Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunscore i endetarmskræft

27. august 2018 opdateret af: Providence Health & Services

En undersøgelse for at bestemme immunofeotypen af ​​lokalt avanceret rektalt adenokarcinom og dets sammenhæng med effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoradioterapi

Dette er en observationsundersøgelse af tumorprøver og MR-billeddannelse hos patienter med kolorektal cancer. En tumorprøve, MR-scanninger og behandlingsresultatdata vil blive brugt til forskningsformål for at se, om det er muligt at forudsige patienters respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​immunmiljøet i kolorektal cancerbiopsiprøver korrelerer mere med sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse end de nuværende iscenesættelseskonventioner. Denne undersøgelse vil bruge et scoringssystem kaldet 'immunoscore' til at karakterisere immunmiljøet. Forskere antager, at immunscore vil korrelere med resultater fra kolorektale patienter behandlet med neoadjuverende kemoradiation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Health & Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen en rektal masse mistænkelig for eller kendt for at være et adenocarcinom i endetarmen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen en rektal masse mistænkelig for eller kendt for at være et adenocarcinom i endetarmen.
  • Alder > 18
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse vil udelukke sikker deltagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endetarmskræftpatienter
Patienter med en diagnose adenocarcinom i endetarmen vil give en tumorprøve fra deres diagnostiske biopsi og kirurgiske procedure til forskningsformål, herunder RNA-genekspressionsanalyse. Ud over en standard MR vil patienter have en Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) og en Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) til forskningsformål.
Procedure: Diagnostisk biopsi og kirurgisk procedure
En tumorprøve fra den diagnostiske biopsi og kirurgiske procedure vil blive brugt til forskning.
Procedure: Intravoxel inkohærent bevægelse MR (IVIM)
Ved afslutningen af ​​en standard MR vil vi udføre IVIM, som er en diffusionsvægtet billedsekvens, der samtidig karakteriserer vands mikroskopiske diffusivitet og den makroskopiske transport af vand via bulkflow. IVIM kan mere præcist afspejle egenskaberne af tumormikromiljøet, herunder vaskulær permeabilitet, interstitielt væsketryk og respons på neoadjuverende terapi.
Procedure: Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI)
Efter en standard MR-scanning udføres Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI). DCE-MRI er et indikator-fortyndingseksperiment, hvor levering og transkapillær overførsel af et kontrastmiddel, typisk et af en række gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA), bruges til at vurdere en række parametre, der karakteriserer vævsfysiologi. Hos lokalt fremskredne rektalcancerpatienter har brug af DCE-MRI til bestemmelse af patologisk respons givet tvetydige resultater, men mere lovende data er for nylig blevet offentliggjort i livmoderhalskræftlitteraturen.
Genetisk: RNA-genekspressionsanalyse
RNA vil blive indsamlet fra biopsi og kirurgisk væv til genekspressionsanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af antallet af infiltrerende leukocytter i en biopsiprøve med patologisk respons
Tidsramme: 16 uger
Kvantitativ immunhistokemisk analyse vil blive udført på parametre af interesse på både præ-behandlingsbiopsiprøver såvel som postoperative prøver. Forbehandlingsprøven vil blive brugt til at fastslå immunfænotype-scoren. Den primære analyse vil evaluere immunfænotypescores evne til at korrelere med patologisk respons.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (Skøn)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-107A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dette projekt udføres for at bidrage med patologiprøver og patientudfaldsdata til et større datasæt beregnet til at validere en algoritme til at forudsige patientudfald baseret på patologidata opnået ved diagnosen. Som en del af dette projekt vil allerede eksisterende prøver blive brugt. Der vil blive lavet nye objektglas fra prøverne, som vil blive farvet for at identificere immunrespons. Patologianalyse og billeder af objektglassene vil blive leveret (uden patientidentifikatorer) sammen med afidentificerede patientresultatdata til et centralt koordineringscenter.

IPD-delingstidsramme

Data stillet til rådighed fra studiestart til studieafslutning (ca. 4 år).

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk biopsi og kirurgisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner