Immunoscore vid rektalcancer
27 augusti 2018 uppdaterad av: Providence Health & Services
En studie för att fastställa immunofeotypen av lokalt avancerad rektal adenokarcinom och dess korrelation med effekten av neoadjuvant kemoradioterapi
Detta är en observationsstudie av tumörprover och MRT-avbildning hos patienter med kolorektal cancer.
Ett tumörprov, MRI-skanningar och behandlingsresultat kommer att användas i forskningssyfte för att se om det är möjligt att förutsäga patienternas svar på behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvaliteten på immunmiljön i kolorektal cancerbiopsiprover korrelerar med sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad mer än nuvarande stadiekonventioner.
Denna studie kommer att använda ett poängsystem som kallas "immunoscore" för att karakterisera immunförsvaret.
Forskare antar att immunpoängen kommer att korrelera med resultaten av kolorektala patienter som behandlats med neoadjuvant kemoradiation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen en rektal massa misstänkt för eller känt för att vara ett adenokarcinom i ändtarmen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen en rektal massa misstänkt för eller känt för att vara ett adenokarcinom i ändtarmen.
- Ålder > 18
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet. Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom måste bedömas kunna till fullo förstå studiens undersökningskaraktär och de risker som är förknippade med behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Historik med annan malignitet under de senaste 2 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan, eller icke-melanomatös hudcancer
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rektalcancerpatienter
Patienter med diagnosen adenokarcinom i ändtarmen kommer att tillhandahålla ett tumörprov från sin diagnostiska biopsi och kirurgiska ingrepp för forskningsändamål, inklusive analys av RNA-genexpression.
Förutom en vanlig MRT kommer patienter att ha en Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) och en Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) för forskningsändamål.
|
Ett tumörprov från den diagnostiska biopsien och kirurgiska ingreppet kommer att användas för forskning.
I slutet av en standard MRT kommer vi att utföra IVIM, som är en diffusionsvägd bildsekvens som samtidigt karakteriserar den mikroskopiska diffusiviteten hos vatten och den makroskopiska transporten av vatten via bulkflöde.
IVIM kan mer exakt återspegla egenskaperna hos tumörmikromiljön inklusive vaskulär permeabilitet, interstitiellt vätsketryck och svar på neoadjuvant terapi.
Efter en vanlig MRT-skanning kommer Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) att göras.
DCE-MRI är ett indikator-utspädningsexperiment där leverans och transkapillär överföring av ett kontrastmedel, vanligtvis ett av ett antal gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA), används för att bedöma ett antal parametrar som kännetecknar vävnadsfysiologi.
Hos lokalt avancerade rektalcancerpatienter har användning av DCE-MRI för att bestämma patologisk respons gett tvetydiga resultat men mer lovande data har nyligen publicerats i livmoderhalscancerlitteraturen.
RNA kommer att samlas in från biopsi och kirurgisk vävnad för analys av genuttryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan antalet infiltrerande leukocyter i ett biopsiprov med patologiskt svar
Tidsram: 16 veckor
|
Kvantitativ immunhistokemisk analys kommer att utföras på parametrar av intresse på både biopsiprover före behandling och postoperativa prover.
Förbehandlingsprovet kommer att användas för att fastställa immunfenotyppoängen.
Den primära analysen kommer att utvärdera förmågan hos immunfenotyppoäng att korrelera med patologisk respons.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (Uppskatta)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenocarcinom
- Rektal neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 13-107A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Detta projekt görs för att bidra med patologiprover och patientresultatdata till en större datamängd avsedd att validera en algoritm för att förutsäga patientresultat baserat på patologidata som erhållits vid diagnos.
Som en del av detta projekt kommer redan existerande prover att användas.
Det kommer att göras nya objektglas från proverna som kommer att färgas för att identifiera immunsvar.
Patologianalys och bilder av objektglasen kommer att tillhandahållas (utan patientidentifierare) tillsammans med avidentifierade patientresultatdata till ett centralt koordinerande center.
Tidsram för IPD-delning
Data tillgängliggörs från studiestart till studieavslutning (cirka 4 år).
Kriterier för IPD Sharing Access
Endast avidentifierade data kommer att delas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .