- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02017223
Biomonitoring urządzeń mobilnych w celu zapobiegania i leczenia otyłości u młodzieży z niedostateczną opieką (KNOWME)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1: Opracowanie mobilnego pakietu oprogramowania do biomonitoringu Pakiet oprogramowania zaproponowany w tym badaniu zostanie zaimplementowany przy użyciu architektury trójwarstwowej. Frontowym poziomem tej architektury są czujniki zbierające dane połączone z telefonami komórkowymi, które działają jako urządzenia do transmisji danych. Warstwa środkowa to serwer WWW, który odbiera i przetwarza informacje oraz wysyła je do serwera bazy danych zaplecza, który przechowuje informacje.
Warstwa sensoryczna to zbiór gotowych urządzeń, które mierzą aktywność metaboliczną. W szczególności proponujemy wykorzystanie monitorów tętna, ciśnienia krwi i glukozy we krwi dostępnych obecnie w firmie Alive Technologies25. Oprócz pomiaru aktywności metabolicznej wszystkie te czujniki są również w stanie bezprzewodowo przesyłać te dane przez interfejs Bluetooth. Proponujemy wykorzystanie bogatej w funkcje platformy Nokia N95 jako platformy telefonu komórkowego. N95 obsługuje Bluetooth 2.0 +EDR do szybkiego parowania z zewnętrznymi czujnikami Bluetooth i ma radio 3G i WiFi do przesyłania danych o dużej przepustowości. Wszystkie czujniki zewnętrzne wymienione powyżej przesyłają strumieniowo dane do telefonu komórkowego N95 obsługującego technologię Bluetooth. Oprócz funkcji łączności radiowej o dużej przepustowości, platforma telefonii komórkowej N95 ma bardzo dokładny wbudowany moduł GPS, który wykorzystuje kombinację satelitów GPS, wieży telefonii komórkowej i skanowania Wi-Fi, aby uzyskać blokadę pozycji GPS w mniej niż 10 sekund. Deklarowana dokładność lokalizacji jednostki GPS wynosi 30 metrów, podczas gdy w praktyce obserwowana dokładność wynosi około 3 metrów.
Część 1a: Testowanie i wstępne wdrożenie czujników w populacjach docelowych: Będziemy używać testów jednostkowych do szeroko zakrojonego testowania naszego pakietu oprogramowania mobilnego. Odtworzymy kilka scenariuszy użytkowania i warunków środowiskowych, z którymi prawdopodobnie spotka się nasze stanowisko testowe. W sumie 50 młodych latynosów i afroamerykanów zostanie zatrudnionych do pomocy w rozwoju technologii: 1) grupa doradcza złożona z 10 młodych ludzi, 2) 20 młodych ludzi do udziału w testach laboratoryjnych biomonitorów i 3) 20 młodych ludzi do noszenia biomonitorów i zapewniania dane i informacje zwrotne. Grupa doradcza składająca się z 5 młodych Afroamerykanów i 5 latynosów zostanie zatrzymana przez całą fazę rozwojową, aby okresowo odwiedzać nasze laboratorium i testować czujniki (50% kobiet, w wieku 12-17 lat). Zrekrutujemy oddzielną grupę 10 młodych Afroamerykanów i 10 latynosów (50% kobiet, w wieku 12-17 lat) do udziału w sesjach tworzenia pomysłów, aby upewnić się, że czujniki będą atrakcyjne i łatwe do noszenia, oraz przetestować łatwość użycia nasz pakiet oprogramowania mobilnego. Początkowa faza wdrażania obejmuje szkolenie dzieci w zakresie zakładania i zdejmowania czujników. W celu przetestowania czujników w laboratorium, 10 latynoskich i 10 młodych Afroamerykanów spędzi 3-6 godzin nosząc czujniki i przestrzegając protokołów dotyczących chodzenia, siedzenia, stania i wykonywania różnych codziennych czynności w Laboratorium Obserwacji Aktywności Fizycznej dr Spruijt-Metz w USC HSA lub do Motion Capture Laboratory w Viterbi School of Engineering na głównym kampusie USC. Po ustaleniu, że oprogramowanie i sprzęt są wystarczająco solidne do wdrożenia, przeprowadzimy nasze wstępne badanie monitorujące z udziałem 10 młodych Afroamerykanów i 10 młodych Latynosów (50% kobiet, w wieku 12-17 lat). Dzieci będą nosić urządzenia przez trzy okresy jednego tygodnia (7 dni), po czym wezmą udział w krótkich indywidualnych wywiadach i ankietach, aby ustalić łatwość noszenia i znaleźć sposoby motywowania i zachęcania nastolatków do noszenia czujników. Dane zebrane z tych tygodni noszenia zostaną wykorzystane w pozostałych fazach analizy danych i prezentacji internetowej badania.
Część 2: Przechwytywanie i przesyłanie danych do serwera zaplecza: Proponujemy kompleksowy pakiet oprogramowania mobilnego, który umożliwi parowanie telefonu komórkowego za pomocą technologii Bluetooth z bezprzewodowymi urządzeniami monitorującymi w celu gromadzenia ważnych danych dotyczących zdrowia i zachowania wraz z odczytem wbudowanych dane GPS. Jednostki BodyMedia i MemSensse będą dostarczać danych akcelerometrycznych dotyczących aktywności fizycznej i snu. Pomiary te zostaną zweryfikowane w naszym laboratorium aktywności fizycznej w porównaniu z akcelerometrem Actigraph (który został szeroko sprawdzony w przypadku młodzieży) oraz Ciągłą Obserwacją przy użyciu systemu SOFIT, złotego standardu pomiaru aktywności fizycznej u młodzieży w wieku 32, 33 lat. Za pomocą znaczników czasu dane czujnika z akcelerometru można skorelować z danymi dotyczącymi parametrów życiowych zebranymi z czujników do noszenia. Dane zebrane ze wszystkich tych czujników wykorzystamy do automatycznej klasyfikacji aktywności użytkownika. W szczególności oprogramowanie tworzy sygnatury ruchu specyficzne dla użytkownika, aby uwzględnić różnice w chodzie użytkownika, prędkości chodu/biegu/jazdy na rowerze, typowej trasie pokonywanej między pracą a domem itp. Oprogramowanie będzie mogło wykorzystywać połączenie GPS i akcelerometrów do rozpoznawania różnic między jazdą po drodze a chodzeniem. Te informacje z czujnika będą stale zapisywane w lokalnej pamięci telefonu komórkowego. Dla porównania, nasza platforma urządzeń mobilnych ma wbudowaną pamięć flash o pojemności 8 GB, której można używać do przechowywania informacji z czujników. Tabela 1 przedstawia przybliżoną szybkość transmisji danych czujników. Korzystając z tych szybkości transmisji danych, szacujemy, że nasza lokalna pamięć masowa o pojemności 8 GB może przechowywać dane z około 1000 dni.
Chociaż dane mogą być przechowywane lokalnie w telefonie komórkowym, prawdziwą wartością naszego podejścia jest fakt, że te urządzenia mobilne mogą przesyłać informacje z czujnika do dowolnego zdalnego serwera za pomocą komórkowej sieci danych lub nawet Wi-Fi. Informacje zebrane z czujników w telefonie komórkowym są przesyłane do serwera WWW w celu przetworzenia. Serwer sieciowy działa jako menedżer integralności danych, który zapobiega nielegalnemu odczytowi/zapisowi danych za pomocą prostych mechanizmów uwierzytelniania, takich jak uwierzytelnianie osobiste. Serwer WWW wykorzystuje protokół HTTP/SMTP do odbierania informacji z telefonów komórkowych. Serwer sieciowy zapewnia również dostęp do danych przez Internet dla lekarzy na całym świecie.
Część 3: Jednoczesna analiza i interpretacja danych: Serwer WWW wysyła dane do wewnętrznego serwera bazy danych w celu przechowywania i dalszej analizy danych. Dane czujnika mogą być zaszumione. Dlatego eksperci w dziedzinie inżynierii i otyłości dziecięcej w populacjach mniejszości zgromadzeni w tym zespole będą współpracować w celu stworzenia algorytmów adaptacyjnych w celu wydobycia ważnych informacji zdrowotnych i behawioralnych z hałaśliwych czujników. Opracowanie takich algorytmów pozwoli na dokładne pomiary nawet wtedy, gdy jeden czujnik nie działa prawidłowo. Dodatkowo zbadamy możliwość monitorowania, czy dziecko prawidłowo nosi wszystkie czujniki.
3a) Możliwości interfejsu internetowego: Co, kiedy i gdzie:
Korzystając z uzyskanych danych, pracownicy służby zdrowia będą mogli wizualizować:
- Średnia ilość umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, jaką wykonuje dziecko (codziennie lub co tydzień) plus codzienne wzorce ćwiczeń
- Średnia liczba kroków, które dziecko robi (dziennie lub tygodniowo) oraz dzienne schematy kroków
- Średnia ilość siedzących zachowań dziecka w ciągu dnia lub tygodnia plus codzienne wzorce siedzących zachowań
- Średnie poziomy stresu lub pobudzenia (dzienne lub tygodniowe) oraz codzienne wzorce stresu
- Wszystkie wzorce danych behawioralnych i metabolicznych będą opatrzone znacznikiem czasu. Dlatego praktycy będą mogli zobaczyć, kiedy dziecko jest aktywne, prowadzi siedzący tryb życia, jest zestresowane lub ma wysoki poziom glukozy we krwi.
Dostarczanie powiadomień: Na produkt końcowy będzie miała wpływ grupa doradcza lekarzy, którą zbierzemy. W związku z tym poniżej przedstawiamy krótką listę przykładów (a więc nie jest to wyczerpująca lista) powiadomień, które przewidujemy, że interfejs sieciowy dostarczy uczestniczącym pracownikom służby zdrowia:
- Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej wahają się od 30 do 90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie i są w pewnym stopniu zależne od wieku34. Automatyczne powiadomienia systemowe mogą być generowane, gdy średnia dzienna aktywność fizyczna od umiarkowanej do intensywnej spadnie poniżej 60 minut i ponownie poniżej 30 minut.
- Zalecenia dotyczące kroków dziennie wynoszą obecnie od 11 000 do 12 000 kroków dziennie dla dziewcząt i od 13 000 do 15 000 kroków dziennie dla chłopców. Automatyczne powiadomienia systemowe będą generowane, gdy dzieci nie spełnią tych zaleceń. Oczekuje się, że wkrótce zostaną opublikowane nowe zalecenia dotyczące zarówno aktywności fizycznej, jak i kroków35. Postępy w tej dziedzinie będą skrupulatnie monitorowane i uwzględniane.
- Obecnie nie ma złotych standardów ani miar progowych dotyczących stresu lub pobudzenia u młodzieży lub dorosłych. Jednak firma Firstbeat Technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) pracuje nad opracowaniem analizy stresu i regeneracji we współpracy z kilkoma projektami badawczymi w obszarze pomiaru stresu i funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS), stosując również badania w dziedziny fizjologii wysiłku fizycznego, nauk behawioralnych i matematyki stosowanej. Będziemy współpracować z Firstbeat, aby opracować wytyczne dotyczące pomiaru i określenia punktów odcięcia dla stresu u młodzieży. Rozpoczniemy projektowanie multimodalnych algorytmów przetwarzania sygnałów do wyznaczania spersonalizowanych punktów odcięcia dla poszczególnych młodzieży.
Biomonitoring w celu opracowania interwencji i strategii interwencyjnych: ponieważ praktycy będą mogli powiązać porę dnia ze wskaźnikami i wzorcami metabolicznymi i behawioralnymi, lekarze będą w stanie wskazać przyczyny i skutki, a także opracować ukierunkowane strategie interwencji. Co więcej, dla naukowców bogactwo danych oznaczonych czasem i lokalizacją pozwoli na znacznie szersze zrozumienie wpływu środowiska i pory dnia na zdarzenia metaboliczne i behawioralne.
Część 4: Opracowanie przyjaznego dla użytkownika, obsługiwanego przez Internet i bezpiecznego interfejsu dla pracowników służby zdrowia: Ta część badań będzie kontynuowana i rozpocznie się na początku projektu. Zostanie powołany zespół doradców składający się z pediatrów, lekarzy rodzinnych, endokrynologów dziecięcych, specjalistów od cukrzycy dziecięcej, afroamerykańskich specjalistów ds. odpowiednie informacje zostaną wyświetlone w łatwy do interpretacji sposób. Grupa doradcza będzie uczestniczyć w regularnych spotkaniach w celu opracowania i przetestowania interfejsu internetowego. Na początku projektu zostaną zaproszeni do udziału w sesji tworzenia pomysłów w celu opracowania szczegółowych wytycznych dotyczących rozwoju interfejsu sieciowego. Sesje budowania pomysłów to jedna z technik nominalnych grup, które są wykorzystywane do organizowania spotkań w małych grupach w taki sposób, aby można było skutecznie łączyć indywidualne osądy. Zwykle składają się z czterech etapów: 1) ciche generowanie pomysłów; 2) grupowe nagrywanie pomysłów; 3) seryjne omawianie pomysłów; oraz 4) głosowanie w celu uporządkowania pomysłów pod względem ich istotności. Pisanie pomysłów jest szczególnie pomocne w przekształcaniu ogólnych pomysłów w bardziej szczegółowe pomysły z wykorzystaniem interakcji grupowych. Jest to również czteroetapowy proces: 1) zorganizowanie się w małe grupy; 2) wstępna pisemna odpowiedź; 3) interakcja pisemna; oraz 4) analizy i raporty. Pisanie pomysłów jest atrakcyjną techniką, ponieważ grupa tworzy pisemny produkt. Analizy danych służących do tworzenia pomysłów obejmują nagrywanie, transkrypcję i badanie danych pod kątem pojawiających się tematów. Informacje z tych sesji posłużą do kilku celów: 1) określenia formy i treści końcowych danych, które dostarczy interfejs sieciowy, 2) opracowania systemu powiadomień lub alarmów dla określonych wartości metabolicznych i behawioralnych, takich jak krew ciśnienie, które jest zbyt wysokie lub aktywność fizyczna, która jest zbyt niska, jak omówiono w poprzednim akapicie, 3) zdefiniować ważne ścieżki w obrębie danych, po których pracownicy służby zdrowia będą musieli się łatwo poruszać, oraz 4) zapewnić interfejs sieciowy przyjazny dla użytkownika, dokładny i atrakcyjny. Zostaną również wygenerowane pomysły dotyczące wykorzystania interfejsu internetowego do natychmiastowego i przyszłego opracowywania interwencji dla grup docelowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja jako Latynos lub Afroamerykanin, w wieku od 12 do 17 lat, bez żadnych niepełnosprawności, które uniemożliwiałyby noszenie czujników i normalną aktywność fizyczną
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zużycie urządzenia Knowme
Uczestnicy noszą urządzenia KNOWME i korzystają z interfejsu telefonu komórkowego przez trzy dni poza szkołą.
Jest to projekt przed postem bez grupy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna z akcelerometru i sieci KNOWME
Ramy czasowe: Pretest na jeden weekend (piątek-niedziela) i podczas noszenia KNOWME na jeden weekend (piątek-niedziela)
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr na talii przez 3 dni w celu zebrania podstawowych danych na temat zwykłej aktywności fizycznej, a następnie przez jeden weekend będą nosić KNOWME wraz z akcelerometrem – nie więcej niż dwa tygodnie po okresie wyjściowym.
Wynik to różnica między zużyciem wyjściowym a zużyciem KNOWME (różnice w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i czasie siedzącym).
|
Pretest na jeden weekend (piątek-niedziela) i podczas noszenia KNOWME na jeden weekend (piątek-niedziela)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zużycie urządzenia Knowme
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Senti Tech LtdJeszcze nie rekrutacjaPOChPZjednoczone Królestwo
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony