- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02017223
소외된 청소년의 비만 예방 및 치료를 위한 모바일 장치 생체 모니터링 (KNOWME)
연구 개요
상세 설명
파트 1: 생체 모니터링을 위한 모바일 소프트웨어 제품군 개발 이 연구에서 제안된 소프트웨어 제품군은 3계층 아키텍처를 사용하여 구현됩니다. 이 아키텍처의 전면 계층은 데이터 전송 장치 역할을 하는 휴대폰과 결합된 데이터 수집 센서입니다. 중간 계층은 정보를 수신 및 처리하고 정보를 저장하는 백엔드 데이터베이스 서버로 보내는 웹 서버입니다.
센서 레이어는 신진대사 활동을 측정하는 기성 장치 모음입니다. 특히 Alive Technologies25에서 현재 사용 가능한 심박수, 혈압 및 혈당 모니터를 사용할 것을 제안합니다. 신진대사 활동을 측정하는 것 외에도 이러한 모든 센서는 Bluetooth 인터페이스를 통해 이 데이터를 무선으로 전송할 수 있습니다. 풍부한 기능을 갖춘 Nokia N95를 휴대폰 플랫폼으로 사용할 것을 제안합니다. N95는 외부 Bluetooth 센서와의 빠른 페어링을 위해 Bluetooth 2.0 +EDR을 지원하며 고대역폭 데이터 전송을 위한 3G 및 WiFi 라디오가 있습니다. 위에 나열된 모든 외부 센서는 Bluetooth 지원 N95 휴대폰으로 데이터를 스트리밍합니다. 고대역폭 라디오 기능 외에도 N95 휴대전화 플랫폼에는 GPS 위성, 셀룰러 타워 및 WiFi 스캐닝을 조합하여 사용하여 10초 이내에 GPS 위치 잠금을 획득하는 매우 정확한 내장 보조 GPS 장치가 있습니다. GPS 장치의 명시된 위치 정확도는 30미터이지만 실제로 관찰된 정확도는 약 3미터입니다.
파트 1a: 대상 집단에서 센서의 테스트 및 초기 배포: 모바일 소프트웨어 제품군을 광범위하게 테스트하기 위해 단위 테스트를 사용할 것입니다. 배포 테스트 베드에서 발생할 수 있는 몇 가지 사용 시나리오와 환경 조건을 재현할 것입니다. 기술 개발을 지원하기 위해 총 50명의 히스패닉 및 아프리카계 미국인 청소년이 모집됩니다. 1) 청소년 10명으로 구성된 자문 그룹, 2) 바이오모니터의 실험실 테스트에 참여할 청소년 20명, 데이터 및 피드백. 5명의 아프리카계 미국인과 5명의 히스패닉 청소년으로 구성된 자문 그룹은 개발 단계 내내 유지되어 정기적으로 실험실을 방문하고 센서를 테스트합니다(50% 여성, 12-17세). 우리는 10명의 아프리카계 미국인과 10명의 히스패닉 청소년(50% 여성, 12-17세)으로 구성된 별도의 그룹을 모집하여 센서가 매력적이고 착용할 수 있는지 확인하고 사용 편의성을 테스트하기 위한 아이디어 구축 세션에 참여할 것입니다. 우리의 모바일 소프트웨어 제품군. 초기 배포 단계에는 센서를 착용하고 제거하는 방법에 대한 어린이 교육이 포함됩니다. 센서의 실험실 테스트를 위해 10명의 히스패닉계와 10명의 아프리카계 미국인 청소년이 센서를 착용하고 USC HSA에 있는 Dr. Spruijt-Metz의 신체 활동 관찰 연구소에서 걷기, 앉기, 서기 및 다양한 일상 활동을 위한 프로토콜을 따라 3-6시간을 보낼 것입니다. , 또는 USC 메인 캠퍼스에 있는 Viterbi 공과대학의 모션 캡처 연구실로. 소프트웨어와 하드웨어가 배포하기에 충분히 견고하다고 판단되면 10명의 아프리카계 미국인과 10명의 히스패닉계 청소년(50%가 여성, 12-17세)을 대상으로 초기 모니터링 연구를 수행할 것입니다. 아이들은 1주일(7일)의 세 기간 동안 장치를 착용하게 되며, 그 후 간단한 개별 인터뷰 및 설문 조사에 참여하여 착용 용이성을 확인하고 십대들이 센서를 착용하도록 동기를 부여하고 장려하는 방법을 찾습니다. 이 착용 주간에서 수집된 데이터는 연구의 나머지 데이터 분석 및 웹 프레젠테이션 단계에 사용됩니다.
2부: 데이터 캡처 및 백엔드 서버로 전송: 우리는 휴대 전화가 Bluetooth를 사용하여 무선 모니터링 장치와 페어링하여 내장된 데이터를 읽는 것과 함께 중요한 건강 및 행동 데이터를 수집할 수 있는 포괄적인 모바일 소프트웨어 제품군을 제안합니다. GPS 데이터. BodyMedia 및 MemSense 장치는 신체 활동 및 수면에 대한 가속도 측정 데이터를 제공합니다. 이러한 측정은 Actigraph 가속도계(청소년에서 광범위하게 검증됨) 및 청소년 32, 33의 신체 활동 측정을 위한 황금 표준인 SOFIT 시스템을 사용하는 지속적인 관찰에 대해 신체 활동 실험실에서 검증됩니다. 타임스탬프를 사용하여 가속도계의 센서 데이터를 웨어러블 센서에서 수집한 생체 신호 데이터와 연관시킬 수 있습니다. 우리는 이러한 모든 센서에서 수집된 데이터를 사용하여 사용자의 활동을 자동으로 분류합니다. 특히, 이 소프트웨어는 사용자의 보행, 걷기/달리기/자전거 속도, 직장과 집 사이의 일반적인 경로 등의 차이를 설명하기 위해 사용자별 이동 서명을 생성합니다. 이 소프트웨어는 GPS와 가속도계의 조합을 사용하여 도로 주행과 보행의 차이를 인식할 수 있습니다. 이 센서 정보는 휴대폰의 로컬 저장소에 지속적으로 기록됩니다. 참고로 당사의 모바일 장치 플랫폼에는 센서 정보를 저장하는 데 사용할 수 있는 8GB 내장형 플래시 메모리가 있습니다. 표 1은 센서의 대략적인 데이터 속도를 보여줍니다. 이러한 데이터 속도를 사용하여 8GB 로컬 저장소에 약 1000일 분량의 데이터를 저장할 수 있다고 추정합니다.
데이터가 휴대폰에 로컬로 저장될 수 있지만 우리 접근 방식의 진정한 가치는 이러한 모바일 장치가 셀룰러 데이터 네트워크 또는 WiFi를 사용하여 원격 서버로 센서 정보를 전송할 수 있다는 사실입니다. 휴대폰의 센서에서 수집된 정보는 처리를 위해 웹 서버로 전송됩니다. 웹 서버는 개인 인증과 같은 간단한 인증 메커니즘을 사용하여 불법적인 데이터 읽기/쓰기를 방지하는 데이터 무결성 관리자 역할을 합니다. 웹 서버는 HTTP/SMTP 프로토콜을 사용하여 휴대폰에서 정보를 수신합니다. 웹 서버는 또한 전 세계 의사의 데이터에 대한 웹 지원 액세스를 제공합니다.
3부: 동시 데이터 분석 및 해석: 웹 서버는 데이터 저장 및 추가 분석을 위해 데이터를 백엔드 데이터베이스 서버로 보냅니다. 센서 데이터에 노이즈가 있을 수 있습니다. 따라서 이 팀에 모인 소수 인구의 엔지니어링 및 소아 비만 전문가는 시끄러운 센서에서 중요한 건강 및 행동 정보를 추출하는 적응형 알고리즘을 만들기 위해 협력할 것입니다. 이러한 알고리즘의 개발은 하나의 센서가 제대로 작동하지 않는 경우에도 정확한 측정을 가능하게 합니다. 또한 어린이가 모든 센서를 올바르게 착용하고 있는지 모니터링할 수 있는 가능성을 조사할 것입니다.
3a) 웹 인터페이스 기능: 무엇을, 언제, 어디서:
획득한 데이터를 사용하여 의료 전문가는 다음을 시각화할 수 있습니다.
- 아동이 받고 있는 중등도에서 격렬한 신체 활동의 평균량(매일 또는 매주) 및 일일 운동 패턴
- 아동의 평균 걸음 수(매일 또는 매주)와 일일 걸음 패턴
- 아동이 매일 또는 매주 경험하는 좌식 행동의 평균 양과 좌식 행동의 일일 패턴
- 스트레스 또는 각성(매일 또는 매주)의 평균 수준과 일일 스트레스 패턴
- 행동 및 신진대사 데이터의 모든 패턴은 타임스탬프가 기록됩니다. 따라서 개업의는 어린이가 활동적이거나, 앉아 있거나, 스트레스를 받거나, 고혈당 수치를 경험할 때를 볼 수 있습니다.
알림 제공: 최종 제품은 우리가 모을 의료 전문가 자문 그룹의 영향을 받습니다. 따라서 참여 의료 전문가에게 웹 인터페이스 공급을 계획하는 알림의 간단한 예 목록(전체 목록이 아님)을 아래에 제공합니다.
- 신체 활동에 대한 권장 사항은 하루 30-90분의 중등도에서 격렬한 신체 활동 범위이며 다소 연령에 따라 다릅니다34. 평균 일일 신체 활동이 중등도에서 격렬한 수준까지 60분 이하로 떨어지고 다시 30분 이하로 떨어지면 자동화된 시스템 알림이 생성될 수 있습니다.
- 일일 권장 걸음 수는 현재 여아의 경우 하루 11,000~12,000보, 남아의 경우 하루 13,000~15,000보입니다. 어린이가 이러한 권장 사항에 미달하면 자동 시스템 알림이 생성됩니다. 신체 활동과 걸음 수에 대한 새로운 권장 사항이 곧 공개될 예정입니다35. 이 분야의 발전은 면밀히 모니터링되고 통합될 것입니다.
- 현재 청소년 또는 성인의 스트레스 또는 각성에 대한 금본위제 또는 임계값 측정은 없습니다. 그러나 Firstbeat Technologies(http://www.firstbeattechnologies.com/)는 스트레스 측정 및 자율신경계(ANS) 기능 분야의 여러 연구 프로젝트와 공동으로 스트레스 및 회복 분석을 개발하기 위해 노력해 왔으며, 운동 생리학, 행동 과학 및 응용 수학 분야. 우리는 Firstbeat와 협력하여 청소년의 스트레스에 대한 컷 포인트의 측정 및 정의에 대한 지침 개발을 모색할 것입니다. 우리는 개별 청소년을 위한 개인화 컷 포인트를 결정하기 위한 다중 모드 신호 처리 알고리즘의 설계를 시작할 것입니다.
개입 및 개입 전략 개발을 위한 생체 모니터링: 의사는 하루 중 시간을 대사 및 행동 지표와 패턴에 연결할 수 있기 때문에 의료 종사자는 원인과 결과를 정확히 찾아내고 표적 개입 전략을 개발할 수 있습니다. 또한 연구원의 경우 풍부한 시간 및 위치 스탬프 데이터를 통해 환경의 영향과 대사 및 행동 이벤트의 시간을 훨씬 더 광범위하게 이해할 수 있습니다.
