- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02017223
Mobilkészülékes biomonitoring az elhízottság megelőzésére és kezelésére az elmaradott fiatalok körében (KNOWME)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. rész: Mobil szoftvercsomag fejlesztése biomonitoringhoz A jelen kutatásban javasolt szoftvercsomagot háromszintű architektúra segítségével valósítják meg. Ennek az architektúrának az elülső szintjét az adatgyűjtő érzékelők jelentik, amelyek mobiltelefonokhoz kapcsolódnak, és amelyek adatátviteli eszközként működnek. A középső réteg egy webszerver, amely információkat fogad és dolgoz fel, és elküldi azokat egy háttéradatbázis-kiszolgálónak, amely tárolja az információkat.
Az érzékelő réteg olyan készen kapható eszközök gyűjteménye, amelyek mérik az anyagcsere aktivitást. Különösen javasoljuk az Alive Technologies25 által jelenleg elérhető pulzusszám-, vérnyomás- és vércukorszint-monitorok használatát. A metabolikus aktivitás mérése mellett ezek a szenzorok képesek vezeték nélkül továbbítani ezeket az adatokat Bluetooth interfészen keresztül. Javasoljuk a funkciókban gazdag Nokia N95 használatát mobiltelefon-platformként. Az N95 támogatja a Bluetooth 2.0 +EDR-t a külső Bluetooth érzékelőkkel való gyors párosításhoz, valamint 3G és WiFi rádiókkal rendelkezik a nagy sávszélességű adatátvitelhez. A fent felsorolt összes külső érzékelő adatfolyamot küld a Bluetooth-kompatibilis N95 mobiltelefonra. A nagy sávszélességű rádióképességek mellett az N95 mobiltelefon-platform rendkívül pontos beépített asszisztált GPS-egységgel rendelkezik, amely a GPS-műholdak, a mobiltorony és a WiFi-keresés kombinációját használja a GPS-helyzetrögzítéshez kevesebb mint 10 másodperc alatt. A GPS egység megadott helymeghatározási pontossága 30 méter, míg a gyakorlatban a megfigyelt pontosság 3 méter körül van.
1a. rész: Érzékelők tesztelése és kezdeti telepítése a célpopulációkban: Mobil szoftvercsomagunk széles körű teszteléséhez egységtesztet fogunk használni. Több olyan használati forgatókönyvet és környezeti feltételt fogunk újra létrehozni, amelyekkel a telepítési tesztágyunk valószínűleg találkozik. Összesen 50 spanyol és afroamerikai fiatalt vesznek fel, hogy segítsenek a technológiai fejlesztésben: 1) 10 fiatalból álló tanácsadó csoport, 2) 20 fiatal a biomonitorok laboratóriumi tesztelésében és 3) 20 fiatal a biomonitorok viselésére és ellátására. adatok és visszajelzések. Az 5 afroamerikai és 5 spanyol fiatalból álló tanácsadó csoportot a fejlesztési szakaszban megtartják, hogy rendszeresen meglátogassák laboratóriumunkat és teszteljék az érzékelőket (50% nő, 12-17 évesek). Toborozunk egy külön csoportot 10 afroamerikai és 10 spanyol fiatalból (50% nő, 12-17 évesek), hogy vegyenek részt ötletépítő foglalkozásokon, hogy biztosítsák, hogy a szenzorok vonzóak és hordhatóak legyenek, valamint hogy teszteljék az érzékelők könnyű használhatóságát. mobil szoftvercsomagunk. A kezdeti üzembe helyezési szakasz magában foglalja a gyerekek oktatását az érzékelők viselésére és eltávolítására. A szenzorok laboratóriumi teszteléséhez 10 spanyol és 10 afroamerikai fiatal tölt 3-6 órát az érzékelők viselésével és a séta, ülés, állás és különféle napi tevékenységek végrehajtásával kapcsolatos protokollok követésével Dr. Spruijt-Metz fizikai aktivitás megfigyelő laboratóriumában, az USC HSA-nál. , vagy a Motion Capture Laboratory-ba a Viterbi School of Engineering-ben az USC Main Campuson. Miután megállapították, hogy a szoftver és a hardver elég robusztus a telepítéshez, megkezdjük az első megfigyelési vizsgálatot 10 afroamerikai és 10 spanyol fiatallal (50% nő, 12-17 éves). A gyerekek három egyhetes időszakon keresztül (7 napig) viselik az eszközöket, majd rövid egyéni interjúkon és felméréseken vesznek részt, hogy megbizonyosodjanak a viselet könnyűségéről, és megtalálják a módját, hogyan motiválják és ösztönözzék a tizenéveseket az érzékelők viselésére. Az ezekből a hetekből gyűjtött adatokat a tanulmány további adatelemzési és webes bemutatási fázisaihoz használjuk fel.
2. rész: Adatrögzítés és -továbbítás háttérkiszolgálóra: Javasolunk egy átfogó mobil szoftvercsomagot, amely lehetővé teszi, hogy a mobiltelefon Bluetooth segítségével párosítsa a vezeték nélküli felügyeleti eszközökkel, hogy létfontosságú egészségügyi és viselkedési adatokat gyűjtsön a beépített adatok leolvasása mellett. GPS adatok. A BodyMedia és a MemSensse egységek gyorsulásmérési adatokat szolgáltatnak a fizikai aktivitásról és az alvásról. Ezeket a méréseket a fizikai aktivitási laborunkban validáljuk az Actigraph gyorsulásmérővel (amelyet széles körben validáltak fiatalok körében) és a SOFIT rendszert használó Folyamatos megfigyeléssel, amely a 32, 33 éves fiatalok fizikai aktivitásmérésének aranystandardja. Az időbélyegek használatával a gyorsulásmérőből származó szenzoradatok korrelálhatók a viselhető érzékelőktől gyűjtött életjeladatokkal. Az összes ilyen érzékelőről gyűjtött adatokat felhasználjuk a felhasználó tevékenységének automatikus osztályozására. A szoftver különösen felhasználóspecifikus mozgási aláírásokat hoz létre, hogy figyelembe vegye a felhasználó járásában, járásában/futásában/biciklizési sebességében, a munkahely és az otthon közötti szokásos útvonalat stb. A szoftver képes lesz a GPS és a gyorsulásmérő kombinációjával felismerni a különbségeket az úton történő vezetés és a gyaloglás között. Ez az érzékelő információ folyamatosan rögzítésre kerül a mobiltelefon helyi tárhelyén. Referenciaként mobileszköz-platformunk 8 GB-os beépített flash memóriával rendelkezik, amely az érzékelő információk tárolására használható. Az 1. táblázat az érzékelők hozzávetőleges adatátviteli sebességét mutatja. Ezen adatátviteli sebességek felhasználásával becsléseink szerint 8 GB-os helyi tárhelyünk körülbelül 1000 napnyi adat tárolására képes.
Bár az adatok helyben is tárolhatók a mobiltelefonon, megközelítésünk igazi értéke az, hogy ezek a mobil eszközök bármilyen távoli szerverre továbbíthatják a szenzor információit mobil adathálózaton vagy akár WiFi-n keresztül. A mobiltelefonban lévő érzékelőktől gyűjtött információk a webszerverre kerülnek feldolgozásra. A webszerver adatintegritás-kezelőként működik, amely egyszerű hitelesítési mechanizmusok, például személyes hitelesítés segítségével megakadályozza az illegális adatolvasást/írást. A webszerver HTTP/SMTP protokollt használ az információk fogadására a mobiltelefonokról. A webszerver webalapú hozzáférést is biztosít az adatokhoz az orvosok számára szerte a világon.
3. rész: Egyidejű adatelemzés és -értelmezés: A webszerver elküldi az adatokat a háttéradatbázis-kiszolgálónak az adatok tárolása és további elemzése céljából. Az érzékelő adatai valószínűleg zajosak. Ezért a kisebbségi populációkban előforduló mérnöki és gyermekkori elhízással foglalkozó szakértők, akik ebben a csapatban gyűjtöttek össze, olyan adaptív algoritmusok létrehozásán dolgoznak majd, amelyek fontos egészségügyi és viselkedési információkat vonnak le a zajos érzékelőkből. Az ilyen algoritmusok fejlesztése lehetővé teszi a pontos mérést még akkor is, ha az egyik érzékelő nem működik megfelelően. Ezenkívül megvizsgáljuk annak nyomon követésének lehetőségét, hogy a gyermek megfelelően visel-e minden érzékelőt.
