Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunoscore bij endeldarmkanker

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Een studie om het immunofeotype van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom en de correlatie ervan met de werkzaamheid van neoadjuvante chemoradiotherapie te bepalen

Dit is een observationele studie van tumormonsters en MRI-beeldvorming bij patiënten met colorectale kankers. Een tumormonster, MRI-scans en gegevens over het resultaat van de behandeling zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden om te zien of het mogelijk is om de respons van patiënten op de behandeling te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van de immuunomgeving in biopsiemonsters van colorectale kanker correleert meer met ziektevrije overleving en algehele overleving dan de huidige stadiëringsconventies. Deze studie zal een scoresysteem genaamd 'immunoscore' gebruiken om de immuunomgeving te karakteriseren. Onderzoekers veronderstellen dat de immunoscore zal correleren met de uitkomsten van colorectale patiënten die zijn behandeld met neoadjuvante chemoradiatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Health & Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van een rectale massa verdacht voor of bekend als een adenocarcinoom van het rectum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van een rectale massa verdacht voor of bekend als een adenocarcinoom van het rectum.
  • Leeftijd > 18
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen moeten in staat worden geacht om het onderzoekskarakter van het onderzoek en de risico's die aan de therapie zijn verbonden, volledig te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of blaas, of niet-melanomateuze huidkanker
  • Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige deelname aan het protocol in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met endeldarmkanker
Patiënten met een diagnose adenocarcinoom van het rectum zullen een tumormonster van hun diagnostische biopsie en chirurgische procedure verstrekken voor onderzoeksdoeleinden, inclusief analyse van RNA-genexpressie. Naast een standaard MRI krijgen patiënten voor onderzoeksdoeleinden een Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) en een Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI).
Procedure: Diagnostische biopsie en chirurgische ingreep
Een tumormonster van de diagnostische biopsie en chirurgische procedure zal worden gebruikt voor onderzoek.
Procedure: Intravoxel incoherente beweging MRI (IVIM)
Aan het einde van een standaard MRI voeren we IVIM uit, een diffusiegewogen beeldvormingsreeks die tegelijkertijd de microscopische diffusie van water en het macroscopische transport van water via bulkstroom karakteriseert. IVIM kan de eigenschappen van de micro-omgeving van de tumor nauwkeuriger weergeven, waaronder vasculaire permeabiliteit, interstitiële vloeistofdruk en respons op neoadjuvante therapie.
Procedure: Dynamische contrastversterkte MRI (DCE-MRI)
Na een standaard MRI-scan wordt Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) uitgevoerd. DCE-MRI is een indicator-verdunningsexperiment waarbij de afgifte en transcapillaire overdracht van een contrastmiddel, meestal een van een aantal op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA), wordt gebruikt om een ​​aantal parameters te beoordelen die kenmerkend zijn voor de weefselfysiologie. Bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker heeft het gebruik van DCE-MRI voor het bepalen van de pathologische respons dubbelzinnige resultaten opgeleverd, maar recentelijk zijn meer veelbelovende gegevens gepubliceerd in de literatuur over baarmoederhalskanker.
Genetisch: Analyse van RNA-genexpressie
RNA zal worden verzameld uit biopsie en chirurgisch weefsel voor analyse van genexpressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van het aantal infiltrerende leukocyten in een biopsiemonster met pathologische respons
Tijdsspanne: 16 weken
Kwantitatieve immunohistochemische analyse zal worden uitgevoerd op parameters die van belang zijn op zowel pre-behandeling biopsiemonsters als postoperatieve monsters. Het voorbehandelingsmonster zal worden gebruikt om de immunofenotypescore vast te stellen. De primaire analyse zal het vermogen van de immunofenotypescore evalueren om te correleren met pathologische respons.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-107A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dit project wordt gedaan om pathologiemonsters en patiëntuitkomstgegevens bij te dragen aan een grotere dataset die bedoeld is om een ​​algoritme te valideren om de patiëntuitkomst te voorspellen op basis van pathologiegegevens verkregen bij de diagnose. Als onderdeel van dit project zullen reeds bestaande monsters worden gebruikt. Er zullen nieuwe objectglaasjes worden gemaakt van de monsters die zullen worden gekleurd om de immuunrespons te identificeren. Pathologieanalyse en afbeeldingen van de dia's zullen (zonder patiënt-ID's) samen met geanonimiseerde patiëntuitkomstgegevens worden verstrekt aan een centraal coördinatiecentrum.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens beschikbaar gesteld vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek (ongeveer 4 jaar).

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren