- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02017223
Biomonitoring mobilního zařízení k prevenci a léčbě obezity u nezaopatřené mládeže (KNOWME)
Přehled studie
Detailní popis
Část 1: Vývoj mobilní softwarové sady pro biomonitoring Softwarová sada navržená v tomto výzkumu bude implementována pomocí třívrstvé architektury. Přední vrstvou této architektury jsou senzory pro sběr dat spojené s mobilními telefony, které fungují jako zařízení pro přenos dat. Střední vrstva je webový server, který přijímá a zpracovává informace a odesílá je na back-end databázový server, který informace ukládá.
Senzorová vrstva je sbírka běžně dostupných zařízení, která měří metabolickou aktivitu. Zejména navrhujeme používat monitory srdeční frekvence, krevního tlaku a glukózy v krvi, které jsou v současnosti dostupné od Alive Technologies25. Kromě měření metabolické aktivity jsou všechny tyto senzory také schopny bezdrátově přenášet tato data přes Bluetooth rozhraní. Jako platformu pro mobilní telefony navrhujeme používat Nokia N95 s bohatými funkcemi. N95 podporuje Bluetooth 2.0 + EDR pro rychlé spárování s externími Bluetooth senzory a má 3G a WiFi rádia pro přenos dat s velkou šířkou pásma. Všechny externí senzory uvedené výše streamují data do mobilního telefonu N95 s podporou Bluetooth. Kromě širokopásmových rádiových schopností má platforma mobilních telefonů N95 vysoce přesnou vestavěnou asistovanou GPS jednotku, která využívá kombinaci GPS satelitů, mobilní věže a WiFi skenování k získání uzamčení polohy GPS za méně než 10 sekund. Udávaná přesnost umístění GPS jednotky je 30 metrů, přičemž v praxi se pozorovaná přesnost pohybuje kolem 3 metrů.
Část 1a: Testování a počáteční nasazení senzorů v cílové populaci: Testování jednotek použijeme k rozsáhlému testování naší mobilní softwarové sady. Znovu vytvoříme několik scénářů použití a podmínek prostředí, se kterými se naše testovací prostředí pravděpodobně setká. Celkem bude přijato 50 mladých Hispánců a Afroameričanů, kteří budou pomáhat při vývoji technologií: 1) poradní skupina 10 mladých lidí, 2) 20 mladých lidí, kteří se budou účastnit laboratorního testování biomonitorů a 3) 20 mladých lidí, kteří budou nosit biomonitory a poskytovat data a zpětnou vazbu. Poradní skupina 5 Afroameričanů a 5 Hispánců bude zachována během vývojové fáze, aby pravidelně navštěvovala naši laboratoř a testovala senzory (50 % žen, 12-17 let). Přijmeme samostatnou skupinu 10 Afroameričanů a 10 hispánských mladých lidí (50 % žen, 12–17 let), aby se zúčastnili setkání s vytvářením nápadů, abychom zajistili, že senzory budou atraktivní a nositelné, a otestujeme snadnost použitelnosti náš mobilní softwarový balík. Počáteční fáze nasazení zahrnuje školení dětí o tom, jak senzory nosit a sundávat. Při laboratorním testování senzorů stráví 10 hispánských a 10 afroamerických mladých lidí 3-6 hodin nošením senzorů a dodržováním protokolů pro chůzi, sezení, stání a provádění různých denních aktivit buď v laboratoři Dr. Spruijt-Metz's Physical Activity Observatory Laboratory na USC HSA. nebo do Motion Capture Laboratory na Viterbi School of Engineering v hlavním kampusu USC. Jakmile se určí, že software a hardware jsou dostatečně robustní pro nasazení, provedeme naši úvodní monitorovací studii s 10 Afroameričany a 10 Hispánci (50 % žen, 12-17 let). Děti budou zařízení nosit po tři období jednoho týdne (7 dní), poté se zúčastní krátkých individuálních pohovorů a průzkumů, aby se ujistily, jak snadno se nosí, a aby našly způsoby, jak motivovat a motivovat dospívající k nošení senzorů. Data shromážděná z těchto týdnů nošení budou použita pro zbývající fáze analýzy dat a webové prezentace studie.
Část 2: Zachycování a přenos dat na server typu back-end: Navrhujeme komplexní sadu mobilního softwaru, která umožní mobilnímu telefonu používat Bluetooth ke spárování s bezdrátovými monitorovacími zařízeními ke shromažďování důležitých údajů o zdraví a chování spolu se čtením vestavěných GPS data. Jednotky BodyMedia a MemSense budou poskytovat akcelerometrická data o fyzické aktivitě a spánku. Tato měření budou ověřena v naší laboratoři fyzické aktivity proti akcelerometru Actigraph (který byl rozsáhle ověřen u mládeže) a kontinuálnímu pozorování pomocí systému SOFIT, což je zlatý standard pro měření fyzické aktivity u mládeže 32, 33. Pomocí časových značek lze data senzoru z akcelerometru korelovat s daty vitálních funkcí shromážděnými z nositelných senzorů. Údaje shromážděné ze všech těchto senzorů použijeme k automatické klasifikaci aktivity uživatele. Software zejména vytváří uživatelsky specifické podpisy pohybu, které zohledňují rozdíly v chůzi uživatele, rychlosti chůze/běhu/na kole, obvyklé trasy mezi prací a domovem atd. Software bude schopen pomocí kombinace GPS a akcelerometrů rozpoznat rozdíly mezi jízdou po silnici a chůzí. Tyto informace ze senzoru budou průběžně zaznamenávány do místního úložiště v mobilním telefonu. Pro informaci, naše platforma mobilních zařízení má 8GB vestavěnou flash paměť, kterou lze použít pro ukládání informací ze senzoru. Tabulka 1 ukazuje přibližnou rychlost přenosu dat senzorů. Při použití těchto datových rychlostí odhadujeme, že naše 8GB místní úložiště dokáže uložit data v hodnotě přibližně 1000 dní.
Zatímco data mohou být uložena lokálně v mobilním telefonu, skutečnou hodnotou našeho přístupu je skutečnost, že tato mobilní zařízení mohou přenášet informace ze senzorů na jakýkoli vzdálený server pomocí mobilní datové sítě nebo dokonce WiFi. Informace shromážděné ze senzorů v mobilním telefonu jsou odeslány na webový server ke zpracování. Webový server funguje jako správce integrity dat, který zabraňuje nelegálnímu čtení/zápisu dat pomocí jednoduchých autentizačních mechanismů, jako je osobní autentizace. Webový server využívá protokol HTTP/SMTP pro příjem informací z mobilních telefonů. Webový server také poskytuje webový přístup k datům pro lékaře z celého světa.
Část 3: Simultánní analýza a interpretace dat: Webový server odesílá data na back-end databázový server pro uložení a další analýzu dat. Data senzoru budou pravděpodobně zašuměná. Proto odborníci na inženýrskou a dětskou obezitu v menšinových populacích shromážděných v tomto týmu budou spolupracovat na vytvoření adaptivních algoritmů pro destilaci důležitých informací o zdraví a chování z hlučných senzorů. Vývoj takových algoritmů umožní přesná měření, i když jeden senzor nefunguje správně. Kromě toho prozkoumáme možnost sledování, zda dítě správně nosí všechny senzory.
3a) Možnosti webového rozhraní: Co, kdy a kde:
Pomocí získaných dat budou zdravotníci schopni vizualizovat:
- Průměrné množství střední až intenzivní fyzické aktivity, kterou dítě vykonává (denně nebo týdně), plus denní vzorce cvičení
- Průměrný počet kroků, které dítě udělá (denně nebo týdně), plus denní vzorce kroků
- Průměrné množství sedavého chování, které dítě zažívá za den nebo za týden, plus denní vzorce sedavého chování
- Průměrné úrovně stresu nebo vzrušení (denní nebo týdenní) plus denní vzorce stresu
- Všechny vzorce chování a metabolických dat budou označeny časovým razítkem. Praktici tak budou moci vidět, kdy je dítě aktivní, sedavé, ve stresu nebo kdy má vysokou hladinu glukózy v krvi.
Poskytování upozornění: Konečný produkt bude ovlivněn poradní skupinou lékařů, kterou sestavíme. Níže proto uvádíme stručný seznam příkladů (nejedná se tedy o vyčerpávající seznam) oznámení, která si představujeme, že by webové rozhraní poskytovalo zúčastněným zdravotníkům:
- Doporučení pro fyzickou aktivitu se pohybují v rozmezí 30–90 minut střední až intenzivní fyzické aktivity denně a jsou do určité míry specifická pro věk34. Automatizovaná systémová upozornění mohou být generována, když průměrná denní fyzická aktivita střední až intenzivní klesne pod 60 minut a znovu pod 30 minut.
- Doporučení pro kroky za den jsou v současnosti 11 000 až 12 000 kroků za den pro dívky a 13 000 až 15 000 kroků za den pro chlapce. Když děti nesplní tato doporučení, budou generována automatická systémová upozornění. Očekává se, že nová doporučení pro fyzickou aktivitu i kroky budou brzy zveřejněny35. Pokrok v oboru bude pečlivě sledován a začleňován.
- V současné době neexistují žádné zlaté standardy nebo prahová opatření pro stres nebo vzrušení u mládeže nebo u dospělých. Společnost Firstbeat technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) však pracuje na vývoji analýzy stresu a zotavení ve spolupráci s několika výzkumnými projekty v oblasti měření stresu a funkce autonomního nervového systému (ANS), aplikují také výzkum v pole fyziologie cvičení, behaviorální vědy a aplikovaná matematika. Budeme spolupracovat s Firstbeat, abychom prozkoumali vývoj pokynů pro měření a definici mezních bodů stresu u mládeže. Začneme navrhovat multimodální algoritmy pro zpracování signálu pro určování personalizovaných mezních bodů pro jednotlivé mladé lidi.
Biomonitoring pro vývoj intervencí a intervenčních strategií: Protože odborníci budou schopni přiřadit denní dobu k metabolickým a behaviorálním ukazatelům a vzorcům, budou zdravotníci schopni přesně určit příčiny a účinky a také vyvinout cílené intervenční strategie. Kromě toho, pro výzkumníky, bohaté údaje o čase a umístění umožní mnohem širší pochopení účinků prostředí a denní doby metabolických a behaviorálních událostí.
Část 4: Vývoj uživatelsky přívětivého, webového a bezpečného rozhraní pro zdravotníky: Tato část výzkumu bude pokračovat a začne na začátku projektu. Bude sestaven poradní tým složený z pediatrů, rodinných lékařů, dětských endokrinologů, specialistů na dětský diabetes, afroamerických zdravotnických odborníků a promotoras (terénních pracovníků v hispánské komunitě), který nás provede procesem vývoje webového rozhraní, které zajistí, že správné informace budou zobrazeny snadno interpretovatelným způsobem. Poradní skupina se bude účastnit pravidelných setkání za účelem vývoje a testování webového rozhraní. Na začátku projektu budou pozváni k účasti na sezení zaměřeném na vytváření nápadů s cílem vyvinout konkrétní pokyny pro vývoj webového rozhraní. Sezení na vytváření nápadů jsou jednou z nominálních skupinových technik, které se používají ke strukturování schůzek v malých skupinách takovým způsobem, že jednotlivé úsudky lze efektivně sdružovat. Obvykle se jedná o čtyři kroky: 1) tiché generování nápadů; 2) skupinové zaznamenávání nápadů; 3) sériová diskuse o nápadech; a 4) hlasování o pořadí nápadů, pokud jde o jejich význačnost. Psaní nápadů je zvláště užitečné při rozvíjení obecných nápadů do konkrétnějších nápadů pomocí skupinové interakce. Toto je také čtyřstupňový proces: 1) organizace do malých skupin; 2) první písemná odpověď; 3) písemná interakce; a 4) analýzy a zprávy. Psaní nápadů je atraktivní technika, protože skupina vytváří psaný produkt. Analýza dat pro vytváření nápadů zahrnuje záznam, přepis a zkoumání dat pro vznikající témata. Informace z těchto sezení budou využity k několika účelům: 1) k definování formy a obsahu finálních dat, které bude webové rozhraní poskytovat, 2) k vývoji systému upozornění nebo alarmů pro konkrétní metabolické a behaviorální hodnoty, jako je krev tlak, který je příliš vysoký, nebo fyzická aktivita, která je příliš nízká, jak je uvedeno v předchozím odstavci, 3) definovat důležité cesty v rámci dat, kterými se zdravotníci budou muset snadno orientovat, a 4) zajistit uživatelskou přívětivost, přesnost a přitažlivost webového rozhraní. Budou také generovány nápady na využití webového rozhraní k rozvoji intervencí pro cílové skupiny okamžitě i v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako Hispánec nebo Afroameričan ve věku 12-17 let a bez jakéhokoli postižení, které by znemožňovalo opotřebení senzorů a běžnou fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Knowme Device Wear
Účastníci nosí zařízení KNOWME a používají rozhraní mobilního telefonu tři dny mimo školu.
Toto je pre-post design bez kontrolní skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřená fyzická aktivita z akcelerometru a sítě KNOWME
Časové okno: Předtest na jeden víkend (pátek-neděle) a během KNOWME wear na jeden víkend (pátek-neděle)
|
Účastníci budou nosit akcelerometr na pasu po dobu 3 dnů, aby získali základní údaje o obvyklé fyzické aktivitě, a poté budou nosit KNOWME po dobu jednoho víkendu spolu s akcelerometrem - ne více než dva týdny po základní hodnotě.
Výsledkem je rozdíl mezi základní linií a opotřebením KNOWME (rozdíly ve střední až intenzivní fyzické aktivitě a době sezení).
|
Předtest na jeden víkend (pátek-neděle) a během KNOWME wear na jeden víkend (pátek-neděle)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Knowme Device Wear
-
BioSensicsUniversity of RochesterNeznámýHuntingtonova nemocSpojené státy
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalUkončenoSynkopa | ArytmieFrancie, Německo
-
Senti Tech LtdDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeBelgie
-
Stanford UniversityMedtronicStaženoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
University of EdinburghRoyal College of Surgeons of EdinburghDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoUrostomieSpojené království