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Biomonitoreo de dispositivos móviles para prevenir y tratar la obesidad en jóvenes marginados (KNOWME)

19 de abril de 2019 actualizado por: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Este proyecto propone utilizar dispositivos móviles para desarrollar nuevas herramientas para la prevención y el tratamiento de la obesidad pediátrica dirigidas a poblaciones adolescentes minoritarias desatendidas con alto riesgo de obesidad y enfermedades relacionadas. Usaremos sensores inalámbricos listos para usar, validados y portátiles para medir la actividad física, la presión arterial, el sueño, la frecuencia cardíaca, la respuesta galvánica de la piel y los niveles de glucosa en sangre, y comunicaremos la información medida a un teléfono móvil mediante una interfaz inalámbrica. Esto entregará un registro de comportamiento y datos de salud con sello de tiempo, sincronizado y localizado geográficamente usando GPS a un servidor seguro. Luego, los datos se analizarán y se mostrarán a los profesionales de la salud participantes para proporcionarles registros fácilmente interpretables del gasto de energía monitoreado continuamente, registrados y sincronizados con otros datos biológicos, geográficos y de comportamiento esenciales. Para llevar a cabo este proyecto, 50 jóvenes afroamericanos e hispanos (50 % mujeres, de 12 a 17 años) serán reclutados para la investigación en calidad de asesores, para probar los sensores durante el desarrollo y para usar los sensores durante tres semanas no consecutivas. Para probar los sensores antes de usarlos con jóvenes de minorías, se reclutarán 30 estudiantes universitarios de 18 años o más para probar los sensores dentro y fuera del laboratorio para asegurarse de que todos los sensores funcionen perfectamente antes de probarlos en minorías. poblaciones juveniles. Se reunirá un grupo asesor de profesionales médicos para guiarnos a través del proceso de desarrollo de una interfaz web que garantizará que se muestre la información correcta de una manera fácilmente interpretable. El grupo asesor participará en reuniones periódicas para desarrollar y probar la interfaz web. Con los datos adquiridos, los profesionales de la salud podrán visualizar cantidades promedio de actividad física, sueño, comportamientos sedentarios (diarios o semanales), así como patrones diarios. También estarán disponibles los niveles promedio de glucosa en sangre, frecuencia cardíaca y estrés (diario o semanal), así como los patrones diarios. Los profesionales podrán ver cuándo y dónde ocurren los eventos metabólicos y de actividad, lo que permitirá estrategias preventivas y preventivas, así como intervenciones específicas para prevenir y tratar la obesidad pediátrica en jóvenes minoritarios desatendidos y en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Parte 1: desarrollo de una suite de software móvil para biomonitoreo La suite de software propuesta en esta investigación se implementará utilizando una arquitectura de tres niveles. El nivel frontal de esta arquitectura son los sensores de recopilación de datos junto con los teléfonos móviles que actúan como dispositivo de transmisión de datos. El nivel medio es un servidor web que recibe y procesa información y la envía a un servidor de base de datos de back-end que almacena la información.

La capa del sensor es una colección de dispositivos listos para usar que miden la actividad metabólica. En particular, proponemos utilizar monitores de frecuencia cardíaca, presión arterial y glucosa en sangre actualmente disponibles en Alive Technologies25. Además de medir la actividad metabólica, todos estos sensores también son capaces de transmitir estos datos de forma inalámbrica a través de la interfaz Bluetooth. Proponemos utilizar Nokia N95 rico en funciones como plataforma de telefonía móvil. N95 es compatible con Bluetooth 2.0 +EDR para un emparejamiento rápido con sensores Bluetooth externos y tiene radios 3G y WiFi para transferencia de datos de gran ancho de banda. Todos los sensores externos enumerados anteriormente transmiten datos al teléfono móvil N95 con Bluetooth. Además de las capacidades de radio de alto ancho de banda, la plataforma de telefonía móvil N95 tiene una unidad GPS asistida incorporada de alta precisión que utiliza una combinación de satélites GPS, torre celular y escaneo WiFi para obtener un bloqueo de posición GPS en menos de 10 segundos. La precisión de ubicación declarada de la unidad GPS es de 30 metros, mientras que en la práctica la precisión observada es de alrededor de 3 metros.

Parte 1a: Prueba y despliegue inicial de sensores en poblaciones objetivo: utilizaremos pruebas unitarias para probar exhaustivamente nuestro paquete de software móvil. Recrearemos varios escenarios de uso y condiciones ambientales que es probable que encuentre nuestro banco de pruebas de implementación. Se reclutará un total de 50 jóvenes hispanos y afroamericanos para ayudar en el desarrollo de tecnología: 1) un grupo asesor de 10 jóvenes, 2) 20 jóvenes para participar en las pruebas de laboratorio de los biomonitores y 3) 20 jóvenes para usar los biomonitores y proporcionar datos y retroalimentación. El grupo asesor de 5 jóvenes afroamericanos y 5 hispanos se mantendrá durante la fase de desarrollo para visitar periódicamente nuestro laboratorio y probar los sensores (50% mujeres, 12-17 años de edad). Reclutaremos un grupo separado de 10 jóvenes afroamericanos y 10 hispanos (50% mujeres, 12-17 años de edad) para participar en sesiones de desarrollo de ideas para garantizar que los sensores sean atractivos y portátiles, y para probar la facilidad de uso de nuestra suite de software móvil. La fase de despliegue inicial incluye entrenar a los niños sobre cómo usar y quitar los sensores. Para las pruebas de laboratorio de los sensores, 10 jóvenes hispanos y 10 afroamericanos pasarán de 3 a 6 horas usando los sensores y siguiendo los protocolos para caminar, sentarse, pararse y realizar diversas actividades diarias en el Laboratorio de Observación de Actividad Física del Dr. Spruijt-Metz en USC HSA , o al Laboratorio de Captura de Movimiento en la Escuela de Ingeniería Viterbi en el Campus Principal de la USC. Una vez que se determine que el software y el hardware son lo suficientemente robustos para la implementación, realizaremos nuestro estudio de monitoreo inicial con 10 jóvenes afroamericanos y 10 hispanos (50% mujeres, 12-17 años de edad). Los niños usarán los dispositivos durante tres períodos de una semana (7 días), después de lo cual participarán en breves entrevistas y encuestas individuales para determinar la facilidad de uso y encontrar formas de motivar e incentivar a los adolescentes para que usen los sensores. Los datos recopilados de estas semanas de uso se utilizarán para el análisis de datos restante y las fases de presentación web del estudio.

Parte 2: Captura y transmisión de datos a un servidor back-end: Proponemos un conjunto completo de software móvil que permitirá que el teléfono móvil use Bluetooth para emparejarse con dispositivos de monitoreo inalámbricos para recopilar datos vitales de salud y comportamiento junto con la lectura de los datos incorporados. Datos GPS. Las unidades BodyMedia y MemSensse proporcionarán datos de acelerometría sobre la actividad física y el sueño. Estas medidas se validarán en nuestro laboratorio de actividad física con el acelerómetro Actigraph (que ha sido extensamente validado en jóvenes) y la observación continua utilizando el sistema SOFIT, un estándar de oro para la medición de actividad física en jóvenes 32, 33. Mediante el uso de marcas de tiempo, los datos del sensor del acelerómetro se pueden correlacionar con los datos de signos vitales recopilados de los sensores portátiles. Utilizaremos los datos recopilados de todos estos sensores para clasificar automáticamente la actividad del usuario. En particular, el software crea firmas de movimiento específicas del usuario para tener en cuenta las diferencias en la forma de andar del usuario, la velocidad al caminar/correr/andar en bicicleta, la ruta habitual entre el trabajo y el hogar, etc. El software podrá utilizar una combinación de GPS y acelerómetros para reconocer las diferencias entre conducir por carretera y caminar. Esta información del sensor se registrará continuamente en el almacenamiento local del teléfono móvil. Como referencia, nuestra plataforma de dispositivo móvil tiene una memoria flash incorporada de 8 GB que se puede usar para almacenar información del sensor. La Tabla 1 muestra la velocidad de datos aproximada de los sensores. Con estas velocidades de datos, estimamos que nuestro almacenamiento local de 8 GB puede almacenar aproximadamente 1000 días de datos.

Si bien los datos pueden almacenarse localmente en el teléfono móvil, el valor real de nuestro enfoque es el hecho de que estos dispositivos móviles pueden transmitir la información del sensor a cualquier servidor remoto mediante una red de datos móviles o incluso Wi-Fi. La información recopilada de los sensores en el teléfono móvil se envía al servidor web para su procesamiento. El servidor web actúa como administrador de integridad de datos que evita la lectura/escritura ilegal de datos mediante el uso de mecanismos de autenticación simples, como la autenticación personal. El servidor web utiliza el protocolo HTTP/SMTP para recibir información de los teléfonos móviles. El servidor web también proporciona acceso web habilitado a los datos para médicos de todo el mundo.

Parte 3: análisis e interpretación de datos simultáneos: el servidor web envía los datos al servidor de base de datos back-end para almacenar y analizar más a fondo los datos. Es probable que los datos del sensor tengan ruido. Por lo tanto, los expertos en ingeniería y obesidad pediátrica en poblaciones minoritarias reunidos en este equipo trabajarán juntos para crear algoritmos adaptativos para destilar información importante sobre salud y comportamiento a partir de sensores ruidosos. El desarrollo de dichos algoritmos permitirá mediciones precisas incluso cuando un sensor no funcione correctamente. Además, investigaremos la posibilidad de monitorear si un niño está usando correctamente todos los sensores.

3a) Capacidades de la interfaz web: qué, cuándo y dónde:

Utilizando los datos adquiridos, los profesionales de la salud podrán visualizar:

  • Cantidad promedio de actividad física de moderada a vigorosa que realiza un niño (diariamente o semanalmente), más patrones diarios de ejercicio
  • Número promedio de pasos que da un niño (diariamente o semanalmente), más patrones diarios de pasos
  • Cantidad promedio de comportamiento sedentario que experimenta un niño por día o por semana, más patrones diarios de comportamiento sedentario
  • Niveles promedio de estrés o excitación (diaria o semanal), más patrones diarios de estrés
  • Todos los patrones de datos metabólicos y de comportamiento tendrán una marca de tiempo. Por lo tanto, los médicos podrán ver cuándo un niño es activo, sedentario, estresado o experimenta niveles altos de glucosa en sangre.

Proporcionar notificaciones: el producto final estará influenciado por el grupo asesor de profesionales médicos que reuniremos. Por lo tanto, proporcionamos una breve lista de ejemplos a continuación (por lo tanto, no es una lista exhaustiva) de notificaciones que prevemos que la interfaz web proporcione a los profesionales de la salud participantes:

  • Las recomendaciones para la actividad física varían de 30 a 90 minutos de actividad física moderada a vigorosa por día y son algo específicas para la edad34. Se podrían generar notificaciones automáticas del sistema cuando la actividad física diaria promedio de moderada a vigorosa cae por debajo de los 60 minutos y nuevamente por debajo de los 30 minutos.
  • Las recomendaciones de pasos por día son actualmente de 11 000 a 12 000 pasos por día para niñas y de 13 000 a 15 000 pasos por día para niños. Se generarán notificaciones automáticas del sistema cuando los niños no cumplan con estas recomendaciones. Se espera que pronto se hagan públicas nuevas recomendaciones tanto para la actividad física como para los pasos35. Se controlarán e incorporarán escrupulosamente los avances en la materia.
  • Actualmente no existen estándares de oro o medidas de umbral para el estrés o la excitación en jóvenes o adultos. Sin embargo, Firstbeat Technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) ha estado trabajando para desarrollar análisis de estrés y recuperación en colaboración con varios proyectos de investigación en el área de la medición del estrés y la función del sistema nervioso autónomo (ANS), aplicando también la investigación en los campos de la fisiología del ejercicio, las ciencias del comportamiento y las matemáticas aplicadas. Trabajaremos con Firstbeat para explorar el desarrollo de pautas para la medición y definición de puntos de corte para el estrés en la juventud. Comenzaremos el diseño de algoritmos de procesamiento de señales multimodales para determinar puntos de corte personalizados para jóvenes individuales.

Monitoreo biológico para desarrollar intervenciones y estrategias de intervención: debido a que los profesionales podrán asociar la hora del día a los índices y patrones metabólicos y de comportamiento, los profesionales de la salud podrán identificar las causas y los efectos, así como desarrollar estrategias de intervención específicas. Además, para los investigadores, la gran cantidad de datos marcados de tiempo y ubicación permitirá una comprensión mucho más amplia de los efectos del medio ambiente y la hora del día de los eventos metabólicos y de comportamiento.

Parte 4: desarrollo de una interfaz segura, fácil de usar y habilitada para la web para profesionales de la salud: esta parte de la investigación continuará y comenzará al inicio del proyecto. Se reunirá un equipo asesor que incluye pediatras, médicos de familia, endocrinólogos pediátricos, especialistas en diabetes pediátrica, profesionales de extensión de la salud afroamericanos y promotoras (trabajadoras de extensión en la comunidad hispana) para guiarnos a través del proceso de desarrollo de una interfaz web que garantizará que la información correcta se mostrará de una manera fácilmente interpretable. El grupo asesor participará en reuniones periódicas para desarrollar y probar la interfaz web. Al inicio del proyecto, se les invitará a participar en una sesión de creación de ideas para desarrollar pautas específicas para el desarrollo de la interfaz web. Las sesiones de creación de ideas son una de las técnicas grupales nominales que se utilizan para estructurar reuniones de grupos pequeños de tal manera que los juicios individuales se puedan combinar de manera efectiva. Por lo general, se involucran cuatro pasos: 1) generación silenciosa de ideas; 2) registro grupal de ideas; 3) discusión en serie de ideas; y, 4) votación para ordenar las ideas en cuanto a su prominencia. La escritura de ideas es particularmente útil para desarrollar ideas generales en ideas más específicas mediante la interacción grupal. Este también es un proceso de cuatro pasos: 1) organización en pequeños grupos; 2) respuesta inicial por escrito; 3) interacción escrita; y, 4) análisis e informe. La escritura de ideas es una técnica atractiva porque el grupo produce un producto escrito. Los análisis de los datos de creación de ideas incluyen el registro, la transcripción y el examen de los datos en busca de temas emergentes. La información de estas sesiones se utilizará para varios propósitos: 1) para definir la forma y el contenido de los datos finales que proporcionará la interfaz web, 2) para desarrollar un sistema de notificaciones o alarmas para valores metabólicos y de comportamiento específicos, como sangre presión que es demasiado alta o actividad física que es demasiado baja como se discutió en el párrafo anterior, 3) definir vías importantes dentro de los datos que los profesionales de la salud necesitarán navegar fácilmente y 4) garantizar que la interfaz web sea fácil de usar, precisa y atractiva. También se generarán ideas sobre el uso de la interfaz web para desarrollar intervenciones para los grupos objetivo de inmediato y en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • University of Southern California University Park Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Health Science Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificación como hispano o afroamericano, entre las edades de 12 a 17 y sin ninguna discapacidad que impida el uso de sensores y la actividad física normal.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Desgaste del dispositivo Knowme
Los participantes usan dispositivos KNOWME y usan la interfaz del teléfono móvil durante tres días fuera de la escuela. Este es un diseño pre-post sin grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física medida objetivamente a partir del acelerómetro y la red KNOWME
Periodo de tiempo: Prueba previa para un fin de semana (viernes-domingo) y durante el uso de KNOWME para un fin de semana (viernes-domingo)
Los participantes usarán un acelerómetro en la cintura durante 3 días para recopilar datos de referencia sobre la actividad física habitual y luego usarán KNOWME durante un fin de semana, junto con un acelerómetro, no más de dos semanas después de la línea de base. El resultado es la diferencia entre el valor inicial y el uso de KNOWME (diferencias en actividad física de moderada a vigorosa y tiempo sedentario).
Prueba previa para un fin de semana (viernes-domingo) y durante el uso de KNOWME para un fin de semana (viernes-domingo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KM-NCMHD
  • 3P60MD002254-02S1 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desgaste del dispositivo Knowme

3
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