直腸がんの免疫スコア
2018年8月27日 更新者：Providence Health & Services
局所進行性直腸腺癌の免疫表現型と術前化学放射線療法の有効性との相関を決定する研究
これは、結腸直腸がん患者の腫瘍サンプルと MRI 画像の観察研究です。
腫瘍サンプル、MRI スキャン、治療結果データは、治療に対する患者の反応を予測できるかどうかを確認する研究目的に使用されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
結腸直腸がんの生検サンプルにおける免疫環境の質は、現在の病期分類の慣例よりも無病生存期間および全生存期間と相関しています。
この研究では、「免疫スコア」と呼ばれるスコアリングシステムを使用して免疫環境を特徴付けます。
研究者らは、免疫スコアが術前化学放射線療法を受けた結腸直腸患者の転帰と相関すると仮説を立てている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Health & Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
直腸腺癌の疑いがある、または直腸腺癌であることがわかっている直腸腫瘤と診断された患者。
説明
包含基準:
- 直腸腺癌の疑いがある、または直腸腺癌であることがわかっている直腸腫瘤と診断された患者。
- 年齢 > 18
- インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う能力。 精神疾患の病歴のある患者は、研究の研究的性質および治療に伴うリスクを十分に理解できると判断されなければなりません。
除外基準:
- 過去2年間における子宮頸部または膀胱の上皮内癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 治験責任医師が治験実施計画書への安全な参加を妨げると判断したその他の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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直腸がん患者
直腸腺癌と診断された患者は、RNA 遺伝子発現解析などの研究目的で、診断生検および外科手術から得た腫瘍サンプルを提供します。
標準的な MRI に加えて、患者は研究目的でボクセル内インコヒーレント モーション MRI (IVIM) およびダイナミック コントラスト強化型 MRI (DCE-MRI) を受けます。
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診断生検および外科的処置から得られた腫瘍サンプルは研究に使用されます。
標準的な MRI の最後に、IVIM を実行します。IVIM は、水の微視的な拡散率とバルクフローによる水の巨視的な輸送を同時に特徴付ける拡散強調イメージング シーケンスです。
IVIM は、血管透過性、間質液圧、術前補助療法に対する反応などの腫瘍微小環境の特性をより正確に反映している可能性があります。
標準的な MRI スキャンに続いて、ダイナミック コントラスト強化 MRI (DCE-MRI) が行われます。
DCE-MRI は、組織生理機能を特徴付ける多数のパラメーターを評価するために、通常はガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) の 1 つである造影剤の送達と経毛細管移動を使用する指示薬希釈実験です。
局所進行直腸癌患者において、病理学的反応を判定するための DCE-MRI の使用は曖昧な結果をもたらしましたが、最近、より有望なデータが子宮頸癌の文献で発表されました。
遺伝子発現解析のために生検組織および手術組織から RNA が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプル内の浸潤白血球数と病理学的反応の相関
時間枠：16週間
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定量的免疫組織化学分析は、治療前の生検標本と術後の標本両方の対象パラメーターについて実行されます。
治療前のサンプルは、免疫表現型スコアを確立するために使用されます。
一次分析では、免疫表現型スコアが病理学的反応と相関する能力を評価します。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marka Crittenden, MD, PhD、Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月24日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2018年7月17日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-107A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトは、診断時に得られた病理データに基づいて患者の転帰を予測するアルゴリズムを検証することを目的とした、病理サンプルと患者の転帰データを大規模なデータセットに提供するために行われています。
このプロジェクトの一環として、既存のサンプルが使用されます。
免疫反応を特定するために染色されるサンプルから新しいスライドが作成されます。
病理分析とスライドの画像は、匿名化された患者転帰データとともに（患者識別子なしで）中央調整センターに提供されます。
IPD 共有時間枠
データは研究の開始から研究終了まで（約 4 年間）利用可能になりました。
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータのみが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。