파트 4: 의료 전문가를 위한 사용자 친화적이고 웹 지원 및 보안 인터페이스 개발: 연구의 이 파트는 진행 중이며 프로젝트 시작 시 시작됩니다. 소아과 의사, 가정의, 소아 내분비학자, 소아 당뇨병 전문가, 아프리카계 미국인 건강 아웃리치 전문가 및 promotoras(히스패닉 커뮤니티의 아웃리치 작업자)를 포함하는 자문 팀이 구성되어 다음을 보장할 웹 인터페이스 개발 과정을 안내합니다. 올바른 정보가 쉽게 해석할 수 있는 방식으로 표시됩니다. 자문단은 정기적인 회의에 참여하여 웹 인터페이스를 개발하고 테스트합니다. 프로젝트가 시작될 때 그들은 웹 인터페이스 개발을 위한 특정 지침을 개발하기 위해 아이디어 구축 세션에 참여하도록 초대됩니다. 아이디어 구축 세션은 개별 판단이 효과적으로 통합될 수 있는 방식으로 소그룹 회의를 구성하는 데 사용되는 명목상의 그룹 기법 중 하나입니다. 일반적으로 네 가지 단계가 포함됩니다. 1) 조용히 아이디어를 생성합니다. 2) 아이디어의 그룹 기록; 3) 아이디어에 대한 일련의 토론; 4) 아이디어의 중요성에 대한 순서를 정하기 위해 투표합니다. 아이디어 쓰기는 그룹 상호 작용을 사용하여 일반적인 아이디어를 보다 구체적인 아이디어로 발전시키는 데 특히 유용합니다. 이것은 또한 4단계 프로세스입니다. 1) 소그룹으로 조직; 2) 초기 서면 응답; 3) 서면 상호작용; 4) 분석 및 보고. 아이디어 쓰기는 그룹이 서면 제품을 생산하기 때문에 매력적인 기술입니다. 아이디어 구축 데이터의 분석에는 기록, 필사 및 새로운 주제에 대한 데이터 조사가 포함됩니다. 이 세션의 정보는 다음과 같은 여러 목적으로 사용됩니다. 1) 웹 인터페이스가 제공할 최종 데이터의 형식과 내용 정의, 2) 혈액과 같은 특정 대사 및 행동 값에 대한 알림 또는 경보 시스템 개발 이전 단락에서 논의한 바와 같이 너무 높은 압력 또는 너무 낮은 신체 활동, 3) 의료 종사자가 쉽게 탐색하는 데 필요한 데이터 내에서 중요한 경로를 정의하고 4) 웹 인터페이스 사용자 친화성, 정확성 및 호소력을 보장합니다. 웹 인터페이스 사용에 대한 아이디어도 생성되어 대상 그룹에 대한 개입을 즉각적으로 그리고 미래에 개발할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- University of Southern California University Park Campus
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 히스패닉 또는 아프리카계 미국인으로 자가 식별, 12-17세, 센서 착용 및 정상적인 신체 활동을 허용하지 않는 장애 없음
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Knowme 장치 착용
참가자는 학교 밖에서 3일 동안 KNOWME 장치를 착용하고 휴대폰 인터페이스를 사용합니다.
대조군이 없는 사전 사후 디자인입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계 및 KNOWME 네트워크에서 객관적으로 측정된 신체 활동
기간: 주말(금~일) 프리테스트 및 KNOWME 착용 시 주말(금~일)
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참가자는 3일 동안 허리에 가속도계를 착용하여 습관적인 신체 활동에 대한 기본 데이터를 수집한 다음 가속도계와 함께 주말 동안 KNOWME를 착용합니다.
결과는 기준선과 KNOWME 착용 간의 차이입니다(보통에서 격렬한 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 차이).
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주말(금~일) 프리테스트 및 KNOWME 착용 시 주말(금~일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
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Knowme 장치 착용에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한