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직장암의 면역점수

2018년 8월 27일 업데이트: Providence Health & Services

국소 진행성 직장 선암종의 면역형태 결정 및 신보조 화학방사선 요법의 효능과의 상관관계 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 결장 직장암 환자의 종양 샘플 및 MRI 이미징에 대한 관찰 연구입니다. 종양 샘플, MRI 스캔 및 치료 결과 데이터는 연구 목적으로 사용되어 치료에 대한 환자의 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암 생검 샘플의 면역 환경의 질은 현재의 병기 결정 관례보다 더 무병 생존 및 전체 생존과 관련이 있습니다. 이 연구는 면역 환경을 특성화하기 위해 'immunoscore'라는 스코어링 시스템을 사용할 것입니다. 연구자들은 면역점수가 선행 화학방사선 요법으로 치료받은 결장직장 환자의 결과와 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Health & Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

직장의 선암으로 의심되거나 알려진 직장 종괴 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 직장의 선암으로 의심되거나 알려진 직장 종괴 진단을 받은 환자.
  • 나이 > 18
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력. 정신 질환 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 특성과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 자궁경부 또는 방광의 암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 연구책임자의 의견에 따라 프로토콜에 안전하게 참여하는 것이 불가능하다고 판단되는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
직장암 환자
직장의 선암종 진단을 받은 환자는 RNA 유전자 발현 분석을 포함하여 연구 목적을 위해 진단 생검 및 수술 절차에서 종양 샘플을 제공합니다. 표준 MRI 외에도 환자는 연구 목적으로 IVIM(Intravoxel Incoherent Motion MRI) 및 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced MRI)를 받게 됩니다.
절차: 진단 생검 및 수술 절차
진단 생검 및 수술 절차의 종양 샘플이 연구에 사용됩니다.
절차: IVIM(Intravoxel incoherent motion MRI)
표준 MRI의 끝에서 우리는 물의 미시적 확산성과 벌크 흐름을 통한 물의 거시적 수송을 동시에 특성화하는 확산 가중 이미징 시퀀스인 IVIM을 수행할 것입니다. IVIM은 혈관 투과성, 간질액압, 신보강 요법에 대한 반응을 포함한 종양 미세 환경의 특성을 보다 정확하게 반영할 수 있습니다.
절차: 동적 조영 증강 MRI(DCE-MRI)
표준 MRI 스캔에 이어 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced MRI)가 수행됩니다. DCE-MRI는 일반적으로 여러 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 중 하나인 조영제의 전달 및 모세혈관 이동이 조직 생리학을 특징짓는 여러 매개변수를 평가하는 데 사용되는 지표 희석 실험입니다. 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 병리학적 반응을 결정하기 위한 DCE-MRI의 사용은 모호한 결과를 낳았지만 최근 자궁경부암 문헌에 더 유망한 데이터가 발표되었습니다.
유전적: RNA 유전자 발현 분석
RNA는 유전자 발현 분석을 위해 생검 및 수술 조직에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 샘플 내 침윤성 백혈구 수와 병리학적 반응의 상관관계
기간: 16주
양적 면역조직화학적 분석은 전처리 생검 표본 및 수술 후 표본 모두에 대한 관심 매개변수에 대해 수행될 것입니다. 전처리 샘플은 면역 표현형 점수를 확립하는 데 사용될 것입니다. 1차 분석은 병리학적 반응과 상관관계가 있는 면역표현형 점수의 능력을 평가할 것입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-107A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 진단 시 얻은 병리 데이터를 기반으로 환자 결과를 예측하는 알고리즘을 검증하기 위한 더 큰 데이터 세트에 병리 샘플 및 환자 결과 데이터를 제공하기 위해 수행되고 있습니다. 이 프로젝트의 일부로 기존 샘플이 사용됩니다. 면역 반응을 식별하기 위해 염색될 샘플로 만든 새로운 슬라이드가 있을 것입니다. 슬라이드의 병리학 분석 및 이미지는 비식별화된 환자 결과 데이터와 함께 중앙 조정 센터에 제공됩니다(환자 식별 정보 없음).

IPD 공유 기간

연구 시작부터 연구 종료까지 이용 가능한 데이터(약 4년).

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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