直肠癌的免疫评分
2018年8月27日 更新者：Providence Health & Services
确定局部晚期直肠腺癌免疫表型及其与新辅助放化疗疗效相关性的研究
这是一项针对结直肠癌患者的肿瘤样本和 MRI 成像的观察性研究。
肿瘤样本、MRI 扫描和治疗结果数据将用于研究目的，以确定是否有可能预测患者对治疗的反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
结直肠癌活检样本中免疫环境的质量与无病生存期和总生存期的相关性比目前的分期惯例更重要。
这项研究将使用称为“免疫评分”的评分系统来表征免疫环境。
研究人员假设免疫评分将与接受新辅助放化疗的结直肠癌患者的预后相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Health & Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
直肠肿块诊断为疑似或已知为直肠腺癌的患者。
描述
纳入标准：
- 直肠肿块诊断为疑似或已知为直肠腺癌的患者。
- 年龄 > 18
- 能够给予知情同意并遵守方案。 必须判断有精神疾病病史的患者能够完全理解研究的研究性质以及与治疗相关的风险。
排除标准：
- 除宫颈或膀胱原位癌或非黑素瘤性皮肤癌外，过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 首席研究员认为会妨碍安全参与方案的其他医疗或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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直肠癌患者
诊断为直肠腺癌的患者将提供来自其诊断活检和外科手术的肿瘤样本用于研究目的，包括 RNA 基因表达分析。
除了标准 MRI 之外，患者还将进行体素内不相干运动 MRI (IVIM) 和动态对比增强 MRI (DCE-MRI) 以用于研究目的。
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来自诊断活检和外科手术的肿瘤样本将用于研究。
在标准 MRI 结束时，我们将执行 IVIM，这是一种扩散加权成像序列，可同时表征水的微观扩散性和水通过整体流动的宏观传输。
IVIM 可以更准确地反映肿瘤微环境的特性，包括血管通透性、间质液压力和对新辅助治疗的反应。
在标准 MRI 扫描之后，将进行动态对比增强 MRI (DCE-MRI)。
DCE-MRI 是一种指示剂稀释实验，其中造影剂（通常是多种含钆造影剂 (GBCA) 中的一种）的递送和经毛细管转移用于评估许多表征组织生理学的参数。
在局部晚期直肠癌患者中，使用 DCE-MRI 确定病理反应产生了模棱两可的结果，但最近在宫颈癌文献中发表了更有希望的数据。
将从活组织检查和手术组织中收集 RNA 用于基因表达分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检样本中浸润性白细胞数量与病理反应的相关性
大体时间：16周
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将对治疗前活检标本和术后标本的相关参数进行定量免疫组织化学分析。
预处理样本将用于建立免疫表型评分。
主要分析将评估免疫表型评分与病理反应相关的能力。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marka Crittenden, MD, PhD、Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月24日
初级完成 (实际的)
2018年7月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月17日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-107A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
正在进行该项目以将病理样本和患者结果数据贡献给更大的数据集，该数据集旨在验证一种算法，以根据诊断时获得的病理数据预测患者结果。
作为该项目的一部分，将使用预先存在的样本。
将用样本制作新的载玻片，这些载玻片将被染色以识别免疫反应。
将向中央协调中心提供病理学分析和载玻片图像（没有患者标识符）以及去识别化的患者结果数据。
IPD 共享时间框架
从研究开始到研究结束（大约 4 年）提供的数据。
IPD 共享访问标准
只有去识别化的数据将被共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.