Immunoscore végbélrákban
2018. augusztus 27. frissítette: Providence Health & Services
Vizsgálat a lokálisan előrehaladott rektális adenokarcinóma immunfeotípusának meghatározására és összefüggésének a neoadjuváns kemoradioterápia hatékonyságával
Ez a daganatminták és MRI képalkotás megfigyeléses vizsgálata vastag- és végbélrákos betegeknél.
A daganatmintát, az MRI-vizsgálatokat és a kezelési eredményekre vonatkozó adatokat kutatási célokra használjuk fel annak megállapítására, hogy megjósolható-e a betegek kezelésre adott válasza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vastagbélrák biopsziás mintáiban az immunkörnyezet minősége jobban korrelál a betegségmentes túléléssel és a teljes túléléssel, mint a jelenlegi staging konvenciók.
Ez a vizsgálat az „immunoscore” nevű pontozási rendszert fogja használni az immunkörnyezet jellemzésére.
A kutatók azt feltételezik, hogy az immunscore korrelál a neoadjuváns kemosugárzással kezelt colorectalis betegek kimenetelével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél a végbél adenokarcinómájára gyanítható vagy ismerten rektális tömeget diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a végbél adenokarcinómájára gyanítható vagy ismerten rektális tömeget diagnosztizáltak.
- Életkor > 18
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására. Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében pszichiátriai betegség szerepel, képesnek kell tekinteni arra, hogy teljes mértékben megértsék a vizsgálat vizsgálati jellegét és a terápiával kapcsolatos kockázatokat.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 2 évben, kivéve a méhnyak- vagy hólyagrák in situ vagy nem melanomás bőrrák
- Egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárják a protokollban való biztonságos részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Végbélrákos betegek
A végbél adenokarcinómájával diagnosztizált betegek tumormintát adnak a diagnosztikai biopsziájukból és a műtéti eljárásból kutatási célokra, beleértve az RNS génexpressziós elemzést is.
A szokásos MRI-n kívül a betegeknek Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) és dinamikus kontrasztjavított MRI (DCE-MRI) is lesz kutatási célokra.
|
A diagnosztikai biopsziából és a sebészeti eljárásból származó daganatmintát használják fel a kutatáshoz.
A standard MRI végén IVIM-et végzünk, amely egy diffúziós súlyozott képalkotó szekvencia, amely egyszerre jellemzi a víz mikroszkopikus diffúzióját és a víz ömlesztett áramláson keresztüli makroszkopikus transzportját.
Az IVIM pontosabban tükrözheti a tumor mikrokörnyezetének tulajdonságait, beleértve az érpermeabilitást, az intersticiális folyadéknyomást és a neoadjuváns terápiára adott választ.
A szokásos MRI-vizsgálatot követően dinamikus kontrasztjavított MRI-t (DCE-MRI) végeznek.
A DCE-MRI egy indikátor-hígítási kísérlet, amelyben egy kontrasztanyag, jellemzően a számos gadolínium-alapú kontrasztanyag (GBCA) egyikének bejuttatását és transzkapilláris transzferét használják a szövetfiziológiát jellemző számos paraméter értékelésére.
Lokálisan előrehaladott végbélrákos betegeknél a DCE-MRI használata a patológiás válasz meghatározására kétséges eredményeket hozott, de a közelmúltban ígéretesebb adatok jelentek meg a méhnyakrák irodalomban.
Az RNS-t a biopsziából és a sebészeti szövetből gyűjtik össze génexpressziós elemzés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás mintán belüli beszűrődő leukociták számának összefüggése a patológiás válasszal
Időkeret: 16 hét
|
Kvantitatív immunhisztokémiai analízist végeznek a kérdéses paramétereken mind a kezelés előtti biopsziás mintákon, mind a műtét utáni mintákon.
A kezelés előtti mintát az immunfenotípus pontszám meghatározásához használják fel.
Az elsődleges elemzés értékeli az immunfenotípus pontszám korrelációs képességét a kóros válaszreakcióval.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenokarcinóma
- Rektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-107A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ennek a projektnek a célja, hogy a patológiai mintákat és a betegek kimenetelével kapcsolatos adatokat egy nagyobb adathalmazhoz adják hozzá, amely a diagnózis során kapott patológiai adatok alapján a betegek kimenetelének előrejelzésére szolgáló algoritmus validálására szolgál.
A projekt részeként már meglévő mintákat használnak fel.
A mintákból új lemezeket készítenek, amelyeket megfestenek az immunválasz azonosítására.
A patológiai elemzést és a tárgylemezek képeit (betegazonosítók nélkül) az azonosítatlan betegek kimenetelével együtt egy központi koordinációs központba küldik.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat lezárásáig (körülbelül 4 év) rendelkezésre álló adatok.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .