Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoscore w raku odbytnicy

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie mające na celu określenie immunofeotypu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy i jego korelacji ze skutecznością neoadjuwantowej chemioradioterapii

Jest to obserwacyjne badanie próbek guza i obrazowanie MRI u pacjentów z rakiem jelita grubego. Próbka guza, skany MRI i dane dotyczące wyników leczenia zostaną wykorzystane do celów badawczych, aby sprawdzić, czy możliwe jest przewidzenie odpowiedzi pacjentów na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jakość środowiska immunologicznego w próbkach biopsji raka jelita grubego koreluje z przeżyciem wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem w większym stopniu niż obecne konwencje klasyfikacji. W tym badaniu wykorzystany zostanie system punktacji zwany „immunoscore”, aby scharakteryzować środowisko immunologiczne. Badacze stawiają hipotezę, że wynik immunologiczny będzie skorelowany z wynikami pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych chemioradioterapią neoadiuwantową.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Health & Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem guza odbytnicy podejrzanego lub znanego jako gruczolakorak odbytnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem guza odbytnicy podejrzanego lub znanego jako gruczolakorak odbytnicy.
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjenci z historią chorób psychicznych muszą być uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii kierownika badania wykluczają bezpieczny udział w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem odbytnicy
Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka odbytnicy dostarczą próbkę guza z biopsji diagnostycznej i zabiegu chirurgicznego do celów badawczych, w tym do analizy ekspresji genów RNA. Oprócz standardowego MRI, pacjenci będą mieli Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) i Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) do celów badawczych.
Procedura: Biopsja diagnostyczna i zabieg chirurgiczny
Do badań zostanie wykorzystana próbka guza pobrana z biopsji diagnostycznej i zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Intravoxel incoherent motion MRI (IVIM)
Na koniec standardowego rezonansu magnetycznego wykonamy IVIM, czyli sekwencję obrazowania ważoną dyfuzją, która jednocześnie charakteryzuje mikroskopijną dyfuzyjność wody i makroskopowy transport wody w przepływie masowym. IVIM może dokładniej odzwierciedlać właściwości mikrośrodowiska guza, w tym przepuszczalność naczyń, ciśnienie płynu śródmiąższowego i odpowiedź na terapię neoadiuwantową.
Procedura: MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Po standardowym badaniu MRI zostanie wykonane badanie MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI). DCE-MRI jest eksperymentem polegającym na rozcieńczaniu wskaźnika, w którym dostarczanie i przezkapilarny transfer środka kontrastowego, zwykle jednego z szeregu środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA), jest wykorzystywane do oceny szeregu parametrów charakteryzujących fizjologię tkanki. U pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy użycie DCE-MRI do określenia odpowiedzi patologicznej dało niejednoznaczne wyniki, ale ostatnio w literaturze dotyczącej raka szyjki macicy opublikowano bardziej obiecujące dane.
Genetyczny: Analiza ekspresji genów RNA
RNA zostanie pobrane z biopsji i tkanki chirurgicznej do analizy ekspresji genów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja liczby infiltrujących leukocytów w próbce biopsyjnej z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ilościowa analiza immunohistochemiczna zostanie przeprowadzona na parametrach będących przedmiotem zainteresowania zarówno próbek biopsyjnych przed leczeniem, jak i próbek pooperacyjnych. Próbka przed leczeniem zostanie wykorzystana do ustalenia wyniku immunofenotypu. Podstawowa analiza oceni zdolność wyniku immunofenotypu do korelacji z odpowiedzią patologiczną.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-107A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ten projekt jest realizowany w celu wniesienia próbek patologicznych i danych dotyczących wyników pacjentów do większego zestawu danych, mającego na celu walidację algorytmu przewidywania wyników pacjentów na podstawie danych patologicznych uzyskanych podczas diagnozy. W ramach tego projektu zostaną wykorzystane wcześniej istniejące próbki. Z próbek zostaną wykonane nowe szkiełka, które zostaną wybarwione w celu zidentyfikowania odpowiedzi immunologicznej. Analiza patologiczna i obrazy preparatów zostaną dostarczone (bez identyfikatorów pacjentów) wraz z pozbawionymi danych identyfikacyjnych danymi dotyczącymi wyników pacjentów do centralnego ośrodka koordynującego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane udostępnione od rozpoczęcia do zakończenia badania (około 4 lata).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj