- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02017223
Bioovervåking av mobilenheter for å forebygge og behandle fedme hos undertjente ungdommer (KNOWME)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del 1: Utvikling av en mobil programvarepakke for biomonitorering Programvarepakken som er foreslått i denne forskningen vil bli implementert ved hjelp av en trelagsarkitektur. Foran i denne arkitekturen er datainnsamlingssensorene kombinert med mobiltelefoner som fungerer som dataoverføringsenhet. Mellomlaget er en webserver som mottar og behandler informasjon og sender den til en back-end databaseserver som lagrer informasjonen.
Sensorlaget er en samling av hyllevarer som måler den metabolske aktiviteten. Spesielt foreslår vi å bruke puls-, blodtrykks- og blodsukkermålere som for tiden er tilgjengelige fra Alive Technologies25. I tillegg til å måle den metabolske aktiviteten er alle disse sensorene også i stand til å overføre disse dataene trådløst over Bluetooth-grensesnittet. Vi foreslår å bruke funksjonsrike Nokia N95 som mobiltelefonplattform. N95 støtter Bluetooth 2.0 +EDR for rask sammenkobling med eksterne Bluetooth-sensorer, og har 3G- og WiFi-radioer for dataoverføring med høy båndbredde. Alle de eksterne sensorene som er oppført ovenfor, strømmer data til den Bluetooth-aktiverte N95-mobiltelefonen. I tillegg til radiofunksjonene med høy båndbredde, har N95-mobiltelefonplattformen en svært nøyaktig innebygd assistert GPS-enhet som bruker en kombinasjon av GPS-satellitter, mobiltårn og WiFi-skanning for å oppnå en GPS-posisjonslås på mindre enn 10 sekunder. Den oppgitte posisjonsnøyaktigheten til GPS-enheten er 30 meter, mens den observerte nøyaktigheten i praksis er rundt 3 meter.
Del 1a: Testing og innledende distribusjon av sensorer i målpopulasjoner: Vi vil bruke enhetstesting for å teste vår mobile programvarepakke omfattende. Vi vil gjenskape flere bruksscenarier og miljøforhold som testplattformen vår sannsynligvis vil møte. Totalt 50 latinamerikanske og afroamerikanske ungdommer vil bli rekruttert for å hjelpe til med teknologiutvikling: 1) en rådgivende gruppe på 10 ungdommer, 2) 20 ungdommer til å delta i laboratorietester av biomonitorene og 3) 20 ungdommer til å bære biomonitorene og gi data og tilbakemeldinger. Den rådgivende gruppen på 5 afroamerikanske og 5 latinamerikanske ungdommer vil bli beholdt gjennom utviklingsfasen for å periodisk besøke laboratoriet vårt og prøvekjøre sensorene (50 % kvinner, 12-17 år). Vi vil rekruttere en egen gruppe på 10 afroamerikanske og 10 latinamerikanske ungdommer (50 % kvinner, 12-17 år) for å delta i idébyggingsøkter for å sikre at sensorer vil være attraktive og bærbare, og for å teste brukervennligheten til vår mobile programvarepakke. Den første utplasseringsfasen inkluderer opplæring av barna i hvordan de skal bære og fjerne sensorene. For laboratorietesting av sensorer vil 10 latinamerikanske og 10 afroamerikanske ungdommer bruke 3-6 timer på å ha på seg sensorene og følge protokoller for å gå, sitte, stå og gjøre ulike daglige aktiviteter enten ved Dr. Spruijt-Metzs fysiske aktivitetsobservasjonslaboratorium ved USC HSA , eller til Motion Capture Laboratory ved Viterbi School of Engineering på USC Main Campus. Når programvaren og maskinvaren er fast bestemt på å være robust nok for distribusjon, vil vi gjennomføre vår første overvåkingsstudie med 10 afroamerikanske og 10 latinamerikanske ungdommer (50 % kvinner, 12-17 år). Barn vil bruke enhetene i tre perioder på en uke (7 dager), hvoretter de vil delta i korte individuelle intervjuer og undersøkelser for å finne ut om de er enkle å bruke og finne måter å motivere og motivere tenåringer til å bruke sensorene. Data samlet inn fra disse ukene med slitasje vil bli brukt til de gjenværende dataanalyse- og nettpresentasjonsfasene av studien.
Del 2: Datafangst og overføring til en back-end-server: Vi foreslår en omfattende mobilprogramvarepakke som lar mobiltelefonen bruke Bluetooth til å pare med trådløse overvåkingsenheter for å samle viktige helse- og atferdsdata sammen med lesing av den innebygde GPS-data. BodyMedia- og MemSensse-enhetene vil gi akselerometridata om fysisk aktivitet og søvn. Disse målene vil bli validert i vårt fysiske aktivitetslaboratorium mot Actigraph-akselerometeret (som har blitt omfattende validert i ungdom) og kontinuerlig observasjon ved hjelp av SOFIT-systemet, en gullstandard for fysisk aktivitetsmåling hos ungdom 32, 33. Ved å bruke tidsstempler kan sensordataene fra Accelerometer korreleres med vitale tegndata samlet inn fra bærbare sensorer. Vi vil bruke dataene som samles inn fra alle disse sensorene til automatisk å klassifisere brukerens aktivitet. Spesielt oppretter programvaren brukerspesifikke bevegelsessignaturer for å ta hensyn til forskjeller i brukerens gangart, gang-/løpe-/sykkelhastighet, vanlig rute tatt mellom jobb og hjem osv. Programvaren vil kunne bruke en kombinasjon av GPS og akselerometre for å gjenkjenne forskjellene mellom kjøring på vei og gange. Denne sensorinformasjonen vil bli registrert kontinuerlig på den lokale lagringen på mobiltelefonen. Som referanse har vår mobile enhetsplattform et 8 GB innebygd flash-minne som kan brukes til å lagre sensorinformasjon. Tabell 1 viser omtrentlig datahastighet for sensorer. Ved å bruke disse datahastighetene anslår vi at vår 8 GB lokale lagring kan lagre ca. 1000 dager med data.
Selv om data kan lagres lokalt på mobiltelefonen, er den virkelige verdien av vår tilnærming det faktum at disse mobile enhetene kan overføre sensorinformasjonen til hvilken som helst ekstern server ved å bruke mobildatanettverk eller til og med WiFi. Informasjonen som samles inn fra sensorene i mobiltelefonen sendes til webserveren for behandling. Nettserveren fungerer som dataintegritetsbehandler som forhindrer ulovlig datalesing/skriving ved å bruke enkle autentiseringsmekanismer, for eksempel personlig autentisering. Webserveren bruker HTTP/SMTP-protokollen for å motta informasjon fra mobiltelefonene. Nettserveren gir også nettaktivert tilgang til dataene for leger over hele verden.
Del 3: Samtidig dataanalyse og tolkning: Webserveren sender dataene til back-end databaseserveren for lagring og videre analyse av dataene. Sensordata er sannsynligvis støyende. Derfor vil ekspertene på ingeniørfag og pediatrisk fedme i minoritetspopulasjoner samlet på dette teamet jobbe sammen for å lage adaptive algoritmer for å destillere viktig helse- og atferdsinformasjon fra støyende sensorer. Utviklingen av slike algoritmer vil tillate nøyaktige målinger selv når en sensor ikke fungerer som den skal. I tillegg skal vi undersøke muligheten for å overvåke om et barn har riktig på seg alle sensorer.
3a) Webgrensesnittfunksjoner: Hva, når og hvor:
Ved å bruke de innhentede dataene vil helsepersonell kunne visualisere:
- Gjennomsnittlig mengde moderat til kraftig fysisk aktivitet et barn får (daglig eller ukentlig), pluss daglige treningsmønstre
- Gjennomsnittlig antall skritt et barn tar (daglig eller ukentlig), pluss daglige skrittmønstre
- Gjennomsnittlig mengde stillesittende atferd et barn opplever per dag eller per uke, pluss daglige mønstre av stillesittende atferd
- Gjennomsnittlige nivåer av stress eller opphisselse (daglig eller ukentlig), pluss daglige stressmønstre
- Alle mønstre av atferdsdata og metabolske data vil bli tidsstemplet. Derfor vil utøvere kunne se når et barn er aktivt, stillesittende, stresset eller opplever høye blodsukkernivåer.
Gi varsler: Sluttproduktet vil bli påvirket av den rådgivende gruppen av medisinske fagfolk som vi vil sette sammen. Vi gir derfor en kort liste over eksempler nedenfor (dermed ikke en uttømmende liste) over varsler som vi ser for oss at nettgrensesnittet leverer til deltakende helsepersonell:
- Anbefalinger for fysisk aktivitet varierer fra 30-90 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag og er noe aldersspesifikke34. Automatiserte systemvarsler kan genereres når gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitet moderat til kraftig faller under 60 minutter, og igjen under 30 minutter.
- Anbefalinger for skritt per dag er for tiden 11 000 til 12 000 skritt per dag for jenter og 13 000 til 15 000 skritt per dag for gutter. Automatiserte systemvarsler genereres når barn faller under disse anbefalingene. Nye anbefalinger for både fysisk aktivitet og trinn forventes å bli offentliggjort snart35. Fremskritt på feltet vil bli nøye overvåket og innarbeidet.
- Det er for tiden ingen gullstandarder eller terskeltiltak for stress eller opphisselse hos ungdom eller voksne. Firstbeat-teknologier (http://www.firstbeattechnologies.com/) har imidlertid jobbet med å utvikle stress- og restitusjonsanalyser i samarbeid med flere forskningsprosjekter innen stressmåling og funksjon av det autonome nervesystemet (ANS), og har også brukt forskning på feltene treningsfysiologi, atferdsvitenskap og anvendt matematikk. Vi vil samarbeide med Firstbeat for å utforske utviklingen av retningslinjer for måling og definisjon av cut-points for stress hos ungdom. Vi vil begynne utformingen av multimodale signalbehandlingsalgoritmer for å bestemme personlige kuttpunkter for individuelle ungdommer.
Bioovervåking for å utvikle intervensjoner og intervensjonsstrategier: Fordi utøvere vil være i stand til å knytte tid på dagen til metabolske og atferdsmessige indekser og mønstre, vil helsepersonell kunne finne årsaker og virkninger samt utvikle målrettede intervensjonsstrategier. Videre, for forskere, vil vell av tids- og stedsstemplede data gi en mye bredere forståelse av effekten av miljøet og tidspunktet på dagen av metabolske og atferdsmessige hendelser.
Del 4: Utvikle et brukervennlig, nettaktivert og sikkert grensesnitt for helsepersonell: Denne delen av forskningen vil pågå og begynne ved starten av prosjektet. Et rådgivende team inkludert barneleger, familieleger, pediatriske endokrinologer, spesialister i pediatrisk diabetes, afroamerikanske helsepersonell og promotoras (oppsøkende arbeidere i det latinamerikanske samfunnet) vil bli satt sammen for å veilede oss gjennom prosessen med å utvikle et nettgrensesnitt som vil sikre at riktig informasjon vil vises på en lett tolkbar måte. Rådgivningsgruppen vil delta på jevnlige møter for å utvikle og teste nettgrensesnittet. Ved starten av prosjektet vil de bli invitert til å delta i en idébyggingssesjon for å utvikle spesifikke retningslinjer for utvikling av webgrensesnitt. Idébyggingsøkter er en av de nominelle gruppeteknikkene som brukes til å strukturere smågruppemøter på en slik måte at individuelle vurderinger effektivt kan samles. Vanligvis er fire trinn involvert: 1) stille generering av ideer; 2) grupperegistrering av ideer; 3) seriediskusjon av ideer; og 4) stemme for å ordne ideene om deres fremtredende rolle. Idéskriving er spesielt nyttig for å utvikle generelle ideer til mer spesifikke ideer ved hjelp av gruppeinteraksjon. Dette er også en fire-trinns prosess: 1) organisering i små grupper; 2) første skriftlige svar; 3) skriftlig interaksjon; og, 4) analyser og rapporter. Idéskriving er en attraktiv teknikk fordi gruppen produserer et skriftlig produkt. Analyser av idébyggende data inkluderer opptak, transkripsjon og undersøkelse av dataene for nye temaer. Informasjonen fra disse sesjonene vil bli brukt til flere formål: 1) for å definere formen og innholdet til endelige data som nettgrensesnittet vil gi, 2) å utvikle et system med varsler eller alarmer for spesifikke metabolske og atferdsmessige verdier, for eksempel blod trykk som er for høyt eller fysisk aktivitet som er for lav som diskutert i forrige avsnitt, 3) definere viktige veier innenfor dataene som helsepersonell trenger for å navigere enkelt og 4) for å sikre brukervennlighet, nøyaktighet og appell på nettgrensesnittet. Det vil også genereres ideer om bruk av nettgrensesnittet for å utvikle intervensjoner for målgruppene umiddelbart og i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- University of Southern California University Park Campus
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California Health Science Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifikasjon som enten latinamerikansk eller afroamerikaner, i alderen 12-17 år, og uten funksjonshemminger som ikke tillater slitasje av sensorer og normal fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Knowme Device Wear
Deltakerne bruker KNOWME-enheter og bruker mobilgrensesnitt i tre dager utenfor skolen.
Dette er et pre-post design uten kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt fysisk aktivitet fra akselerometer og KNOWME Network
Tidsramme: Pretest for en helg (fredag-søndag) og under KNOWME-bruk for en helg (fredag-søndag)
|
Deltakerne vil ha på seg et akselerometer på midjen i 3 dager for å samle baselinedata om vanlig fysisk aktivitet, og deretter bruke KNOWME i en helg, sammen med et akselerometer - ikke mer enn to uker etter baseline.
Utfallet er forskjellen mellom baseline og KNOWME-slitasje (forskjeller i moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesittende tid).
|
Pretest for en helg (fredag-søndag) og under KNOWME-bruk for en helg (fredag-søndag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim S, Li M, Lee S, Mitra U, Emken A, Spruijt-Metz D, Annavaram M, Narayanan S. Modeling high-level descriptions of real-life physical activities using latent topic modeling of multimodal sensor signals. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:6033-6. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091491.
- Emken BA, Li M, Thatte G, Lee S, Annavaram M, Mitra U, Narayanan S, Spruijt-Metz D. Recognition of physical activities in overweight Hispanic youth using KNOWME Networks. J Phys Act Health. 2012 Mar;9(3):432-41. doi: 10.1123/jpah.9.3.432. Epub 2011 May 11.
- Thatte G, Li M, Lee S, Emken BA, Annavaram M, Narayanan S, Spruijt-Metz D, Mitra U. Optimal Time-Resource Allocation for Energy-Efficient Physical Activity Detection. IEEE Trans Signal Process. 2011;59(4):1843-1857. doi: 10.1109/TSP.2010.2104144.
- Li M, Rozgica V, Thatte G, Lee S, Emken A, Annavaram M, Mitra U, Spruijt-Metz D, Narayanan S. Multimodal physical activity recognition by fusing temporal and cepstral information. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Aug;18(4):369-80. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2053217.
- Thatte G, Li M, Emken A, Mitra U, Narayanan S, Annavaram M, Spruijt-Metz D. Energy-efficient multihypothesis activity-detection for health-monitoring applications. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:4678-81. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334222.
- Spruijt-Metz D, Wen CK, O'Reilly G, Li M, Lee S, Emken BA, Mitra U, Annavaram M, Ragusa G, Narayanan S. Innovations in the Use of Interactive Technology to Support Weight Management. Curr Obes Rep. 2015 Dec;4(4):510-9. doi: 10.1007/s13679-015-0183-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM-NCMHD
- 3P60MD002254-02S1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .