- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02017223
Биомониторинг мобильных устройств для профилактики и лечения ожирения у малообеспеченной молодежи (KNOWME)
Обзор исследования
Подробное описание
Часть 1: Разработка мобильного программного обеспечения для биомониторинга Программный пакет, предложенный в этом исследовании, будет реализован с использованием трехуровневой архитектуры. Передний уровень этой архитектуры — датчики сбора данных в сочетании с мобильными телефонами, которые действуют как устройства передачи данных. Средний уровень — это веб-сервер, который получает и обрабатывает информацию и отправляет ее на внутренний сервер базы данных, на котором эта информация хранится.
Сенсорный слой представляет собой набор готовых устройств, которые измеряют метаболическую активность. В частности, мы предлагаем использовать мониторы частоты сердечных сокращений, артериального давления и уровня глюкозы в крови, доступные в настоящее время от Alive Technologies25. В дополнение к измерению метаболической активности все эти датчики также способны передавать эти данные по беспроводной сети через интерфейс Bluetooth. В качестве платформы мобильного телефона мы предлагаем использовать многофункциональный Nokia N95. N95 поддерживает Bluetooth 2.0 +EDR для быстрого сопряжения с внешними датчиками Bluetooth и имеет радиомодули 3G и WiFi для передачи данных с высокой пропускной способностью. Все перечисленные выше внешние датчики передают данные на мобильный телефон N95 с поддержкой Bluetooth. В дополнение к возможностям радиосвязи с высокой пропускной способностью платформа мобильного телефона N95 имеет высокоточный встроенный вспомогательный модуль GPS, который использует комбинацию спутников GPS, сотовой вышки и сканирования WiFi для получения фиксации местоположения GPS менее чем за 10 секунд. Заявленная точность определения местоположения устройства GPS составляет 30 метров, в то время как на практике наблюдаемая точность составляет около 3 метров.
Часть 1a: Тестирование и начальное развертывание сенсоров в целевых группах. Мы будем использовать модульное тестирование для тщательного тестирования нашего мобильного программного обеспечения. Мы воссоздадим несколько сценариев использования и условий окружающей среды, с которыми может столкнуться наш тестовый стенд для развертывания. В общей сложности 50 латиноамериканских и афроамериканских молодых людей будут наняты для оказания помощи в разработке технологий: 1) консультативная группа из 10 молодых людей, 2) 20 молодых людей для участия в лабораторных испытаниях биомониторов и 3) 20 молодых людей для ношения биомониторов и обеспечения данные и обратная связь. Консультативная группа из 5 афроамериканцев и 5 латиноамериканцев будет оставаться на протяжении всей фазы разработки, чтобы периодически посещать нашу лабораторию и тестировать датчики (50% женщин, 12-17 лет). Мы наберем отдельную группу из 10 афроамериканцев и 10 латиноамериканцев (50 % женщин в возрасте 12–17 лет) для участия в сессиях по выработке идей, чтобы убедиться, что датчики будут привлекательными и удобными для ношения, а также для проверки простоты использования. наш пакет мобильных программ. Начальный этап развертывания включает в себя обучение детей тому, как надевать и снимать датчики. Для лабораторного тестирования датчиков 10 латиноамериканцев и 10 афроамериканцев проведут 3-6 часов, надевая датчики и следуя протоколам ходьбы, сидения, стояния и выполнения различных повседневных действий либо в Лаборатории наблюдения за физической активностью доктора Спруйт-Мец в USC HSA. или в Лабораторию захвата движения Инженерной школы Витерби в главном кампусе Университета Южной Калифорнии. После того, как программное и аппаратное обеспечение будет определено как достаточно надежное для развертывания, мы проведем наше первоначальное мониторинговое исследование с участием 10 афроамериканцев и 10 латиноамериканцев (50% женщин в возрасте 12–17 лет). Дети будут носить устройства в течение трех периодов в неделю (7 дней), после чего они примут участие в кратких индивидуальных интервью и опросах, чтобы убедиться в удобстве ношения и найти способы мотивировать и стимулировать подростков к ношению датчиков. Данные, собранные за эти недели ношения, будут использоваться для оставшихся этапов анализа данных и веб-презентации исследования.
Часть 2. Сбор и передача данных на внутренний сервер. Мы предлагаем всеобъемлющий набор программного обеспечения для мобильных устройств, который позволит мобильному телефону использовать Bluetooth для сопряжения с беспроводными устройствами мониторинга для сбора жизненно важных данных о здоровье и поведении, а также для чтения встроенных данные GPS. Устройства BodyMedia и MemSense предоставят данные акселерометрии о физической активности и сне. Эти измерения будут проверены в нашей лаборатории физической активности с помощью акселерометра Actigraph (который был широко проверен в юношеском возрасте) и непрерывного наблюдения с использованием системы SOFIT, золотого стандарта для измерения физической активности в юношеском возрасте 32, 33. Используя метки времени, данные датчиков акселерометра можно сопоставить с данными основных показателей жизнедеятельности, собранными с носимых датчиков. Мы будем использовать данные, собранные со всех этих датчиков, для автоматической классификации активности пользователя. В частности, программное обеспечение создает характерные для пользователя сигнатуры движения, чтобы учитывать различия в походке пользователя, скорости ходьбы/бега/велосипеда, обычном маршруте между работой и домом и т. д. Программное обеспечение сможет использовать комбинацию GPS и акселерометров, чтобы распознавать разницу между вождением по дороге и ходьбой. Эта информация датчика будет непрерывно записываться в локальное хранилище мобильного телефона. Для справки, наша платформа мобильных устройств имеет встроенную флэш-память объемом 8 ГБ, которую можно использовать для хранения информации датчиков. В таблице 1 показана приблизительная скорость передачи данных датчиков. Используя эти скорости передачи данных, мы подсчитали, что наше локальное хранилище объемом 8 ГБ может хранить данные примерно за 1000 дней.
Хотя данные могут храниться локально на мобильном телефоне, реальная ценность нашего подхода заключается в том, что эти мобильные устройства могут передавать информацию датчиков на любой удаленный сервер, используя сотовую сеть передачи данных или даже WiFi. Информация, собранная с датчиков мобильного телефона, отправляется на веб-сервер для обработки. Веб-сервер выступает в роли диспетчера целостности данных, который предотвращает незаконное чтение/запись данных с помощью простых механизмов проверки подлинности, таких как личная проверка подлинности. Веб-сервер использует протокол HTTP/SMTP для получения информации с мобильных телефонов. Веб-сервер также обеспечивает веб-доступ к данным для врачей по всему миру.
Часть 3: Одновременный анализ и интерпретация данных. Веб-сервер отправляет данные на внутренний сервер базы данных для хранения и дальнейшего анализа данных. Данные датчиков, вероятно, будут зашумлены. Поэтому эксперты в области инженерии и педиатрического ожирения среди меньшинств, собравшиеся в эту команду, будут работать вместе над созданием адаптивных алгоритмов для извлечения важной информации о здоровье и поведении от шумных датчиков. Разработка таких алгоритмов позволит проводить точные измерения даже при неправильной работе одного датчика. Кроме того, мы исследуем возможность контроля правильности ношения ребенком всех датчиков.
3а) Возможности веб-интерфейса: Что, когда и где:
Используя полученные данные, медицинские работники смогут визуализировать:
- Среднее количество физической активности от умеренной до высокой, которую получает ребенок (ежедневно или еженедельно), плюс ежедневные упражнения
- Среднее количество шагов, которые делает ребенок (ежедневно или еженедельно), плюс ежедневная схема шагов
- Среднее количество малоподвижного поведения, с которым сталкивается ребенок в день или в неделю, плюс ежедневные модели малоподвижного поведения
- Средние уровни стресса или возбуждения (ежедневно или еженедельно), а также ежедневные модели стресса
- Все паттерны поведенческих и метаболических данных будут иметь отметку времени. Таким образом, практикующие врачи смогут увидеть, когда ребенок активен, ведет малоподвижный образ жизни, испытывает стресс или испытывает высокий уровень глюкозы в крови.
Предоставление уведомлений: На конечный продукт будет влиять консультативная группа медицинских специалистов, которую мы соберем. Поэтому мы приводим ниже краткий список примеров (поэтому не исчерпывающий список) уведомлений, которые, как мы предполагаем, веб-интерфейс будет предоставлять участвующим специалистам в области здравоохранения:
- Рекомендации по физической активности варьируются от 30 до 90 минут от умеренной до высокой физической активности в день и зависят от возраста34. Автоматизированные системные уведомления могут генерироваться, когда средняя ежедневная физическая активность от умеренной до высокой падает ниже 60 минут и снова ниже 30 минут.
- Рекомендации по шагам в день в настоящее время составляют от 11 000 до 12 000 шагов в день для девочек и от 13 000 до 15 000 шагов в день для мальчиков. Автоматические системные уведомления будут генерироваться, когда дети не будут соответствовать этим рекомендациям. Ожидается, что вскоре будут обнародованы новые рекомендации как по физической активности, так и по шагам35. Достижения в этой области будут тщательно отслеживаться и учитываться.
- В настоящее время не существует золотых стандартов или пороговых показателей стресса или возбуждения у молодежи или взрослых. Однако компания Firstbeat Technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) работает над анализом стресса и восстановления в сотрудничестве с несколькими исследовательскими проектами в области измерения стресса и функции вегетативной нервной системы (ВНС), применяя также исследования в области физиологии упражнений, поведенческих наук и прикладной математики. Мы будем работать с Firstbeat над разработкой рекомендаций по измерению и определению пороговых значений стресса у молодежи. Мы приступим к разработке мультимодальных алгоритмов обработки сигналов для определения персонализированных пороговых значений для отдельных молодых людей.
Биомониторинг для разработки вмешательств и стратегий вмешательства: поскольку практикующие врачи смогут привязывать время суток к метаболическим и поведенческим показателям и моделям, практикующие врачи смогут точно определять причины и следствия, а также разрабатывать целевые стратегии вмешательства. Кроме того, для исследователей множество данных с указанием времени и местоположения позволит гораздо более широко понять влияние окружающей среды и времени суток на метаболические и поведенческие события.
Часть 4: Разработка удобного для пользователя веб-интерфейса и безопасного интерфейса для медицинских работников. Эта часть исследования будет продолжаться и начнется с самого начала проекта. Консультативная группа, включающая педиатров, семейных врачей, детских эндокринологов, специалистов по детскому диабету, афроамериканских медико-санитарных специалистов и промоторов (аутрич-работников в латиноамериканском сообществе), будет собрана, чтобы провести нас через процесс разработки веб-интерфейса, который обеспечит правильная информация будет отображаться в легко интерпретируемой форме. Консультативная группа будет участвовать в регулярных встречах для разработки и тестирования веб-интерфейса. В начале проекта им будет предложено принять участие в сессии по формированию идей, чтобы разработать конкретные рекомендации по разработке веб-интерфейса. Сессии по формированию идей — это один из номинальных групповых методов, которые используются для организации встреч в малых группах таким образом, чтобы можно было эффективно объединить индивидуальные суждения. Обычно выделяют четыре этапа: 1) молчаливое генерирование идей; 2) групповая запись идей; 3) серийное обсуждение идей; и 4) голосование, чтобы упорядочить идеи относительно их значимости. Написание идей особенно полезно для превращения общих идей в более конкретные идеи с помощью группового взаимодействия. Это также четырехэтапный процесс: 1) организация в малые группы; 2) первоначальный письменный ответ; 3) письменное взаимодействие; и 4) анализы и отчеты. Написание идей — привлекательная техника, потому что группа производит письменный продукт. Анализ данных для создания идей включает в себя запись, расшифровку и изучение данных по возникающим темам. Информация из этих сеансов будет использоваться для нескольких целей: 1) для определения формы и содержания окончательных данных, которые будет предоставлять веб-интерфейс, 2) для разработки системы уведомлений или сигналов тревоги для определенных метаболических и поведенческих показателей, таких как кровь слишком высокое давление или слишком низкая физическая активность, как обсуждалось в предыдущем абзаце, 3) определить важные пути в данных, по которым практикующие врачи должны будут легко перемещаться, и 4) обеспечить удобство, точность и привлекательность веб-интерфейса для пользователя. Также будут генерироваться идеи по использованию веб-интерфейса для разработки мероприятий для целевых групп немедленно и в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как латиноамериканца или афроамериканца в возрасте от 12 до 17 лет и без каких-либо ограничений, препятствующих ношению датчиков и нормальной физической активности.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Износ устройства Knowme
Участники носят устройства KNOWME и используют интерфейс мобильного телефона в течение трех дней вне школы.
Это предварительный дизайн без контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеренная физическая активность с помощью акселерометра и сети KNOWME
Временное ограничение: Предварительное тестирование в течение одних выходных (пятница-воскресенье) и во время ношения KNOWME в течение одних выходных (пятница-воскресенье).
|
Участники будут носить акселерометр на талии в течение 3 дней для сбора исходных данных о привычной физической активности, а затем носить KNOWME в течение одних выходных вместе с акселерометром — не более чем через две недели после исходного уровня.
Результатом является разница между исходным уровнем износа и износом KNOWME (различия в физической активности от умеренной до высокой и в сидячем положении).
|
Предварительное тестирование в течение одних выходных (пятница-воскресенье) и во время ношения KNOWME в течение одних выходных (пятница-воскресенье).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .