Immunscore bei Rektumkarzinom
27. August 2018 aktualisiert von: Providence Health & Services
Eine Studie zur Bestimmung des Immunphäotyps des lokal fortgeschrittenen rektalen Adenokarzinoms und seiner Korrelation mit der Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Tumorproben und MRT-Bildgebung bei Patienten mit Darmkrebs.
Eine Tumorprobe, MRT-Scans und Daten zu den Behandlungsergebnissen werden zu Forschungszwecken verwendet, um zu sehen, ob es möglich ist, das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Qualität der Immunumgebung in Darmkrebs-Biopsieproben korreliert stärker mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben als derzeit übliche Stadieneinteilungskonventionen.
In dieser Studie wird ein Bewertungssystem namens „Immunscore“ verwendet, um die Immunumgebung zu charakterisieren.
Forscher gehen davon aus, dass der Immunscore mit den Ergebnissen kolorektaler Patienten, die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt werden, korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose einer rektalen Raumforderung, bei der der Verdacht auf ein Adenokarzinom des Rektums besteht oder ein solches bekannt ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer rektalen Raumforderung, bei der der Verdacht auf ein Adenokarzinom des Rektums besteht oder ein solches bekannt ist.
- Alter > 18
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte muss davon ausgegangen werden, dass sie den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Rektumkarzinom
Patienten mit der Diagnose Adenokarzinom des Rektums stellen eine Tumorprobe aus ihrer diagnostischen Biopsie und ihrem chirurgischen Eingriff zu Forschungszwecken zur Verfügung, einschließlich der Analyse der RNA-Genexpression.
Zusätzlich zu einem Standard-MRT erhalten die Patienten zu Forschungszwecken ein Intravoxel Incoherent Motion MRT (IVIM) und ein Dynamic Contrast Enhanced MRT (DCE-MRT).
|
Für Forschungszwecke wird eine Tumorprobe aus der diagnostischen Biopsie und dem chirurgischen Eingriff verwendet.
Am Ende einer Standard-MRT führen wir IVIM durch, eine diffusionsgewichtete Bildgebungssequenz, die gleichzeitig die mikroskopische Diffusionsfähigkeit von Wasser und den makroskopischen Transport von Wasser über den Massenstrom charakterisiert.
IVIM kann die Eigenschaften der Tumormikroumgebung einschließlich der Gefäßpermeabilität, des interstitiellen Flüssigkeitsdrucks und des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie genauer widerspiegeln.
Nach einem Standard-MRT-Scan wird eine dynamisch kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) durchgeführt.
DCE-MRT ist ein Indikatorverdünnungsexperiment, bei dem die Abgabe und transkapilläre Übertragung eines Kontrastmittels, typischerweise eines von mehreren gadoliniumbasierten Kontrastmitteln (GBCA), zur Beurteilung einer Reihe von Parametern verwendet wird, die die Gewebephysiologie charakterisieren.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom hat die Verwendung von DCE-MRT zur Bestimmung der pathologischen Reaktion zu zweideutigen Ergebnissen geführt, doch wurden kürzlich vielversprechendere Daten in der Literatur zu Gebärmutterhalskrebs veröffentlicht.
Zur Genexpressionsanalyse wird RNA aus Biopsie und chirurgischem Gewebe entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der Anzahl infiltrierender Leukozyten in einer Biopsieprobe mit der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Eine quantitative immunhistochemische Analyse wird anhand der interessierenden Parameter sowohl an Biopsieproben vor der Behandlung als auch an postoperativen Proben durchgeführt.
Die Vorbehandlungsprobe wird zur Ermittlung des Immunphänotyp-Scores verwendet.
Die primäre Analyse wird die Fähigkeit des Immunphänotyp-Scores bewerten, mit der pathologischen Reaktion zu korrelieren.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenokarzinom
- Rektale Neoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-107A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Dieses Projekt wird durchgeführt, um Pathologieproben und Patientenergebnisdaten zu einem größeren Datensatz beizutragen, der der Validierung eines Algorithmus zur Vorhersage des Patientenergebnisses auf der Grundlage der bei der Diagnose erhaltenen Pathologiedaten dienen soll.
Im Rahmen dieses Projekts werden bereits vorhandene Muster verwendet.
Aus den Proben werden neue Objektträger hergestellt, die gefärbt werden, um die Immunantwort zu identifizieren.
Pathologische Analysen und Bilder der Objektträger werden (ohne Patientenidentifikatoren) zusammen mit nicht identifizierten Patientenergebnisdaten an ein zentrales Koordinierungszentrum übermittelt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Verfügbare Daten vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss (ca. 4 Jahre).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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