- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02017223
Biosurveillance des appareils mobiles pour prévenir et traiter l'obésité chez les jeunes mal desservis (KNOWME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie 1 : Développement d'une suite logicielle mobile pour la biosurveillance La suite logicielle proposée dans cette recherche sera mise en œuvre à l'aide d'une architecture à trois niveaux. Le premier étage de cette architecture est constitué de capteurs de collecte de données couplés à des téléphones mobiles qui agissent comme un dispositif de transmission de données. Le niveau intermédiaire est un serveur Web qui reçoit et traite les informations et les envoie à un serveur de base de données principal qui stocke les informations.
La couche capteur est un ensemble d'appareils prêts à l'emploi qui mesurent l'activité métabolique. En particulier, nous proposons d'utiliser des moniteurs de fréquence cardiaque, de tension artérielle et de glycémie actuellement disponibles auprès d'Alive Technologies25. En plus de mesurer l'activité métabolique, tous ces capteurs sont également capables de transmettre ces données sans fil via l'interface Bluetooth. Nous proposons d'utiliser le Nokia N95 riche en fonctionnalités comme plate-forme de téléphonie mobile. Le N95 prend en charge Bluetooth 2.0 + EDR pour un couplage rapide avec des capteurs Bluetooth externes, et dispose de radios 3G et WiFi pour un transfert de données à large bande passante. Tous les capteurs externes répertoriés ci-dessus diffusent des données vers le téléphone mobile N95 compatible Bluetooth. En plus des capacités radio à large bande passante, la plate-forme de téléphonie mobile N95 dispose d'une unité GPS assistée intégrée très précise qui utilise une combinaison de satellites GPS, de tour cellulaire et de balayage WiFi pour obtenir un verrouillage de position GPS en moins de 10 secondes. La précision de localisation indiquée de l'unité GPS est de 30 mètres, alors qu'en pratique la précision observée est d'environ 3 mètres.
Partie 1a : Test et déploiement initial des capteurs dans les populations cibles : Nous utiliserons les tests unitaires pour tester de manière approfondie notre suite logicielle mobile. Nous allons recréer plusieurs scénarios d'utilisation et conditions environnementales que notre banc d'essai de déploiement est susceptible de rencontrer. Un total de 50 jeunes hispaniques et afro-américains seront recrutés pour aider au développement technologique : 1) un groupe consultatif de 10 jeunes, 2) 20 jeunes pour participer aux tests en laboratoire des biomoniteurs et 3) 20 jeunes pour porter les biomoniteurs et fournir données et commentaires. Le groupe consultatif de 5 jeunes afro-américains et 5 hispaniques sera retenu tout au long de la phase de développement pour visiter périodiquement notre laboratoire et tester les capteurs (50 % de femmes, 12-17 ans). Nous allons recruter un groupe séparé de 10 jeunes afro-américains et 10 jeunes hispaniques (50 % de femmes, âgées de 12 à 17 ans) pour participer à des séances de construction d'idées afin de garantir que les capteurs seront attrayants et portables, et pour tester la facilité d'utilisation de notre suite logicielle mobile. La phase de déploiement initiale comprend la formation des enfants sur la façon de porter et de retirer les capteurs. Pour les tests en laboratoire des capteurs, 10 jeunes hispaniques et 10 jeunes afro-américains passeront 3 à 6 heures à porter les capteurs et à suivre les protocoles pour marcher, s'asseoir, se tenir debout et faire diverses activités quotidiennes au laboratoire d'observation de l'activité physique du Dr Spruijt-Metz à l'USC HSA. , ou au laboratoire de capture de mouvement de la Viterbi School of Engineering sur le campus principal de l'USC. Une fois que le logiciel et le matériel seront suffisamment robustes pour être déployés, nous mènerons notre étude de suivi initiale auprès de 10 jeunes afro-américains et 10 jeunes hispaniques (50 % de femmes, âgées de 12 à 17 ans). Les enfants porteront les appareils pendant trois périodes d'une semaine (7 jours), après quoi ils participeront à de brefs entretiens individuels et à des enquêtes pour déterminer la facilité de port et trouver des moyens de motiver et d'inciter les adolescents à porter les capteurs. Les données recueillies au cours de ces semaines de port seront utilisées pour les phases restantes d'analyse des données et de présentation Web de l'étude.
Partie 2 : Capture et transmission de données vers un serveur principal : nous proposons une suite logicielle mobile complète qui permettra au téléphone mobile d'utiliser Bluetooth pour se coupler avec des appareils de surveillance sans fil afin de collecter des données vitales sur la santé et le comportement tout en lisant les données intégrées. Données GPS. Les unités BodyMedia et MemSensse fourniront des données d'accélérométrie sur l'activité physique et le sommeil. Ces mesures seront validées dans notre laboratoire d'activité physique par rapport à l'accéléromètre Actigraph (qui a été largement validé chez les jeunes) et l'observation continue à l'aide du système SOFIT, un étalon-or pour la mesure de l'activité physique chez les jeunes 32, 33. En utilisant des horodatages, les données des capteurs de l'accéléromètre peuvent être corrélées aux données des signes vitaux collectées à partir des capteurs portables. Nous utiliserons les données collectées à partir de tous ces capteurs pour classer automatiquement l'activité de l'utilisateur. En particulier, le logiciel crée des signatures de mouvement spécifiques à l'utilisateur pour tenir compte des différences dans la démarche de l'utilisateur, la vitesse de marche/course/vélo, l'itinéraire habituel emprunté entre le travail et la maison, etc. Le logiciel pourra utiliser une combinaison de GPS et d'accéléromètres pour reconnaître les différences entre la conduite sur route et la marche. Ces informations de capteur seront enregistrées en continu sur le stockage local du téléphone mobile. Pour référence, notre plate-forme d'appareils mobiles dispose d'une mémoire flash intégrée de 8 Go qui peut être utilisée pour stocker les informations des capteurs. Le tableau 1 montre le débit de données approximatif des capteurs. En utilisant ces débits de données, nous estimons que notre stockage local de 8 Go peut stocker environ 1 000 jours de données.
Bien que les données puissent être stockées localement sur le téléphone mobile, la valeur réelle de notre approche réside dans le fait que ces appareils mobiles peuvent transmettre les informations du capteur à n'importe quel serveur distant utilisant un réseau de données cellulaires ou même le WiFi. Les informations collectées à partir des capteurs du téléphone mobile sont envoyées au serveur Web pour traitement. Le serveur Web agit en tant que gestionnaire d'intégrité des données qui empêche les lectures/écritures illégales de données en utilisant des mécanismes d'authentification simples, tels que l'authentification personnelle. Le serveur Web utilise le protocole HTTP/SMTP pour recevoir des informations des téléphones mobiles. Le serveur Web fournit également un accès Web aux données pour les médecins du monde entier.
Partie 3 : Analyse et interprétation simultanées des données : le serveur Web envoie les données au serveur de base de données principal pour le stockage et une analyse plus approfondie des données. Les données du capteur sont susceptibles d'être bruyantes. Par conséquent, les experts en ingénierie et en obésité pédiatrique dans les populations minoritaires réunis au sein de cette équipe travailleront ensemble pour créer des algorithmes adaptatifs afin de distiller des informations importantes sur la santé et le comportement à partir de capteurs bruyants. Le développement de tels algorithmes permettra des mesures précises même lorsqu'un capteur ne fonctionne pas correctement. De plus, nous étudierons la possibilité de contrôler si un enfant porte correctement tous les capteurs.
3a) Fonctionnalités de l'interface Web : Quoi, quand et où :
Grâce aux données acquises, les professionnels de santé pourront visualiser :
- Quantité moyenne d'activité physique modérée à vigoureuse qu'un enfant fait (quotidiennement ou hebdomadairement), plus les habitudes quotidiennes d'exercice
- Nombre moyen de pas qu'un enfant fait (quotidiennement ou hebdomadairement), plus schémas quotidiens de pas
- Quantité moyenne de comportements sédentaires qu'un enfant éprouve par jour ou par semaine, plus les modèles quotidiens de comportements sédentaires
- Niveaux moyens de stress ou d'excitation (quotidiens ou hebdomadaires), plus schémas de stress quotidiens
- Tous les modèles de données comportementales et métaboliques seront horodatés. Par conséquent, les praticiens pourront voir quand un enfant est actif, sédentaire, stressé ou présente une glycémie élevée.
Fournir des notifications : le produit final sera influencé par le groupe consultatif de professionnels de la santé que nous réunirons. Nous fournissons donc ci-dessous une brève liste d'exemples (donc non exhaustive) de notifications que nous envisageons de fournir par l'interface Web aux professionnels de santé participants :
- Les recommandations pour l'activité physique vont de 30 à 90 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour et sont quelque peu spécifiques à l'âge34. Des notifications système automatisées pourraient être générées lorsque l'activité physique quotidienne moyenne modérée à vigoureuse tombe en dessous de 60 minutes, puis à nouveau en dessous de 30 minutes.
- Les recommandations de pas par jour sont actuellement de 11 000 à 12 000 pas par jour pour les filles et de 13 000 à 15 000 pas par jour pour les garçons. Des notifications système automatisées seront générées lorsque les enfants ne respectent pas ces recommandations. De nouvelles recommandations concernant à la fois l'activité physique et les pas devraient être rendues publiques prochainement35. Les avancées dans le domaine seront scrupuleusement suivies et intégrées.
- Il n'existe actuellement aucune norme de référence ou mesure de seuil pour le stress ou l'excitation chez les jeunes ou les adultes. Cependant, Firstbeat technologies (http://www.firstbeattechnologies.com/) a travaillé pour développer l'analyse du stress et de la récupération en collaboration avec plusieurs projets de recherche dans le domaine de la mesure du stress et de la fonction du système nerveux autonome (ANS), en appliquant également la recherche en les domaines de la physiologie de l'exercice, des sciences du comportement et des mathématiques appliquées. Nous travaillerons avec Firstbeat pour explorer le développement de lignes directrices pour la mesure et la définition des seuils de stress chez les jeunes. Nous commencerons la conception d'algorithmes de traitement de signaux multimodaux pour déterminer des seuils personnalisés pour les jeunes.
Surveillance biologique pour le développement d'interventions et de stratégies d'intervention : étant donné que les praticiens seront en mesure d'associer l'heure de la journée aux indices et modèles métaboliques et comportementaux, les praticiens de la santé pourront identifier les causes et les effets ainsi que développer des stratégies d'intervention ciblées. De plus, pour les chercheurs, la richesse des données horodatées et géographiques permettra une compréhension beaucoup plus large des effets de l'environnement et de l'heure de la journée des événements métaboliques et comportementaux.
Partie 4 : Développement d'une interface Web conviviale et sécurisée pour les professionnels de la santé : Cette partie de la recherche sera continue et commencera au début du projet. Une équipe consultative composée de pédiatres, de médecins de famille, d'endocrinologues pédiatriques, de spécialistes du diabète pédiatrique, de professionnels de la santé afro-américains et de promotoras (travailleurs de proximité dans la communauté hispanique) sera constituée pour nous guider tout au long du processus de développement d'une interface Web qui garantira que les bonnes informations seront affichées de manière facilement interprétable. Le groupe consultatif participera à des réunions régulières pour développer et tester l'interface Web. Au début du projet, ils seront invités à participer à une session de réflexion afin de développer des lignes directrices spécifiques pour le développement d'interfaces Web. Les séances de construction d'idées sont l'une des techniques de groupe nominal utilisées pour structurer les réunions en petits groupes de manière à ce que les jugements individuels puissent être efficacement mis en commun. Typiquement, quatre étapes sont impliquées : 1) génération silencieuse d'idées ; 2) enregistrement collectif des idées ; 3) discussion en série d'idées; et 4) voter pour classer les idées selon leur pertinence. La rédaction d'idées est particulièrement utile pour transformer des idées générales en idées plus spécifiques en utilisant l'interaction de groupe. C'est aussi un processus en quatre étapes : 1) organisation en petits groupes ; 2) réponse écrite initiale ; 3) interaction écrite ; et, 4) analyses et rapport. L'écriture d'idées est une technique attrayante parce que le groupe produit un produit écrit. Les analyses des données de construction d'idées comprennent l'enregistrement, la transcription et l'examen des données pour les thèmes émergents. Les informations issues de ces sessions seront utilisées à plusieurs fins : 1) définir la forme et le contenu des données finales que l'interface Web fournira, 2) développer un système de notifications ou d'alarmes pour des valeurs métaboliques et comportementales spécifiques, telles que le sang une pression trop élevée ou une activité physique trop faible, comme indiqué dans le paragraphe précédent, 3) définir des voies importantes dans les données que les praticiens de la santé devront parcourir facilement et 4) assurer la convivialité, l'exactitude et l'attrait de l'interface Web. Des idées seront également générées sur l'utilisation de l'interface Web pour développer des interventions pour les groupes ciblés immédiatement et à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- University of Southern California University Park Campus
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identification en tant qu'hispanique ou afro-américain, âgé de 12 à 17 ans et sans aucun handicap qui interdirait le port de capteurs et une activité physique normale
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Usure de l'appareil Knowme
Les participants portent des appareils KNOWME et utilisent une interface de téléphone portable pendant trois jours en dehors de l'école.
Il s'agit d'une conception pré-post sans groupe de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique mesurée objectivement à partir de l'accéléromètre et du réseau KNOWME
Délai: Pré-test pendant un week-end (vendredi-dimanche) et pendant KNOWME wear pendant un week-end (vendredi-dimanche
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Les participants porteront un accéléromètre à la taille pendant 3 jours pour recueillir des données de base sur l'activité physique habituelle, puis porteront KNOWME pendant un week-end, avec un accéléromètre - pas plus de deux semaines après la ligne de base.
Le résultat est la différence entre le port initial et le port KNOWME (différences d'activité physique modérée à vigoureuse et de temps sédentaire).
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Pré-test pendant un week-end (vendredi-dimanche) et pendant KNOWME wear pendant un week-end (vendredi-dimanche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
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