- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02017223
Biomonitoraggio di dispositivi mobili per prevenire e curare l'obesità nei giovani meno abbienti (KNOWME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parte 1: Sviluppo di una suite software mobile per il biomonitoraggio La suite software proposta in questa ricerca sarà implementata utilizzando un'architettura a tre livelli. Il primo livello di questa architettura sono i sensori di raccolta dati accoppiati con i telefoni cellulari che fungono da dispositivo di trasmissione dati. Il livello intermedio è un server Web che riceve ed elabora le informazioni e le invia a un server di database back-end che memorizza le informazioni.
Lo strato sensore è una raccolta di dispositivi pronti all'uso che misurano l'attività metabolica. In particolare, proponiamo di utilizzare i misuratori di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e glicemia attualmente disponibili presso Alive Technologies25. Oltre a misurare l'attività metabolica, tutti questi sensori sono anche in grado di trasmettere questi dati in modalità wireless tramite l'interfaccia Bluetooth. Proponiamo di utilizzare Nokia N95 ricco di funzionalità come piattaforma di telefonia mobile. L'N95 supporta Bluetooth 2.0 + EDR per l'accoppiamento rapido con sensori Bluetooth esterni e dispone di radio 3G e WiFi per il trasferimento dati a larghezza di banda elevata. Tutti i sensori esterni sopra elencati trasmettono i dati al telefono cellulare N95 abilitato Bluetooth. Oltre alle capacità radio ad alta larghezza di banda, la piattaforma di telefonia mobile N95 dispone di un'unità GPS assistita integrata altamente precisa che utilizza una combinazione di satelliti GPS, torre cellulare e scansione WiFi per ottenere un blocco della posizione GPS in meno di 10 secondi. La precisione della posizione dichiarata dell'unità GPS è di 30 metri, mentre in pratica la precisione osservata è di circa 3 metri.
Parte 1a: test e implementazione iniziale dei sensori nelle popolazioni target: utilizzeremo test unitari per testare ampiamente la nostra suite di software mobile. Ricreeremo diversi scenari di utilizzo e condizioni ambientali che il nostro banco di prova di distribuzione potrebbe incontrare. Verrà reclutato un totale di 50 giovani ispanici e afroamericani per assistere nello sviluppo tecnologico: 1) un gruppo consultivo di 10 giovani, 2) 20 giovani per partecipare ai test di laboratorio dei biomonitor e 3) 20 giovani per indossare i biomonitor e fornire dati e feedback. Il gruppo consultivo di 5 giovani afroamericani e 5 ispanici verrà mantenuto durante tutta la fase di sviluppo per visitare periodicamente il nostro laboratorio e testare i sensori (50% donne, 12-17 anni). Recluteremo un gruppo separato di 10 giovani afroamericani e 10 ispanici (50% donne, 12-17 anni) per partecipare a sessioni di costruzione di idee per garantire che i sensori siano attraenti e indossabili e per testare la facilità d'uso di la nostra suite software mobile. La fase di implementazione iniziale include la formazione dei bambini su come indossare e rimuovere i sensori. Per i test di laboratorio sui sensori, 10 giovani ispanici e 10 afroamericani trascorreranno 3-6 ore indossando i sensori e seguendo i protocolli per camminare, sedersi, stare in piedi e svolgere varie attività quotidiane presso il Laboratorio di osservazione dell'attività fisica del Dr. Spruijt-Metz presso l'USC HSA , o al Motion Capture Laboratory presso la Scuola di Ingegneria di Viterbi nel campus principale dell'USC. Una volta stabilito che il software e l'hardware sono sufficientemente robusti per l'implementazione, condurremo il nostro studio di monitoraggio iniziale con 10 giovani afroamericani e 10 ispanici (50% donne, 12-17 anni). I bambini indosseranno i dispositivi per tre periodi di una settimana (7 giorni), dopodiché parteciperanno a brevi interviste e sondaggi individuali per accertare la facilità di indossamento e per trovare modi per motivare e incentivare gli adolescenti a indossare i sensori. I dati raccolti da queste settimane di usura verranno utilizzati per le restanti fasi di analisi dei dati e presentazione web dello studio.
Parte 2: acquisizione e trasmissione dei dati a un server back-end: proponiamo una suite software mobile completa che consentirà al telefono cellulare di utilizzare il Bluetooth per accoppiarsi con dispositivi di monitoraggio wireless per raccogliere dati vitali sulla salute e comportamentali insieme alla lettura del built-in Dati GPS. Le unità BodyMedia e MemSensse forniranno dati accelerometrici sull'attività fisica e sul sonno. Queste misure saranno convalidate nel nostro laboratorio di attività fisica rispetto all'accelerometro Actigraph (che è stato ampiamente convalidato nei giovani) e all'osservazione continua utilizzando il sistema SOFIT, un gold standard per la misurazione dell'attività fisica nei giovani 32, 33. Utilizzando i timestamp, i dati del sensore dell'accelerometro possono essere correlati ai dati dei segni vitali raccolti dai sensori indossabili. Utilizzeremo i dati raccolti da tutti questi sensori per classificare automaticamente l'attività dell'utente. In particolare, il software crea firme di movimento specifiche dell'utente per tenere conto delle differenze nell'andatura dell'utente, nella velocità di camminata/corsa/bicicletta, percorso abituale tra lavoro e casa, ecc. Il software sarà in grado di utilizzare una combinazione di GPS e accelerometri per riconoscere le differenze tra guidare su strada e camminare. Queste informazioni del sensore verranno registrate continuamente nella memoria locale del telefono cellulare. Per riferimento, la nostra piattaforma per dispositivi mobili dispone di una memoria flash integrata da 8 GB che può essere utilizzata per memorizzare le informazioni del sensore. La tabella 1 mostra la velocità dati approssimativa dei sensori. Utilizzando queste velocità dati, stimiamo che la nostra memoria locale da 8 GB possa archiviare circa 1000 giorni di dati.
Sebbene i dati possano essere archiviati localmente sul telefono cellulare, il vero valore del nostro approccio è il fatto che questi dispositivi mobili possono trasmettere le informazioni del sensore a qualsiasi server remoto utilizzando la rete dati cellulare o persino il WiFi. Le informazioni raccolte dai sensori nel telefono cellulare vengono inviate al server Web per l'elaborazione. Il server Web funge da gestore dell'integrità dei dati che impedisce la lettura/scrittura di dati illegali utilizzando semplici meccanismi di autenticazione, come l'autenticazione personale. Il server Web utilizza il protocollo HTTP/SMTP per ricevere informazioni dai telefoni cellulari. Il server web fornisce anche l'accesso abilitato al web ai dati per i medici di tutto il mondo.
Parte 3: analisi e interpretazione simultanea dei dati: il server Web invia i dati al server del database back-end per l'archiviazione e l'ulteriore analisi dei dati. È probabile che i dati del sensore siano rumorosi. Pertanto, gli esperti in ingegneria e obesità pediatrica nelle popolazioni minoritarie riuniti in questo team lavoreranno insieme per creare algoritmi adattivi per distillare importanti informazioni sulla salute e sul comportamento dai sensori rumorosi. Lo sviluppo di tali algoritmi consentirà misurazioni accurate anche quando un sensore non funziona correttamente. Inoltre, esamineremo la possibilità di monitorare se un bambino indossa correttamente tutti i sensori.
3a) Funzionalità dell'interfaccia Web: cosa, quando e dove:
Utilizzando i dati acquisiti, gli operatori sanitari potranno visualizzare:
- Quantità media di attività fisica da moderata a vigorosa che un bambino sta svolgendo (giornalmente o settimanalmente), oltre a schemi giornalieri di esercizio
- Numero medio di passi compiuti da un bambino (giornalieri o settimanali), più schemi giornalieri di passi
- Quantità media di comportamento sedentario che un bambino sperimenta al giorno o alla settimana, oltre a modelli quotidiani di comportamenti sedentari
- Livelli medi di stress o eccitazione (giornalieri o settimanali), più modelli giornalieri di stress
- Tutti i modelli di dati comportamentali e metabolici saranno contrassegnati con data e ora. Pertanto, i professionisti saranno in grado di vedere quando un bambino è attivo, sedentario, stressato o con livelli elevati di glucosio nel sangue.
Fornire notifiche: il prodotto finale sarà influenzato dal gruppo consultivo di professionisti medici che riuniremo. Di seguito forniamo quindi un breve elenco di esempi (quindi non un elenco esaustivo) di notifiche che prevediamo l'interfaccia web fornisca agli operatori sanitari partecipanti:
- Le raccomandazioni per l'attività fisica vanno da 30 a 90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno e sono in qualche modo specifiche per età34. Le notifiche di sistema automatizzate potrebbero essere generate quando l'attività fisica giornaliera media da moderata a vigorosa scende sotto i 60 minuti e di nuovo sotto i 30 minuti.
- Le raccomandazioni per i passi al giorno sono attualmente da 11.000 a 12.000 passi al giorno per le ragazze e da 13.000 a 15.000 passi al giorno per i ragazzi. Le notifiche di sistema automatizzate verranno generate quando i bambini scendono al di sotto di queste raccomandazioni. Nuove raccomandazioni sia per l'attività fisica che per i passi dovrebbero essere presto rese pubbliche35. I progressi nel campo saranno scrupolosamente monitorati e incorporati.
- Attualmente non esistono standard di riferimento o misure di soglia per lo stress o l'eccitazione nei giovani o negli adulti. Tuttavia, Firstbeat Technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) ha lavorato per sviluppare l'analisi dello stress e del recupero in collaborazione con diversi progetti di ricerca nell'area della misurazione dello stress e del funzionamento del sistema nervoso autonomo (ANS), applicando anche la ricerca in i campi della fisiologia dell'esercizio, delle scienze comportamentali e della matematica applicata. Lavoreremo con Firstbeat per esplorare lo sviluppo di linee guida per la misurazione e la definizione di punti limite per lo stress nei giovani. Inizieremo la progettazione di algoritmi di elaborazione del segnale multimodale per determinare i punti di taglio personalizzati per i singoli giovani.
Biomonitoraggio per lo sviluppo di interventi e strategie di intervento: poiché i professionisti saranno in grado di collegare l'ora del giorno a indici e modelli metabolici e comportamentali, gli operatori sanitari saranno in grado di individuare cause ed effetti nonché sviluppare strategie di intervento mirate. Inoltre, per i ricercatori, la ricchezza di dati contrassegnati dal tempo e dalla posizione consentirà una comprensione molto più ampia degli effetti dell'ambiente e dell'ora del giorno degli eventi metabolici e comportamentali.
Parte 4: sviluppo di un'interfaccia user-friendly, abilitata al Web e sicura per gli operatori sanitari: questa parte della ricerca sarà in corso e inizierà all'inizio del progetto. Un gruppo consultivo composto da pediatri, medici di famiglia, endocrinologi pediatrici, specialisti in diabete pediatrico, professionisti e promotori della salute afroamericani (operatori di sensibilizzazione nella comunità ispanica) sarà riunito per guidarci attraverso il processo di sviluppo di un'interfaccia web che assicurerà che le informazioni corrette verranno visualizzate in modo facilmente interpretabile. Il gruppo consultivo parteciperà a riunioni periodiche per sviluppare e testare l'interfaccia web. All'inizio del progetto, saranno invitati a partecipare a una sessione di costruzione di idee al fine di sviluppare linee guida specifiche per lo sviluppo dell'interfaccia web. Le sessioni di costruzione di idee sono una delle tecniche di gruppo nominali che vengono utilizzate per strutturare riunioni di piccoli gruppi in modo tale che i giudizi individuali possano essere efficacemente messi in comune. Tipicamente, sono coinvolte quattro fasi: 1) generazione silenziosa di idee; 2) registrazione di gruppo delle idee; 3) discussione seriale di idee; e, 4) votare per ordinare le idee quanto alla loro rilevanza. La scrittura di idee è particolarmente utile per sviluppare idee generali in idee più specifiche utilizzando l'interazione di gruppo. Anche questo è un processo in quattro fasi: 1) organizzazione in piccoli gruppi; 2) prima risposta scritta; 3) interazione scritta; e, 4) analisi e rapporti. La scrittura di idee è una tecnica attraente perché il gruppo produce un prodotto scritto. L'analisi dei dati di costruzione delle idee include la registrazione, la trascrizione e l'esame dei dati per i temi emergenti. Le informazioni di queste sessioni verranno utilizzate per diversi scopi: 1) definire la forma e il contenuto dei dati finali che l'interfaccia web fornirà, 2) sviluppare un sistema di notifiche o allarmi per specifici valori metabolici e comportamentali, come il sangue pressione troppo alta o attività fisica troppo bassa come discusso nel paragrafo precedente, 3) definire percorsi importanti all'interno dei dati che gli operatori sanitari avranno bisogno di navigare facilmente e 4) garantire la facilità d'uso, l'accuratezza e l'attrattiva dell'interfaccia web. Saranno anche generate idee sull'uso dell'interfaccia web per sviluppare interventi per i gruppi mirati immediatamente e in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come ispanico o afroamericano, di età compresa tra 12 e 17 anni e senza disabilità che impedirebbero l'uso di sensori e la normale attività fisica
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Conoscere l'usura del dispositivo
I partecipanti indossano dispositivi KNOWME e utilizzano l'interfaccia del telefono cellulare per tre giorni al di fuori della scuola.
Questo è un progetto pre-post senza gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica misurata oggettivamente dall'accelerometro e dalla rete KNOWME
Lasso di tempo: Pretest per un fine settimana (venerdì-domenica) e durante KNOWME indossare per un fine settimana (venerdì-domenica)
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I partecipanti indosseranno un accelerometro in vita per 3 giorni per raccogliere dati di base sull'attività fisica abituale, quindi indosseranno KNOWME per un fine settimana, insieme a un accelerometro, non più di due settimane dopo il basale.
Il risultato è la differenza tra il valore basale e l'usura KNOWME (differenze nell'attività fisica da moderata a vigorosa e tempo sedentario).
|
Pretest per un fine settimana (venerdì-domenica) e durante KNOWME indossare per un fine settimana (venerdì-domenica)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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