- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02017223
Mobile Device Biomonitoring til forebyggelse og behandling af fedme hos undertjente unge (KNOWME)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Udvikling af en mobil softwarepakke til biomonitorering Den softwarepakke, der foreslås i denne forskning, vil blive implementeret ved hjælp af en tre-lags arkitektur. Den forreste del af denne arkitektur er dataindsamlingssensorerne kombineret med mobiltelefoner, der fungerer som datatransmissionsenhed. Mellemlaget er en webserver, der modtager og behandler information og sender den til en back-end databaseserver, der gemmer informationen.
Sensorlaget er en samling af hyldevarer, der måler den metaboliske aktivitet. Vi foreslår især at bruge puls-, blodtryks- og blodsukkermålere, som i øjeblikket er tilgængelige fra Alive Technologies25. Ud over at måle den metaboliske aktivitet er alle disse sensorer også i stand til trådløst at transmittere disse data over Bluetooth-grænsefladen. Vi foreslår at bruge den funktionsrige Nokia N95 som mobiltelefonplatformen. N95 understøtter Bluetooth 2.0 +EDR til hurtig parring med eksterne Bluetooth-sensorer og har 3G- og WiFi-radioer til dataoverførsel med høj båndbredde. Alle de eksterne sensorer, der er anført ovenfor, streamer data til den Bluetooth-aktiverede N95-mobiltelefon. Ud over radiofunktionerne med høj båndbredde har N95-mobiltelefonplatformen en meget præcis indbygget assisteret GPS-enhed, der bruger en kombination af GPS-satellitter, mobiltårn og WiFi-scanning for at opnå en GPS-positionslås på mindre end 10 sekunder. GPS-enhedens angivne placeringsnøjagtighed er 30 meter, mens den observerede nøjagtighed i praksis er omkring 3 meter.
Del 1a: Test og indledende udrulning af sensorer i målpopulationer: Vi vil bruge enhedstest til omfattende teste vores mobile softwarepakke. Vi vil genskabe adskillige brugsscenarier og miljøforhold, som vores implementeringsteststation sandsynligvis vil støde på. I alt 50 latinamerikanske og afroamerikanske unge vil blive rekrutteret til at hjælpe med teknologiudvikling: 1) en rådgivende gruppe på 10 unge, 2) 20 unge til at deltage i laboratorietest af biomonitorerne og 3) 20 unge til at bære biomonitorerne og sørge for data og feedback. Den rådgivende gruppe på 5 afroamerikanere og 5 latinamerikanske unge vil blive fastholdt gennem hele udviklingsfasen for periodisk at besøge vores laboratorium og prøvekøre sensorerne (50 % kvinder, 12-17 år). Vi vil rekruttere en separat gruppe på 10 afroamerikanske og 10 latinamerikanske unge (50 % kvinder, 12-17 år) til at deltage i idebygningssessioner for at sikre, at sensorer vil være attraktive og bærbare, og for at teste brugervenligheden af vores mobile softwarepakke. Den indledende implementeringsfase omfatter træning af børnene i, hvordan de skal bære og fjerne sensorerne. Til laboratorietest af sensorer vil 10 latinamerikanske og 10 afroamerikanske unge bruge 3-6 timer på at bære sensorerne og følge protokoller for at gå, sidde, stå og udføre forskellige daglige aktiviteter enten på Dr. Spruijt-Metz's fysiske aktivitetsobservationslaboratorium ved USC HSA , eller til Motion Capture Laboratory på Viterbi School of Engineering på USC Main Campus. Når softwaren og hardwaren er fast besluttet på at være robust nok til implementering, vil vi udføre vores indledende overvågningsundersøgelse med 10 afroamerikanske og 10 latinamerikanske unge (50 % kvinder, 12-17 år). Børn vil bære apparaterne i tre perioder af en uge (7 dage), hvorefter de vil deltage i korte individuelle interviews og undersøgelser for at fastslå, om de er nemme at bære, og for at finde måder at motivere og tilskynde teenagere til at bære sensorerne. Data indsamlet fra disse ugers brug vil blive brugt til de resterende dataanalyse- og webpræsentationsfaser af undersøgelsen.
Del 2: Datafangst og -transmission til en back-end-server: Vi foreslår en omfattende mobilsoftwarepakke, der gør det muligt for mobiltelefonen at bruge Bluetooth til at parre med trådløse overvågningsenheder for at indsamle vitale sundheds- og adfærdsdata sammen med læsning af den indbyggede GPS-data. BodyMedia- og MemSensse-enhederne vil levere accelerometridata om fysisk aktivitet og søvn. Disse målinger vil blive valideret i vores fysiske aktivitetslaboratorium mod Actigraph accelerometeret (som er blevet grundigt valideret i ungdommen) og kontinuerlig observation ved hjælp af SOFIT-systemet, en guldstandard for fysisk aktivitetsmåling hos unge 32, 33. Ved at bruge tidsstempler kan sensordataene fra Accelerometer korreleres med de vitale tegn data indsamlet fra bærbare sensorer. Vi vil bruge de indsamlede data fra alle disse sensorer til automatisk at klassificere brugerens aktivitet. Softwaren opretter især brugerspecifikke bevægelsessignaturer for at tage højde for forskelle i brugerens gang, gang/løbe/cyklehastighed, sædvanlig rute taget mellem arbejde og hjem osv. Softwaren vil være i stand til at bruge en kombination af GPS og accelerometre til at genkende forskellene mellem at køre på vej og gå. Denne sensorinformation vil blive registreret løbende på det lokale lager på mobiltelefonen. Til reference har vores mobile enhedsplatform en 8 GB indbygget flashhukommelse, der kan bruges til at gemme sensorinformation. Tabel 1 viser den omtrentlige datahastighed for sensorer. Ved at bruge disse datahastigheder anslår vi, at vores 8 GB lokale lager kan gemme cirka 1000 dages data.
Selvom data kan gemmes lokalt på mobiltelefonen, er den virkelige værdi af vores tilgang det faktum, at disse mobile enheder kan overføre sensorinformationen til enhver ekstern server ved hjælp af mobildatanetværk eller endda WiFi. De oplysninger, der indsamles fra sensorerne i mobiltelefonen, sendes til webserveren til behandling. Webserveren fungerer som dataintegritetsadministrator, der forhindrer ulovlig læsning/skrivning af data ved at bruge simple autentificeringsmekanismer, såsom personlig autentificering. Webserveren bruger HTTP/SMTP-protokol til at modtage information fra mobiltelefonerne. Webserveren giver også webaktiveret adgang til data for læger over hele kloden.
Del 3: Samtidig dataanalyse og fortolkning: Webserveren sender dataene til back-end-databaseserveren til lagring og yderligere analyse af dataene. Sensordata vil sandsynligvis være støjende. Derfor vil eksperterne i teknik og pædiatrisk fedme i minoritetspopulationer samlet på dette hold arbejde sammen om at skabe adaptive algoritmer til at destillere vigtig sundheds- og adfærdsinformation fra støjende sensorer. Udviklingen af sådanne algoritmer vil give mulighed for nøjagtige målinger, selv når en sensor ikke fungerer korrekt. Derudover skal vi undersøge muligheden for at overvåge, om et barn har alle sensorer ordentligt på.
3a) Webgrænsefladefunktioner: Hvad, hvornår og hvor:
Ved hjælp af de indsamlede data vil sundhedsprofessionelle være i stand til at visualisere:
- Den gennemsnitlige mængde moderat til kraftig fysisk aktivitet et barn får (dagligt eller ugentligt), plus daglige træningsmønstre
- Gennemsnitligt antal skridt et barn tager (dagligt eller ugentligt), plus daglige mønstre af skridt
- Den gennemsnitlige mængde stillesiddende adfærd et barn oplever pr. dag eller om ugen plus daglige mønstre af stillesiddende adfærd
- Gennemsnitlige niveauer af stress eller ophidselse (dagligt eller ugentligt), plus daglige mønstre af stress
- Alle mønstre af adfærdsmæssige og metaboliske data vil blive tidsstemplet. Derfor vil praktiserende læger kunne se, hvornår et barn er aktivt, stillesiddende, stresset eller oplever høje blodsukkerniveauer.
Levering af meddelelser: Det endelige produkt vil blive påvirket af den rådgivende gruppe af medicinske fagfolk, som vi vil samle. Vi giver derfor en kort liste over eksempler nedenfor (altså ikke en udtømmende liste) over meddelelser, som vi forestiller os, at webgrænsefladen leverer til deltagende sundhedsprofessionelle:
- Anbefalinger for fysisk aktivitet spænder fra 30-90 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om dagen og er noget aldersspecifikke34. Automatiserede systemmeddelelser kan genereres, når den gennemsnitlige daglige fysiske aktivitet moderat til kraftig falder under 60 minutter og igen under 30 minutter.
- Anbefalinger for skridt om dagen er i øjeblikket 11.000 til 12.000 skridt om dagen for piger og 13.000 til 15.000 skridt om dagen for drenge. Automatiske systemmeddelelser vil blive genereret, når børn falder under disse anbefalinger. Nye anbefalinger for både fysisk aktivitet og trin forventes at blive offentliggjort snart35. Fremskridt på området vil blive nøje overvåget og indarbejdet.
- Der er i øjeblikket ingen guldstandarder eller tærskelforanstaltninger for stress eller ophidselse hos unge eller voksne. Firstbeat-teknologier (http://www.firstbeattechnologies.com/) har imidlertid arbejdet på at udvikle stress- og restitutionsanalyser i samarbejde med adskillige forskningsprojekter inden for stressmåling og funktion af det autonome nervesystem (ANS) og anvender også forskning i områderne træningsfysiologi, adfærdsvidenskab og anvendt matematik. Vi vil arbejde sammen med Firstbeat om at udforske udviklingen af retningslinjer for måling og definition af skæringspunkter for stress hos unge. Vi vil begynde designet af multimodale signalbehandlingsalgoritmer til at bestemme personlige skæringspunkter for individuelle unge.
Biomonitorering til udvikling af interventioner og interventionsstrategier: Fordi praktikere vil være i stand til at knytte tidspunkt på dagen til metaboliske og adfærdsmæssige indekser og mønstre, vil sundhedspraktiserende læger være i stand til at udpege årsager og virkninger samt udvikle målrettede interventionsstrategier. Ydermere vil forskernes væld af tids- og placeringsstemplede data give mulighed for en meget bredere forståelse af miljøets virkninger og tidspunktet på dagen af metaboliske og adfærdsmæssige begivenheder.
Del 4: Udvikling af en brugervenlig, webaktiveret og sikker grænseflade for sundhedsprofessionelle: Denne del af forskningen vil være i gang og begynde ved projektets begyndelse. Et rådgivende team, der omfatter børnelæger, familielæger, pædiatriske endokrinologer, specialister i pædiatrisk diabetes, afroamerikanske sundhedsprofessionelle og promotoras (opsøgende medarbejdere i det spansktalende samfund) vil blive samlet for at guide os gennem processen med at udvikle en webgrænseflade, der sikrer, at den rigtige information vil blive vist på en let fortolkelig måde. Rådgivningsgruppen vil deltage i regelmæssige møder for at udvikle og teste webgrænsefladen. Ved starten af projektet vil de blive inviteret til at deltage i en idéopbygningssession for at udvikle specifikke retningslinjer for udvikling af webgrænseflader. Idébygningssessioner er en af de nominelle gruppeteknikker, der bruges til at strukturere små gruppemøder på en sådan måde, at individuelle vurderinger effektivt kan samles. Typisk er fire trin involveret: 1) tavs generering af ideer; 2) gruppeoptagelse af ideer; 3) seriediskussion af ideer; og 4) stemme for at ordne ideerne med hensyn til deres betydning. Idéskrivning er særlig nyttig til at udvikle generelle ideer til mere specifikke ideer ved hjælp af gruppeinteraktion. Dette er også en fire-trins proces: 1) organisering i små grupper; 2) indledende skriftligt svar; 3) skriftlig interaktion; og 4) analyser og rapportering. Idéskrivning er en attraktiv teknik, fordi gruppen producerer et skriftligt produkt. Analyser af idébyggende data omfatter registrering, transskription og undersøgelse af dataene for nye temaer. Oplysningerne fra disse sessioner vil blive brugt til flere formål: 1) til at definere formen og indholdet af de endelige data, som webgrænsefladen vil levere, 2) at udvikle et system med meddelelser eller alarmer for specifikke metaboliske og adfærdsmæssige værdier, såsom blod tryk, der er for højt eller fysisk aktivitet, der er for lav, som diskuteret i det foregående afsnit, 3) definere vigtige veje inden for de data, som sundhedspraktiserende læger skal bruge for at navigere let og 4) for at sikre webgrænsefladen brugervenlighed, nøjagtighed og appel. Der vil også blive genereret ideer til brug af webgrænsefladen til at udvikle interventioner til målgrupperne umiddelbart og i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som enten latinamerikansk eller afroamerikaner i alderen 12-17 år og uden handicap, der ville forhindre slid af sensorer og normal fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Knowme Device Wear
Deltagerne bærer KNOWME-enheder og bruger mobiltelefongrænsefladen i tre dage uden for skolen.
Dette er et pre-post design uden kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet fra Accelerometer og KNOWME Network
Tidsramme: Fortest i en weekend (fredag-søndag) og under KNOWME-brug i en weekend (fredag-søndag)
|
Deltagerne vil bære et accelerometer på taljen i 3 dage for at indsamle baseline-data om sædvanlig fysisk aktivitet, og derefter bære KNOWME i en weekend sammen med et accelerometer - ikke mere end to uger efter baseline.
Resultatet er forskellen mellem baseline og KNOWME slid (forskelle i moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende tid).
|
Fortest i en weekend (fredag-søndag) og under KNOWME-brug i en weekend (fredag-søndag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knowme Device Wear
-
BioSensicsUniversity of RochesterUkendtHuntingtons sygdomForenede Stater
-
Sonova AGThe Woodlands Hearing CenterIkke rekrutterer endnu
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland
-
Senti Tech LtdAfsluttetKOLDet Forenede Kongerige
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
University of EdinburghRoyal College of Surgeons of EdinburghAfsluttetLeverresektionDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityAfsluttetForebyggelse af hudkræft | SolskoldningForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRekruttering