Imunoescore no Câncer Retal
27 de agosto de 2018 atualizado por: Providence Health & Services
Um estudo para determinar o imunofeótipo do adenocarcinoma retal localmente avançado e sua correlação com a eficácia da quimiorradioterapia neoadjuvante
Este é um estudo observacional de amostras de tumor e imagens de ressonância magnética em pacientes com câncer colorretal.
Uma amostra do tumor, exames de ressonância magnética e dados do resultado do tratamento serão usados para fins de pesquisa para ver se é possível prever a resposta dos pacientes ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A qualidade do ambiente imunológico em amostras de biópsia de câncer colorretal se correlaciona com a sobrevida livre de doença e a sobrevida global mais do que as convenções de estadiamento atuais.
Este estudo usará um sistema de pontuação chamado 'immunoscore' para caracterizar o ambiente imunológico.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o imunoscore se correlacionará com os resultados de pacientes colorretais tratados com quimiorradiação neoadjuvante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health & Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de massa retal suspeita ou conhecida como adenocarcinoma de reto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de massa retal suspeita ou conhecida como adenocarcinoma de reto.
- Idade > 18
- Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo. Os pacientes com histórico de doença psiquiátrica devem ser considerados capazes de entender totalmente a natureza investigativa do estudo e os riscos associados à terapia.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, ou câncer de pele não melanoma
- Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam a participação segura no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer retal
Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma do reto fornecerão uma amostra do tumor de sua biópsia diagnóstica e procedimento cirúrgico para fins de pesquisa, incluindo análise de expressão gênica de RNA.
Além de uma ressonância magnética padrão, os pacientes terão uma ressonância magnética de movimento incoerente intravoxel (IVIM) e uma ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE-MRI) para fins de pesquisa.
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Uma amostra do tumor da biópsia diagnóstica e do procedimento cirúrgico será utilizada para pesquisa.
No final de uma ressonância magnética padrão, realizaremos IVIM, que é uma sequência de imagem ponderada por difusão que caracteriza simultaneamente a difusividade microscópica da água e o transporte macroscópico da água via fluxo em massa.
IVIM pode refletir com mais precisão as propriedades do microambiente do tumor, incluindo permeabilidade vascular, pressão do fluido intersticial e resposta à terapia neoadjuvante.
Após uma varredura de ressonância magnética padrão, a ressonância magnética aprimorada com contraste dinâmico (DCE-MRI) será realizada.
DCE-MRI é um experimento de diluição de indicador no qual a entrega e transferência transcapilar de um agente de contraste, normalmente um de vários agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA), é usado para avaliar vários parâmetros que caracterizam a fisiologia do tecido.
Em pacientes com câncer retal localmente avançado, o uso de DCE-MRI para determinar a resposta patológica produziu resultados ambíguos, mas dados mais promissores foram publicados recentemente na literatura sobre câncer cervical.
O RNA será coletado da biópsia e do tecido cirúrgico para análise da expressão gênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação do número de leucócitos infiltrados em uma amostra de biópsia com resposta patológica
Prazo: 16 semanas
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A análise imuno-histoquímica quantitativa será realizada em parâmetros de interesse em amostras de biópsia pré-tratamento, bem como amostras pós-operatórias.
A amostra de pré-tratamento será usada para estabelecer o escore de imunofenótipo.
A análise primária avaliará a capacidade do escore de imunofenótipo de se correlacionar com a resposta patológica.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- 13-107A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Este projeto está sendo feito para contribuir com amostras de patologia e dados de resultado do paciente para um conjunto de dados maior destinado a validar um algoritmo para prever o resultado do paciente com base nos dados de patologia obtidos no diagnóstico.
Como parte deste projeto, amostras pré-existentes serão usadas.
Das amostras serão feitas novas lâminas que serão coradas para identificar a resposta imune.
A análise da patologia e as imagens dos slides serão fornecidas (sem identificadores do paciente), juntamente com dados de resultados do paciente não identificados para um centro de coordenação central.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados disponibilizados desde o início do estudo até o encerramento do estudo (aproximadamente 4 anos).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente dados não identificados serão compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
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