- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02017223
Bioövervakning av mobila enheter för att förebygga och behandla fetma hos undertjänade ungdomar (KNOWME)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Del 1: Utveckling av en mobil mjukvarusvit för bioövervakning Den mjukvarusvit som föreslås i denna forskning kommer att implementeras med hjälp av en arkitektur i tre nivåer. Den främre delen av denna arkitektur är datainsamlingssensorerna i kombination med mobiltelefoner som fungerar som dataöverföringsenhet. Mellanskiktet är en webbserver som tar emot och bearbetar information och skickar den till en back-end databasserver som lagrar informationen.
Sensorlagret är en samling av standardutrustning som mäter den metaboliska aktiviteten. I synnerhet föreslår vi att använda puls-, blodtrycks- och blodsockermätare som för närvarande är tillgängliga från Alive Technologies25. Förutom att mäta den metaboliska aktiviteten kan alla dessa sensorer också trådlöst överföra denna data via Bluetooth-gränssnittet. Vi föreslår att du använder den funktionsrika Nokia N95 som mobiltelefonplattform. N95 stöder Bluetooth 2.0 +EDR för snabb ihopkoppling med externa Bluetooth-sensorer, och har 3G- och WiFi-radio för dataöverföring med hög bandbredd. Alla externa sensorer som listas ovan streamar data till den Bluetooth-aktiverade N95-mobiltelefonen. Utöver radiokapaciteten med hög bandbredd har N95-mobiltelefonplattformen en mycket exakt inbyggd assisterad GPS-enhet som använder en kombination av GPS-satelliter, mobiltorn och WiFi-skanning för att få ett GPS-positionslås på mindre än 10 sekunder. Den angivna positionsnoggrannheten för GPS-enheten är 30 meter, medan den observerade noggrannheten i praktiken är cirka 3 meter.
Del 1a: Testning och initial utplacering av sensorer i målpopulationer: Vi kommer att använda enhetstestning för att i stor utsträckning testa vår mobilprogramsvit. Vi kommer att återskapa flera användningsscenarier och miljöförhållanden som vår testbädd sannolikt kommer att stöta på. Totalt 50 latinamerikanska och afroamerikanska ungdomar kommer att rekryteras för att hjälpa till med teknikutveckling: 1) en rådgivande grupp på 10 ungdomar, 2) 20 ungdomar för att delta i laboratorietester av biomonitorerna och 3) 20 ungdomar att bära biomonitorerna och tillhandahålla data och feedback. Den rådgivande gruppen av 5 afroamerikanska och 5 latinamerikanska ungdomar kommer att behållas under hela utvecklingsfasen för att regelbundet besöka vårt laboratorium och testköra sensorerna (50 % kvinnor, 12-17 år). Vi kommer att rekrytera en separat grupp på 10 afroamerikanska och 10 latinamerikanska ungdomar (50 % kvinnor, 12-17 år) för att delta i idébyggande sessioner för att säkerställa att sensorer kommer att vara attraktiva och bärbara, och för att testa användarvänligheten hos vår mobilprogramsvit. Den första implementeringsfasen inkluderar utbildning av barnen i hur man bär och tar bort sensorerna. För laboratorietester av sensorer kommer 10 latinamerikanska och 10 afroamerikanska ungdomar att spendera 3-6 timmar med att bära sensorerna och följa protokoll för att gå, sitta, stå och göra olika dagliga aktiviteter antingen på Dr Spruijt-Metz's Physical Activity Observation Laboratory vid USC HSA , eller till Motion Capture Laboratory vid Viterbi School of Engineering på USC Main Campus. När mjukvaran och hårdvaran har fastställts att vara tillräckligt robusta för implementering kommer vi att genomföra vår första övervakningsstudie med 10 afroamerikaner och 10 latinamerikanska ungdomar (50 % kvinnor, 12-17 år gamla). Barn kommer att bära enheterna under tre perioder om en vecka (7 dagar), varefter de kommer att delta i korta individuella intervjuer och undersökningar för att säkerställa att de är lätta att bära och för att hitta sätt att motivera och uppmuntra tonåringar att bära sensorerna. Data som samlas in från dessa veckors slitage kommer att användas för de återstående dataanalys- och webbpresentationsfaserna av studien.
Del 2: Datainsamling och överföring till en back-end-server: Vi föreslår en omfattande mobil mjukvarusvit som gör det möjligt för mobiltelefonen att använda Bluetooth för att para ihop med trådlösa övervakningsenheter för att samla in viktig hälso- och beteendedata tillsammans med att läsa den inbyggda GPS-data. BodyMedia- och MemSensse-enheterna kommer att tillhandahålla accelerometridata om fysisk aktivitet och sömn. Dessa åtgärder kommer att valideras i vårt fysiska aktivitetslabb mot Actigraph-accelerometern (som har validerats omfattande i ungdomar) och kontinuerlig observation med hjälp av SOFIT-systemet, en guldstandard för fysisk aktivitetsmätning hos ungdomar 32, 33. Genom att använda tidsstämplar kan sensordata från Accelerometer korreleras med data om vitala tecken som samlats in från bärbara sensorer. Vi kommer att använda data som samlas in från alla dessa sensorer för att automatiskt klassificera användarens aktivitet. I synnerhet skapar mjukvaran användarspecifika rörelsesignaturer för att ta hänsyn till skillnader i användarens gång, gång/löpning/cykelhastighet, vanlig väg mellan jobbet och hemmet etc. Programvaran kommer att kunna använda en kombination av GPS och accelerometrar för att känna igen skillnaderna mellan att köra på väg och att gå. Denna sensorinformation kommer att registreras kontinuerligt på den lokala lagringen på mobiltelefonen. Som referens har vår mobila enhetsplattform ett 8 GB inbyggt flashminne som kan användas för att lagra sensorinformation. Tabell 1 visar den ungefärliga datahastigheten för sensorer. Med hjälp av dessa datahastigheter uppskattar vi att vårt 8 GB lokala lagringsutrymme kan lagra cirka 1000 dagars data.
Även om data kan lagras lokalt på mobiltelefonen är det verkliga värdet av vårt tillvägagångssätt det faktum att dessa mobila enheter kan överföra sensorinformationen till vilken fjärrserver som helst med hjälp av mobildatanätverk eller till och med WiFi. Informationen som samlas in från sensorerna i mobiltelefonen skickas till webbservern för bearbetning. Webbservern fungerar som dataintegritetshanterare som förhindrar olaglig dataläsning/skrivning genom att använda enkla autentiseringsmekanismer, såsom personlig autentisering. Webbservern använder HTTP/SMTP-protokoll för att ta emot information från mobiltelefonerna. Webbservern ger också webbaktiverad tillgång till data för läkare över hela världen.
Del 3: Simultan dataanalys och tolkning: Webbservern skickar data till back-end-databasservern för lagring och vidare analys av data. Sensordata är sannolikt bullriga. Därför kommer experterna inom teknik och pediatrisk fetma i minoritetspopulationer som samlats i detta team att arbeta tillsammans för att skapa adaptiva algoritmer för att destillera viktig hälso- och beteendeinformation från bullriga sensorer. Utvecklingen av sådana algoritmer kommer att möjliggöra noggranna mätningar även när en sensor inte fungerar korrekt. Dessutom ska vi undersöka möjligheten att övervaka om ett barn bär alla sensorer korrekt.
3a) Webbgränssnittsfunktioner: Vad, när och var:
Med hjälp av de inhämtade uppgifterna kommer vårdpersonal att kunna visualisera:
- Genomsnittlig mängd måttlig till kraftig fysisk aktivitet ett barn får (dagligen eller veckovis), plus dagliga träningsmönster
- Genomsnittligt antal steg ett barn tar (dagligen eller veckovis), plus dagliga mönster av steg
- Genomsnittlig mängd stillasittande beteende ett barn upplever per dag eller per vecka, plus dagliga mönster av stillasittande beteende
- Genomsnittliga nivåer av stress eller upphetsning (dagligen eller veckovis), plus dagliga mönster av stress
- Alla mönster av beteende- och metabolisk data kommer att tidsstämplas. Därför kommer utövare att kunna se när ett barn är aktivt, stillasittande, stressat eller upplever höga blodsockernivåer.
Tillhandahållande av meddelanden: Den slutliga produkten kommer att påverkas av den rådgivande grupp av medicinsk personal som vi kommer att sammanställa. Vi tillhandahåller därför en kort lista med exempel nedan (därför inte en uttömmande lista) på meddelanden som vi föreställer oss att webbgränssnittet tillhandahåller till deltagande vårdpersonal:
- Rekommendationer för fysisk aktivitet sträcker sig från 30-90 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag och är något åldersspecifika34. Automatiska systemmeddelanden kan genereras när den genomsnittliga dagliga fysiska aktiviteten måttlig till kraftig faller under 60 minuter och igen under 30 minuter.
- Rekommendationer för steg per dag är för närvarande 11 000 till 12 000 steg per dag för flickor och 13 000 till 15 000 steg per dag för pojkar. Automatiska systemaviseringar genereras när barn faller under dessa rekommendationer. Nya rekommendationer för både fysisk aktivitet och steg förväntas offentliggöras inom kort35. Framsteg på området kommer att noggrant övervakas och införlivas.
- Det finns för närvarande inga guldstandarder eller tröskelmått för stress eller upphetsning hos ungdomar eller vuxna. Firstbeat technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) har dock arbetat med att utveckla stress- och återhämtningsanalyser i samarbete med flera forskningsprojekt inom området stressmätning och funktion av det autonoma nervsystemet (ANS) och tillämpar även forskning inom områdena träningsfysiologi, beteendevetenskap och tillämpad matematik. Vi kommer att arbeta med Firstbeat för att utforska utvecklingen av riktlinjer för mätning och definition av gränsvärden för stress hos ungdomar. Vi kommer att börja designa multimodala signalbehandlingsalgoritmer för att bestämma personliga cut-points för individuella ungdomar.
Bioövervakning för att utveckla interventioner och interventionsstrategier: Eftersom utövare kommer att kunna koppla tid på dygnet till metabola och beteendemässiga index och mönster, kommer läkare att kunna identifiera orsaker och effekter samt utveckla riktade interventionsstrategier. Dessutom, för forskare, kommer rikedomen av tids- och platsstämplade data att möjliggöra en mycket bredare förståelse av effekterna av miljön och tid på dagen av metabola och beteendemässiga händelser.
Del 4: Utveckling av ett användarvänligt, webbanpassat och säkert gränssnitt för vårdpersonal: Denna del av forskningen kommer att pågå och börja i början av projektet. Ett rådgivande team som inkluderar barnläkare, familjeläkare, pediatriska endokrinologer, specialister på pediatrisk diabetes, afroamerikanska hälsovårdspersonal och promotoras (uppsökande arbetare i det latinamerikanska samhället) kommer att samlas för att vägleda oss genom processen att utveckla ett webbgränssnitt som kommer att säkerställa att rätt information kommer att visas på ett lätttolkbart sätt. Den rådgivande gruppen kommer att delta i regelbundna möten för att utveckla och testa webbgränssnittet. I början av projektet kommer de att bjudas in att delta i en idébyggnadssession för att ta fram specifika riktlinjer för utveckling av webbgränssnitt. Idébyggande sessioner är en av de nominella gruppteknikerna som används för att strukturera små gruppmöten på ett sådant sätt att individuella bedömningar effektivt kan slås samman. Vanligtvis är fyra steg involverade: 1) tyst generering av idéer; 2) gruppregistrering av idéer; 3) seriediskussion av idéer; och, 4) rösta för att ordna idéerna om deras framträdande. Idéskrivning är särskilt användbart för att utveckla allmänna idéer till mer specifika idéer med hjälp av gruppinteraktion. Detta är också en process i fyra steg: 1) organisation i små grupper; 2) första skriftliga svar; 3) skriftlig interaktion; och, 4) analyser och rapportering. Idéskrivande är en attraktiv teknik eftersom gruppen producerar en skriftlig produkt. Analyser av idébyggande data inkluderar inspelning, transkription och granskning av data för framväxande teman. Informationen från dessa sessioner kommer att användas för flera syften: 1) för att definiera formen och innehållet för slutliga data som webbgränssnittet kommer att tillhandahålla, 2) för att utveckla ett system med meddelanden eller larm för specifika metaboliska och beteendemässiga värden, såsom blod tryck som är för högt eller fysisk aktivitet som är för låg som diskuterats i föregående stycke, 3) definiera viktiga vägar inom data som läkare kommer att behöva för att enkelt kunna navigera och 4) för att säkerställa webbgränssnittets användarvänlighet, noggrannhet och tilltalande. Idéer kommer också att genereras om användning av webbgränssnittet för att utveckla interventioner för målgrupperna omedelbart och i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifiering som antingen latinamerikansk eller afroamerikan, i åldrarna 12-17, och utan några funktionshinder som skulle förbjuda bärande av sensorer och normal fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Knowme Device Wear
Deltagarna bär KNOWME-enheter och använder mobiltelefongränssnittet i tre dagar utanför skolan.
Detta är en pre-post design utan kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet från Accelerometer och KNOWME Network
Tidsram: Förtest för en helg (fredag-söndag) och under KNOWME slitage under en helg (fredag-söndag)
|
Deltagarna kommer att bära en accelerometer på midjan i 3 dagar för att samla in baslinjedata om vanlig fysisk aktivitet, och sedan bära KNOWME under en helg tillsammans med en accelerometer - inte mer än två veckor efter baslinjen.
Resultatet är skillnaden mellan baslinje- och KNOWME-slitage (skillnader i måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande tid).
|
Förtest för en helg (fredag-söndag) och under KNOWME slitage under en helg (fredag-söndag)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .