo consultivo di 5 giovani afroamericani e 5 ispanici verrà mantenuto durante tutta la fase di sviluppo per visitare periodicamente il nostro laboratorio e testare i sensori (50% donne, 12-17 anni). Recluteremo un gruppo separato di 10 giovani afroamericani e 10 ispanici (50% donne, 12-17 anni) per partecipare a sessioni di costruzione di idee per garantire che i sensori siano attraenti e indossabili e per testare la facilità d'uso di la nostra suite software mobile. La fase di implementazione iniziale include la formazione dei bambini su come indossare e rimuovere i sensori. Per i test di laboratorio sui sensori, 10 giovani ispanici e 10 afroamericani trascorreranno 3-6 ore indossando i sensori e seguendo i protocolli per camminare, sedersi, stare in piedi e svolgere varie attività quotidiane presso il Laboratorio di osservazione dell'attività fisica del Dr. Spruijt-Metz presso l'USC HSA , o al Motion Capture Laboratory presso la Scuola di Ingegneria di Viterbi nel campus principale dell'USC. Una volta stabilito che il software e l'hardware sono sufficientemente robusti per l'implementazione, condurremo il nostro studio di monitoraggio iniziale con 10 giovani afroamericani e 10 ispanici (50% donne, 12-17 anni). I bambini indosseranno i dispositivi per tre periodi di una settimana (7 giorni), dopodiché parteciperanno a brevi interviste e sondaggi individuali per accertare la facilità di indossamento e per trovare modi per motivare e incentivare gli adolescenti a indossare i sensori. I dati raccolti da queste settimane di usura verranno utilizzati per le restanti fasi di analisi dei dati e presentazione web dello studio.

Parte 2: acquisizione e trasmissione dei dati a un server back-end: proponiamo una suite software mobile completa che consentirà al telefono cellulare di utilizzare il Bluetooth per accoppiarsi con dispositivi di monitoraggio wireless per raccogliere dati vitali sulla salute e comportamentali insieme alla lettura del built-in Dati GPS. Le unità BodyMedia e MemSensse forniranno dati accelerometrici sull'attività fisica e sul sonno. Queste misure saranno convalidate nel nostro laboratorio di attività fisica rispetto all'accelerometro Actigraph (che è stato ampiamente convalidato nei giovani) e all'osservazione continua utilizzando il sistema SOFIT, un gold standard per la misurazione dell'attività fisica nei giovani 32, 33. Utilizzando i timestamp, i dati del sensore dell'accelerometro possono essere correlati ai dati dei segni vitali raccolti dai sensori indossabili. Utilizzeremo i dati raccolti da tutti questi sensori per classificare automaticamente l'attività dell'utente. In particolare, il software crea firme di movimento specifiche dell'utente per tenere conto delle differenze nell'andatura dell'utente, nella velocità di camminata/corsa/bicicletta, percorso abituale tra lavoro e casa, ecc. Il software sarà in grado di utilizzare una combinazione di GPS e accelerometri per riconoscere le differenze tra guidare su strada e camminare. Queste informazioni del sensore verranno registrate continuamente nella memoria locale del telefono cellulare. Per riferimento, la nostra piattaforma per dispositivi mobili dispone di una memoria flash integrata da 8 GB che può essere utilizzata per memorizzare le informazioni del sensore. La tabella 1 mostra la velocità dati approssimativa dei sensori. Utilizzando queste velocità dati, stimiamo che la nostra memoria locale da 8 GB possa archiviare circa 1000 giorni di dati.

Sebbene i dati possano essere archiviati localmente sul telefono cellulare, il vero valore del nostro approccio è il fatto che questi dispositivi mobili possono trasmettere le informazioni del sensore a qualsiasi server remoto utilizzando la rete dati cellulare o persino il WiFi. Le informazioni raccolte dai sensori nel telefono cellulare vengono inviate al server Web per l'elaborazione. Il server Web funge da gestore dell'integrità dei dati che impedisce la lettura/scrittura di dati illegali utilizzando semplici meccanismi di autenticazione, come l'autenticazione personale. Il server Web utilizza il protocollo HTTP/SMTP per ricevere informazioni dai telefoni cellulari. Il server web fornisce anche l'accesso abilitato al web ai dati per i medici di tutto il mondo.

Parte 3: analisi e interpretazione simultanea dei dati: il server Web invia i dati al server del database back-end per l'archiviazione e l'ulteriore analisi dei dati. È probabile che i dati del sensore siano rumorosi. Pertanto, gli esperti in ingegneria e obesità pediatrica nelle popolazioni minoritarie riuniti in questo team lavoreranno insieme per creare algoritmi adattivi per distillare importanti informazioni sulla salute e sul comportamento dai sensori rumorosi. Lo sviluppo di tali algoritmi consentirà misurazioni accurate anche quando un sensore non funziona correttamente. Inoltre, esamineremo la possibilità di monitorare se un bambino indossa correttamente tutti i sensori.

3a) Funzionalità dell'interfaccia Web: cosa, quando e dove:

Utilizzando i dati acquisiti, gli operatori sanitari potranno visualizzare:

  • Quantità media di attività fisica da moderata a vigorosa che un bambino sta svolgendo (giornalmente o settimanalmente), oltre a schemi giornalieri di esercizio
  • Numero medio di passi compiuti da un bambino (giornalieri o settimanali), più schemi giornalieri di passi
  • Quantità media di comportamento sedentario che un bambino sperimenta al giorno o alla settimana, oltre a modelli quotidiani di comportamenti sedentari
  • Livelli medi di stress o eccitazione (giornalieri o settimanali), più modelli giornalieri di stress
  • Tutti i modelli di dati comportamentali e metabolici saranno contrassegnati con data e ora. Pertanto, i professionisti saranno in grado di vedere quando un bambino è attivo, sedentario, stressato o con livelli elevati di glucosio nel sangue.

Fornire notifiche: il prodotto finale sarà influenzato dal gruppo consultivo di professionisti medici che riuniremo. Di seguito forniamo quindi un breve elenco di esempi (quindi non un elenco esaustivo) di notifiche che prevediamo l'interfaccia web fornisca agli operatori sanitari partecipanti:

  • Le raccomandazioni per l'attività fisica vanno da 30 a 90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno e sono in qualche modo specifiche per età34. Le notifiche di sistema automatizzate potrebbero essere generate quando l'attività fisica giornaliera media da moderata a vigorosa scende sotto i 60 minuti e di nuovo sotto i 30 minuti.
  • Le raccomandazioni per i passi al giorno sono attualmente da 11.000 a 12.000 passi al giorno per le ragazze e da 13.000 a 15.000 passi al giorno per i ragazzi. Le notifiche di sistema automatizzate verranno generate quando i bambini scendono al di sotto di queste raccomandazioni. Nuove raccomandazioni sia per l'attività fisica che per i passi dovrebbero essere presto rese pubbliche35. I progressi nel campo saranno scrupolosamente monitorati e incorporati.
  • Attualmente non esistono standard di riferimento o misure di soglia per lo stress o l'eccitazione nei giovani o negli adulti. Tuttavia, Firstbeat Technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) ha lavorato per sviluppare l'analisi dello stress e del recupero in collaborazione con diversi progetti di ricerca nell'area della misurazione dello stress e del funzionamento del sistema nervoso autonomo (ANS), applicando anche la ricerca in i campi della fisiologia dell'esercizio, delle scienze comportamentali e della matematica applicata. Lavoreremo con Firstbeat per esplorare lo sviluppo di linee guida per la misurazione e la definizione di punti limite per lo stress nei giovani. Inizieremo la progettazione di algoritmi di elaborazione del segnale multimodale per determinare i punti di taglio personalizzati per i singoli giovani.

Biomonitoraggio per lo sviluppo di interventi e strategie di intervento: poiché i professionisti saranno in grado di collegare l'ora del giorno a indici e modelli metabolici e comportamentali, gli operatori sanitari saranno in grado di individuare cause ed effetti nonché sviluppare strategie di intervento mirate. Inoltre, per i ricercatori, la ricchezza di dati contrassegnati dal tempo e dalla posizione consentirà una comprensione molto più ampia degli effetti dell'ambiente e dell'ora del giorno degli eventi metabolici e comportamentali.

Parte 4: sviluppo di un'interfaccia user-friendly, abilitata al Web e sicura per gli operatori sanitari: questa parte della ricerca sarà in corso e inizierà all'inizio del progetto. Un gruppo consultivo composto da pediatri, medici di famiglia, endocrinologi pediatrici, specialisti in diabete pediatrico, professionisti e promotori della salute afroamericani (operatori di sensibilizzazione nella comunità ispanica) sarà riunito per guidarci attraverso il processo di sviluppo di un'interfaccia web che assicurerà che le informazioni corrette verranno visualizzate in modo facilmente interpretabile. Il gruppo consultivo parteciperà a riunioni periodiche per sviluppare e testare l'interfaccia web. All'inizio del progetto, saranno invitati a partecipare a una sessione di costruzione di idee al fine di sviluppare linee guida specifiche per lo sviluppo dell'interfaccia web. Le sessioni di costruzione di idee sono una delle tecniche di gruppo nominali che vengono utilizzate per strutturare riunioni di piccoli gruppi in modo tale che i giudizi individuali possano essere efficacemente messi in comune. Tipicamente, sono coinvolte quattro fasi: 1) generazione silenziosa di idee; 2) registrazione di gruppo delle idee; 3) discussione seriale di idee; e, 4) votare per ordinare le idee quanto alla loro rilevanza. La scrittura di idee è particolarmente utile per sviluppare idee generali in idee più specifiche utilizzando l'interazione di gruppo. Anche questo è un processo in quattro fasi: 1) organizzazione in piccoli gruppi; 2) prima risposta scritta; 3) interazione scritta; e, 4) analisi e rapporti. La scrittura di idee è una tecnica attraente perché il gruppo produce un prodotto scritto. L'analisi dei dati di costruzione delle idee include la registrazione, la trascrizione e l'esame dei dati per i temi emergenti. Le informazioni di queste sessioni verranno utilizzate per diversi scopi: 1) definire la forma e il contenuto dei dati finali che l'interfaccia web fornirà, 2) sviluppare un sistema di notifiche o allarmi per specifici valori metabolici e comportamentali, come il sangue pressione troppo alta o attività fisica troppo bassa come discusso nel paragrafo precedente, 3) definire percorsi importanti all'interno dei dati che gli operatori sanitari avranno bisogno di navigare facilmente e 4) garantire la facilità d'uso, l'accuratezza e l'attrattiva dell'interfaccia web. Saranno anche generate idee sull'uso dell'interfaccia web per sviluppare interventi per i gruppi mirati immediatamente e in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • University of Southern California University Park Campus
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Health Science Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come ispanico o afroamericano, di età compresa tra 12 e 17 anni e senza disabilità che impedirebbero l'uso di sensori e la normale attività fisica

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Conoscere l'usura del dispositivo
I partecipanti indossano dispositivi KNOWME e utilizzano l'interfaccia del telefono cellulare per tre giorni al di fuori della scuola. Questo è un progetto pre-post senza gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica misurata oggettivamente dall'accelerometro e dalla rete KNOWME
Lasso di tempo: Pretest per un fine settimana (venerdì-domenica) e durante KNOWME indossare per un fine settimana (venerdì-domenica)
I partecipanti indosseranno un accelerometro in vita per 3 giorni per raccogliere dati di base sull'attività fisica abituale, quindi indosseranno KNOWME per un fine settimana, insieme a un accelerometro, non più di due settimane dopo il basale. Il risultato è la differenza tra il valore basale e l'usura KNOWME (differenze nell'attività fisica da moderata a vigorosa e tempo sedentario).
Pretest per un fine settimana (venerdì-domenica) e durante KNOWME indossare per un fine settimana (venerdì-domenica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM-NCMHD
  • 3P60MD002254-02S1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conoscere l'usura del dispositivo

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