3a) Webes felület képességei: Mit, mikor és hol:
A megszerzett adatok felhasználásával az egészségügyi szakemberek képesek lesznek megjeleníteni:
- A gyermek által végzett közepes vagy erőteljes fizikai aktivitás átlagos mennyisége (napi vagy heti), valamint a napi gyakorlatok
- A gyermek által megtett lépések átlagos száma (napi vagy heti), valamint a napi lépések száma
- A gyermek által naponta vagy hetente tapasztalt átlagos mozgásszegény viselkedés, valamint az ülő viselkedés napi mintái
- A stressz vagy izgalom átlagos szintje (napi vagy heti), valamint a napi stresszminták
- Minden viselkedési és anyagcsere-adatminta időbélyeggel lesz ellátva. Ezért a szakemberek láthatják, ha a gyermek aktív, ülő, stresszes vagy magas vércukorszintet tapasztal.
Értesítések biztosítása: A végterméket az általunk összeállított egészségügyi szakemberek tanácsadó csoportja befolyásolja. Ezért az alábbiakban felsorolunk egy rövid példát (tehát nem teljes listát) azokról az értesítésekről, amelyeket a webes felület által elképzelhető módon a részt vevő egészségügyi szakemberek számára biztosítanak:
- A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások napi 30-90 perc közepes és erőteljes fizikai aktivitás között mozognak, és némileg korspecifikusak34. Automatikus rendszerértesítések generálhatók, amikor az átlagos napi fizikai aktivitás mérsékelttől erőteljesig 60 perc alá, majd ismét 30 perc alá esik.
- A napi lépésekre vonatkozó ajánlások jelenleg 11 000–12 000 lépés/nap a lányok, és 13 000–15 000 lépés a fiúk esetében. A rendszer automatikus rendszerértesítéseket generál, ha a gyermekek nem érik el ezeket az ajánlásokat. Mind a fizikai aktivitásra, mind a lépésekre vonatkozó új ajánlások hamarosan nyilvánosságra kerülnek35. A területen elért előrelépéseket gondosan figyelemmel kísérik és beépítik.
- Jelenleg nincsenek aranystandardok vagy küszöbértékek a fiatalok vagy a felnőttek stresszére vagy izgalmára. Mindazonáltal a Firstbeat technológiák (http://www.firstbeattechnologies.com/) több kutatási projekttel együttműködve stressz- és felépülési elemzést dolgoztak ki a stresszméréssel és az autonóm idegrendszer (ANS) működésével kapcsolatban, alkalmazva a kutatásokat is. a gyakorlatélettan, a viselkedéstudományok és az alkalmazott matematika területei. Együtt fogunk dolgozni a Firstbeattel, hogy feltárjuk az irányelvek kidolgozását a fiatalok stresszének mérésére és határértékeinek meghatározására. Megkezdjük a multimodális jelfeldolgozó algoritmusok tervezését az egyes fiatalok személyre szabott vágási pontjainak meghatározására.
Biomonitoring beavatkozások és beavatkozási stratégiák kidolgozásához: Mivel a szakemberek képesek lesznek az anyagcsere- és viselkedési mutatókhoz és mintákhoz kötni a napszakot, az egészségügyi szakemberek képesek lesznek pontosan meghatározni az okokat és hatásokat, valamint célzott beavatkozási stratégiákat kidolgozni. Ezenkívül a kutatók számára az idő- és helybélyegzett adatok gazdagsága lehetővé teszi a környezet és az anyagcsere- és viselkedési események hatásainak szélesebb körű megértését.
4. rész: Felhasználóbarát, webképes és biztonságos interfész fejlesztése egészségügyi szakemberek számára: A kutatás ezen része folyamatban van, és a projekt kezdetén kezdődik. Gyermekorvosokból, háziorvosokból, gyermekendokrinológusokból, gyermekdiabétesz-specialistákból, afro-amerikai egészségügyi szakemberekből és promótorokból (a spanyol közösségben dolgozó munkatársakból) álló tanácsadó csoportot állítanak össze, hogy végigvezetjenek minket egy olyan webes felület kialakításán, amely biztosítja, hogy a megfelelő információ könnyen értelmezhető módon jelenik meg. A tanácsadó csoport rendszeres üléseken vesz részt a webes felület fejlesztése és tesztelése érdekében. A projekt kezdetekor meghívást kapnak egy ötletépítő foglalkozásra, hogy konkrét irányelveket dolgozzanak ki a webes felületek fejlesztéséhez. Az ötletépítő foglalkozások egyike azon névleges csoporttechnikáknak, amelyeket a kiscsoportos találkozók olyan felépítésére használnak, hogy az egyéni ítéletek hatékonyan összevonhatók legyenek. Jellemzően négy lépésről van szó: 1) az ötletek csendes generálása; 2) ötletek csoportos rögzítése; 3) az ötletek sorozatos megvitatása; és 4) szavazás az ötletek érvényesülésének sorrendjére. Az ötletírás különösen hasznos az általános ötletek konkrétabb ötletekké történő fejlesztésében csoportos interakció segítségével. Ez is egy négy lépésből álló folyamat: 1) kis csoportokba szerveződés; 2) első írásbeli válasz; 3) írásbeli interakció; és 4) elemzések és jelentés. Az ötletírás vonzó technika, mivel a csoport írásos terméket készít. Az ötletépítési adatok elemzése magában foglalja a rögzítést, az átírást és az adatok vizsgálatát a felmerülő témákhoz. Az ezekből a munkamenetekből származó információkat többféle célra használjuk fel: 1) a webes felület által szolgáltatott végső adatok formájának és tartalmának meghatározására, 2) értesítési vagy riasztási rendszer kifejlesztésére bizonyos metabolikus és viselkedési értékekre, például vérre. túl magas nyomás vagy túl alacsony fizikai aktivitás, amint azt az előző bekezdésben tárgyaltuk, 3) határozzon meg fontos útvonalakat az adatokon belül, amelyeken az egészségügyi szakembereknek könnyen eligazodniuk kell, és 4) biztosítsák a webes felület felhasználóbarát jellegét, pontosságát és vonzerejét. Szintén ötletek születnek a webes felület használatával, hogy azonnali és a jövőbeni beavatkozásokat is kidolgozzanak a célcsoportok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hispán vagy afroamerikainak vallja magát, 12-17 éves kor között, és olyan fogyatékosság nélkül, amely nem tenné lehetővé az érzékelők viselését és a normál fizikai aktivitást
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Knowme Device Wear
A résztvevők KNOWME eszközöket viselnek, és az iskolán kívül három napig mobiltelefonos interfészt használnak.
Ez egy bejegyzés előtti terv, kontrollcsoport nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektíven mért fizikai aktivitás a gyorsulásmérőből és a KNOWME hálózatból
Időkeret: Előteszt egy hétvégére (péntek-vasárnap) és a KNOWME viselet alatt egy hétvégére (péntek-vasárnap)
|
A résztvevők 3 napig gyorsulásmérőt viselnek a derekukon, hogy összegyűjtsék a szokásos fizikai aktivitással kapcsolatos alapadatokat, majd egy hétvégén KNOWME-t viselnek gyorsulásmérővel együtt – legfeljebb két héttel az alapvonal után.
Az eredmény az alapvonal és a KNOWME kopás közötti különbség (a mérsékelt és az erőteljes fizikai aktivitás és az ülőmunka közötti különbség).
|
Előteszt egy hétvégére (péntek-vasárnap) és a KNOWME viselet alatt egy hétvégére (péntek-vasárnap)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Knowme Device Wear
-
BioSensicsUniversity of RochesterIsmeretlenHuntington-kórEgyesült Államok
-
Medtronic DiabetesBefejezveAz Extended Wear Infúziós Készlet (EWIS) értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknélCukorbetegségEgyesült Államok
-
Apple Inc.Iqvia Pty LtdBefejezve
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalToborzásÁjulás | AritmiaFranciaország, Németország
-
Senti Tech LtdMég nincs toborzásCOPDEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreBefejezveObstruktív alvási apnoe szindrómaBelgium
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Biolux Research Holdings, Inc.Ismeretlen
-
Alcon ResearchJelentkezés meghívóvalFénytörési hibákEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMedtronicVisszavont1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok