Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomonitoring urządzeń mobilnych w celu zapobiegania i leczenia otyłości u młodzieży z niedostateczną opieką (KNOWME)

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
W ramach tego projektu proponuje się wykorzystanie urządzeń mobilnych do opracowania nowych narzędzi do profilaktyki i leczenia otyłości u dzieci, skierowanych do niedostatecznie dobranych populacji nastolatków z grupy wysokiego ryzyka otyłości i chorób pokrewnych. Będziemy używać gotowych, sprawdzonych i nadających się do noszenia czujników bezprzewodowych do pomiaru aktywności fizycznej, ciśnienia krwi, snu, tętna, reakcji galwanicznej skóry i poziomu glukozy we krwi oraz przekazywać zmierzone informacje do telefonu komórkowego za pomocą interfejsu bezprzewodowego. Dostarczy to zapis danych dotyczących zachowania i zdrowia, które są opatrzone znacznikiem czasu, zsynchronizowane i zlokalizowane geograficznie za pomocą GPS na bezpieczny serwer. Dane zostaną następnie przeanalizowane i wyświetlone uczestniczącym pracownikom służby zdrowia, aby zapewnić im łatwe do interpretacji zapisy stale monitorowanego wydatku energetycznego, zarejestrowane i zsynchronizowane z innymi istotnymi danymi biologicznymi, behawioralnymi i geograficznymi. Aby zrealizować ten projekt, 50 młodych Afroamerykanów i Latynosów (50% kobiet w wieku 12-17 lat) zostanie zwerbowanych do badań w charakterze doradców, aby przetestować czujniki podczas opracowywania i nosić czujniki przez trzy nieciągłe tygodnie. Aby przetestować czujniki przed użyciem ich z młodzieżą z mniejszości, 30 studentów w wieku 18 lat i starszych zostanie zatrudnionych do wypróbowania czujników w laboratorium i poza nim, aby upewnić się, że wszystkie czujniki są w idealnym stanie przed przetestowaniem ich w mniejszości populacje młodzieży. Powołana zostanie doradcza grupa lekarzy, która przeprowadzi nas przez proces tworzenia interfejsu internetowego, który zapewni wyświetlanie właściwych informacji w łatwy do interpretacji sposób. Grupa doradcza będzie uczestniczyć w regularnych spotkaniach w celu opracowania i przetestowania interfejsu internetowego. Korzystając z uzyskanych danych, pracownicy służby zdrowia będą mogli wizualizować średnią aktywność fizyczną, sen, siedzący tryb życia (codziennie lub co tydzień), a także codzienne wzorce. Dostępne będą również średni poziom glukozy we krwi, tętno i poziom stresu (dzienny lub tygodniowy), a także wzorce dzienne. Praktycy będą mogli zobaczyć, kiedy i gdzie ma miejsce aktywność i zdarzenia metaboliczne, umożliwiając strategie zapobiegawcze i zapobiegawcze, a także ukierunkowane interwencje w celu zapobiegania i leczenia otyłości dziecięcej u młodzieży z grup mniejszościowych o niedostatecznej opieki i zagrożonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Część 1: Opracowanie mobilnego pakietu oprogramowania do biomonitoringu Pakiet oprogramowania zaproponowany w tym badaniu zostanie zaimplementowany przy użyciu architektury trójwarstwowej. Frontowym poziomem tej architektury są czujniki zbierające dane połączone z telefonami komórkowymi, które działają jako urządzenia do transmisji danych. Warstwa środkowa to serwer WWW, który odbiera i przetwarza informacje oraz wysyła je do serwera bazy danych zaplecza, który przechowuje informacje.

Warstwa sensoryczna to zbiór gotowych urządzeń, które mierzą aktywność metaboliczną. W szczególności proponujemy wykorzystanie monitorów tętna, ciśnienia krwi i glukozy we krwi dostępnych obecnie w firmie Alive Technologies25. Oprócz pomiaru aktywności metabolicznej wszystkie te czujniki są również w stanie bezprzewodowo przesyłać te dane przez interfejs Bluetooth. Proponujemy wykorzystanie bogatej w funkcje platformy Nokia N95 jako platformy telefonu komórkowego. N95 obsługuje Bluetooth 2.0 +EDR do szybkiego parowania z zewnętrznymi czujnikami Bluetooth i ma radio 3G i WiFi do przesyłania danych o dużej przepustowości. Wszystkie czujniki zewnętrzne wymienione powyżej przesyłają strumieniowo dane do telefonu komórkowego N95 obsługującego technologię Bluetooth. Oprócz funkcji łączności radiowej o dużej przepustowości, platforma telefonii komórkowej N95 ma bardzo dokładny wbudowany moduł GPS, który wykorzystuje kombinację satelitów GPS, wieży telefonii komórkowej i skanowania Wi-Fi, aby uzyskać blokadę pozycji GPS w mniej niż 10 sekund. Deklarowana dokładność lokalizacji jednostki GPS wynosi 30 metrów, podczas gdy w praktyce obserwowana dokładność wynosi około 3 metrów.

Część 1a: Testowanie i wstępne wdrożenie czujników w populacjach docelowych: Będziemy używać testów jednostkowych do szeroko zakrojonego testowania naszego pakietu oprogramowania mobilnego. Odtworzymy kilka scenariuszy użytkowania i warunków środowiskowych, z którymi prawdopodobnie spotka się nasze stanowisko testowe. W sumie 50 młodych latynosów i afroamerykanów zostanie zatrudnionych do pomocy w rozwoju technologii: 1) grupa doradcza złożona z 10 młodych ludzi, 2) 20 młodych ludzi do udziału w testach laboratoryjnych biomonitorów i 3) 20 młodych ludzi do noszenia biomonitorów i zapewniania dane i informacje zwrotne. Grupa doradcza składająca się z 5 młodych Afroamerykanów i 5 latynosów zostanie zatrzymana przez całą fazę rozwojową, aby okresowo odwiedzać nasze laboratorium i testować czujniki (50% kobiet, w wieku 12-17 lat). Zrekrutujemy oddzielną grupę 10 młodych Afroamerykanów i 10 latynosów (50% kobiet, w wieku 12-17 lat) do udziału w sesjach tworzenia pomysłów, aby upewnić się, że czujniki będą atrakcyjne i łatwe do noszenia, oraz przetestować łatwość użycia nasz pakiet oprogramowania mobilnego. Początkowa faza wdrażania obejmuje szkolenie dzieci w zakresie zakładania i zdejmowania czujników. W celu przetestowania czujników w laboratorium, 10 latynoskich i 10 młodych Afroamerykanów spędzi 3-6 godzin nosząc czujniki i przestrzegając protokołów dotyczących chodzenia, siedzenia, stania i wykonywania różnych codziennych czynności w Laboratorium Obserwacji Aktywności Fizycznej dr Spruijt-Metz w USC HSA lub do Motion Capture Laboratory w Viterbi School of Engineering na głównym kampusie USC. Po ustaleniu, że oprogramowanie i sprzęt są wystarczająco solidne do wdrożenia, przeprowadzimy nasze wstępne badanie monitorujące z udziałem 10 młodych Afroamerykanów i 10 młodych Latynosów (50% kobiet, w wieku 12-17 lat). Dzieci będą nosić urządzenia przez trzy okresy jednego tygodnia (7 dni), po czym wezmą udział w krótkich indywidualnych wywiadach i ankietach, aby ustalić łatwość noszenia i znaleźć sposoby motywowania i zachęcania nastolatków do noszenia czujników. Dane zebrane z tych tygodni noszenia zostaną wykorzystane w pozostałych fazach analizy danych i prezentacji internetowej badania.

Część 2: Przechwytywanie i przesyłanie danych do serwera zaplecza: Proponujemy kompleksowy pakiet oprogramowania mobilnego, który umożliwi parowanie telefonu komórkowego za pomocą technologii Bluetooth z bezprzewodowymi urządzeniami monitorującymi w celu gromadzenia ważnych danych dotyczących zdrowia i zachowania wraz z odczytem wbudowanych dane GPS. Jednostki BodyMedia i MemSensse będą dostarczać danych akcelerometrycznych dotyczących aktywności fizycznej i snu. Pomiary te zostaną zweryfikowane w naszym laboratorium aktywności fizycznej w porównaniu z akcelerometrem Actigraph (który został szeroko sprawdzony w przypadku młodzieży) oraz Ciągłą Obserwacją przy użyciu systemu SOFIT, złotego standardu pomiaru aktywności fizycznej u młodzieży w wieku 32, 33 lat. Za pomocą znaczników czasu dane czujnika z akcelerometru można skorelować z danymi dotyczącymi parametrów życiowych zebranymi z czujników do noszenia. Dane zebrane ze wszystkich tych czujników wykorzystamy do automatycznej klasyfikacji aktywności użytkownika. W szczególności oprogramowanie tworzy sygnatury ruchu specyficzne dla użytkownika, aby uwzględnić różnice w chodzie użytkownika, prędkości chodu/biegu/jazdy na rowerze, typowej trasie pokonywanej między pracą a domem itp. Oprogramowanie będzie mogło wykorzystywać połączenie GPS i akcelerometrów do rozpoznawania różnic między jazdą po drodze a chodzeniem. Te informacje z czujnika będą stale zapisywane w lokalnej pamięci telefonu komórkowego. Dla porównania, nasza platforma urządzeń mobilnych ma wbudowaną pamięć flash o pojemności 8 GB, której można używać do przechowywania informacji z czujników. Tabela 1 przedstawia przybliżoną szybkość transmisji danych czujników. Korzystając z tych szybkości transmisji danych, szacujemy, że nasza lokalna pamięć masowa o pojemności 8 GB może przechowywać dane z około 1000 dni.

Chociaż dane mogą być przechowywane lokalnie w telefonie komórkowym, prawdziwą wartością naszego podejścia jest fakt, że te urządzenia mobilne mogą przesyłać informacje z czujnika do dowolnego zdalnego serwera za pomocą komórkowej sieci danych lub nawet Wi-Fi. Informacje zebrane z czujników w telefonie komórkowym są przesyłane do serwera WWW w celu przetworzenia. Serwer sieciowy działa jako menedżer integralności danych, który zapobiega nielegalnemu odczytowi/zapisowi danych za pomocą prostych mechanizmów uwierzytelniania, takich jak uwierzytelnianie osobiste. Serwer WWW wykorzystuje protokół HTTP/SMTP do odbierania informacji z telefonów komórkowych. Serwer sieciowy zapewnia również dostęp do danych przez Internet dla lekarzy na całym świecie.

Część 3: Jednoczesna analiza i interpretacja danych: Serwer WWW wysyła dane do wewnętrznego serwera bazy danych w celu przechowywania i dalszej analizy danych. Dane czujnika mogą być zaszumione. Dlatego eksperci w dziedzinie inżynierii i otyłości dziecięcej w populacjach mniejszości zgromadzeni w tym zespole będą współpracować w celu stworzenia algorytmów adaptacyjnych w celu wydobycia ważnych informacji zdrowotnych i behawioralnych z hałaśliwych czujników. Opracowanie takich algorytmów pozwoli na dokładne pomiary nawet wtedy, gdy jeden czujnik nie działa prawidłowo. Dodatkowo zbadamy możliwość monitorowania, czy dziecko prawidłowo nosi wszystkie czujniki.

3a) Możliwości interfejsu internetowego: Co, kiedy i gdzie:

Korzystając z uzyskanych danych, pracownicy służby zdrowia będą mogli wizualizować:

  • Średnia ilość umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, jaką wykonuje dziecko (codziennie lub co tydzień) plus codzienne wzorce ćwiczeń
  • Średnia liczba kroków, które dziecko robi (dziennie lub tygodniowo) oraz dzienne schematy kroków
  • Średnia ilość siedzących zachowań dziecka w ciągu dnia lub tygodnia plus codzienne wzorce siedzących zachowań
  • Średnie poziomy stresu lub pobudzenia (dzienne lub tygodniowe) oraz codzienne wzorce stresu
  • Wszystkie wzorce danych behawioralnych i metabolicznych będą opatrzone znacznikiem czasu. Dlatego praktycy będą mogli zobaczyć, kiedy dziecko jest aktywne, prowadzi siedzący tryb życia, jest zestresowane lub ma wysoki poziom glukozy we krwi.

Dostarczanie powiadomień: Na produkt końcowy będzie miała wpływ grupa doradcza lekarzy, którą zbierzemy. W związku z tym poniżej przedstawiamy krótką listę przykładów (a więc nie jest to wyczerpująca lista) powiadomień, które przewidujemy, że interfejs sieciowy dostarczy uczestniczącym pracownikom służby zdrowia:

  • Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej wahają się od 30 do 90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie i są w pewnym stopniu zależne od wieku34. Automatyczne powiadomienia systemowe mogą być generowane, gdy średnia dzienna aktywność fizyczna od umiarkowanej do intensywnej spadnie poniżej 60 minut i ponownie poniżej 30 minut.
  • Zalecenia dotyczące kroków dziennie wynoszą obecnie od 11 000 do 12 000 kroków dziennie dla dziewcząt i od 13 000 do 15 000 kroków dziennie dla chłopców. Automatyczne powiadomienia systemowe będą generowane, gdy dzieci nie spełnią tych zaleceń. Oczekuje się, że wkrótce zostaną opublikowane nowe zalecenia dotyczące zarówno aktywności fizycznej, jak i kroków35. Postępy w tej dziedzinie będą skrupulatnie monitorowane i uwzględniane.
  • Obecnie nie ma złotych standardów ani miar progowych dotyczących stresu lub pobudzenia u młodzieży lub dorosłych. Jednak firma Firstbeat Technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) pracuje nad opracowaniem analizy stresu i regeneracji we współpracy z kilkoma projektami badawczymi w obszarze pomiaru stresu i funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS), stosując również badania w dziedziny fizjologii wysiłku fizycznego, nauk behawioralnych i matematyki stosowanej. Będziemy współpracować z Firstbeat, aby opracować wytyczne dotyczące pomiaru i określenia punktów odcięcia dla stresu u młodzieży. Rozpoczniemy projektowanie multimodalnych algorytmów przetwarzania sygnałów do wyznaczania spersonalizowanych punktów odcięcia dla poszczególnych młodzieży.

Biomonitoring w celu opracowania interwencji i strategii interwencyjnych: ponieważ praktycy będą mogli powiązać porę dnia ze wskaźnikami i wzorcami metabolicznymi i behawioralnymi, lekarze będą w stanie wskazać przyczyny i skutki, a także opracować ukierunkowane strategie interwencji. Co więcej, dla naukowców bogactwo danych oznaczonych czasem i lokalizacją pozwoli na znacznie szersze zrozumienie wpływu środowiska i pory dnia na zdarzenia metaboliczne i behawioralne.

Część 4: Opracowanie przyjaznego dla użytkownika, obsługiwanego przez Internet i bezpiecznego interfejsu dla pracowników służby zdrowia: Ta część badań będzie kontynuowana i rozpocznie się na początku projektu. Zostanie powołany zespół doradców składający się z pediatrów, lekarzy rodzinnych, endokrynologów dziecięcych, specjalistów od cukrzycy dziecięcej, afroamerykańskich specjalistów ds. odpowiednie informacje zostaną wyświetlone w łatwy do interpretacji sposób. Grupa doradcza będzie uczestniczyć w regularnych spotkaniach w celu opracowania i przetestowania interfejsu internetowego. Na początku projektu zostaną zaproszeni do udziału w sesji tworzenia pomysłów w celu opracowania szczegółowych wytycznych dotyczących rozwoju interfejsu sieciowego. Sesje budowania pomysłów to jedna z technik nominalnych grup, które są wykorzystywane do organizowania spotkań w małych grupach w taki sposób, aby można było skutecznie łączyć indywidualne osądy. Zwykle składają się z czterech etapów: 1) ciche generowanie pomysłów; 2) grupowe nagrywanie pomysłów; 3) seryjne omawianie pomysłów; oraz 4) głosowanie w celu uporządkowania pomysłów pod względem ich istotności. Pisanie pomysłów jest szczególnie pomocne w przekształcaniu ogólnych pomysłów w bardziej szczegółowe pomysły z wykorzystaniem interakcji grupowych. Jest to również czteroetapowy proces: 1) zorganizowanie się w małe grupy; 2) wstępna pisemna odpowiedź; 3) interakcja pisemna; oraz 4) analizy i raporty. Pisanie pomysłów jest atrakcyjną techniką, ponieważ grupa tworzy pisemny produkt. Analizy danych służących do tworzenia pomysłów obejmują nagrywanie, transkrypcję i badanie danych pod kątem pojawiających się tematów. Informacje z tych sesji posłużą do kilku celów: 1) określenia formy i treści końcowych danych, które dostarczy interfejs sieciowy, 2) opracowania systemu powiadomień lub alarmów dla określonych wartości metabolicznych i behawioralnych, takich jak krew ciśnienie, które jest zbyt wysokie lub aktywność fizyczna, która jest zbyt niska, jak omówiono w poprzednim akapicie, 3) zdefiniować ważne ścieżki w obrębie danych, po których pracownicy służby zdrowia będą musieli się łatwo poruszać, oraz 4) zapewnić interfejs sieciowy przyjazny dla użytkownika, dokładny i atrakcyjny. Zostaną również wygenerowane pomysły dotyczące wykorzystania interfejsu internetowego do natychmiastowego i przyszłego opracowywania interwencji dla grup docelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • University of Southern California University Park Campus
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Health Science Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikacja jako Latynos lub Afroamerykanin, w wieku od 12 do 17 lat, bez żadnych niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby noszenie czujników i normalną aktywność fizyczną

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zużycie urządzenia Knowme
Uczestnicy noszą urządzenia KNOWME i korzystają z interfejsu telefonu komórkowego przez trzy dni poza szkołą. Jest to projekt przed postem bez grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna z akcelerometru i sieci KNOWME
Ramy czasowe: Pretest na jeden weekend (piątek-niedziela) i podczas noszenia KNOWME na jeden weekend (piątek-niedziela)
Uczestnicy będą nosić akcelerometr na talii przez 3 dni w celu zebrania podstawowych danych na temat zwykłej aktywności fizycznej, a następnie przez jeden weekend będą nosić KNOWME wraz z akcelerometrem – nie więcej niż dwa tygodnie po okresie wyjściowym. Wynik to różnica między zużyciem wyjściowym a zużyciem KNOWME (różnice w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i czasie siedzącym).
Pretest na jeden weekend (piątek-niedziela) i podczas noszenia KNOWME na jeden weekend (piątek-niedziela)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM-NCMHD
  • 3P60MD002254-02S1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zużycie urządzenia Knowme

3
Subskrybuj