Immunoscore dans le cancer du rectum
27 août 2018 mis à jour par: Providence Health & Services
Une étude pour déterminer l'immunophéotype de l'adénocarcinome rectal localement avancé et sa corrélation avec l'efficacité de la chimioradiothérapie néoadjuvante
Il s'agit d'une étude observationnelle d'échantillons tumoraux et d'imagerie IRM chez des patients atteints de cancers colorectaux.
Un échantillon de tumeur, des examens IRM et des données sur les résultats du traitement seront utilisés à des fins de recherche pour voir s'il est possible de prédire la réponse des patients au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La qualité de l'environnement immunitaire dans les échantillons de biopsie du cancer colorectal est davantage corrélée à la survie sans maladie et à la survie globale que les conventions de stadification actuelles.
Cette étude utilisera un système de notation appelé "immunoscore" pour caractériser l'environnement immunitaire.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'immunoscore sera en corrélation avec les résultats des patients colorectaux traités par chimioradiothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Health & Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic de masse rectale suspecte ou connue pour être un adénocarcinome du rectum.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de masse rectale suspecte ou connue pour être un adénocarcinome du rectum.
- Âge > 18
- Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole. Les patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique doivent être jugés capables de comprendre pleinement la nature expérimentale de l'étude et les risques associés à la thérapie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, ou cancer de la peau non mélanomateux
- Autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du chercheur principal, empêcheraient une participation sûre au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer du rectum
Les patients avec un diagnostic d'adénocarcinome du rectum fourniront un échantillon de tumeur de leur biopsie diagnostique et de leur intervention chirurgicale à des fins de recherche, y compris l'analyse de l'expression génique de l'ARN.
En plus d'une IRM standard, les patients auront une IRM à mouvement incohérent Intravoxel (IVIM) et une IRM à contraste dynamique amélioré (DCE-MRI) à des fins de recherche.
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Un échantillon de tumeur provenant de la biopsie diagnostique et de l'intervention chirurgicale sera utilisé pour la recherche.
A l'issue d'une IRM standard, nous réaliserons IVIM, qui est une séquence d'imagerie pondérée en diffusion qui caractérise simultanément la diffusivité microscopique de l'eau et le transport macroscopique de l'eau via un flux de masse.
L'IVIM peut refléter plus précisément les propriétés du microenvironnement tumoral, notamment la perméabilité vasculaire, la pression du liquide interstitiel et la réponse au traitement néoadjuvant.
Après une IRM standard, une IRM à contraste dynamique (DCE-MRI) sera effectuée.
DCE-MRI est une expérience d'indicateur-dilution dans laquelle la livraison et le transfert transcapillaire d'un agent de contraste, généralement l'un d'un certain nombre d'agents de contraste à base de gadolinium (GBCA), est utilisé pour évaluer un certain nombre de paramètres caractérisant la physiologie des tissus.
Chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé, l'utilisation de l'IRM-DCE pour déterminer la réponse pathologique a produit des résultats équivoques, mais des données plus prometteuses ont été publiées récemment dans la littérature sur le cancer du col de l'utérus.
L'ARN sera prélevé à partir d'une biopsie et de tissus chirurgicaux pour l'analyse de l'expression génique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du nombre de leucocytes infiltrants dans un échantillon de biopsie avec la réponse pathologique
Délai: 16 semaines
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Une analyse immunohistochimique quantitative sera effectuée sur les paramètres d'intérêt sur les échantillons de biopsie pré-traitement ainsi que sur les échantillons post-opératoires.
L'échantillon de prétraitement sera utilisé pour établir le score d'immunophénotype.
L'analyse primaire évaluera la capacité du score d'immunophénotype à corréler avec la réponse pathologique.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-107A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Ce projet est réalisé pour contribuer des échantillons de pathologie et des données sur les résultats des patients à un ensemble de données plus large destiné à valider un algorithme pour prédire les résultats des patients en fonction des données de pathologie obtenues au moment du diagnostic.
Dans le cadre de ce projet, des échantillons préexistants seront utilisés.
Il y aura de nouvelles lames faites à partir des échantillons qui seront colorées pour identifier la réponse immunitaire.
L'analyse pathologique et les images des lames seront fournies (sans identifiants de patients) ainsi que des données anonymisées sur les résultats des patients à un centre de coordination central.
Délai de partage IPD
Données mises à disposition du début de l'étude à la clôture de l'étude (environ 4 ans).
Critères d'accès au partage IPD
Seules les données anonymisées seront partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .