Immunscore i endetarmskreft
27. august 2018 oppdatert av: Providence Health & Services
En studie for å bestemme immunofeotypen til lokalt avansert rektal adenokarsinom og dens korrelasjon med effekten av neoadjuvant kjemoradioterapi
Dette er en observasjonsstudie av tumorprøver og MR-avbildning hos pasienter med tykktarmskreft.
En tumorprøve, MR-skanninger og behandlingsresultatdata vil bli brukt til forskningsformål for å se om det er mulig å forutsi pasientenes respons på behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvaliteten på immunmiljøet i biopsiprøver for kolorektal kreft korrelerer med sykdomsfri overlevelse og total overlevelse mer enn gjeldende stadiekonvensjoner.
Denne studien vil bruke et skåringssystem kalt "immunoscore" for å karakterisere immunmiljøet.
Forskere antar at immunscore vil korrelere med utfall av kolorektale pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoradiasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Health & Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen en rektal masse mistenkelig for eller kjent for å være et adenokarsinom i endetarmen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen en rektal masse mistenkelig for eller kjent for å være et adenokarsinom i endetarmen.
- Alder > 18
- Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen. Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom må vurderes i stand til fullt ut å forstå studiens undersøkelseskarakter og risikoene forbundet med behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, eller ikke-melanomatøs hudkreft
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke sikker deltakelse i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endetarmskreftpasienter
Pasienter med diagnose adenokarsinom i endetarmen vil gi en tumorprøve fra deres diagnostiske biopsi og kirurgiske prosedyrer for forskningsformål, inkludert RNA-genekspresjonsanalyse.
I tillegg til en standard MR, vil pasienter ha en Intravoxel Incoherent Motion MRI (IVIM) og en Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) for forskningsformål.
|
En svulstprøve fra den diagnostiske biopsien og kirurgisk prosedyre vil bli brukt til forskning.
På slutten av en standard MR vil vi utføre IVIM, som er en diffusjonsvektet bildesekvens som samtidig karakteriserer den mikroskopiske diffusiviteten til vann og den makroskopiske transporten av vann via bulkstrøm.
IVIM kan mer nøyaktig gjenspeile egenskapene til tumormikromiljøet, inkludert vaskulær permeabilitet, interstitielt væsketrykk og respons på neoadjuvant terapi.
Etter en standard MR-skanning vil Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI) bli utført.
DCE-MRI er et indikator-fortynningseksperiment der levering og transkapillær overføring av et kontrastmiddel, typisk ett av en rekke gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA), brukes til å vurdere en rekke parametere som karakteriserer vevsfysiologi.
Hos lokalt avanserte rektalkreftpasienter har bruk av DCE-MRI for å bestemme patologisk respons gitt tvetydige resultater, men mer lovende data har nylig blitt publisert i livmorhalskreftlitteraturen.
RNA vil bli samlet inn fra biopsi og kirurgisk vev for genekspresjonsanalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av antall infiltrerende leukocytter i en biopsiprøve med patologisk respons
Tidsramme: 16 uker
|
Kvantitativ immunhistokjemisk analyse vil bli utført på parametere av interesse både på biopsiprøver før behandling og postoperative prøver.
Forbehandlingsprøven vil bli brukt til å etablere immunfenotypeskåren.
Den primære analysen vil evaluere immunfenotypeskårens evne til å korrelere med patologisk respons.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marka Crittenden, MD, PhD, Earle A. Chiles Research Institute at Providence Health & Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenokarsinom
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 13-107A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet blir gjort for å bidra med patologiprøver og pasientutfallsdata til et større datasett beregnet på å validere en algoritme for å forutsi pasientutfall basert på patologidata innhentet ved diagnose.
Som en del av dette prosjektet vil forhåndseksisterende prøver bli brukt.
Det vil bli laget nye lysbilder fra prøvene som skal farges for å identifisere immunrespons.
Patologianalyse og bilder av lysbildene vil bli levert (uten pasientidentifikatorer) sammen med avidentifiserte pasientresultatdata til et sentralt koordinerende senter.
IPD-delingstidsramme
Data tilgjengelig fra studiestart til studieavslutning (ca. 4 år).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun avidentifiserte data vil bli delt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .