Imunoskóre u rakoviny rekta
27. srpna 2018 aktualizováno: Providence Health & Services
Studie k určení imunofeotypu lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu a jeho korelace s účinností neoadjuvantní chemoradioterapie
Jedná se o observační studii vzorků nádorů a zobrazení MRI u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Vzorek nádoru, snímky magnetickou rezonancí a údaje o výsledcích léčby budou použity pro výzkumné účely, aby se zjistilo, zda je možné předvídat reakci pacientů na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kvalita imunitního prostředí ve vzorcích biopsie kolorektálního karcinomu koreluje s přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím více než současné konvence stagingu.
Tato studie bude používat bodovací systém nazývaný „imunoskóre“ k charakterizaci imunitního prostředí.
Výzkumníci předpokládají, že imunoskóre bude korelovat s výsledky kolorektálních pacientů léčených neoadjuvantní chemoradiací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou rektálního útvaru podezřelého nebo známého jako adenokarcinom rekta.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rektálního útvaru podezřelého nebo známého jako adenokarcinom rekta.
- Věk > 18
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
- Jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránily bezpečné účasti na protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou konečníku
Pacienti s diagnózou adenokarcinom rekta poskytnou vzorek nádoru ze své diagnostické biopsie a chirurgického výkonu pro výzkumné účely, včetně analýzy exprese genu RNA.
Kromě standardní MRI budou mít pacienti pro výzkumné účely k dispozici Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) a Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI).
|
Pro výzkum bude použit vzorek nádoru z diagnostické biopsie a chirurgického výkonu.
Na konci standardní MRI provedeme IVIM, což je difuzně vážená zobrazovací sekvence, která současně charakterizuje mikroskopickou difuzivitu vody a makroskopický transport vody objemovým tokem.
IVIM může přesněji odrážet vlastnosti mikroprostředí nádoru včetně vaskulární permeability, tlaku intersticiální tekutiny a odpovědi na neoadjuvantní terapii.
Po standardním vyšetření magnetickou rezonancí bude provedena magnetická rezonance s dynamickým kontrastem (DCE-MRI).
DCE-MRI je experiment s ředěním indikátoru, ve kterém se aplikace a transkapilární přenos kontrastní látky, typicky jedné z řady kontrastních látek na bázi gadolinia (GBCA), používá k posouzení řady parametrů charakterizujících fyziologii tkáně.
U pacientek s lokálně pokročilým karcinomem rekta přineslo použití DCE-MRI pro stanovení patologické odpovědi nejednoznačné výsledky, ale v poslední době byly v literatuře o rakovině děložního čípku publikovány slibnější údaje.
RNA bude odebrána z biopsie a chirurgické tkáně pro analýzu genové exprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace počtu infiltrujících leukocytů ve vzorku biopsie s patologickou odpovědí
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvantitativní imunohistochemická analýza bude provedena u sledovaných parametrů jak na bioptických vzorcích před léčbou, tak na pooperačních vzorcích.
Vzorek před ošetřením bude použit ke stanovení imunofenotypového skóre.
Primární analýza vyhodnotí schopnost imunofenotypového skóre korelovat s patologickou odpovědí.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 13-107A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Tento projekt se provádí s cílem přispět patologickými vzorky a daty o výsledcích pacientů do většího souboru dat, který má ověřit algoritmus pro předpovídání výsledku pacienta na základě patologických dat získaných při diagnóze.
V rámci tohoto projektu budou použity již existující vzorky.
Ze vzorků budou vyrobena nová sklíčka, která budou obarvena pro identifikaci imunitní reakce.
Patologická analýza a snímky sklíček budou poskytnuty (bez identifikátorů pacienta) spolu s deidentifikovanými výslednými daty pacienta do centrálního koordinačního centra.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje zpřístupněné od začátku studie do ukončení studie (přibližně 4 roky).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílena budou pouze data bez identifikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .